潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案(共65頁)

1、PAGE 生 產(chǎn) 質 量 管 理 文 件空調(diào)(kn dio)凈化系統(tǒng)驗證方案文件(wnjin)編號：SMP-02YZ002 R00修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發(fā)(bnf)部門： 年 月 日使用單位： 、 批 準 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄(ml) TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc285122954 1.概述(i sh)： PAGEREF _Toc285122954 h 3 HYPERLINK l _Toc285122955 1.1空調(diào)(kn dio)凈化系統(tǒng)的組成 PAGEREF _Toc285122955 h 3 HYPERLIN

2、K l _Toc285122956 1.2注射劑車間潔凈級別及面積 PAGEREF _Toc285122956 h 3 HYPERLINK l _Toc285122957 1.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 PAGEREF _Toc285122957 h 4 HYPERLINK l _Toc285122958 2驗證目的： PAGEREF _Toc285122958 h 4 HYPERLINK l _Toc285122959 3驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。 PAGEREF _Toc285122959 h 4 HYPERLINK l _Toc285122960 4驗證小組成員職責

3、PAGEREF _Toc285122960 h 5 HYPERLINK l _Toc285122961 5驗證進度安排 PAGEREF _Toc285122961 h 5 HYPERLINK l _Toc285122962 6驗證內(nèi)容 PAGEREF _Toc285122962 h 6 HYPERLINK l _Toc285122963 6.1驗證所需文件及培訓 PAGEREF _Toc285122963 h 6 HYPERLINK l _Toc285122964 6.2驗證用及空調(diào)機設備上儀器儀表的校準情況 PAGEREF _Toc285122964 h 7 HYPERLINK l _Toc

4、285122965 6.3設計確認（DQ） PAGEREF _Toc285122965 h 7 HYPERLINK l _Toc285122966 6.4安裝確認（IQ） PAGEREF _Toc285122966 h 14 HYPERLINK l _Toc285122967 6.5運行確認(PQ) PAGEREF _Toc285122967 h 18 HYPERLINK l _Toc285122968 6.6 性能確認（OQ） PAGEREF _Toc285122968 h 26 HYPERLINK l _Toc285122969 6.7偏差分析 PAGEREF _Toc285122969

5、h 31 HYPERLINK l _Toc285122970 7驗證結果評價及結論 PAGEREF _Toc285122970 h 31 HYPERLINK l _Toc285122971 8擬定日常監(jiān)測及再驗證周期 PAGEREF _Toc285122971 h 31 HYPERLINK l _Toc285122972 9. 附件及附表 PAGEREF _Toc285122972 h 32 HYPERLINK l _Toc285122973 附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖 PAGEREF _Toc285122973 h 0 HYPERLINK l _Toc285122974 WJ附表1 文件檢查培訓

6、確認記錄 PAGEREF _Toc285122974 h 0 HYPERLINK l _Toc285122975 JZ附表1 儀器、儀表校準情況 PAGEREF _Toc285122975 h 1 HYPERLINK l _Toc285122976 DQ附表1 設計文件的確認表 PAGEREF _Toc285122976 h 2 HYPERLINK l _Toc285122977 DQ附表2 潔凈區(qū)布局及人流物流的確認表 PAGEREF _Toc285122977 h 3 HYPERLINK l _Toc285122978 DQ附表3 房間設計參數(shù)的確認 PAGEREF _Toc2851229

7、78 h 0 HYPERLINK l _Toc285122979 DQ附表4 系統(tǒng)負荷和風量(fngling)的核算 PAGEREF _Toc285122979 h 0 HYPERLINK l _Toc285122980 DQ附表5 空調(diào)機組(jz)性能參數(shù)的確認表 PAGEREF _Toc285122980 h 0 HYPERLINK l _Toc285122981 DQ附表6 系統(tǒng)風管(fn un)和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認表 PAGEREF _Toc285122981 h 0 HYPERLINK l _Toc285122982 DQ附表7 儀器儀表配置的確認表 PAGEREF

8、_Toc285122982 h 1 HYPERLINK l _Toc285122983 DQ附表8 高效過濾器DOP測試設計的確認表 PAGEREF _Toc285122983 h 2 HYPERLINK l _Toc285122984 DQ附表9 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表 PAGEREF _Toc285122984 h 3 HYPERLINK l _Toc285122985 IQ附表1：空調(diào)處理設備安裝確認記錄 PAGEREF _Toc285122985 h 4 HYPERLINK l _Toc285122986 IQ附表2：風管設計要求和安裝情況表 PAGEREF _Toc285122986

