審核員培訓教程（PPT）

1、國家注冊質量管理體系審核員培訓教程1方圓標志認證集團有限公司學員簡要自我介紹姓名工作單位學歷或教育經(jīng)歷工作經(jīng)歷及質量工作經(jīng)歷學習目的對培訓的要求2方圓標志認證集團有限公司 課程介紹0.1 課程目標掌握質量管理專業(yè)基礎知識 理解GB/T19000標準；理解GB/T19001標準；理解審核的基本原則；會確定審核目標、范圍和審核準則；會組建審核組；會進行文件評審；3方圓標志認證集團有限公司會編寫審核計劃及檢查表；會召開首末次會議；會形成審核發(fā)現(xiàn)；會編寫不合格報告并對不合格項進行跟蹤驗證；會進行質量管理體系有效性評價；會編寫審核報告；會運用過程方法進行審核。4方圓標志認證集團有限公司0.2 日程安排（

2、詳見課程表）0.3 學習要求積極參與培訓全過程；不遲到、不早退、不缺勤，上課時應關閉手機；不從事與培訓無關的活動；不得錄音或錄像；不得攜帶與學習無關的物品進入教室；遵守培訓和考試紀律；課堂內禁止吸煙。5方圓標志認證集團有限公司0.4 課程考核0.4.1 成功地完成課程的學員，應達到學習所要求的全部目標，*標志認證集團有限公司采用連續(xù)評價的方式對每一個學員進行專核。0.4.2 連續(xù)評價內容及方法0.4.2.1*標志認證集團有限公司對連續(xù)評價包括：(1) 評價學員達到學習目標的情況。(2) 課程期間的出勤、守時情況。(3) 評價學員在討論、回答問題、課堂交流、案例研 究報告以及小組活動中有效參與的

3、表現(xiàn)。6方圓標志認證集團有限公司(4) 評價學員書面作業(yè)的條理性和技術準確度。(5) 評價學員的個人素質、技能和質量管理體系 審核的管理能力。(6) 評價學員的學習態(tài)度、作風和作為未來的審 核員和審核組長的適宜性。0.4.2.2 每天授課結束時，教師評價每位學員的 表現(xiàn)，形成記錄。應根據(jù)教師的 評價每天給每位學員評分。最終評價結果，即 總評分100-85（含85分）為優(yōu)秀、85-70（含70 分）及格、70以下不及格。7方圓標志認證集團有限公司0.4.2.3 連續(xù)評價不合格的學員必須成功地完成另一 次完整的培訓課程，方有資格獲得培訓合格 證書。0.4.2.4 連續(xù)評價合格的學員為成功地完成了培

4、訓并 達到了所有全部培訓目標，將獲得方圓標志 認證集團有限公司頒發(fā)的“培訓合格”證書。 證書有效期為3 年。8方圓標志認證集團有限公司第一篇 基礎知識部分9方圓標志認證集團有限公司第一章 質量管理專業(yè)基礎知識ISO/TR10017：2003ISO9001：2000的統(tǒng)計技術指南簡介：在ISO9000族標準中運用統(tǒng)計技術的目的在于：通過對統(tǒng)計技術的適當運用以解決組織的問題和做出有效決策，提高管理效率并促進質量管理體系的持續(xù)改進和產品質量的不斷提高。描述性統(tǒng)計是指以揭示數(shù)據(jù)分布特性的方式匯總并表達定量數(shù)據(jù)的方法。 10方圓標志認證集團有限公司描述性統(tǒng)計提供的信息通?？赏ㄟ^各種圖解法進行簡明有效地傳

5、遞：趨勢圖：它是通過一段時間內所關心的特性值形成的圖，來觀察其隨著時間變化的表現(xiàn)。散布圖：是描述兩個因素之間關系的圖形，它通過一個變量繪制在x軸上，另一個變量的相應值繪制在y軸上，幫助分析兩個變量之間的關系。直方圖：是用柱形表示數(shù)據(jù)頻率的圖，描繪所關心的特性值的分布。 11方圓標志認證集團有限公司過程能力分析過程能力分析是檢查過程的固有變異和分布，從而估計其產生符合規(guī)范所允許變差范圍的輸出的能力。 計量數(shù)據(jù)的能力指數(shù)是“Cp”，即整個容差除以6的比值，它是在規(guī)范上下限之間具有良好中心定位的過程的理論能力的測度。另一個廣泛使用的能力指數(shù)是“Cpk ”，它描述了可能中心定位或未能重新定位的過程的實

6、際能力，“Cpk ”也適用于包含單側規(guī)范限的情況。12方圓標志認證集團有限公司GB/T2828.1-2003標準介紹 抽樣方案分為計數(shù)型抽樣方案和計量型抽樣方案兩大類。逐批驗收抽樣檢查方案是最常見的計數(shù)型抽樣方案。 抽樣方案的類型（1）單次抽樣方案（2）二次抽樣方案（3）多次抽樣方案13方圓標志認證集團有限公司GB/T2828.1-2003標準的實施程序（1）規(guī)定產品質量標準（2）確定批量（3）規(guī)定檢查水平（4）規(guī)定接收質量限（5）確定方案類型（6）確定抽樣方案（7）批的提交（8）檢驗判定（9）批的再提交及不合格品處理14方圓標志認證集團有限公司統(tǒng)計過程控制圖 產品的加工尺寸的波動分為兩種：正

