絲蛋白創(chuàng)面敷料(無視頻)課件

1、燒傷創(chuàng)面敷料新選擇蘇州蘇豪生物材料科技有限公司生產(chǎn)江蘇拜仁生物科技有限公司全國總經(jīng)銷主要內(nèi)容123絲代異臨床研究資料總結(jié)絲代異燒傷創(chuàng)面敷料新選擇燒傷創(chuàng)面處理的主要目的度燒傷創(chuàng)面對疾病的轉(zhuǎn)歸和愈后具有重要的意義 度燒傷創(chuàng)面尚殘存一部分健康的真皮組織及皮膚附件，較I度和度燒傷創(chuàng)面愈合具有更大的可塑性。如果處理及時且方法得當，將能促進創(chuàng)面愈合，減少反應(yīng)綜合征、多臟器功能障礙綜合征等嚴重并發(fā)癥的發(fā)生，并且減輕瘢痕增生。如處理不當將導(dǎo)致患者創(chuàng)面加深，病情加重，延長創(chuàng)面愈合時間，增加瘢痕增生，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。 因此，如何合理處理度燒傷創(chuàng)面對疾病的轉(zhuǎn)歸和愈后具有重要的意義。促進創(chuàng)面愈合是燒傷創(chuàng)面處理

2、中的核心問題。燒傷創(chuàng)面修復(fù)是一個較復(fù)雜的過程，其修復(fù)過程與許多因素相關(guān)，如與局部的組織營養(yǎng)、生化環(huán)境、微量元素含量、微循環(huán)、低氧情況、感染與否密切相關(guān)。 選擇一個既能起到暫時性皮膚屏障功能，又能加速創(chuàng)面愈合，有利于創(chuàng)面上皮化或過渡到重建永久性皮膚屏障的敷料顯得尤為重要。Jiangsu Med J，December 2011，Vol 37，No23燒傷創(chuàng)面敷料選擇02沒有哪一種敷料適用于一個創(chuàng)面的各個階段01沒有哪一種敷料具備所有理想敷料的特點03應(yīng)根據(jù)具體的傷口狀況選擇合適的敷料燒傷創(chuàng)面敷料新選擇-絲代異絲代異天然蠶絲絲素蛋白創(chuàng)面敷料II度燒傷創(chuàng)面、刃厚皮、中厚皮供皮區(qū)創(chuàng)面敷料新選擇蘇州蘇豪生

3、物材料科技有限公司生產(chǎn)江蘇拜仁生物科技有限公司全國總經(jīng)銷自主知識產(chǎn)權(quán)，自主研發(fā)新型醫(yī)用生物材料“絲代異”獲得國內(nèi)頂級專家的認可燒傷創(chuàng)面敷料新選擇-絲代異絲代異產(chǎn)品研發(fā)歷程國家自然科學(xué)基金項目(N0.21172194)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系建設(shè)專項(No.CARS.22)國家高科技研究發(fā)展計劃“863”項目(No.2013AA1025071)蘇州大學(xué)與蘇豪生物材料科技有限公司專注蠶絲蛋白研究，歷經(jīng)20余年研制成功具有自主知識產(chǎn)權(quán)新型生物創(chuàng)面敷料“絲代異”。1995年蘇州大學(xué)（原蘇州絲綢工學(xué)院）研制 “AST-1絲素創(chuàng)面保護膜” ，注冊證號：蘇藥器監(jiān)（準）字95264098號。1996年絲素創(chuàng)面保護

4、膜開始臨床應(yīng)用，臨床應(yīng)用結(jié)果表明：絲素創(chuàng)面保護膜能防止創(chuàng)面細菌感染，對皮膚無刺激性，能促進創(chuàng)面細胞生長，與創(chuàng)面親和性好、具備良好的透水蒸汽性，安全有效。2012年在“AST-1絲素創(chuàng)面保護膜”的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床實際使用情況進一步對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面做了改進創(chuàng)新推出絲代異，注冊證號：蘇食藥監(jiān)械（準）字2012第2640182號。2014年陸續(xù)在上海瑞金醫(yī)院等30余家燒傷科領(lǐng)先醫(yī)院開始使用。蠶絲絲素蛋白20余年專注研究，突破種種困難，將天然高純度蠶絲蛋白用于醫(yī)用生物材料使用，先后獲得五項國家發(fā)明專利絲代異產(chǎn)品研發(fā)歷程蠶絲絲素生物學(xué)特性蠶絲絲素形成：蠶絹絲腺發(fā)育成熟后，其內(nèi)皮細胞分泌絲素蛋白，呈液態(tài)儲存于