9、h 5 HYPERLINK l _Toc285122987 IQ附表3：風管及空調(diào)設備清潔記錄 PAGEREF _Toc285122987 h 6 HYPERLINK l _Toc285122988 IQ附表4：風管漏風（漏光）檢查記錄 PAGEREF _Toc285122988 h 7 HYPERLINK l _Toc285122989 IQ附表5：冷媒安裝確認記錄 PAGEREF _Toc285122989 h 8 HYPERLINK l _Toc285122990 IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認記錄 PAGEREF _Toc285122990 h 9 HYPERLINK l _Toc

10、285122991 IQ附表7：高效過濾器安裝確認記錄 PAGEREF _Toc285122991 h 10 HYPERLINK l _Toc285122992 IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄 PAGEREF _Toc285122992 h 11 HYPERLINK l _Toc285122993 IQ附表9：消毒設施安裝確認記錄 PAGEREF _Toc285122993 h 12 HYPERLINK l _Toc285122994 PQ附表1：空調(diào)機組運行確認表 PAGEREF _Toc285122994 h 13 HYPERLINK l _Toc285122995 PQ附表2：風管運行確

11、認表 PAGEREF _Toc285122995 h 14 HYPERLINK l _Toc285122996 PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運行確認表 PAGEREF _Toc285122996 h 0 HYPERLINK l _Toc285122997 PQ附表4：潔凈室風速、風量及換氣次數(shù)測試記錄 PAGEREF _Toc285122997 h 0 HYPERLINK l _Toc285122998 PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄 PAGEREF _Toc285122998 h 0 HYPERLINK l _Toc285122999 PQ附表6：潔凈室自凈時間測

12、試記錄 PAGEREF _Toc285122999 h 0 HYPERLINK l _Toc285123000 OQ附表1：懸浮粒子測試記錄 PAGEREF _Toc285123000 h 0 HYPERLINK l _Toc285123001 OQ附表2：沉降菌測試記錄 PAGEREF _Toc285123001 h 0 空調(diào)(kn dio)凈化系統(tǒng)驗證方案1.概述(i sh)： 1.1空調(diào)(kn dio)凈化系統(tǒng)的組成本方案驗證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機系統(tǒng)，共12組，機組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務區(qū)域分別位于一、二樓:一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小

13、容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP、注射劑制劑工藝要求及質量風險程度大小，潔凈區(qū)分別設有A/B級、A/C級、B級、C級、D級（大容量注射劑無B級潔凈區(qū)），其中A級區(qū)通過風機過濾器單元（FFU）實現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。1.2注射劑車間潔凈級別及面積序號生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1小容量注射劑D級潔凈區(qū)1982C級潔凈區(qū)1673B級潔凈區(qū)1804凍干注射劑D級潔凈區(qū)1945C級潔凈區(qū)446B級潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級潔凈區(qū)2108C級潔凈區(qū)5079洗衣中心D級區(qū)741.3空調(diào)(kn dio)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對空氣進行初效

14、（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級過濾，由新回風段、袋式初效段、表冷檔水段、風機段、均流段、中效過濾段、出風段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風管送入各潔凈（室）區(qū)。通過(tnggu)三級過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級為垂直層流；B、C、D級亂流型，主要采用頂送風下側回風方式（部分房間采用側送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設回風，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。（流程圖見附件1）空調(diào)(kn dio)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7/12低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無需熱源體統(tǒng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅

15、菌方式對生產(chǎn)環(huán)境空氣進進行消毒滅菌。2驗證目的：對注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設計要求及認可標準，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計、安裝，運行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。本驗證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認方法，作為對HVAC系統(tǒng)驗證的依據(jù)，在驗證過程中應嚴格按方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，提交驗證小組審核，報驗證委員會主任批準。3驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。4驗證小組成員(chngyun)職責姓 名職 務職 責驗證小組組長：顏