7、常波動和異常波動。 正常波動是偶然性原因造成的。它對產品質量影響較小，在技術上難以消除，在經(jīng)濟上也不值得消除。異常波動是由系統(tǒng)原因造成的。它對產品質量影響很大，但能夠采取措施避免和消除。過程控制的目的就是消除、避免異常波動，使過程處于正常波動狀態(tài)。 15方圓標志認證集團有限公司統(tǒng)計過程控制（簡稱SPC）是一種借助數(shù)理統(tǒng)計方法的過程控制工具。它對生產過程進行分析評價，根據(jù)反饋信息及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，并采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機性因素影響的受控狀態(tài)，以達到控制質量的目的。 SPC（統(tǒng)計過程控制）圖或“控制圖”是將從過程定期收集的樣本所獲得的數(shù)據(jù)按順序點繪制而成的圖。SPC圖

8、上標有過程穩(wěn)定時描述過程固有變異的“控制限”?？刂茍D的作用是幫助評價過程的穩(wěn)定性，這可通過檢查所點繪的數(shù)據(jù)與控制限的關系來實現(xiàn)。 16方圓標志認證集團有限公司第二章 法律法規(guī)中華人民共和國認證認可條例條例確立了7個基本制度。即：-國家實行統(tǒng)一的認證認可監(jiān)督管理制度。-國家實行統(tǒng)一的認可制度。-對認證機構的設立實行許可制度。-對實驗室、檢查機構能力的認定制度。-實行自愿性認證和一定的范圍內產品必須經(jīng) 過論證（即強制性產品認 證）相結合的制度。-允許外資進入并加強監(jiān)督管理的制度。-對認證培訓機構、認證咨詢機構加強監(jiān)督管理 的制度。17方圓標志認證集團有限公司第二章 法律法規(guī)認證及認證培訓、咨詢人員

9、管理辦法國家對管理體系認證審核員、產品認證檢查員、認證培訓教員和認證咨詢師等從事認證及認證培訓、咨詢活動的人員實施統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)資格注冊制度；對認證及認證培訓、咨詢人員的執(zhí)業(yè)行為實行統(tǒng)一的監(jiān)督管理。認證及認證培訓、咨詢人員執(zhí)業(yè)分為專職和兼職。 認證人員從事認證活動應當在1個認證機構執(zhí)業(yè)，不得同時在2個或者2個以上認證機構執(zhí)業(yè)。 18方圓標志認證集團有限公司第二章 法律法規(guī)中華人民共和國產品質量法產品質量法是調整產品質量監(jiān)督管理關系和產品質量責任關系的法律規(guī)范的總稱。 產品質量法調整的對象有：產品質量責任關系；產品質量監(jiān)督管理關系。(2)這里的產品主要限于經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產品，不包括建筑工

10、程和雖經(jīng)加工制作，但不用于銷售的產品以及天然物品(如初級農產品)。19方圓標志認證集團有限公司 產品質量管理制度 (1)企業(yè)質量體系認證制度。 (2)產品質量認證制度。 (3)生產許可證制度。 (4)標準化管理制度。 產品質量的監(jiān)督檢查 (1)國家監(jiān)督。 (2)社會組織監(jiān)督。 (3)消費者監(jiān)督。 20方圓標志認證集團有限公司生產者的產品質量責任和義務(1)生產者應當對其生產的產品負責，并使其生產的產品質量符合規(guī)定要求(2)遵守產品質量標識制度。 (3)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蝕性、有放射性等危險物品以及儲運中不能倒置和其他有特殊要求的產品，其包裝質量必須符合相應要求，依照國家有關規(guī)定作出警

11、示標志或者中文警示說明，標明儲運注意事項。(4)生產者不得生產國家明令淘汰的產品。(5)生產者不得偽造產地；不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址；不得偽裝或者冒充合格產品。 21方圓標志認證集團有限公司銷售者的產品質量責任和義務(1)建立并認真執(zhí)行進貨檢查驗收制度。(2)采取措施，保持銷售產品的質量。(3)不得銷售國家明令淘汰并停止銷售的產品和失效、變質的產品。(4)銷售者銷售的產品標識，應當符合規(guī)定的各項規(guī)定。(5)銷售者不得偽造產地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。(6)銷售者不得偽造或者冒用認證標志等質量標志。(7)銷售者銷售產品，不得摻雜、摻假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格產品冒

