《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》試題試題含答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題請大家仔細(xì)閱讀題目后作答。試卷總分100分，60及以上為及格。您的姓名 填空題 *_您所在的企業(yè) 填空題 *_您的職務(wù) 填空題 *_您的聯(lián)系方式 填空題 *_一. 不定項(xiàng)選擇題（每空4分，共80分）1. 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的（ ）；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 *A 儀器、設(shè)備、器具 【正確答案】B 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物 【正確答案】C 材料以及其他類似 【正確答案】D 相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件 【正確答案】2. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下

2、列資料（ ） *A 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 【正確答案】B 產(chǎn)品技術(shù)要求 【正確答案】C 臨床評價(jià)資料 【正確答案】D 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿 【正確答案】3. 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其（）等發(fā)生變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。 *A 原材料、生產(chǎn)工藝 【正確答案】B 產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)C 運(yùn)輸方式D 適用范圍、使用方法 【正確答案】4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（ ）等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。 *A 設(shè)計(jì)開發(fā) 【正確答案】B 企

3、業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備 【正確答案】C 生產(chǎn)設(shè)備條件和生產(chǎn)過程控制 【正確答案】D 原材料采購 【正確答案】5. 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（ ）的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 *A 說明書 【正確答案】B 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)C 經(jīng)銷商D 標(biāo)簽標(biāo)示 【正確答案】6. 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（ ） *A 進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品 【正確答案】B 查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料 【正確答案】C 查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備

4、【正確答案】D 查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所 【正確答案】7. 下列哪些行為屬于違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定（ ） *A 生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的 【正確答案】B 出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件 【正確答案】C 生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的 【正確答案】D 在經(jīng)備案的臨床單位開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的8. 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請，其中不予延續(xù)注冊情況有（ ） *A 注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請 【正確答案】B 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)

5、修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求 【正確答案】C 對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的 【正確答案】D 注冊證件遺失的9. 醫(yī)療器械的使用目的包括：（ ） *A 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 【正確答案】B 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 【正確答案】C 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持 【正確答案】D 生命的支持或者維持 【正確答案】E 妊娠控制 【正確答案】F 通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 【正確答案】10. 新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依

6、照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以（ ）進(jìn)行注冊或備案。 *A 自行向所在地藥監(jiān)局申請B 向中檢院申請產(chǎn)品分類界定C 向藥監(jiān)局申請分類界定 【正確答案】D 自行向市場監(jiān)督管理局申請11. 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ ）及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 *A 研制 【正確答案】B 生產(chǎn) 【正確答案】C 經(jīng)營 【正確答案】D 使用活動(dòng) 【正確答案】E 安全12. 境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請；境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和（ ）申請。 *A 國家市場監(jiān)督管理局B 國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心C 中國食

7、品藥品檢定研究院D 國家藥品監(jiān)督管理局 【正確答案】13. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，由經(jīng)營企業(yè)根據(jù)要求向所在地監(jiān)督管理部門辦理（ ）。 *A 營業(yè)執(zhí)照 【正確答案】B 醫(yī)療器械經(jīng)營備案證 【正確答案】C 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 【正確答案】D 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系 【正確答案】14. 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售，藥監(jiān)局批準(zhǔn)證件包括（ ）。 *A 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證/許可證 【正確答案】B 醫(yī)療器械備案憑證/注冊證 【正確答案】C 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/許可證 【正確答案】D 醫(yī)療器械GMP證書15. 根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法，注冊分為（ ）。 *A. 首次注冊 【正確答案】B. 變更注冊 【正確

8、答案】C. 延續(xù)注冊 【正確答案】D. 登記事項(xiàng)變更16. 一般醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程包括（ ）。 *A. 注冊檢驗(yàn) 【正確答案】B. 臨床評價(jià) 【正確答案】C. 藥監(jiān)局申報(bào) 【正確答案】D. 技術(shù)審評及補(bǔ)正 【正確答案】E. 現(xiàn)場體系核查及整改 【正確答案】F. 行政審批 【正確答案】17. 醫(yī)療器械產(chǎn)品證號(hào)-渝械注準(zhǔn)20202220099的含義（ ）。 *A “渝”代表審批部門為重慶藥品監(jiān)督管理局 【正確答案】B “注準(zhǔn)”代表為II類或III類境內(nèi)注冊 【正確答案】C 數(shù)字串222代表為管理類別為第2類，分類編碼為22-臨床檢驗(yàn)器械 【正確答案】D 數(shù)字串0099代表為流水順序號(hào) 【正確答案

9、】18. 體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包括內(nèi)容有（ ）。 *A 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)原理、預(yù)期用途、主要組成成分 【正確答案】B 產(chǎn)品性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝C 儲(chǔ)存條件、有效期、參考區(qū)間或陽性判斷區(qū)間、檢驗(yàn)方法及局限性 【正確答案】D 注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)解釋、參考文獻(xiàn)、基本信息 【正確答案】19. 醫(yī)療器械注冊人制度內(nèi)容包括（ ）。 *A. 注冊人可以是企業(yè)或科研機(jī)構(gòu) 【正確答案】可以自行銷售醫(yī)療器械，也B. 可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售 【正確答案】C. 可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 【正確答案】D. 注冊人制度后，受托生產(chǎn)企業(yè)對其受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任20. 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)行分類管理，級(jí)別由低到高，可分為( ). *A 第一類 【正確答案】B 第二類 【正確答案】C 第三類 【正確答案】D 其他類二. 判斷題（每題4分，共20分）21. 體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械管理。 單選題 *對錯(cuò) 【正確答案】22. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 單選題 *對 【正確答案】錯(cuò)23. 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法