16、世平品質部經(jīng)理負責起草空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告；收集分析各階段性驗證資料、數(shù)據(jù)、試驗記錄；負責相關文件的審核；負責根據(jù)驗證結果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測項目及驗證周期。驗證小組副組長：賀東注射劑車間設備主管負責起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程；負責驗證方案及報告的審核；負責計設確認、安裝確認相關工作。牟維軍設備動力經(jīng)理負責驗證過程中設備調(diào)試；負責驗證項目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設施及設備驗證的工作。陳鋒QC主管負責確保驗證過程中的檢測工作的實施。何曼微生物檢驗組長負責空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證沉降菌的檢測。段濤計量工程師負責空調(diào)凈化

17、系統(tǒng)驗證涉及的儀器儀表的校準及性能指標的檢測。唐昌華操作工負責空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護等工作，提供運行記錄。5驗證進度(jnd)安排驗證(ynzhng)小組于2010年11月13日至2010年12月10日對空氣凈化系統(tǒng)進行運行及性能確認與驗證（其中性能確認：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天）。驗證階段進度安排主要責任人設計確認2010年07月01日至09月15日賀東安裝確認2010年09月15日至11月13日賀東運行確認2010年11月13日至11月19日牟維軍性能確認2010年11月19日至12月10日顏世平6驗證(ynzhng)內(nèi)容驗證內(nèi)容分設計確認、安裝確認、運行

18、確認和性能(xngnng)確認四部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。6.1驗證(ynzhng)所需文件及培訓目的：檢查與確認驗證該系統(tǒng)所需的主要技術資料及相應的SOP是否已經(jīng)具備，相關人員是否已經(jīng)接受了設備操作SOP及驗證方案的培訓，驗證文件的可靠性及可執(zhí)行性。文件分類：技術資料：系統(tǒng)所有設備使用說明書，系統(tǒng)所有設備合格證，高效過濾器材質證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設備的操作手冊、技術數(shù)據(jù)。潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設計說明（見DQ附表1設計文件的確認表）。相關的SMP或

19、SOP：空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程、空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)程、潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程等。檢查方法：列出上述文件，并進行逐個確認，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規(guī)定存放處。可接受標準：與此系統(tǒng)驗證有關的文件齊全，具備可執(zhí)行性。檢查及評價結果：見WJ附表1文件檢查確認記錄。6.2驗證(ynzhng)用及空調(diào)機設備上儀器儀表的校準情況空調(diào)設備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設備上的儀表主要有壓力表、風壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試(csh)儀器有風速儀風量計、微壓計、粒子計數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。目的：確保(qubo)驗證

20、工作正常進行，使驗證測量數(shù)據(jù)的準確可靠。確認方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校準。可接受標準：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應，且經(jīng)校準，并附有合格證明。檢查及評價結果：見JZ附表1儀器、儀表校準情況。6.3設計確認（DQ）以下設計及技術參數(shù)在注射劑技術改造項目組的組織下，經(jīng)設備動力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質部等部門論證及審核，報驗證委員會批準后，作為HVAC系統(tǒng)設計、

21、選型、采購的依據(jù)，并經(jīng)設計確認后，開展后續(xù)驗證工作。系統(tǒng)設計、采購、驗證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應報驗證小組審核批準。6.3.1. 目的：確認注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設計符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年征求意見稿）要求，同時提供一些有用的信息和必要的建議，以便設備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗證。6.3.2. 參考標準藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年征求意見稿）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（GB504572008）潔凈(jijng)廠房設計規(guī)范（GB500732001）潔凈室標準(biozhn)（ISO14644）6.3.3設計說明（設計參數(shù)(cnsh)標準）6.3

22、.3.1潔凈室內(nèi)設計參數(shù)要求潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域設計換氣次數(shù)設計風速設計溫度設計相對濕度A灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉運和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區(qū)域等。0.360.54 m/s18264565%B凍干半壓塞的轉運和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。0.360.54 m/s18264565%C小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。25次/h18354590%D軋蓋（大容量注射劑）、配制（大容量注射劑濃配）、膠塞及安瓿的洗烘消等。15次/h18354590%6.3.3.2靜壓差參數(shù)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之

23、間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻取?.3.3.3空調(diào)機組主要參數(shù)及相應服務區(qū)域型號編號主要性能參數(shù)服務區(qū)域風量（m3/h）新風量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ-09JK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑C、D級（左）KAHDZ-07JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級（中）KAHDZ-08JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C、D級（右）KZS1207DHJK-65670150033小容量注射劑B級灌裝（左）KZS1206DHJ