12、充合格產品。22方圓標志認證集團有限公司第二章 法律法規(guī)中華人民共和國標準化法制定標準的對象（一）工業(yè)產品的品種、規(guī)格、質量、等級或者安全、衛(wèi)生要求。（二）工業(yè)產品的設計、生產、檢驗、包裝、儲存、運輸、使用的方法或者生產、儲存、運輸過程中的安全、衛(wèi)生要求。（三）有關環(huán)境保護的各項技術要求和檢驗方法（四）建設工程的設計、施工方法和安全要求。（五）有關工業(yè)生產、工程建設和環(huán)境保護的技術術語、符號、代號和制圖方法。重要農產品和其他需要制定標準的項目，由國務院規(guī)定。23方圓標志認證集團有限公司中華人民共和國標準化法將我國標準分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準四級。企業(yè)生產的產品沒有國家標準和行

13、業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產的依據(jù)。企業(yè)的產品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內部適用。24方圓標志認證集團有限公司國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。省、自治區(qū)、直轄市標準化行政主管部門制定的工業(yè)產品的安全、衛(wèi)生要求的地方標準，在本行政區(qū)域內是強制性標準。25方圓標志認證集團有限公司第二章 法律法規(guī)中華人民共和國計量法國際單位制計量單位和國家選定的其他計量單

14、位，為國家法定計量單位。 縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及和于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理 辦法，由國務院制定。 26方圓標志認證集團有限公司第三章 個人素質一.閱讀理解能力-認知材料是閱讀過程中最基礎的階段。 -閱讀材料不能僅是局限在閱讀過程中生動、具體的認知上，還必須進一步過渡到對材料內容的抽象理解上，以獲得全面、深刻的理性認識。-閱讀中理解實際上就是對材料加以分析、綜合。從分析

15、到綜合，既是閱讀中對文章內容的理解消化過程，也是閱讀中思維活動的整體性表現(xiàn)。通過分析與綜合，才有可能達到對材料全部內容和精神實質的把握與理解。 27方圓標志認證集團有限公司第三章 個人素質二.觀察感知能力 -感知是認識的感性階段，分為感覺和知覺。感覺反映的只是事物的個別屬性。-知覺是由若干屬性所組成的對象作為統(tǒng)一的整體加以反映 -觀察，泛指人們通過感官仔細察看客觀事物和現(xiàn)象。-觀察方法：（1）比較法 （2）追蹤法 （3）咨詢法 （4）全息法 28方圓標志認證集團有限公司第三章 個人素質三.分析判斷能力-分析是指把整體分解為部分進行認識和思維，是從對事物的外部觀察和思維出發(fā)，然后深入到事物內部探

16、求其本質；-分析的任務主要包括兩個方面：一是分析特定的事物反映的內容和問題、方面或層次；二是分析特定的事物所表現(xiàn)的重點和傾向：-判斷是在分析基礎上做出的結論性意見，判斷是斷定對象具有或不具有某種性質的判斷，可分為全部肯定判斷、全部否定判斷、部分肯定判斷和部分否定判斷四種基本類型。29方圓標志認證集團有限公司第三章 個人素質四.邏輯推理能力-人類的思維通過概念、判斷和推理等形式抽象地反映對象世界。-概念是反映事物的特有屬性的思維形式；判斷是對事物情況有所肯定或否定的思維形式；而推理則是根據(jù)一個或一些判斷得出另一個判斷的思維過程。-判斷與判斷之間在真假方面是有聯(lián)系的。判斷與判斷之間的真假關系，是人

17、們推理活動的根據(jù)。-推理由前提、結論和推理形式構成。前提是已知的判斷，是整個推理的出發(fā)點，通常叫做推理的根據(jù)或理由。結論是推理所引出的新判斷，是推理的目的和結果。推理形式是包括概念變項或判斷變項的一組判斷形式。30方圓標志認證集團有限公司第四章 概論第一節(jié)質量管理體系標準的產生和發(fā)展第二節(jié)2000版GB/T19000族核心標準第三節(jié)GB/T19001和GB/T19004的關系第四節(jié)GB/T19001與其他管理體系的相容性31方圓標志認證集團有限公司第一節(jié) 質量管理體系標準的產生和發(fā)展一.ISO9000系列標準1986年ISO/TC176完成第一個國際標準：ISO84021987年又一次發(fā)布5項

18、：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO900432方圓標志認證集團有限公司第一節(jié) 質量管理體系標準的產生和發(fā)展（續(xù)）二.ISO 9000 族標準 ISO 9000 族標準定義：由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準。三.2000版ISO 9000 族的文件構成 a)核心標準 b)支持性標準 c)技術報告 d)小冊子33方圓標志認證集團有限公司第二節(jié) 2000版ISO族核心標準和特點一、2000版ISO族核心標準1.GB/T19000:2000質量管理體系基礎和術語2.GB/T19001:2000質量管理體系要求3.GB/T190

