醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021年國務(wù)院令第739號）自（ ）起施行。 A.2021年4月1日B.2021年5月1日C.2021年6月1日(正確答案)D.2021年7月1日2、第一類醫(yī)療器械實行（ ）管理，第二類醫(yī)療器械實行（ ）管理，第三類醫(yī)療器械實行（ ）管理。（ ） A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品注冊C.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品注冊(正確答案)3、 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分布實施醫(yī)療器械（ ），實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。 A.唯一標識制度(正

2、確答案)B.追溯制度C.電子監(jiān)管制度D.自查報告制度4、 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營（ ）情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。 A.許可B.備案C.注冊D.許可、備案(正確答案)5、 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是（ ）。 A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護

3、、治療、緩解或者功能補償B.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持C.妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息D.以上均是(正確答案)6、在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，( )年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處以下( )罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員

4、，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。（ ） A.5；1萬元以上5萬元B.5；5萬元以上15萬元C.10；5萬元以上15萬元(正確答案)D.10；1萬元以上5萬元7、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對（ ）的運行情況進行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。 A.質(zhì)量管理體系(正確答案)B.生產(chǎn)過程C.風(fēng)險管理過程D.采購過程8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用（ ）的醫(yī)療器械。 A.未依法注冊或者備案(正確答案)B.無合格證明文件(正確答案)C.過期、失效、淘汰(正確答案)D.未取得

5、廣告批準文告9、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對（ ）全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責(zé)任。 A.研制(正確答案)B.生產(chǎn)(正確答案)C.經(jīng)營(正確答案)D.使用(正確答案)10、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備哪些條件（ ） A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員(正確答案)B.能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備(正確答案)C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力(正確答案)D.保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度(正確答案)E.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件的要求(正確答案)11、具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械

6、可以委托生產(chǎn)。 對錯(正確答案)12、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。 對(正確答案)錯13、醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確。 對(正確答案)錯14、購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。 對(正確答案)錯15、醫(yī)

7、療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿1年前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 對錯(正確答案)16、醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 對錯(正確答案)17、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 對(正確答案)錯18、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 對(正確答案)錯19、運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 對(正確答案)錯20、備案時提供虛假資料的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以