含麻黃堿復(fù)方制劑管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 制定目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國(guó)家局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。責(zé)任人：質(zhì)量管理人員 營(yíng)業(yè)員內(nèi)容：1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻

2、黃堿類(lèi)是指易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）中，附表易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄第一類(lèi)的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)。對(duì)該類(lèi)藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。2含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批

3、、備案工作，質(zhì)量管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。3含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員上架入庫(kù)。4、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。5含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制

4、劑的有效期管理：該類(lèi)藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司藥品效期管理制度中的各項(xiàng)規(guī)定。6不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司不合格藥品管理制度和不合格藥品管理程序的有關(guān)規(guī)定。7含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理：銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。 8、 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：9從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度的規(guī)定進(jìn)