19、04:2000質量管理體系業(yè)績改進指南4.GB/T19011:2002質量和(或)環(huán)境審核指南34方圓標志認證集團有限公司二、2000版質量管理體系的特點1.以八項質量管理原則為基礎;2.通用性強;3.適度簡化;4.突出了質量管理體系的有效性;5.GB/T19001和GB/T19004 “協(xié)調成對”。 35方圓標志認證集團有限公司第三節(jié) GB/T19001和GB/T19004的關系一、GB/T19001和GB/T19004標準的共同點 GB/T19001和GB/T19004是一對協(xié)調一致的QMS標準，其共同點: 1.結構相似 2.以八項質量管理原則為基礎 3.應用相同的QMS基礎和術語 4.均

20、采用內部審核和管理評審的方法評價QMS 5.都包括持續(xù)改進,促進組織達到“持續(xù)的顧客滿 意”的目的 6.都強調與其他管理體系標準的相容性36方圓標志認證集團有限公司二、GB/T19001和GB/T19004的區(qū)別GB/T19001GB/T19004范圍產品質量的目標顧客滿意關注QMS有效性組織業(yè)績改進的目標所有相關方都滿意還特別關注改進組織的總體業(yè)績和效率性質要求指南和建議用途認證合同和法規(guī)引用審核依據(jù)用于提高組織的QMS的有效性和效率開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能37方圓標志認證集團有限公司三、兩者關系1. 兩項標準相互補充2. 兩項標準一起使用收益更大3. 也可單獨使用38方圓標志認證集團有限公司

21、第四節(jié) 與其他管理體系的相容性一、與其他管理體系的相容性1.與GB/T240011996、GB/T280012001相互趨進2.不包括針對其他管理體系的要求，然而可與相關管理體系的要求結合或整合3.為建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系39方圓標志認證集團有限公司二、我國等同采用2000版ISO9000族標準的國家標準代號: 1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 2.DGB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 4.GB/T19011-2002 id

22、t ISO 19011:2002 質量管理體系和（或）環(huán)境管理體系審核指南 40方圓標志認證集團有限公司三、與2000版GB/T19001標準有關的其它 國際標準和行業(yè)標準1.ISO/TS16949：2002 質量管理體系汽車生產 和有關服務的零件組織應用 ISO9001：2000版的特定要求 2.QS9000：1998 質量體系要求3.TL9000：2000 電信業(yè)應用ISO9001：1994的 質量 體系要求4.ISO13485：1996 質量體系醫(yī)療器械應用 ISO9001的特定要求5.ISO15161 食品飲料工業(yè)應用ISO9001： 2000的指南41方圓標志認證集團有限公司第五章

23、八項質量管理原則一、以顧客為關注焦點二、領導作用三、全員參與四、過程方法五、管理的系統(tǒng)方法六、持續(xù)改進七、基于事實的決策方法八、與供方互利的關系42方圓標志認證集團有限公司原則1 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。43方圓標志認證集團有限公司原則2 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。44方圓標志認證集團有限公司原則3 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。45方圓標志認證集團有限公司原則4 過程方法 將活動和相關

24、資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。46方圓標志認證集團有限公司原則5 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。47方圓標志認證集團有限公司原則6 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。48方圓標志認證集團有限公司原則7 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎之上的。49方圓標志認證集團有限公司原則8 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。50方圓標志認證集團有限公司第六章 質量管理體系基礎一、質量管理體系說明二、質量管理體系要求和產品要求三、質量管

25、理體系方法四、過程方法五、質量方針和質量目標六、最高管理者在質量管理體系中的作用51方圓標志認證集團有限公司七、文件八、質量管理體系評價九、持續(xù)改進十、統(tǒng)計技術的作用十一、質量管理體系和其它管理體系 的關注點十二、質量管理體系與優(yōu)秀模式之間 的關系52方圓標志認證集團有限公司6.1 質量管理體系的理論說明 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些

26、都促使組織持續(xù)地改進產品和過程。 53方圓標志認證集團有限公司 質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。質量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。 54方圓標志認證集團有限公司6.2 質量管理體系要求與產品要求 GBT 19000族標準區(qū)分了質量管理體系要求和產品要求.GBT 19001規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產品。GBT 19001本身并不規(guī)定產品要求。產品要求可由顧客規(guī)

27、定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 55方圓標志認證集團有限公司6.3 質量管理體系方法 建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：a）確定顧客和其他相關方的需求和期望； b）建立組織的質量方針和質量目標； c）確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責； d）確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源； e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； 56方圓標志認證集團有限公司f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產生原因的措施； h）建立和應用持續(xù)改進質量管理

28、體系的過程。 上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。 57方圓標志認證集團有限公司6.4 過程方法 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 58方圓標志認證集團有限公司 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。 由GBT 19000族標準表述的，以過程為基礎的質量管理

29、體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。59方圓標志認證集團有限公司顧客（和其他相關方）要求輸入產品實現(xiàn)產品輸出顧客（和其他相關方）滿意管理職責資源管理測量、分析和改進質量管理體系的持續(xù)改進圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式60方圓標志認證集團有限公司6.5 質量方針和質量目標 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針

