某集團(tuán)QACP標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行方案

1、 前言0.1 目的：為有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，做到對原奶生產(chǎn)、原奶存儲與運(yùn)輸、原奶采樣與檢測、原奶接收與使用、巴氏殺菌處理、領(lǐng)配料、半成品存儲與使用、超高溫殺菌、產(chǎn)品灌裝、產(chǎn)品包裝與入庫、原輔料倉儲、產(chǎn)品倉儲發(fā)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的過程管控保證，同時(shí)滿足事業(yè)部對質(zhì)量點(diǎn)評價(jià)要求和事業(yè)部質(zhì)量管理評估相關(guān)工作，制定此標(biāo)準(zhǔn)方案。0.2 職責(zé)：要求奶源評估組、化驗(yàn)室、品保組、生產(chǎn)部、設(shè)備部、供應(yīng)組、儲運(yùn)部全員知曉并執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)方案。技術(shù)部品保組、奶源評估組對此標(biāo)準(zhǔn)方案的執(zhí)行情況進(jìn)行驗(yàn)證，各崗員工按此標(biāo)準(zhǔn)對崗位QACP點(diǎn)符合情況進(jìn)行檢查，技術(shù)部體系員對各部門經(jīng)理、主辦及各崗員工對此標(biāo)準(zhǔn)方案的知曉性進(jìn)行定期考試、考核。0.3

2、 考試考核標(biāo)準(zhǔn)：要求各部門經(jīng)理對QACP所有標(biāo)準(zhǔn)全部知曉，各主辦對其崗位涉及標(biāo)準(zhǔn)全部知曉，崗位員工對其崗位標(biāo)準(zhǔn)全部知曉；技術(shù)部體系員合理安排每月對各部門、各崗位所有人員（部門行政人員、統(tǒng)計(jì)員不參加考試）考試1次，每次考試以90分為標(biāo)準(zhǔn)，高于90分每高1分正激勵(lì)10元，低于90分每低1分負(fù)激勵(lì)5元。0.4 檢查考核標(biāo)準(zhǔn)：對于在各工段工序檢查發(fā)現(xiàn)的不符合根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)予以考核，對于O值大于5的或RPN大于100的每項(xiàng)次考核20元；對于RPN在50-100的每項(xiàng)次考核10元；對于RPN在1-50的每項(xiàng)次考核5元。失效模式分析評分由質(zhì)檢主辦、儲運(yùn)調(diào)度（主辦）、生產(chǎn)主辦、設(shè)備主辦、質(zhì)檢員、各工段長反饋制

3、定，各部門經(jīng)理反饋修訂，技術(shù)經(jīng)理審核確定。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN = S * O * D 1-1000 （當(dāng)O大于5或RPN大于100時(shí)需特別關(guān)注）不符合被發(fā)現(xiàn)的概率 （目前監(jiān)控四要素條件下能發(fā)現(xiàn)不符合的概率1-10評分）不符合對質(zhì)量影響的嚴(yán)重性 （失效時(shí)對質(zhì)量如質(zhì)量事故、投訴、貨架期影響程度1-10評分）不符合發(fā)生的概率 （目前控制措施下控制失效的概率1-10評分）0.4.1 質(zhì)檢員檢查出不符合：直接考核崗位責(zé)任人，工段長（班組長）連帶30%。0.4.2 質(zhì)檢主辦檢查出不符合：考核工段長，主辦、質(zhì)檢員連帶30%。0.4.3 技術(shù)經(jīng)理檢查出不符合：考核主辦，部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢主辦連帶30%。0.5 考

4、試、檢查考核執(zhí)行：具體由技術(shù)部發(fā)布考核通報(bào)，考核對象為對應(yīng)部門，具體由部門負(fù)責(zé)向下分解落實(shí)考核。目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc312321337 1 QACP標(biāo)準(zhǔn) （共8部分: 合計(jì)149項(xiàng)473個(gè)考核點(diǎn)） PAGEREF _Toc312321337 h 4 HYPERLINK l _Toc312321338 1.1 收奶與奶車清洗 （共 9項(xiàng) 23個(gè)考核點(diǎn)） PAGEREF _Toc312321338 h 4 HYPERLINK l _Toc312321339 1.2巴氏與超高溫殺菌 （共16項(xiàng) 47個(gè)考核點(diǎn)） PAGEREF _Toc3123213