5、絹絲腺內(nèi)。蠶吐絲時儲存于絹絲腺內(nèi)的液態(tài)絲素被濃縮、纖維化，到達吐絲口時已經(jīng)轉(zhuǎn)變?yōu)楦叨扔行蚺帕械囊壕ЫY(jié)構(gòu)。吐出后即形成絲素纖維。蠶絲絲素特性： 絲素在分泌、儲存、吐絲過程中，均單獨存在，不與其他生物成分共存，未接觸其他組織、器官，未受生物污染。 不含生物雜質(zhì)，絲素蛋白呈現(xiàn)高度有序排列的液晶結(jié)構(gòu)。 國內(nèi)外以往對蠶絲絲素進行過大量研究，從未發(fā)現(xiàn)絲素中含有生物雜質(zhì)。蠶絲絲素天然高純度蛋白質(zhì)，不含有細胞、細胞器、其他蛋白、多糖、DNA或其片段、蠶病原微生物等生物雜質(zhì)。蠶絲絲素生物學(xué)特性蠶絲絲素結(jié)構(gòu)：蠶絲由絲素（約占75%）和絲膠（約占25%）兩種蛋白質(zhì)組成。絲素纖維位于蠶絲內(nèi)部，是纖維狀蛋白，結(jié)晶度較高

6、，不溶于水；絲膠包裹于絲素外圍，是球狀蛋白，可溶于水。家蠶絲素的主要成分是H鏈，H鏈的核心區(qū)域由12個低復(fù)雜度的“結(jié)晶”區(qū)域和11段幾乎相同拷貝的43個氨基酸殘基組成的間隔序列組成?！敖Y(jié)晶”區(qū)全部由中性氨基酸組成，其中Gly-X 重復(fù)序列覆蓋了94%的序列，X中丙氨酸占65%, 絲氨酸占23%,酪氨酸占9%。每個結(jié)晶區(qū)都由若干個子域組成，每個子域包含約70個氨基酸殘基,大部分以GAGAGS六肽重復(fù)序列開始而以GAAS四肽重復(fù)序列結(jié)束。在子域中，Gly-X嚴格重復(fù)。絲素蛋白的特殊結(jié)構(gòu)使其具有優(yōu)異的力學(xué)性能、良好的生物相容性和可控的生物降解性，同時絲素蛋白形態(tài)易塑、透氣保濕、安全無毒的特點更適合制

7、備成皮膚創(chuàng)傷敷料。蠶絲絲素創(chuàng)面敷料作用機制1.維持濕潤環(huán)境，加速創(chuàng)面愈合：絲素蛋白良好的生物相容性和絲素微孔材料多孔網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)特性：絲素微孔材料多孔網(wǎng)絡(luò)和可膨脹性，使絲代異具有良好的保水性和較高的吸水回潮率，能為創(chuàng)面局部bFGF、PDGF-AB及EGF等細胞生長因子和組織修復(fù)細胞的產(chǎn)生、聚集創(chuàng)造極好的濕潤微環(huán)境，同時抑制IL-8的表達，減輕炎癥反應(yīng)，促進創(chuàng)面上皮化。使細胞在絲素材料纖維上能迅速黏附、遷移、增殖，細胞不僅能覆蓋單根纖維的表面而且能在纖維與纖維間架橋形成組織結(jié)構(gòu)，為新生肉芽組織的生長提供了支架。掃描電鏡顯示細胞與絲素纖維結(jié)合緊密，而且細胞的生長不會改變纖維的結(jié)構(gòu)。南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(自