30、和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質量目標的實現(xiàn)對產品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。61方圓標志認證集團有限公司6.6最高管理者在質量管理體系中的作用 最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則（見02）作為發(fā)揮以下作用的基礎： a）制定并保持組織的質量方針和質量目標； b）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)； c）確保整個組織關注顧客要求； d）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量

31、目標； 62方圓標志認證集團有限公司 e）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標； f）確保獲得必要資源： g）定期評審質量管理體系； h）決定有關質量方針和質量目標的措施； i）決定改進質量管理體系的措施。 63方圓標志認證集團有限公司6.7文件 6.7.1文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：a）滿足顧客要求和質量改進；b）提供適宜的培訓；c）重復性和可追溯性；d）提供客觀證據(jù)； e）評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。 64方圓標志認證集團有限公司6.7.2 質量管理體系中使用的文件類型在質量管理體系

32、中使用下述幾種類型的文件：a）向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；b）表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； 65方圓標志認證集團有限公司 e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； f）為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客

33、要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。 66方圓標志認證集團有限公司6.8 質量管理體系評價6.8.1 質量管理體系過程的評價評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：a）過程是否已被識別并適當規(guī)定?b）職責是否已被分配? c）程序是否得到實施和保持? d）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效? 綜合上述問題的答案可以確定評價結果。6.8.2質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動， 67方圓標志認證集團有限公司6.9 持續(xù)改進持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加

34、顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動：a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； 68方圓標志認證集團有限公司 g）正式采納更改。 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。 69方圓標志認證集團有限公司6.10 統(tǒng)計技術的作用 應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。

35、這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程可測量的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 70方圓標志認證集團有限公司 統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 ISO/TR10017：2003ISO9001：2000的統(tǒng)計技術指南給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系

36、中的指南。 71方圓標志認證集團有限公司6.11 質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。72方圓標志認證集團有限公司6.12 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 GBT 19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：

37、a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎；d）包含外部承認的規(guī)定；e）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；f）確保獲得必要資源： 73方圓標志認證集團有限公司 g）定期評審質量管理體系； h）決定有關質量方針和質量目標的措施； i）決定改進質量管理體系的措施。 GBT 19000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。GBT 19000族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關

38、方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。 74方圓標志認證集團有限公司第七章 基本術語一、特性和質量特性二、要求三、質量四、過程、產品和程序五、質量管理六、體系、管理體系、質量管理體系七、不合格和缺陷八、設計和開發(fā)75方圓標志認證集團有限公司一、特性和質量特性 定義特性：可區(qū)分的特征。質量特性：產品、過程或體系與 要求有關的固有特性。76方圓標志認證集團有限公司二、要求要求的定義：明示的、通常隱含的 或必須履行的需求或期望。77方圓標志認證集團有限公司三、質量質量的定義：一組固有特性滿足 要求的程度。78方圓標志認證集團有限公司四、過程、產品和程序（一） 過程定義：一組

39、將輸入轉化為輸出的相互關 聯(lián)或相互作用的活動。79方圓標志認證集團有限公司（二）程序定義：為進行某項活動或過程所 規(guī)定的途徑。80方圓標志認證集團有限公司 （三）產品定義：過程的結果。 注：有下述四種通用的產品類別 服務（如運輸） 軟件（如計算機程序、字典） 硬件（如發(fā)動機零件） 流程性材料（如潤滑油）81方圓標志認證集團有限公司五、質量管理定義：在質量方面指揮和控制組織的 協(xié)調的活動。82方圓標志認證集團有限公司六、體系、管理體系、質量管理體系定義體系（系統(tǒng)）：相互關聯(lián)或相互作用 的一組要素。管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這 些目標的體系。質量管理體系：在質量方面指揮和控 制組織的管理體系。

40、83方圓標志認證集團有限公司七、不合格和缺陷定義不合格：未滿足要求。缺 陷：未滿足與預期或規(guī)定用途 有關的要求。84方圓標志認證集團有限公司八、設計和開發(fā)定義： 將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。85方圓標志認證集團有限公司第八章 GB/T19001的理解要點0.1 2000版GB/T19001：2000標準作用、指導思想 1.采用質量管理體系應當是組織一項戰(zhàn)略性 的決策 2.質量管理體系要求是產品要求的補充 3.以八項質量管理原則為理論基礎 4.采用過程方法 5.與GB/T19004的關系86方圓標志認證集團有限公司0.2 2000版GB/T19001標準的特點1.適

41、宜的靈活性；2.減少了強制性文件要求，給使用者以更多的自主權；3.采用了過程為基礎的質量管理體系模式；4.以顧客為關注焦點原則貫穿于標準的全過程；5.強化最高管理者的作用；6.持續(xù)改進質量管理體系的有效性。87方圓標志認證集團有限公司0.3 GB/T19001中的術語和定義標準采用GB/T19000中的術語和定義供應鏈：供方組織顧客A 供應鏈只在有三方的情況下使用；B 只有二方時使用供方和顧客；標準中的“產品”,也可指“服務” 88方圓標志認證集團有限公司1 范圍1.1 總則GB/T19001可用于下列情況：a）組織為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和法律要求的產品b）為增加顧客滿意 注：