24、K-74900143030小容量注射劑B級灌裝（右）KAHDZ-06JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級（人流）KZS1913DHJK-9218009420245凍干C、D級KZS1712DHJK-1017300338082凍干B級（除軋蓋外）KZS1206DHJK-114750305570凍干B級(軋蓋)JK-125200313475洗衣中心（D級）KZS1711DHJK-11550011269237大容量注射劑D級區(qū)KZS2621DHJK-24800020256550大容量注射劑C級區(qū)6.3.3.4 潔凈度設計(shj)要求潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/

25、m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5mcfu /4小時A級3520203520201B級35202935200029005C級352000290035200002900050D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定1006.3.3.5冷源及參數(shù)(cnsh)此系統(tǒng)(xtng)所用冷媒為7/12低溫水，由廠區(qū)提供。6.3.3.6控制系統(tǒng)要求空調(diào)系統(tǒng)與相應的排風系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運行的聯(lián)動和可靠性，同時設送風機組故障的報警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報警系統(tǒng)。6.3.4. 設計確認的內(nèi)容設計確認內(nèi)容根據(jù)無菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑(zhnj)）的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性以及GM

26、P要求而確定。6.3.4.1設計(shj)文件的確認目的(md)：確認設計文件的可用性和文件的規(guī)范性程序：對現(xiàn)有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、編號、頒發(fā)日期、版本和相關的批準狀態(tài)。可接受標準：現(xiàn)有的設計文件已被批準，同時文件中有標題、編號或版本等內(nèi)容，主要設計文件和圖紙齊全。檢查及評價結果：見DQ附表1設計文件的確認表6.3.4.2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認目的：確認潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設計圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交

27、叉污染?？山邮軜藴剩簼崈魠^(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評價結果：見DQ附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認表6.3.4.3室內(nèi)設計參數(shù)的確認目的：確認房間設計參數(shù)符合GMP要求和相關設計規(guī)范程序：列出每個房間的技術參數(shù)，包括：房間編號、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風量、回風量、排風量等參數(shù)，對應GMP(2010年版)和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（GB504572008）、潔凈廠房設計規(guī)范（GB500732001）的要求，確認上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求?？山邮軜藴剩好總€房間的潔凈度、換氣(

28、hun q)次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度符合GMP(2010年版征求意見稿)和相關設計規(guī)范的要求。檢查及評價結果(ji gu)：見DQ附表3室內(nèi)設計參數(shù)的確認表6.3.4.4系統(tǒng)(xtng)負荷和風量的核算目的：核算房間的送風量、空氣的冷量，確認原設計的合理性程序：根據(jù)房間負荷和房間設計參數(shù)、核算每個房間的送風量、回風量和排風量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。正壓亂流潔凈室送風量的計算：Q=KV系統(tǒng)送風量的計算：式中：為總漏風率（C、D級按4%計；A、B級按2%計）；為各潔凈室送風量之和。系統(tǒng)新風量的計算：Q=(Q1、Q2、Q3)max+ Q4滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風量Q1

29、 對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按潔凈廠房設計規(guī)范每人每小時新風量不得小于 40m3計算：Q1-1=人數(shù)40 m3/h。保持室內(nèi)正壓所需新風量Q2 =Q2-1Q2-2Q2-3Q2-1為局部排風量；Q2-2為通過余壓閥的風量(可從余壓閥的說明書中查得);Q2-3為由縫隙的漏出風量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進行計算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗值估算，即當潔凈室壓差值為5Pa時，壓差風量相應的換氣次數(shù)為12h1，當潔凈室的壓差值為10Pa時，壓差風量相應的換氣次數(shù)為24 h1。因為潔凈室壓差風量的大小是根據(jù)潔凈室維護結構的氣密性及維持的壓差有關，所以在選取換氣次數(shù)時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于

