CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證報告

1、銅仁梵凈山中藥飲片有限公司第 頁共8頁文件號標(biāo)題CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證報告起草人起草日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部QA審核審核日期此標(biāo)準(zhǔn)取代批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門綜合部、質(zhì)量部目的：建立CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案，對其運行進(jìn)行評價和驗證。范圍：本方案適用于飲片車間CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證及評價。責(zé)任：總經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、工程設(shè)備科科長、車間主任、車間技術(shù)員內(nèi)容：1、驗證組織驗證小組名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門2設(shè)備概述設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號：CT-C.CT型生產(chǎn)廠商：浙江蘭陽中藥機械有限公司出廠編碼：出廠日期：2010.9.15

2、本公司設(shè)備編號：安裝位置：飲片車間藥材干燥崗位。在強制通風(fēng)的作用下，通過循環(huán)風(fēng)機送來預(yù)熱過的強風(fēng)，經(jīng)調(diào)風(fēng)板調(diào)節(jié)，熱風(fēng)均勻分布后加熱加熱物料，再經(jīng)循環(huán)、加熱，以此同時潔凈的空氣通過進(jìn)風(fēng)口進(jìn)一步補充，部分濕空氣由排濕口被自動或強制排出箱外，如此往復(fù)達(dá)到烘干、脫水、滅菌的要求。主要技術(shù)參數(shù)：型號：CT-C.CT型外形尺寸：風(fēng)機功率：標(biāo)題CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證報告文件號此標(biāo)準(zhǔn)取代干燥量使用溫度風(fēng)量3驗證目的3.1檢查并確認(rèn)資料和文件齊全，符合GMP管理要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備外觀完好，安裝符合設(shè)計要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備的運行性能達(dá)到設(shè)計及本公司的工藝要求4文件檢查所需的文件：文件名稱文件編碼存放地

3、點設(shè)備說明書、合格證工程設(shè)備科設(shè)備安裝調(diào)試記錄工程設(shè)備科循環(huán)烘箱操作、維修保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)部循環(huán)烘箱情節(jié)規(guī)程生產(chǎn)部5職責(zé)5.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗證方案及驗證報告審批。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項目得順利實施。5.1.3負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。5.1.4負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。5.1.5負(fù)責(zé)CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證周期的確認(rèn)。工程設(shè)備科負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。5.2.3負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。負(fù)責(zé)擬定CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案及驗證周期。5.2.4負(fù)責(zé)收集各項驗證、實驗記錄、起草驗證報道，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。5.2.5負(fù)責(zé)起草CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)

4、烘箱操作、清潔、維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.2.6負(fù)責(zé)CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護保養(yǎng)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)擬定與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求。5.3.2負(fù)責(zé)擬定CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱負(fù)載種類及說明。5.3.3負(fù)責(zé)指定CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱管理員及操作人員。5.3.4負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護保養(yǎng)CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱。6設(shè)備安裝確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)檢查項目設(shè)計要求符合丁不符合X電壓接地蒸汽地面檢查人：復(fù)查人：確認(rèn)結(jié)果：日期：日期：簽名：標(biāo)題CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證報告文件號此取代標(biāo)準(zhǔn)檢查人：復(fù)查人：確認(rèn)結(jié)果：日期：日期：簽名：6.2安裝狀況確認(rèn)檢查項目驗證要求

5、驗證方法符合丁不符合X安裝位置方便操作和維修人員模擬測試機器本體安裝平穩(wěn)，接地保護與蒸汽可靠連接目測，水平儀蒸汽管道暢通，無泄漏觀察運行點火風(fēng)機運轉(zhuǎn)靈活觀察車盤車體靈活運動，裝料就位觀察其他無振動、無異常聲響、開關(guān)靈敏觀察7設(shè)備運轉(zhuǎn)確認(rèn)7.1門密封性試驗方法：接通烘箱電源，風(fēng)機正常運轉(zhuǎn)，講數(shù)字式手持風(fēng)速儀靠緊箱門密封圈克箱體之間任一處，觀察風(fēng)速儀顯示值。7.1.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：顯示值為零。測試記錄起點左門右門漏風(fēng)點及位置檢查人：日期：復(fù)查人：日期：確認(rèn)結(jié)果：簽名：7.2溫度調(diào)節(jié)與控制7.2.1試驗方法：按CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程操作。7.2.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：室溫至140C溫度可調(diào)。加熱過程

6、中，溫度能穩(wěn)定在設(shè)定的上、下限溫度間，并自動調(diào)節(jié)溫度。測試記錄溫度C5080110140上下限設(shè)定值C實際控制值C檢查人：復(fù)查人：確認(rèn)結(jié)果：日期：日期：簽名：標(biāo)題CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證報告文件號此取代標(biāo)準(zhǔn)7.3風(fēng)機7.3.1試驗方法：接通電源，啟動風(fēng)機。7.3.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機轉(zhuǎn)動平穩(wěn)，無異常噪音7.3.3檢查結(jié)果及結(jié)論：檢查人:復(fù)查人：日期：8設(shè)備性能確認(rèn)（負(fù)載熱分布試驗）目的：選擇一種待干燥藥材，置于箱體內(nèi)做負(fù)載熱分布試驗，觀察干燥效果。試驗方法：講2個車從左到右編成一號車和二號車，在各層烘盤中加適宜的產(chǎn)品產(chǎn)品濕顆粒，厚W3cm,設(shè)定溫度70C-80C，干燥6小時后，分別在一號車

7、的1、4、7、11層和二號車2、5、8、12層，每層取1個盤，每盤取1個樣編號后送到QC實驗室。8.2驗證方法：中國藥典2010年版一部水分測定法中烘干測定水份。8.3試驗批次：至少進(jìn)行3次重復(fù)試驗。&4認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：藥材外觀顏色均勻、無焦化現(xiàn)象；水份W5.0%。8.5測試記錄見附件9結(jié)果及結(jié)果分析10擬定日常監(jiān)控及再驗證周期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)根據(jù)CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證驗證情況，擬定CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱日常監(jiān)控及在驗證周期。11最終批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：日期：12附件見附件銅仁梵凈山中藥飲片有限公司第6頁共8頁附件負(fù)載熱分布試驗設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號設(shè)定溫度70C-80C攤盤厚度cm/盤干燥時間物料名稱批號數(shù)量合格標(biāo)準(zhǔn)水份W8.0%車號取樣位置水份（）平均值一號車1層前盤4層后盤7層前盤11層后盤二號車2層前盤5層后盤8層前盤12層后盤驗證人日期復(fù)查人日期評價及結(jié)論：評價人：日期：銅仁梵凈山中藥飲片有限公司第 頁共8頁附件負(fù)載熱分布試驗設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號設(shè)定溫度70C-80C攤盤厚度cm/盤干燥時間物料名稱批號數(shù)量合格標(biāo)準(zhǔn)水份W8.0%車號取樣位置水份（）平均值一號車1層前盤4層后盤7層前盤11層后盤二號車2層前盤5層后盤8層前盤12層后盤驗證人日期復(fù)查人日期評價及結(jié)論：評價人：日期：附件負(fù)載熱分布試驗設(shè)備名稱設(shè)備