42、19001的要求是對組織提供合格產 品的能力的要求c）能力的定義：組織、體系或過程實現(xiàn)產 品并使其滿足要求的本領89方圓標志認證集團有限公司1.2 應用 1）GB/T19001的要求是通用的。 2）刪減的原則： a）因組織及其產品的特點不適用： b）刪減的范圍只限第7章； c）不影響組織提供滿足要求的產品 的能力或責任90方圓標志認證集團有限公司4 質量管理體系4.1 總要求 1）應建立形成文件的質量管理體系，并實施、保 持、持續(xù)改進其有效性 2）按PDCA方法建立、實施、改進質量管理體系： a）識別過程： b）確定過程順序和相互作用： c）確定過程準則和方法 d）提供資源和信息； e）實施過

43、程，實現(xiàn)所策劃的結果； g）持續(xù)改進。 3）影響產品符合性的外包過程，應識別并控制。91方圓標志認證集團有限公司4.2 文件要求4.2.1 總則 質量管理體系文件包括: a）質量方針和質量目標 b）質量手冊 c）GB/T19001要求的6項程序文件； d）過程有效策劃運行，控制所需的 文件 e）記錄92方圓標志認證集團有限公司4.2.2 質量手冊 1）質量手冊定義：規(guī)定組織質量管理體 系的文件。 2）手冊內容至少包括： a）質量管理體系范圍(包括刪減細節(jié)和理由) b）質量管理體系程序文件或對其引用 c）對質量管理體系過程和過程間相互作用的 表述93方圓標志認證集團有限公司4.2.3 文件控制1

44、）必須制定文件控制程序文件。2）需控制的文件范圍包括4.2.1a)-e)3）控制內容包括GB/T19001/4.2.3的7個方面4）記錄的表格按本條款控制。5）填寫后的記錄，按4.2.4的要求控制。94方圓標志認證集團有限公司4.2.4 記錄控制1）記錄的定義：闡明所取得的結果或提供 所完成活動的證據(jù)的文件。2）必須制定記錄控制程序文件，內容包括 對記錄6個方面的控制。3）記錄控制的內容包括標識、貯存、保護、 檢索、保存期限和處置。95方圓標志認證集團有限公司5 管理職責 GB/T19001對最高管理者的職責要求共9項： 1）管理承諾 2）以顧客為關注焦點 3）確保制定質量方針； 4）確保建立

45、質量目標； 5）確保策劃質量管理體系； 6）確保規(guī)定職責和權限并溝通； 7）指定一名管理者代表； 8）確保建立內部溝通過程并進行有效溝通； 9）進行管理評審。96方圓標志認證集團有限公司5.1 管理承諾 1）最高管理者應承諾的是建立、實施并持續(xù)改進質量管理體系 2）對以上承諾的實現(xiàn)應提供證據(jù)，包括： a)向組織傳達滿足要求的重要性 b)制定質量方針 c)制定目標 d)進行管理評審 e)確保資源獲得97方圓標志認證集團有限公司5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應確保： 1.對顧客要求加以確定并滿足 （7.2.1） 2.以增強顧客滿意為目的。 （8.2.1）98方圓標志認證集團有限公司5.3 質

46、量方針1）質量方針的定義：由組織的最高管理者正 式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。2）所建立的質量方針與組織的宗旨相適應 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 為制定、評審質量目標提供框架，在組織 內得到溝通和理解 持續(xù)適宜性得到評審99方圓標志認證集團有限公司5.4.1 質量目標1）應在相關職能和層次上建立質量目標2）其內容應有滿足產品要求的。3）應是可測量、可考核的。4）應與質量方針保持一致，能通過目標實現(xiàn)方針。100方圓標志認證集團有限公司5.4.2 策劃1）按所建立的質量目標進行質量管理 體系策劃2）質量管理體系策劃的結果應能實現(xiàn)質量目標并滿足GB/T19001標準4.1條款的要求。3）對質量

47、管理體系的變更的策劃和實施，仍應保持質量管理體系的完整性。101方圓標志認證集團有限公司5.5.1 職責和權限 1）確定機構設置 2）規(guī)定各機構的職能 3）規(guī)定各崗位的職責和權限 4）職責和權限得到溝通102方圓標志認證集團有限公司5.5.2 管理者代表 1）由最高管理者指定 2）管理代表的資格要求是管理者 3）職責和權限有3項（GB/T19001第5.5.2條）103方圓標志認證集團有限公司5.5.3 內部溝通1）溝通范圍是質量管理體系有效性的信息，如質量方針、產品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標完成的情況等。2）溝通的目的是達到組織內增強理解和協(xié)調行動3）溝通方法： a)由管理者報告