30、氣密性好的房間可以取下限)。 滿足一定(ydng)比例的新風量Q3由于相應潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(tngsh)為設計階段在初步方案時作為估計用，可采用新風應占總風量一定比例的方法來確定新風量。 按潔凈(jijng)廠房設計規(guī)范（GB500732001）規(guī)定，對于亂流潔凈室，新風量不應小于總風量的10%30%，對于單向流潔凈室，新風量應不于總送風量的2%4%。原則是潔凈度越低新風比越大。 補充送風系統(tǒng)漏泄所需的新風量 Q4=Q d. 系統(tǒng)回風量的計算：Q= - Q,即系統(tǒng)回風量(循環(huán)風)為系統(tǒng)總送風量減去新風量?？山邮軜藴剩涸O計量不小于核算結果的95%。檢查及評價結果：

31、見DQ附表4系統(tǒng)負荷和風量的核算表6.3.4.5空調(diào)機組性能參數(shù)的確認目的：確認所選的空調(diào)機組的性能能夠滿足設計要求程序：對相應的空調(diào)機組的技術參數(shù)進行核實，核實內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機組的風量和風壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等?？山邮軜藴剩猴L機的風量和風壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負荷的風量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風量和風壓，風量同時需要有設計風量的10%的余量；空調(diào)機組的冷卻段的能力符合設計的要求。檢查及評價結果：見DQ附表5空調(diào)機組性能參數(shù)的確認表6.3.4.6系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認目的：確認風管和風口布置合理和符合設計規(guī)范程序：對照圖紙，檢查系

32、統(tǒng)所設計的風管的走向和風管尺寸；檢查每個房間內(nèi)的送風口、回風口或排風口的布置?？山邮軜藴剩猴L管的走向是合理的；風管尺寸符合風量風壓的要求；每個房間內(nèi)的送風口、回風口或排風口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。檢查及評價結果：見DQ附表6系統(tǒng)(xtng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認表6.3.4.7儀器儀表配置(pizh)的確認目的：確認(qurn)所配置的儀器儀表符合設計要求、布置合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)?？山邮軜藴剩核渲玫膬x器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術參數(shù)是合

33、理的。檢查及評價結果：見DQ附表7儀器儀表配置的確認表6.3.4.8空調(diào)控制系統(tǒng)的確認目的：確認空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復合公司要求和GMP要求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理?？山邮軜藴剩簯哂袛?shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應具有不同的管理權限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風機與排風機和防火閥進行聯(lián)鎖；能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報警。檢查及評價結果：見DQ附表8空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表6.3.5. 偏差處理與報告在此階段，若存在偏差，應將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準后重新實施，跟蹤結果。

34、6.3.6. 設計確認結論結論:備注：評價人日期年 月 日6.4安裝(nzhung)確認（IQ）6.4.1目的：安裝確認主要對空調(diào)凈化設備供應商所提供的技術資料核查及對設備組成部分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確認；對安裝的設備規(guī)格、安裝條件、安裝過程(guchng)及安裝后進行確認，以證實HVAC系統(tǒng)符合要求、設備技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。在設備開箱驗收后建立(jinl)設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。6.4.2參考標準通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范（GB502432002）潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ7190）6.4

35、.3安裝確認的主要內(nèi)容安裝確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)機組的安裝確認；風管制作及安裝確認；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風管及空調(diào)設備清潔的確認；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗。6.4.3.1. 空氣處理設備（主要是空調(diào)機組）的安裝確認目的：確認空氣處理設備的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。程序：在設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，進行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設備供應商應提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設備安裝圖及質量驗收標準?？山邮軜藴剩嚎諝馓幚碓O備的安裝符合設計及安裝規(guī)范要求。檢查及評價結

36、果：見IQ附表1空調(diào)處理設備安裝確認記錄6.4.3.2. 風管制作及安裝的確認目的：確認風管制作及安裝是否符合設計及安裝規(guī)范要求。程序：對照設計圖、流程圖檢查風管(fn un)的材質（質量(zhling)合格證明文件、性能(xngnng)檢測報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。可接受標準：風管制作及安裝符合設計及規(guī)范的要求。檢查及評價結果：見IQ附表2風管制作及安裝確認記錄6.4.3.3. 風管及空調(diào)設備清潔的確認風管及空調(diào)設備清潔確認應在安裝過程中完成。目的：確認風管及空調(diào)設備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。程序： HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用

37、紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。可接受標準：風管及空調(diào)設備清潔符合設計及規(guī)范的要求。檢查及評價結果：見IQ附表3風管及空調(diào)設備清潔確認記錄6.4.3.4. 風管漏風（漏光）性檢查HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500P1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。目的：確認風管是否漏風（漏光）程序：采用漏光試驗，對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風管內(nèi)從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外