8、然科學(xué)版)第34卷第10期20l4年10月海峽藥學(xué) 2010年第12期 高分子通報 CAS CSCD 1998年第3期 中小企業(yè)科技 2006年第5期 R.E.Unger, K.Peters, et al. Endothelialization of a nonwoven silk fibroin net for use in tissue engineering: growth and gene regulation of human endothelial cells. Biomaterials, 2004, 25: 5137-5146Norihiko Minoura, Sei-Ichi

9、Aiba, et al. Attachment and growth of fibroblast cells on silk fibroin. Biochemical and biophysical pesearch communications, 1995, 2(208): 511-516蠶絲絲素創(chuàng)面敷料作用機制2.明顯減輕創(chuàng)面疼痛：絲素蛋白與人體皮膚組織的氨基酸構(gòu)成相近，智能化材料技術(shù)又使得絲代異敷料主體更接近人體皮膚組織，能有效保護創(chuàng)面神經(jīng)末梢免受外界刺激。絲素蛋白維持創(chuàng)面濕潤微環(huán)境，不與創(chuàng)面粘連，換藥時不會造成再次機械損傷；順應(yīng)性好，不易造成牽扯疼痛；江蘇醫(yī)藥2011年12月第37卷第

10、23期海峽藥學(xué) 2010年第12期 高分子通報 CAS CSCD 1998年第3期 蠶絲絲素創(chuàng)面敷料作用機制3.更少更換次數(shù)和頻率：更優(yōu)的滲液解決方案，既能維持創(chuàng)面濕潤環(huán)境，又能防止創(chuàng)面積液過多。80-90%的患者一次使用，直至創(chuàng)面愈合絲代異脫落江蘇醫(yī)藥2011年12月第37卷第23期海峽藥學(xué) 2010年第12期 高分子通報 CAS CSCD 1998年第3期 蠶絲絲素創(chuàng)面敷料作用機制4.有效減少瘢痕產(chǎn)生：絲蛋白創(chuàng)面敷料貼附性好且不占位，顯著減少水分、熱量和蛋白的丟失，有效地改善創(chuàng)面微循環(huán)，減輕創(chuàng)面細菌感染，促進創(chuàng)面血管內(nèi)皮細胞增殖，同時抑制其過度增殖，而且使創(chuàng)面膠原纖維合成較早而有序，再上皮

11、化迅速，創(chuàng)造了有利于創(chuàng)面愈合的內(nèi)部環(huán)境，從而明顯促進了創(chuàng)面的愈合，減少了瘢痕增生。江蘇醫(yī)藥2011年12月第37卷第23期創(chuàng)新科技 2006年第6期 中小企業(yè)科技 2006年第5期 X. Zhang et al. In vitro evaluation of electrospun silk fibroin scaffolds for vascular cell growth. Biomaterials，2008，29：2217-2227蠶絲絲素創(chuàng)面敷料作用機制5.良好的生物安全性：天然高純度絲素蛋白，不含有生物雜質(zhì)；尚未發(fā)現(xiàn)蠶與人類存在病原微生物交叉感染的可能性；國內(nèi)外大量的研究表明，絲素蛋

12、白材料具有可靠的生物安全性；絲素蛋白是低免疫原性材料，無細胞毒性、無致敏性、無皮膚刺激性、無遺傳毒性；蠶絲產(chǎn)品臨床應(yīng)用超過100年歷史；原料蠶絲絲素作為美國強生公司蠶絲手術(shù)縫合線原料，生物安全性久經(jīng)考驗；江蘇醫(yī)藥2011年12月第37卷第23期海峽藥學(xué) 2010年第12期 R.E.Unger, K.Peters, et al. Endothelialization of a nonwoven silk fibroin net for use in tissue engineering: growth and gene regulation of human endothelial cells.