48、一個時期的工作總結和工作安排； b)情況介紹會、成績表彰會、質量分析會等； c)布告欄、宣傳欄、內部刊物等； d)聲像和電子媒體； e)匯報、檢查。104方圓標志認證集團有限公司5.6 管理評審5.6.1（管理評審）總則 1）最高管理者負責 2）按策劃的時間間隔進行 3）目的是確保持續(xù)的適宜性、充 分性和有效性 4）保持記錄105方圓標志認證集團有限公司適宜性、充分性、有效性的含義含 義解決途徑適宜性質量管理體系適應環(huán)境變化的控制能力隨變化改進QMS，包括質量方針和目標，過程控制方法有效性完成策劃的活動和達到策劃結果的程度提高過程控制的效果和能力，提高達到目標的效果和程度充分性質量管理體系全面

49、滿足質量管理要求的能力和本領采取改進過程、產品和體系的全面控制，能力和本領106方圓標志認證集團有限公司5.6.2 管理評審輸入 1）審核結果(含內外部審核) 2）顧客反饋(含顧客抱怨) 3）過程業(yè)績和產品符合性 4）預防和糾正措施狀況 5）以往管理評審的跟蹤措施 6）可能影響質量管理體系的變更 7）改進的建議107方圓標志認證集團有限公司5.6.3 管理評審輸出 1）質量管理體系及其過程有效性 的改進 2）與顧客要術有關的產品的改進 3）資源需求108方圓標志認證集團有限公司6 資源管理6.1 資源提供 1）確定并提供資源的目的： a)實施和保持質量管理體系并持續(xù) 改進其有效性。 b)增強顧

50、客滿意 2）GB/T19001要求的資源有：人力 資源、基礎設施和工作環(huán)境109方圓標志認證集團有限公司6.2 人力資源6.2.1（人力資源）總則 1）GB/T19001要求控制的人員范圍是從 事影響產品質量工作的人員。 2）人員能力的基本要求是應能勝任本 崗位的工作。 3）人的能力涉及四個方面：教育、培 訓、技能、經(jīng)驗。110方圓標志認證集團有限公司6.2.2 能力、意識和培訓 1）確定各崗位人員的能力需求（四個 方面） 2）提供培訓或其他措施滿足需求 3）評價措施的有效性 4）提高員工的質量意識（通過培訓、 宣傳、溝通等方式） 5）保持四個方面的適當記錄111方圓標志認證集團有限公司6.3

51、 基礎設施 1）范圍是為確保產品符合要求所需的 2）適用時包括三類： 設施、設備、支持性服務 3）組織應根據(jù)產品性質自行確定并提供。 4）控制基礎設施的確定,提供和維護的 過程。112方圓標志認證集團有限公司6.4 工作環(huán)境 1）工作環(huán)境定義：工作時所處的一 組條件。 2）GB/T19001 6.4 工作環(huán)境的范圍 是為確保產品符合要求所需的工 作環(huán)境 3）組織應根據(jù)產品性質確定并管理 工作環(huán)境。113方圓標志認證集團有限公司7 產品實現(xiàn) 1）產品實現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧 客對產品的要求開始，直到將完成的產 品交付給顧客以及交付后的服務。其他 各過程為間接增值過程,應在產品實現(xiàn)的 過程中

52、體現(xiàn)其管理的有效性。 2）不同產品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別,因而 質量管理體系的控制管理在不同組織有 很大不同。 3）組織應根據(jù)其產品性質、組織特征進行 產品實現(xiàn)策劃、確定過程并實施。 4）本章GB/T19001的要求不適用時可刪減。114方圓標志認證集團有限公司7.1 產品實現(xiàn)的策劃 1）產品實現(xiàn)所需過程是整個質量管理體系 的過程的一部分。 2）產品實現(xiàn)策劃的結果應確定四個方面的 適當內容（GB/T19001第7.1a-d） 3）策劃的輸出形式應適合組織的運作方式 4）質量計劃是產品實現(xiàn)策劃的輸出一種常 見形式。115方圓標志認證集團有限公司7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的

53、確定 a）顧客規(guī)定的要求； b）通常隱含的要求； c）有關法律法規(guī)的要求； d）組織的附加要求116方圓標志認證集團有限公司7.2.2 與產品有關的要求的評審 1）評審時機是在組織向顧客作出提供產 品的承諾之前。 2）評審應確保滿足GB/T19001/7.2.2的三 項要求。 3）保持評審結果及評審所引起的措施記 錄。 4）顧客要求不一定都形成文件。 5）產品要求變更時應修改相關文件，并 通知相關人員。117方圓標志認證集團有限公司7.2.3 顧客溝通 組織應建立適當?shù)臏贤ò才?，以滿足顧客的以下需求： a）顧客要了解組織的產品信息； b）查詢訂貨情況或修改訂貨； c）顧客反饋信息，包括抱怨。1

