關(guān)聯(lián)審評(píng)百問百答整理

1、【技術(shù)資料】關(guān)聯(lián)審評(píng)百問百答整理（1-18問題解答）來源：中國醫(yī)藥報(bào)1、輔料是美國生產(chǎn)的，沒有在國內(nèi)注冊(cè)過，具體該如何操作？提交什么材料？ 多久可以獲得批文？答：按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 （以下簡稱“公告”）（2016年第134號(hào)）中第二條規(guī)定，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì) 藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。也就是說，國家總局不再單獨(dú)受理藥用輔 料的申報(bào)，只有使用該藥用輔料的藥品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，按照“公告”中規(guī)定的實(shí) 施關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料范圍進(jìn)行審評(píng)審批，對(duì)于境內(nèi)上市或未上市制劑使用的藥 用輔料，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的，應(yīng)按照“公告”第三條規(guī)定，對(duì)于符 合申報(bào)要

2、求的藥用輔料，應(yīng)按總局發(fā)布的“藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求”進(jìn)行 資料填報(bào)，并按“公告”中藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序（試行）進(jìn) 行申報(bào)。藥品生產(chǎn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥用輔料不再核發(fā)批文，而是由 總局藥審中心給予核準(zhǔn)編號(hào)。2、在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批實(shí)施的過渡期內(nèi)，新的藥物制劑在申請(qǐng)時(shí)，采用的是已 獲得注冊(cè)證的藥包材和藥用輔料，若按照DMF資料要求準(zhǔn)備所有材料，是否可 以優(yōu)先審評(píng)？答：在目前實(shí)施的藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理制度中，尚未規(guī) 定對(duì)藥用輔料進(jìn)行DMF資料備案相關(guān)管理要求，因此目前國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不 單獨(dú)接受藥用輔料DMF申報(bào)資料?！肮妗币延蓢铱偩钟?016年8月1

3、0日正 式發(fā)布實(shí)施?！肮妗睂?shí)施后，目前已經(jīng)上市的藥品使用的藥用輔料，如果已獲得 批準(zhǔn)文號(hào)，在其他同類制劑中使用時(shí)，如果在“公告”中規(guī)定的實(shí)施聯(lián)審評(píng)的藥用 輔料范圍內(nèi)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)制劑用輔料以及國家總局根據(jù)需要特別要求監(jiān)管的藥 用輔料，仍需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)；如果不在“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料 范圍，則無需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。（本期回答問題專家為國家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處 副處長洪小栩）3、已注冊(cè)藥品更換藥包材（供應(yīng)商）、增加備選藥包材（供應(yīng)商）如何申報(bào)? 如何審評(píng)？答：總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016 年第134號(hào)）中第五條，明確了藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或生產(chǎn)申

4、請(qǐng)，應(yīng)按照 公告要求報(bào)送資料。己上市的藥品變更（更換或增加備選）藥包材，按照藥品注 冊(cè)管理辦法的要求，應(yīng)遞交藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，而補(bǔ)充申請(qǐng)是否適用于發(fā)布的關(guān)聯(lián) 審評(píng)公告范圍，待官方解讀。具體的變更申報(bào)要求，可以參照CDE發(fā)布的已 上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則中對(duì)于變更藥包材I、H類以及B類變 更的不同情況開展研究驗(yàn)證工作，并比關(guān)聯(lián)審評(píng)公告內(nèi)容附件1中關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)藥 包材和非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材的分類，綜合考慮企業(yè)變更藥包材的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和變更分類 要求?？傮w上，變更藥品的包裝材料和容器應(yīng)能對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性起到有 益的作用，或至少不降低其保護(hù)作用，藥物和包裝材料與容器之間不得發(fā)生不良 相互作用。4、原

5、進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊(cè)證到期后，原用戶用何文件支持繼續(xù)使用？是否 包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資料備案申報(bào)即可？答：此問題中描述的進(jìn)口包材注冊(cè)證有效期已屆滿的情況，可以參照總局關(guān) 于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）中 第五條的規(guī)定。藥包材注冊(cè)證在2017年12月31日前到期，有效期延續(xù)至2017 年12月31日。2017年12月31日之后，也可繼續(xù)在原藥品中使用。如果原藥 品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續(xù)注冊(cè)，有效期屆滿的藥包材注冊(cè)證 可以作為證明文件;如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續(xù)注冊(cè)， 依據(jù)公告可以繼續(xù)使用該藥包材，但屆時(shí)無該包材的證

6、明文件可用。建議藥包材 廠商在公告給予的2017年12月31日過渡期，考慮遞交有效期屆滿的包材品種 的關(guān)聯(lián)審評(píng)資料。（本期問題由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)專家解答）5、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)如何在時(shí)間上保持一致？按照公告及關(guān)聯(lián)審評(píng)程序規(guī)定：藥包材在與藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申 請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)時(shí)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所關(guān)聯(lián)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人、藥品名 稱和受理號(hào)等信息填寫藥包材申報(bào)表，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部 門如實(shí)提交申報(bào)資料。而藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，在藥品注冊(cè)申 請(qǐng)表中“藥包材來源”項(xiàng)目中應(yīng)注明全部關(guān)聯(lián)的藥包材的相關(guān)信息。從程序和時(shí)間 上來說，必須是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人先提交申請(qǐng)，獲取受理號(hào)后藥