13、 Biomaterials, 2004, 25: 5137-5146X. Zhang et al. In vitro evaluation of electrospun silk fibroin scaffolds for vascular cell growth. Biomaterials，2008，29：2217-2227蠶絲絲素創(chuàng)面敷料作用機制6.良好的屏障功能，保護創(chuàng)面：絲代異獨特的雙層結(jié)構(gòu)：上層醫(yī)用硅橡膠膜能有效避免創(chuàng)面暴露，阻止細菌入侵，減少熱量、蛋白質(zhì)和離子的流失，同時具有一定的通透性，允許一定水蒸氣透過。下層絲素蛋白敷料主體，不被細菌穿透，且能抑制IL-8的表達，減輕炎癥反應(yīng)，

14、減輕創(chuàng)面細菌感染。醫(yī)用硅膠膜（透明色）絲素微孔材料（白色或淡黃色）南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(自然科學(xué)版)第34卷第10期2014年10月江蘇醫(yī)藥2011年12月第37卷第23期R.E.Unger, K.Peters, et al. Endothelialization of a nonwoven silk fibroin net for use in tissue engineering: growth and gene regulation of human endothelial cells. Biomaterials, 2004, 25: 5137-5146蠶絲絲素創(chuàng)面敷料作用機制7.適當?shù)耐ㄍ?/p>

15、性：下層絲素蛋白敷料主體生物相容性好具有多孔性及較高的吸水回潮率，與人體皮膚組織的氨基酸構(gòu)成相近，和正常皮膚相似的透氣性， 能保持水分減少熱量、蛋白質(zhì)和離子的過度流失。上層結(jié)構(gòu)中的醫(yī)用硅橡膠膜，允許適量水蒸氣透過，既能控制水分蒸發(fā)，有效防止創(chuàng)面積液。 保持創(chuàng)面濕潤微環(huán)境下，有效防止創(chuàng)面積液，又不會導(dǎo)致體液流失江蘇醫(yī)藥2011年12月第37卷第23期海峽藥學(xué) 2010年第12期 高分子通報 CAS CSCD 1998年第3期 X. Zhang et al. In vitro evaluation of electrospun silk fibroin scaffolds for vascular

16、 cell growth. Biomaterials，2008，29：2217-2227蠶絲絲素創(chuàng)面敷料作用機制8.極佳的組織親和性：蠶絲絲素微孔材料獨特的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，具有良好的組織親和性，能迅速而牢固地與創(chuàng)面粘附，且不占位；海峽藥學(xué) 2010年第12期 J0URNAL OF SUZHOU INSTITUTE 0F SILK TEXTILE TECHNOLOOY vol.16 JuIy 1996蠶絲絲素創(chuàng)面敷料作用機制9.良好的順應(yīng)性：具有良好的柔韌性，可隨體形、傷口的形狀任意裁減覆蓋創(chuàng)面，使用方便，不因縫合、牽拉而撕裂；無需二層敷料固定，大多數(shù)創(chuàng)面能夠一次治愈，直至絲代異從創(chuàng)面自行脫落，中途無

17、需更換，減輕醫(yī)護人員的勞動強度，減輕患者的痛苦和經(jīng)濟負擔；在創(chuàng)面愈合過程中可根據(jù)實際情況更換絲蛋白創(chuàng)面敷料；J0URNAL OF SUZHOU INSTITUTE 0F SILK TEXTILE TECHNOLOOY vol.16 JuIy J996南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(自然科學(xué)版)第34卷第10期2014年10月江蘇醫(yī)藥2011年12月第37卷第23期海峽藥學(xué) 2010年第12期 高分子通報 CAS CSCD 1998年第3期 絲蛋白創(chuàng)面敷料治療優(yōu)勢：淺度創(chuàng)面(包括淺度創(chuàng)面和刃厚皮供皮區(qū))深度創(chuàng)面(包括深度創(chuàng)面和中厚皮供皮區(qū)) 絲蛋白創(chuàng)面敷料有屏障作用，能顯著的減少水分、熱量和蛋白的丟失，能有效

18、地改善創(chuàng)面微循環(huán)，減少創(chuàng)面細菌感染，能促進創(chuàng)面血管內(nèi)皮細胞增殖，能抑制其過度增殖，并能使創(chuàng)面膠原纖維合成較早而有序，再上皮化迅速，創(chuàng)造了有利于創(chuàng)面愈合的內(nèi)部環(huán)境，從而明顯促進了度燒傷創(chuàng)面的愈合，減少了瘢痕增生。Jiangsu Med J，December 2011，Vol 37，No23絲代異產(chǎn)品概況通 用 名：絲蛋白創(chuàng)面敷料商 品 名：絲代異原 料 ：天然蠶絲絲素規(guī) 格 ：510cm2 1010cm2 1020cm2貯 藏：密封、避開高溫，在0-30有 效 期：2年絲代異結(jié)構(gòu) 絲蛋白創(chuàng)面敷料由下層和上層所組成。下層是絲蛋白創(chuàng)面敷料的主體，是以蠶絲蛋白為主要原料制成的絲素微孔材料，它是將蠶絲經(jīng)