5、39 h 5 HYPERLINK l _Toc312321340 1.3領(lǐng)料與配料 （共17項(xiàng) 63個(gè)考核點(diǎn)） PAGEREF _Toc312321340 h 8 HYPERLINK l _Toc312321341 1.4設(shè)備清洗 （共 8項(xiàng) 19個(gè)考核點(diǎn)） PAGEREF _Toc312321341 h 11 HYPERLINK l _Toc312321342 1.5 TPA3灌裝機(jī) （共26項(xiàng)132個(gè)考核點(diǎn)） PAGEREF _Toc312321342 h 12 HYPERLINK l _Toc312321343 1.6 CFA124灌裝機(jī) （共38項(xiàng)102個(gè)考核點(diǎn)） PAGEREF _T

6、oc312321343 h 17 HYPERLINK l _Toc312321344 1.7原輔料接收貯存和生產(chǎn)環(huán)境（共15項(xiàng) 42個(gè)考核點(diǎn)） PAGEREF _Toc312321344 h 21 HYPERLINK l _Toc312321345 1.8包裝和成品儲存裝車 （共20項(xiàng) 45個(gè)考核點(diǎn)） PAGEREF _Toc312321345 h 23 HYPERLINK l _Toc312321346 2 QACP檢查表 PAGEREF _Toc312321346 h 25 HYPERLINK l _Toc312321347 2.1 收奶環(huán)節(jié) 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄 PAGER

7、EF _Toc312321347 h 25 HYPERLINK l _Toc312321348 2.2 巴氏 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄 PAGEREF _Toc312321348 h 26 HYPERLINK l _Toc312321349 2.3 UHT無菌罐 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄 PAGEREF _Toc312321349 h 27 HYPERLINK l _Toc312321350 2.4 配料 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄 PAGEREF _Toc312321350 h 28 HYPERLINK l _Toc312321351 2.5 消料管控 質(zhì)量保證控

8、制點(diǎn)（QACP）巡查記錄 PAGEREF _Toc312321351 h 29 HYPERLINK l _Toc312321352 2.6 清洗 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄 PAGEREF _Toc312321352 h 30 HYPERLINK l _Toc312321353 2.7 利樂灌裝機(jī) 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄（一） PAGEREF _Toc312321353 h 31 HYPERLINK l _Toc312321354 2.8 利樂灌裝機(jī) 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄（二）日護(hù)養(yǎng) PAGEREF _Toc312321354 h 32 HYPERLINK l

9、 _Toc312321355 2.9 利樂灌裝機(jī) 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄（三）周保養(yǎng) PAGEREF _Toc312321355 h 33 HYPERLINK l _Toc312321356 2.10 康美灌裝機(jī) 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄 PAGEREF _Toc312321356 h 34 HYPERLINK l _Toc312321357 2.11 包裝 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄 PAGEREF _Toc312321357 h 35 HYPERLINK l _Toc312321358 2.12 原輔料庫 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄 PAGEREF _

10、Toc312321358 h 36 HYPERLINK l _Toc312321359 2.13 倉儲發(fā)運(yùn) 質(zhì)量保證控制點(diǎn)（QACP）巡查記錄 PAGEREF _Toc312321359 h 371 QACP標(biāo)準(zhǔn) （共8部分: 合計(jì)149項(xiàng)473個(gè)考核點(diǎn)）1.1 收奶與奶車清洗 （共9項(xiàng) 23個(gè)考核點(diǎn)）項(xiàng)目序號控制內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)SODRPN工具內(nèi)容與方法收奶1采樣采樣器具衛(wèi)生、感官檢查、鉛封核對、溫度檢測符合。1236/消毒液、清洗水更換記錄驗(yàn)證，現(xiàn)場檢查打耙次數(shù)（20-25次）。13412消毒液與清水干凈，消毒液濃度(200-300ppm)。1236樣品粘貼的條形碼與奶站對應(yīng)，實(shí)現(xiàn)樣品保密。264

11、48來奶溫度（冬季6，夏季8）。17172收奶對化驗(yàn)合格單后收奶，防止將不合格牛奶收入。29472/現(xiàn)場檢查收奶時(shí)對缷奶口進(jìn)行清洗。72114不同級別牛奶應(yīng)采用不同收奶線，如共用收奶線，在切換時(shí)保證頂料徹底，防止混用。26560冰水供應(yīng)正常，牛奶打冷至4。1212禁止司機(jī)接管。75270不合格奶車質(zhì)檢員確認(rèn)、防止接收。19218奶站質(zhì)量3奶車到廠時(shí)間奶車入廠時(shí)間與規(guī)定時(shí)間差在30min(100-150km)、150km以上1h，超出浮動(dòng)時(shí)間的奶車降級處理。48264/現(xiàn)場檢查4奶車入廠到出廠時(shí)間奶車從進(jìn)廠到出廠時(shí)間6h。65260/現(xiàn)場檢查5奶站質(zhì)量信息奶量波動(dòng)在(0.1-0.15)%，蛋白指