7、包材生產(chǎn)企業(yè)憑此 受理號(hào)提交資料。因是分別提交資料，并可能在不同省局提交，帶來的潛在影響 是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)更加擔(dān)心原輔材料供應(yīng)商提交資料的時(shí)間和質(zhì)量是否會(huì)影 響藥品注冊(cè)申請(qǐng)，因此會(huì)更加傾向于選擇信用更好、服務(wù)質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更 好的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并可能會(huì)在雙方協(xié)議中涉及提交資料時(shí)限和質(zhì)量的要求。 從技術(shù)要求來說，后續(xù)會(huì)公布具體的申報(bào)資料要求，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的要求選擇藥包材并提出相關(guān)要求，同時(shí)要求藥包材企業(yè)按規(guī)定提交相 關(guān)信息和資料。此外，涉及的資料（包括藥物、藥包材、原輔料等）在藥審中心匯總后才會(huì) 啟動(dòng)審評(píng)，且目前藥審中心內(nèi)部的具體審評(píng)程序還未公開，所以在申報(bào)資料的具 體

8、流轉(zhuǎn)、信息傳遞等方面，還不清晰。6、藥包材生產(chǎn)企業(yè)在藥包材情況發(fā)生變更時(shí)，有意隱瞞變更，到藥品出現(xiàn) 質(zhì)量問題后才能被發(fā)現(xiàn)，有好辦法解決這個(gè)問題嗎？公告中明確規(guī)定了藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的責(zé)任和義務(wù)，即 藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品 監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保所使用藥包材符合藥用要求， 并及時(shí)掌握藥包材的變更情況，并對(duì)變更帶來的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照藥 品注冊(cè)管理辦法等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)。為 了避免因供應(yīng)商問題對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生

9、影響，一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)更加傾向于選 擇信用更好、服務(wù)質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更好的藥包材生產(chǎn)企業(yè)；一方面會(huì)在雙方 信息溝通方面建立機(jī)制，確保及時(shí)獲取變更信息；另外，會(huì)在雙方協(xié)議中提出對(duì) 藥包材變更方面的要求。（本期答題專家為沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長兼教 務(wù)主任韓鵬）7、藥包材企業(yè)的生產(chǎn)管理用什么標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)范和監(jiān)管，會(huì)有具體指南嗎？藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常對(duì)生產(chǎn)的規(guī)范管理是保障藥包材產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和可 靠性的根本保障。藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施將進(jìn)一步強(qiáng) 化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥包材供應(yīng)商的審計(jì)，通過 生產(chǎn)全過程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。目前，我國藥品

10、管理部門尚未發(fā) 布強(qiáng)制性藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）的技術(shù)要求。當(dāng)前，對(duì)藥包材選擇和質(zhì) 量上存在“重檢驗(yàn)、輕管理；重結(jié)果、輕過程”的情況，在一定程度上忽視了藥包 材生產(chǎn)過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生 產(chǎn)方式差異較大、完全統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應(yīng)不同種類藥包材 生產(chǎn)的需要，因此，應(yīng)針對(duì)不同類別的藥包材制定相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)范，比如制 定針對(duì)玻璃、橡膠類的GMP要求。本著穩(wěn)步推進(jìn)、逐步規(guī)范的原則，目前，國 家藥典委員會(huì)已經(jīng)著手考慮指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，制定針對(duì)不同類別藥包材的 GMP要求。最初，會(huì)以GMP行業(yè)技術(shù)指南的方式發(fā)布，作為藥包材生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)、制劑

11、企業(yè)日常審計(jì)參照技術(shù)要求。經(jīng)過一段時(shí)間的實(shí)施和補(bǔ)充完善，技術(shù) 要求成熟后，有關(guān)藥包材GMP技術(shù)要求可通過官方發(fā)布或認(rèn)可的方式發(fā)布，作 為強(qiáng)制性實(shí)施技術(shù)要求。8、如果藥品企業(yè)在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)藥包材和藥用輔料注冊(cè)證過期，藥包材和藥 用輔料企業(yè)是否要提交關(guān)聯(lián)審評(píng)資料？按“總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告”（以下簡 稱“公告”）第五條規(guī)定：“已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi) 繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床 試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料”。也就是說，藥包材批準(zhǔn)證 明性文件有效期屆滿后，在2017年12月31日前無需

12、進(jìn)行再注冊(cè)或提交關(guān)聯(lián)申 報(bào)資料，仍可在原制劑中使用。至2018年1月1日后，如用于其他藥品的注冊(cè) 申報(bào)，需要提交相關(guān)資料。（本期回答問題專家為國家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長洪小栩）9、藥包材發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原材料來源等影響產(chǎn)品質(zhì)量的 變更時(shí)，使用該藥包材的藥企如何申報(bào)？如何審評(píng)？按照公告，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè) 申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。目前藥用輔料和藥包材的變更渠道 尚不清晰，后續(xù)還會(huì)專門制定藥用輔料和藥包材的變更指導(dǎo)原則。如影響到原使 用的制劑產(chǎn)品，可根據(jù)注冊(cè)管理辦法由制劑企業(yè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)。10、藥包材企業(yè)生產(chǎn)新產(chǎn)品，是否必