19、脫膠、溶解、透析、提純后，采用冷凍干燥工藝加工而成，微孔材料的外觀為白色；上層醫(yī)用硅橡膠膜。敷料厚度：2.0mm左右。醫(yī)用硅膠膜（透明色）絲素微孔材料（白色或淡黃色）絲代異生產(chǎn)制備原料源頭控制、品質(zhì)保證：蠶種家（桑）蠶種，來源于江蘇省蠶種場；養(yǎng)蠶，烘繭，繅絲蘇豪國際集團下屬富安繭絲綢股份有限公司；美國強生公司蠶絲手術(shù)縫合線原料也由蘇豪集團提供。生產(chǎn)工藝過程： 桑蠶生絲脫膠洗滌干燥絲素纖維溶解純化水透析調(diào)整溶液組成冷凍干燥吸濕表面醫(yī)用硅橡膠膜復(fù)合高溫處理切割包裝消毒制品。全程均在蘇豪集團下屬公司完成，質(zhì)量可控，品質(zhì)保證。絲代異臨床研究資料絲蛋白敷料促進II度創(chuàng)面愈合的動物實驗研究SD大鼠背部硫化

20、鋇脫毛脫毛后76水燙傷10秒，造成淺II度創(chuàng)面絲蛋白創(chuàng)面敷料覆蓋外敷無菌紗布包扎，單籠飼養(yǎng)SPF級SD大鼠36只，隨機分為試驗組（絲代異絲蛋白創(chuàng)面敷料覆蓋）和對照組（市售創(chuàng)面敷料覆蓋），每組18只。淺II度燙傷并覆蓋敷料后，分別于手術(shù)當天，以及術(shù)后第3天、8天、11天和14天取材蘇州大學(xué)現(xiàn)代絲綢國家工程實驗室 動物實驗-大鼠燙傷深度的檢測燙傷皮膚正常皮膚SD大鼠燙傷后，皮膚表面紅潤，輕度水腫。Massons染色觀察顯示：燙傷皮膚大部分表皮細胞有變性改變，細胞結(jié)構(gòu)不清，核濃縮。表皮和表皮下層結(jié)構(gòu)松散，組織染色淺，真皮深層膠原和腺體結(jié)構(gòu)正常，為二度燙傷的組織學(xué)特點，符合本實驗要求。蘇州大學(xué)現(xiàn)代絲綢

21、國家工程實驗室 動物實驗-初步觀察術(shù)后3天術(shù)后8天術(shù)后11天術(shù)后14天對照組（市售敷料）實驗組（市絲蛋白創(chuàng)面敷料）對照組創(chuàng)面較蒼白，實驗組創(chuàng)面表面尚紅潤對照組創(chuàng)面表面形成黃色焦痂，質(zhì)較硬。實驗組創(chuàng)面清潔，濕潤，大部分壞死組織已脫落，部分創(chuàng)面開始上皮化對照組創(chuàng)面廣泛形成焦痂，部分創(chuàng)面呈痂下愈合；實驗組創(chuàng)面大部分已上皮化，殘余創(chuàng)面清潔，無感染和異常分泌物對照組創(chuàng)面大部分創(chuàng)面已痂下愈合，部分創(chuàng)面焦痂狀，質(zhì)硬，創(chuàng)面仍較深。實驗組創(chuàng)面已基本愈合，皮膚清潔光滑蘇州大學(xué)現(xiàn)代絲綢國家工程實驗室 動物實驗-Massons染色結(jié)果術(shù)后3天術(shù)后8天術(shù)后11天術(shù)后14天對照組（市售敷料）實驗組（市絲蛋白創(chuàng)面敷料）對照