38、能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應對風管進行修補后再查?？山邮軜藴剩猴L管每10m接縫，漏光點不應超過1，且100m接縫平均不應大于8處，接縫和接管連接處應有密封措施。檢查及評價結果：見IQ附表4風管漏風（漏光）檢查記錄6.4.3.5. 冷媒安裝連接確認空調(diào)(kn dio)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7/12低溫(dwn)水，由廠區(qū)提供。目的：確認空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝(nzhung)及連接是否符合設計及規(guī)范要求。程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設計及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質應按設計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，3

39、.2焊條，焊腳高度2cm。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設計壓力1.5倍、保壓1小時進行水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標識。開啟進、回水閥門監(jiān)測溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝?？山邮軜藴剩豪涿桨惭b、連接符合設計及安裝規(guī)范。檢查及評價結果：見IQ附表5冷媒安裝確認記錄6.4.3.6. 初效、中效過濾器及消音裝置的安裝確認目的：確認初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范?？山邮軜藴剩撼?、中效過濾器及消音裝置的安裝符合

40、設計及安裝規(guī)范。檢查及評價結果：見IQ附表6初、中效過濾器安裝確認記錄6.4.3.8. 高效過濾器的安裝目的：確認高效過濾器是否符合設計及安裝規(guī)范。程序：對照設計圖紙及高效過濾器供應商提供的技術資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范?？山邮軜藴剩焊咝н^濾器的安裝符合設計及安裝規(guī)范。檢查及評價結果：見IQ附表8高效過濾器安裝確認記錄6.4.3.9. 高效過濾器檢漏目的：通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。程序：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃(chn i)粒子計數(shù)器采樣(ci yn)頭距高效(o xio)過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過

41、濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，當至該點讀數(shù)突然變大時，即表示該點有泄漏。如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5，不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進行巡檢掃描?？山邮軜藴剩簾o泄漏；如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露

42、處的面積不能大于總面積的5。檢查及評價結果：見IQ附表9高效過濾器檢漏記錄6.4.3.10. 空氣消毒設施的安裝空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。目的：確認福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。程序：對照圖紙和設計要求對甲醛薰蒸器、臭氧發(fā)生器及連接管道等確認符合安裝要求?？山邮軜藴剩焊栺R林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。檢查及評價結果：見IQ附表10消毒設施安裝確認記錄6.4.4. 安裝確認(qurn)結論結論：備注:評價人日期年 月 日6.5運行(ynxng)確認(PQ)6.5.1目的：運行確

43、認是在設備運行狀態(tài)下，對空調(diào)機組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行檢查，并將實際檢測結果與工藝要求及設備設計參數(shù)進行對比(dub)，并根據(jù)對比結果總結該設備的運行確認。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求。在安裝確認階段，除做DOP檢漏試驗需開動風機外，其余設備可以不開；在運行確認階段，所有的空調(diào)設備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關的工藝排風機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。6.5.2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運行確認的主要內(nèi)容：空調(diào)機組運行的確認，高效過濾器的風速及氣流流型測定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、

44、溫度與相對濕度的測試)，房間照度，噪聲，自凈時間。 6.5.2.1空調(diào)機組（主要是空調(diào)器及風管）的運行確認目的：確認開機運行是否正常。程序及標準:設備的潤滑：檢查設備用潤滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤滑脂；點動試車：快速開、停車兩次，轉動部分轉動靈活，無碰擦，無異常聲音；傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉4小時運轉穩(wěn)定，無異常聲音，待運轉平穩(wěn)后，連續(xù)運行4小時以上，無異常情況發(fā)生；電機運轉情況的檢查(jinch)：使用電壓表、電流表測量電機運轉狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負載電流以實測值不超過額定值；密閉性檢查：機體(jt)各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；

