醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)記錄

1、ABC有限公司ABC有限公司技術(shù)開發(fā)文檔文編目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 項(xiàng)目任務(wù)書2 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書3 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)方案4 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單5 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單6 HYPERLINK l

2、 bookmark14 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)評審報告7 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報告8 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 試產(chǎn)總結(jié)報告9 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 風(fēng)險管理計(jì)劃10 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 風(fēng)險分析報告11 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 風(fēng)險評價報告13風(fēng)險控制記

3、錄14 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 全部剩余風(fēng)險評價報告15 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 應(yīng)用技術(shù)文件清單16質(zhì)量計(jì)劃17 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表18件編號：FSD-RR-002-00項(xiàng)目任務(wù)書任務(wù)書編號：項(xiàng)目名稱起止日期規(guī)格型號預(yù)算費(fèi)用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設(shè)計(jì)內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)等）：研發(fā)部及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：總經(jīng)理意見：日期：年月日備注：文件編號：FSD-RR-0

4、02-00設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書計(jì)劃書編號：項(xiàng)目名稱規(guī)格型號起止日期預(yù)算費(fèi)用職責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)人員職責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)人員資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢測設(shè)備、設(shè)計(jì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算分配及信息交流手段等）要求：設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計(jì)開發(fā)人員負(fù)責(zé)人配合部門完成期限備注：編制：日期：批準(zhǔn)：日期：文件編號：FSD-RR-002-00設(shè)計(jì)開發(fā)方案方案編號：項(xiàng)目名稱型號規(guī)格起至日期預(yù)算費(fèi)用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設(shè)計(jì)內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)等）：設(shè)計(jì)原理（可加頁敘述）：備注：編制審核批準(zhǔn)時間時間時間文件編號：FSD-RR-002-00設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單文件編號：FSD-RR-002-00

5、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單文件編號：FSD-RR-002-00設(shè)計(jì)開發(fā)評審報告扌報告編號：產(chǎn)品名稱型號規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)階段負(fù)責(zé)人評審人員部門職務(wù)或職稱評審人員部門職務(wù)或職稱評審內(nèi)容：“”內(nèi)打“V”表示評審?fù)ㄟ^，“？”表示有建議或疑問，“X”表示不冋意1合同、標(biāo)準(zhǔn)符合性口2采購可行性口3加工可行性口4結(jié)構(gòu)合理性口5可維修性能口6可檢驗(yàn)性口7美觀性口8安全性口存在問題及改進(jìn)建議：評審結(jié)論：評審人：日期：對糾正、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證結(jié)果：設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證人：日期：注：1.評審會議記錄應(yīng)予以保留。2.可另加頁敘述。編制：批準(zhǔn)：文件編號：FSD-RR-002-00設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報告扌報告編號：產(chǎn)品名稱型號規(guī)格驗(yàn)證單位及參加驗(yàn)

6、證人員試驗(yàn)起止日期試驗(yàn)樣品編號設(shè)計(jì)開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)等）：主要試驗(yàn)儀器和設(shè)備：序號儀器設(shè)備編號儀器設(shè)備名稱操作者針對輸入要求的各項(xiàng)試驗(yàn)/檢測報告內(nèi)容摘要及其結(jié)論：設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證結(jié)論：對驗(yàn)證結(jié)論的跟蹤結(jié)果：備注：可另附頁敘述。編制：日期：批準(zhǔn)：日期：文件編號：FSD-RR-002-00試產(chǎn)總結(jié)報告扌報告編號：產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量產(chǎn)品型號試產(chǎn)日期試產(chǎn)人員分工：總負(fù)責(zé)人生產(chǎn)設(shè)備負(fù)責(zé)人材料供應(yīng)負(fù)責(zé)人技術(shù)指導(dǎo)工序控制負(fù)責(zé)人工藝負(fù)責(zé)人質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人工藝及可行性評審：現(xiàn)有過程能力的評估及需增加或調(diào)配的資源：結(jié)論：評審參加人員單位職務(wù)或職稱評審參加人員單位職務(wù)或職稱編制：日期：批準(zhǔn)

7、：日期：ABC有限公司ABC有限公司編制人：編制日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日編制人：編制日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日文件編號：FSD-RR-002-00風(fēng)險管理計(jì)劃計(jì)劃編號：1項(xiàng)目名稱2編制依據(jù)3產(chǎn)品描述計(jì)劃內(nèi)容要求方法完成人完成時間ABC有限公司ABC有限公司文件編號：FSD-RR-002-00風(fēng)險分析報告扌報告編號：產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號產(chǎn)品功能產(chǎn)品性能及用途醫(yī)療器械管理類別風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險分析人員及部門分析日期危害識別清單序號產(chǎn)品安全安全性危害的特征描述危害判斷危害的成因分析危害編號危害識別結(jié)論：本產(chǎn)品產(chǎn)生影響安全性的危害共項(xiàng)ABC有限公司ABC有限公司編制人：編制日期：年月

8、日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日編制人：編制日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日風(fēng)險分析記錄危害編號危害名稱危險程度*危害概率*危害程度標(biāo)識：可忽略（S1）、較輕的（S2）、臨界的（S3）、嚴(yán)重（S4）、災(zāi)難性（S5）*危害概率標(biāo)識：極少（P1）,很少（P2）,偶爾（P3）有時（P4）,經(jīng)常（P5）危害的可能后果清單危害編號危害的可能后果ABC有限公司ABC有限公司編制人：編制日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日編制人：編制日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日文件編號：FSD-RR-002-00風(fēng)險評價報告扌報告編號：產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號產(chǎn)品功能產(chǎn)品性能及用途醫(yī)療器械管理類別風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險評價準(zhǔn)則評

9、估風(fēng)險值（R）的計(jì)算公式：R-SXP（S1-S5依次表示1,2,3,4,5；P系也如此）廣泛可接受區(qū)：RW5,合理可行區(qū)：6WRW15，不容許區(qū)：R216風(fēng)險評價記錄危害編號危害名稱評估風(fēng)險值（R）風(fēng)險評價結(jié)論風(fēng)險評價結(jié)論：共有項(xiàng)是廣泛可接受的，項(xiàng)是合理可行的，項(xiàng)是不容許的ABC有限公司ABC有限公司編制人：編制日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日編制人：編制日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日文件編號：FSD-RR-002-00風(fēng)險控制記錄記錄編號：產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號產(chǎn)品功能產(chǎn)品性能及用途醫(yī)療器械管理類別風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險控制記錄危害編號危害名稱風(fēng)險控制措施有效性分析措施編號風(fēng)險控制記錄結(jié)論：根據(jù)給出的措施進(jìn)行驗(yàn)證。文件編號：FSD-RR-002-00全部剩余風(fēng)險評價報告扌報告編號：產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號產(chǎn)品功能產(chǎn)品性能及用途醫(yī)療器械管理類別風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)剩余風(fēng)險評價記錄危害編號危害名稱剩余風(fēng)險分析評價評價結(jié)論全部剩余風(fēng)險評價結(jié)論：所有剩余風(fēng)險均可接受ABC有限公司ABC有限公司編制/日期：批準(zhǔn)/日期：文件編號：FSD-RR-002-00應(yīng)用技術(shù)文件清單編制人審批人日期日期年月日年月日清單