22、組創(chuàng)面可見較多炎性細胞浸潤，實驗組炎性細胞浸潤較少，部分痂皮呈脫落趨勢對照組炎癥反應(yīng)仍明顯，可見表皮層少量細胞生長聚集，實驗組大量細胞在表皮層生長聚集對照組表皮層細胞形成薄層，實驗組表皮層已基本形成對照組表皮層仍在形成過程中，實驗組表皮層已形成，而且具備角質(zhì)層結(jié)構(gòu)蘇州大學(xué)現(xiàn)代絲綢國家工程實驗室 動物實驗結(jié)論 絲蛋白創(chuàng)面敷料應(yīng)用于度燙傷燒傷創(chuàng)面，不僅能保護創(chuàng)面，而且有利于維持創(chuàng)面濕潤環(huán)境，促進創(chuàng)面壞死組織脫落，從而減輕炎癥反應(yīng)，抑制創(chuàng)面進行性加深，顯示出促進創(chuàng)面修復(fù)的生物活性。 該敷料加速創(chuàng)面愈合的機制，與促進創(chuàng)面局部bFGF、PDGF-AB及EGF等生長因子的產(chǎn)生和聚集有密切的關(guān)系。臨床試驗-

23、入組病例 依照臨床試驗方案規(guī)定，簽署知情同意書后入組應(yīng)試者144例，男120例，女24例，年齡2063歲。創(chuàng)面大?。?cm6.5cm10cm20cm。組(對照組): 使用市售創(chuàng)面敷料治療 A1組：淺度(36例，包括淺度創(chuàng)面和刃厚皮供皮區(qū)) A2組：深度(36例，包括深度創(chuàng)面和中厚皮供皮區(qū))B組（實驗組）：使用絲蛋白創(chuàng)面敷料治療 B1組：淺度(36例，包括淺度創(chuàng)面和刃厚皮供皮區(qū)) B2組：深度(36例，包括深度創(chuàng)面和中厚皮供皮區(qū))臨床試驗資料臨床試驗-治療方法淺度、深度創(chuàng)面：清創(chuàng)處理后依照隨機號取用絲蛋白創(chuàng)面敷料或?qū)φ掌肥惺蹌?chuàng)面敷料，常規(guī)方法覆蓋創(chuàng)面。刃厚和中厚供皮區(qū)：使用取皮刀按試驗要求合理取

24、皮后，依照隨機號取用絲蛋白創(chuàng)面敷料或滅菌凡士林紗布覆蓋創(chuàng)面。訪視點15：手術(shù)當天，術(shù)后第、10、14天，及創(chuàng)面愈合。臨床試驗資料臨床試驗-觀察指標（1）創(chuàng)面愈合時間：使用后至創(chuàng)面完全愈合的時間。（2）創(chuàng)面邊緣的炎癥反應(yīng)程度：以炎癥反應(yīng)的紅、腫、熱、滲液4個指標為評價依據(jù)，按各指標無、輕、中及重分別計分為0、1、2及3分，各指標得分總和作為最終炎性反應(yīng)評價分值。（3）疼痛程度評分：采用VAS法對患者自覺癥狀進行評估。統(tǒng)計學(xué)處理：用SAS 9.1.3統(tǒng)計分析軟件進行計算。所有統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，p值小于或等于0.05被認為有統(tǒng)計意義。臨床試驗資料臨床試驗-深I(lǐng)I度燒傷創(chuàng)面手背深I(lǐng)I度燒傷創(chuàng)面用“絲代異”絲蛋白敷料覆蓋14天時揭去敷料，創(chuàng)面已愈合覆蓋創(chuàng)面7天后上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院中厚供皮區(qū)中厚供皮區(qū)覆蓋上“絲代異”17天時揭去敷料，創(chuàng)面已愈合覆蓋創(chuàng)面7天后臨床試驗-中厚皮供皮區(qū)創(chuàng)面上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院臨床試驗-淺II度燒傷創(chuàng)面7天時揭去敷料，創(chuàng)面已愈合淺II度燒傷創(chuàng)面用“絲代異”絲蛋白敷料覆蓋傷后7天敷料已開始干燥上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院臨床試驗-刃厚皮供皮