45、效能測試(csh)：不同潔凈級別壓差高于10pa，潔凈室對外部環(huán)境壓差高于10pa。檢查及評價結果：見PQ附表1空調(diào)機組運行確認表、PQ附表2風管運行確認表。6.5.2.2高效過濾器風速（FFU層流）及氣流流型測試6.5.2.2.1高效過濾器風速測試主要是對單向流（層流）區(qū)域（A級）空氣流動狀態(tài)進行測試，本方案系指FFU層流罩下出風口的截面送風速度。程序：a. 測試儀器：熱球式風速儀和測定支架b. 測點布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.51.5m作為工作區(qū)，在離送風面約1530cm處進行測試。c. 取樣數(shù)量：為該層流裝置送風面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每

46、個過濾器或FFU出口必須有一個測試點，取樣點按送風面平均分布。d. 測試方法：按KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規(guī)程操作，用集風筒罩住送風口，測出風平均風速。e. 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測量的風速平均值；按不同位置記錄測定值，計算平均風速。f. 測試注意事項：測試時應用測定架固定(gdng)風速儀以免人體干擾，不得不用手持風速儀測定時，手背應伸至最長位置，盡量使人體遠離測試頭。可接受(jishu)標準：實測室內(nèi)(sh ni)平均風速應在設計風速的100120之間；出口處的面風速應0.35m/s；一般控制在0.360.54m/s （C、D級不要求）檢查及評價結果：見PQ附表3高效過濾

47、器(FFU)運行確認表6.5.2.2.2層流氣流流型測試目的：確認在潔凈室層流潔凈空氣保護下，氣流與機械設備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。程序：a. 檢測儀器：懸掛單絲線、熱球式風速儀、照相機。b. 測點布置：垂直層流潔凈室(A級)選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個；亂流潔凈室(B、C、D級)選擇通過代表性送風口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，剖面上測點間距為0.20.5m，水平面上的測點間距為0.5lm，兩個風口之間的中線上應有測點。c. 測試條件要求：檢測應在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或層流凈化裝置正常運行并使氣流穩(wěn)

48、定后進行；送風口或層流凈化裝置的風速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。d. 測試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。當煙霧(ynw)流過“典型(dinxng)位置”時拍攝下流線。煙霧(ynw)應能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設備位置或物料擺放位置進行調(diào)整。在操作人員進入層流保護區(qū)內(nèi)進行操作時攝下流線。操作時煙霧應不會回流到“典型位置”的任何一點。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施

49、。確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。可接受標準：A級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。同時應繪出氣流流型圖，對流型圖進行分析解釋。檢查及評價結果：見PQ附表3高效過濾器(FFU)運行確認表。6.5.2.3空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗證項目：風量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的測試。6.5.2.3.1風量測定及換氣次數(shù)的測試本驗證方案測定房間送風口的風量，在檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。

50、目的：通過測定確認風量及換氣次數(shù)是否符合要求。程序：a. 測試原理：對于垂直單向流(層流)（A級）采用截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量；對于亂流潔凈室（B、C、D級），采用風口法測定送風量，即采用風量罩（斷面積與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段）直接測得送(回)風口風量。對于一定規(guī)格的風量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風速，根據(jù)L3600F可算出風量。b. 測點布置(bzh)：垂直單向流(層流(cn li)潔凈室的測定取離高效過濾器0.3m垂直氣流處的截面作為(zuwi)采樣截面。截面上測點間距不應大于0.6m，測點數(shù)應

51、不少于5個，均勻布置；對于對于亂流潔凈室（B、C、D級）在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點。484484220 mm 320320260 mm 630630220 mmc. 測試儀器：熱球式風速儀、風量罩。d. 計算公式：室內(nèi)總風量： L=該室各風口平均風速(m/s) 室內(nèi)風口截面積F(m2) 3600(m3/h);f. 測試方法：按KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規(guī)程操作。g計算公式：室內(nèi)總風量： L=該室各風口平均風速(m/s) 室內(nèi)風口截面積F(m2) 3600(m3/h);換氣次數(shù)的計算： （次/h） 式中 L1，L2，Ln：房間各送風口的風量，m3/

52、h；A: 房間面積，m2；H: 房間高度，m?？山邮軜藴剩?總風量接受標準：潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量B、C、D級在設計風量的100%120%之間在設計新風量的90%110%之間在各自設計風量的85%115之間A級在設計新風量的90%110%之間換氣(hun q)次數(shù)接受標準：C：25次/ h；D：15次/ h。檢查(jinch)及評價結果：見PQ附表4潔凈室風速、風量及換氣次數(shù)測試記錄。6.5.2.3.2房間(fngjin)靜壓差測定目的：在風量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。確認與設計的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風速風量測定和壓差