12、標(biāo)波動(dòng)范圍0.15%。46248/現(xiàn)場檢查奶車清洗6清洗流程符合實(shí)際清洗參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參數(shù)一致，具體參數(shù)見清洗規(guī)定。24216/現(xiàn)場檢查奶車清洗液不得有渾濁和雜質(zhì)的現(xiàn)象。44116奶車清洗時(shí)不得有跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。771497清洗效果的及時(shí)驗(yàn)證按照排期執(zhí)行清洗，保證每個(gè)奶車每天進(jìn)行堿洗，所有奶車每周至少1次酸堿清洗。15210手電現(xiàn)場檢查，清洗記錄與排期核實(shí)配備專用清洗工具和拆卸工具（長毛刷、扳手）。84132奶車清洗效果檢查，無衛(wèi)生死角或肉眼可見的奶垢。4841288運(yùn)輸罐符合運(yùn)輸罐無變形泄露、清洗效果良好。1212手電現(xiàn)場檢查手工清洗9清洗效果過濾器、地漏每班手動(dòng)清洗一次，收奶軟管連接

13、到收奶線一起清洗。1212/現(xiàn)場檢查收奶軟管洗后連接到管路上或用盲板防護(hù)。12121.2巴氏與超高溫殺菌 （共16項(xiàng) 47個(gè)考核點(diǎn)）項(xiàng)目序號控制內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)SODRPN工具內(nèi)容與方法原奶、巴氏奶貯存1原奶、巴氏奶的貯存溫度、時(shí)間、攪拌方式原奶貯存4h，每2h送化驗(yàn)室檢測。43448溫度計(jì)現(xiàn)場抽測；送樣檢測記錄核查；原奶、巴氏奶貯存確認(rèn)；貯存記錄核查；攪拌參數(shù)設(shè)定核查原奶貯存12h后需清罐，巴氏奶貯存8h。574140貯存溫度應(yīng)8，8時(shí)30min內(nèi)不能處理及時(shí)打冷貯存。1919液位在沒過攪拌后開啟，攪拌開啟及時(shí)間間隔要求(開300S，停600S)。1414巴氏殺菌2巴氏系統(tǒng)無菌環(huán)境建立巴氏殺菌回流溫

14、度75，循環(huán)時(shí)間600s。16424/參數(shù)設(shè)定值抽查3巴氏殺菌溫度、時(shí)間752/15S。19218/操作核查分離機(jī)4分離(凈乳效果）排渣時(shí)間25min。17214溫度計(jì)查看參數(shù)設(shè)定值；排渣現(xiàn)場監(jiān)控：是否適量沖洗水從排渣口流出適量工作水及驅(qū)動(dòng)水從下溢流口流出適量污濁狀態(tài)的渣滓從排渣口排出，排渣口位置核查；排渣物檢測方法確認(rèn)分離機(jī)入口溫度50-55。1339分離機(jī)實(shí)現(xiàn)有效排渣，并通過調(diào)節(jié)汽缸下部的螺母實(shí)現(xiàn)適量排渣。1236每小時(shí)對排渣口排渣物目視檢查，對可疑排渣物上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)處理。17428分離機(jī)無稀奶油產(chǎn)出時(shí)，稀奶油出口背壓應(yīng)設(shè)為0。1236/參數(shù)設(shè)定值核查脫脂奶出口背壓依產(chǎn)能而定，通常應(yīng)3.5ba

15、r。1236均質(zhì)5稀奶油均質(zhì)均質(zhì)壓力180bar；均質(zhì)溫度范圍555。665180/操作核查降膜式蒸發(fā)器6指標(biāo)控制自控系統(tǒng)不得由手動(dòng)來控制出口濃度。1236勾板手現(xiàn)場抽查；確認(rèn)現(xiàn)場是否配置有手動(dòng)蒸汽閥開合刻度盤；拆卸二次濃縮回路檢查手動(dòng)系統(tǒng)蒸汽閥開合適度，不得大量補(bǔ)蒸汽，不允許二次濃縮。19327根據(jù)各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定閃蒸指標(biāo)，指標(biāo)波動(dòng)不能高于標(biāo)準(zhǔn)的0.2%56390/標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)；取樣以對比指標(biāo)波動(dòng)指標(biāo)改變時(shí)通過修改調(diào)節(jié)器設(shè)定值實(shí)現(xiàn)以避免波動(dòng)，不得打回流。1236清洗時(shí)需打開蒸汽閥，啟動(dòng)真空泵。1236勾板手現(xiàn)場抽查操作數(shù)值核查分配器檢查記錄確認(rèn)每季度拆卸分配器進(jìn)行清洗效果確認(rèn)。12510牛奶等