54、18方圓標志認證集團有限公司7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)的策劃 1）指產品的設計和開發(fā) 2）對產品的設計和開發(fā)的策劃，應 確定三項內容。 （見GB/T19001/7.3.1a.b.c） 3）管理好參與設計的不同小組之間 的接口（組織接口，技術接口） 4）策劃的輸出，隨設計進展在必要 時予以更新。119方圓標志認證集團有限公司7.3.2 設計和開發(fā)輸入 1）設計和開發(fā)的輸入是對所設計的 產品有關的要求。 2）設計和開發(fā)輸入應包括四項要求 （19001/7.3.2第ad 條款）。 3）對這些輸入應進行評審，以確保 充分和適宜。 4）所確定的輸入應有記錄。120方圓標志認證集團有限公司7

55、.3.3 設計和開發(fā)輸出 1）設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過 程完成后的結果。 2）不同產品的設計和開發(fā)有不同的 輸出。 3）輸出方式應能對照輸入進行驗證 4）輸出在放行前應予以批準 5）輸出 應滿足19001/7.3.3a-d的 四項要求。121方圓標志認證集團有限公司7.3.4 設計和開發(fā)評審1）評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定 目標的適宜性、充分性和有效性所進行 的活動。2）設計和開發(fā)的評審應按7.3.1策劃的安排在適當階段進行。3）評審的目的: a)評價該階段的結果滿足要求的能力 b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。4）由與所評審階段有關的職能的代表參加。5）保持評審記錄。122方圓標志認證

56、集團有限公司7.3.5 設計和開發(fā)驗證1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定 要求已得到滿足的認定。2）設計和開發(fā)的驗證是通過設計輸出所提 供的客觀證據(jù)認定滿足設計輸入要求的 程度。3）設計和開發(fā)的驗證應按7.3.1策劃的安 排進行。4) 保持驗證記錄。123方圓標志認證集團有限公司7.3.6 設計和開發(fā)的確認1）確認的定義：通過提供客觀證據(jù)對特 定的預期用途或應用要求已得到滿足 的認定。2）應按7.3.1策劃的安排進行確認。3）確認方式一般通過產品試用進行,產 品試用報告即是確認的客觀證據(jù)。4）只要可行,確認應在產品交付或實施 前進行。5) 保持確認記錄124方圓標志認證集團有限公司7.3.

57、7 設計和開發(fā)更改的控制 1）識別對設計和開發(fā)的更改,并保持記錄， 適當時應進行評審、驗證和確認。 2）評審應包括評價更改對產品組成部分和 交付產品的影響。 3）更改在實施前應經(jīng)授權人批準。 4）保持更改記錄125方圓標志認證集團有限公司7.4 采購7.4.1 采購過程1）控制采購過程的目的是確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。2）既要控制供方（如評價能力），又要控制采購的產品（如檢驗、驗證）。3）控制的類型和程度取決于采購的產品對隨后生產或服務提供的實現(xiàn)以及最終產品的影響。126方圓標志認證集團有限公司7.4.1 采購過程（續(xù)）4）應對供方提供滿足要求的產品能力進行評價 a) 在評價的基礎上選

58、擇合格的供方 b) 對選定的合格供方在適當時重新評價 c) 應制定選擇、評價和重新評價的準則5）確定合格的供方,可行時,形成合格供方名冊 和檔案6）對選定的合格供方進行有效的控制和合作7）進行重新評價8）保持對供方評價的記錄127方圓標志認證集團有限公司7.4.2 采購信息 1）采購信息是向供方提出表述采購產品 的要求。 2）采購信息適當時包括三項內容（見 19001/7.4.2a-c),也可以口頭方式向 供方溝通。 3) 在與供方溝通前,應采取適當方式確保 采購要求是否充分和適宜的。128方圓標志認證集團有限公司7.4.3 采購產品的驗證 1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定 要求已得到滿

59、足的認定 2）組織應確定用何種方式驗證采購產品， 并實施。 3）當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應 在采購信息中作出規(guī)定。129方圓標志認證集團有限公司7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制 1）應策劃生產和服務提供的過程。 2）使其在受控條件下進行，受控條件 可包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 必要時提供作業(yè)指導書； c) 使用適宜設備； d) 配置并使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 規(guī)定放行、交付的條件，實施交付 后的活動。130方圓標志認證集團有限公司7.5.2 生產和服務提供的確認 1）本條指特殊過程的確認 2）特殊過程的界定：對形成的產品

60、不易或不能經(jīng) 濟地進行驗證的過程，稱為特殊過程。 3）過程確認的目的是證實過程實現(xiàn)所策劃結果的 能力。 4）應對過程的確認作出安排，適用時包括： a)規(guī)定對過程進行評審和批準（接受）的準則； b)對使用的設備進行認可； c)對操作人員的資格進行鑒定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再確認.131方圓標志認證集團有限公司7.5.3 標識和可追溯性 1）適當時,使用適宜方法識別產品，防止 不同產品混淆。 2）針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài) 3）有可追溯性要求時，應在產品上加唯 一性標識并作記錄。132方圓標志認證集團有限公司產品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識的區(qū)別產品標識唯一性標識狀態(tài)標識對象