53、調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風機運行頻率。根據(jù)測定結果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設計標準要求。 程序：a. 測試儀器：傾斜式微壓計（精度1.0Pa）。b. 測試條件要求：測定前應將所有的門都關閉，并開啟房間中的排風機，在最大排風量條件下進行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。c. 測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜藴剩合噜彶煌墑e空間的靜壓差絕對值應10Pa(1mmH20)；潔凈級別要求高的區(qū)域對相鄰的潔

54、凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應10Pa(1mmH20) ；壓差梯度原設計方案一致。稱量室與相鄰房間保持負壓。 檢查及評價結果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度(zho d)、噪音測試記錄6.5.2.3.3房間(fngjin)溫度與濕度測定溫度、濕度測定應在風量風壓調(diào)整后進行。溫度、濕度的測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)(linx)運行24小時以上，所有照明設施也應在測試前24小時全部打開。目的：確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細菌的繁殖。程序： a. 測試儀器溫度：采

55、用050的1/10 分度的水銀溫度計或干濕球溫度計（由于工藝對溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動范圍較大，波動范圍0.5；但B級房間溫度波動范圍0.5）相對濕度(RH)：采用干濕球溫度計（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動范圍較大，相對濕度波動范圍5；但B級房間相對濕度波動范圍5%）b. 測點分布：溫度、相對濕度的測點應放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。送、回風口處；室中心；敏感元件處。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m，測點距外墻表面應大于0.5m。c. 測點數(shù)的確定：波動范圍（t）室面積50m2每增加2050m2t=0.52RH=510%5增加35t0

56、.5RH5%點間距不應大于2m，點數(shù)不應少于5 個。d. 測試狀態(tài)：測量(cling)和記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。e. 監(jiān)測記錄(jl)頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時，每次測定(cdng)間隔不大于30分鐘。f. 測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進行讀數(shù)。可接受標準：應符合潔凈室設計標準中對溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度1824，濕度4565%）。備注：室溫、相對溫度波動范圍按各測點的各次溫度及相對濕度中偏差控制點溫度及相對濕度的最大值，占測點總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計曲線。如90以上測點偏差值在室溫及相對濕度波動

57、范圍內(nèi)，為符合設計要求。檢查及評價結果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄。6.5.2.4房間照度測定目的：確認房間照度是否符合設計及安裝要求。程序：a. 檢測儀器：便攜式照度計（TES-1344A）(測量范圍0.0120000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux)b. 測試點布置：測點平面離地面0.8m，按12m間距布置，測點距離墻面1m（小于30m2的房間為0.5m）。c. 測試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行(有熒光燈者應已有100h以上的使用時間，測試前已點燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時的使用期，測試前已點燃5分鐘以上)。d. 測試方法：

58、開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應位置上測量照度。潔凈室照度只測定除特殊(tsh)局部照明之外的一般照明。測量時應關閉相鄰房間內(nèi)照明。可接受標準(biozhn)：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料(w lio)凈化室不低于200Lux。檢查及評價結果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄6.5.2.5噪聲測定測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值。可接受標準：不超過80分貝（db）檢查及評價結果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄6.5.2.6自凈時間測試目的：確認系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復標準

59、要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。程序：a. 測試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計數(shù)器b. 測試方法：潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行兩天時間。然后開機運行20min、30 min、45 min及1小時，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度。確定測試結果是否符合要求。以人工發(fā)煙為基準，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發(fā)煙12分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度（N0），作為基準。立即開機運行并計時，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達到最低限度（N）或符合相應潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間；由測得的開機前的原始濃度或

60、發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達到穩(wěn)定時的濃度(N) 和實際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計算自凈時間；可接受標準(biozhn)：實測自凈時間應不大于計算自凈時間得1.2倍；不超過設計(shj)自凈時間2分鐘（參考值為1520分鐘）。選換氣(hun q)次數(shù)、風速、風量相對較差的房間和關鍵控制的進行自凈驗證 。檢查及評價結果：見PQ附表6潔凈室自凈時間測試記錄。6.5.3運行確認結論結論：備注：評價人日期 年 月 日6.6 性能確認（OQ）6.6.1. 目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計