13、須通過藥企注冊(cè)新藥時(shí)的關(guān)聯(lián)申報(bào)才 能進(jìn)行備案并獲得備案號(hào)？按照公告，新輔料或新包材，均需按照“用到再報(bào)”的原則，與制劑產(chǎn)品進(jìn)行 關(guān)聯(lián)申報(bào)，即憑制劑產(chǎn)品的受理號(hào)提交申報(bào)資料。因此需及早參與制劑產(chǎn)品的早 期開發(fā)。原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊(cè)證到期后，原用戶用何文件支持其繼續(xù)使用？包材生 產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)其進(jìn)行資料備案申報(bào)即可？按照公告，已獲證的輔料不再進(jìn)行再注冊(cè)，有效期延至2017年12月31日， 并且在原有制劑產(chǎn)品中使用時(shí)不受任何影響；2018年1月1日后，如使用在其 他制劑產(chǎn)品中時(shí)，需按照新的申報(bào)資料要求與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報(bào)。（本期答題專家為沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長兼教務(wù)主任韓鵬）11、已受理臨床和已有

14、臨床批件的生物制品制劑，使用了無注冊(cè)證輔料，報(bào) 產(chǎn)時(shí)需要關(guān)聯(lián)審評(píng)嗎？根據(jù)總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第三條， 自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)和審 評(píng)審批，藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求另行公布。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理 部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明 文件。生物制品企業(yè)在新產(chǎn)品中使用無注冊(cè)證輔料，必須按照規(guī)定進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)， 提交審評(píng)資料。12、2018年1月1日后藥品再注冊(cè)，仍然使用的原藥包材、輔料不涉及要 求變更，需要關(guān)聯(lián)審評(píng)嗎？根據(jù)總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第五條，

15、已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后， 可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本 公告要求報(bào)送相關(guān)資料。批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日（含當(dāng)日）前到期的藥包材、藥用輔料， 有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥 物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。在己上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品 中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào) 送相關(guān)資料。仍然使用原藥包材、輔料不涉及要求變更時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充備案資料，獲取新備案 號(hào)。（本

16、期答題專家為中國藥科大學(xué)教授涂家生）13、新客戶購買老制劑，藥包材沒有注冊(cè)證如何辦理？藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)審評(píng) 時(shí)，是自己申報(bào)材料還是用藥包材企業(yè)在別的藥企申報(bào)的同品種數(shù)據(jù)即可？國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān) 事項(xiàng)的公告第五條明確規(guī)定，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效 期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物 臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。包括關(guān)聯(lián)研究資料及須 補(bǔ)充的藥包材資料。新客戶購買制劑，制劑采用的藥包材沒有注冊(cè)證，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定重新開展 關(guān)聯(lián)審評(píng)。在關(guān)聯(lián)審評(píng)中可以采用已經(jīng)備案的包材申報(bào)的數(shù)據(jù)（應(yīng)

17、有藥包材企業(yè) 的授權(quán)信和符合相關(guān)法規(guī)），經(jīng)審評(píng)如果需要補(bǔ)充材料要進(jìn)行補(bǔ)充。14、藥包材開展相容性試驗(yàn)時(shí)需要先與制劑企業(yè)溝通確定品種后再開展試 驗(yàn)嗎？藥包材企業(yè)應(yīng)協(xié)助制劑企業(yè)開展相容性試驗(yàn)。按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料 與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第三條規(guī)定，自公告發(fā)布之日起，藥包材、 藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)和審評(píng)審批，藥包材及藥用輔料申 報(bào)資料要求另行公布。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用 輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后，制劑企業(yè)是質(zhì)量責(zé)任主體，在整個(gè)研發(fā)階段應(yīng)研究藥包材 的適用性與藥物的相容性。（本期答題專家為中國藥科大學(xué)教授

18、涂家生）15、藥包材輔料注冊(cè)證在2018年1月1日后仍在有效期內(nèi)的，是否可代替核準(zhǔn) 準(zhǔn)號(hào)或受理號(hào)？答：根據(jù)總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 第五條，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效 期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng) 時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日（含當(dāng)日）前到期的藥包材、藥用輔料， 有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥 物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。在己上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)

19、在原藥品 中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào) 送相關(guān)資料。上述問題中的藥包材輔料注冊(cè)證在2018年1月1日后仍在有效期內(nèi)，在原 產(chǎn)品中仍有效使用；用于新產(chǎn)品的按照公告要求報(bào)送相關(guān)資料。16、藥包材輔料有沒有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何辦理變更？答：根據(jù)總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 第四條，藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變 更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向 食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家 食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。藥包材輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分以途徑為主，藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認(rèn)何變更都