16、級7各級牛奶切換時(shí)的質(zhì)量控制A+、A類牛奶用不同收奶線收奶、分倉貯存。19763/現(xiàn)場抽查A+類牛奶、A類牛奶巴氏切換頂料時(shí)間300S。26672牛奶使用8時(shí)間要求當(dāng)天收第1車奶起計(jì)時(shí)，以最后1罐料入U(xiǎn)HT時(shí)間計(jì)為終時(shí)，A+級以上生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)24h，超時(shí)需降級使用。594180/驗(yàn)證原奶使用記錄、巴氏記錄、配料記錄針對頭天收儲A+級牛奶，在當(dāng)天中午12:00前必須入U(xiǎn)HT實(shí)施滅菌。594180從原料奶收奶到成品下線，牛奶使用可追溯。54240UHT/無菌罐清洗9清洗條件、清洗過程參數(shù)停產(chǎn)時(shí)間24h；生產(chǎn)中設(shè)備出現(xiàn)故障降程序，或發(fā)現(xiàn)無菌部件泄露時(shí)；熱水與殺菌溫度之差8時(shí)或持熱管前后壓力差3bar時(shí)

17、進(jìn)行CIP清洗。496216/現(xiàn)場抽查，參數(shù)驗(yàn)證清洗五要素符合標(biāo)準(zhǔn)，見清洗規(guī)定。36354/清洗參數(shù)抽查清洗效果需經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)合格。24324突然停電再開機(jī)及物料出現(xiàn)質(zhì)量問題如蒸煮味、褐變、顆粒等啟動(dòng)清洗。16318/操作及清洗記錄驗(yàn)證，現(xiàn)場抽查驗(yàn)證3#無菌罐帶無菌添加機(jī)清洗時(shí)注意管路連接正確。17321CIP后對均質(zhì)機(jī)緩沖管拆卸用專用毛刷清洗，清洗效果無污物。34224滅菌溫度10產(chǎn)品滅菌溫度限值及參數(shù)純奶、金典奶、舒化奶、兒童奶關(guān)鍵限值：135。110440/查看參數(shù)設(shè)定值，查看比對記錄酸性乳飲料關(guān)鍵限值：117。110440設(shè)備大修時(shí)對殺菌溫度表進(jìn)行比對驗(yàn)證。110440脫氣11脫氣溫度脫

18、氣溫度78-83(進(jìn)出口溫差58)；真空度-0.4 -0.8bar。35345/參數(shù)設(shè)定值核查均質(zhì)12溫度、壓力均質(zhì)溫度7075。18540/操作數(shù)值抽查純奶、兒童奶、高端奶均質(zhì)壓力：二級50bar，總壓250bar；優(yōu)酸乳均質(zhì)壓力：200-220bar。485160檢漏13無菌系統(tǒng)泄漏系統(tǒng)滅菌及生產(chǎn)時(shí)，每30min查看無菌閥有無泄漏。19654手電pH試紙現(xiàn)場觀察；檢查記錄驗(yàn)證從UHT冷卻段，經(jīng)無菌輸送到灌裝的整個(gè)環(huán)節(jié)的密封檢查無泄漏（管道、閥門、活結(jié)、罐漏點(diǎn)、背壓閥、疏水器及焊接點(diǎn)），及時(shí)記錄。110330針對殺菌段及冷卻段無菌管路操作工每半小時(shí)檢查一次，質(zhì)檢每班至少檢查一次。110220

19、前段機(jī)修每月對無菌系統(tǒng)內(nèi)儀器及儀表接口進(jìn)行檢漏。16318疏水器14疏水器、截止閥和減壓閥隨時(shí)檢查使用狀態(tài)，以保證蒸汽調(diào)節(jié)靈敏度。2228手電現(xiàn)場抽查；大修記錄驗(yàn)證大修時(shí)需拆卸檢查。2228無菌罐15無菌罐末端閥組蒸汽障蔽溫度限值嚴(yán)格執(zhí)行罐裝末端閥組“十字閥”溫度限值規(guī)定。(生產(chǎn)時(shí)105）2105100/參數(shù)設(shè)定值查看；泄漏痕跡確認(rèn)；對無菌過濾器更換記錄驗(yàn)證；對備件出庫記錄驗(yàn)證對處于報(bào)警狀態(tài)時(shí)所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)隔離待檢，并抽樣進(jìn)行保溫試驗(yàn)判斷產(chǎn)品是否放行。19218無菌過濾器使用時(shí)間50次時(shí)必須更換，生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備三方確認(rèn)。18216無菌過濾器更換數(shù)量及時(shí)間與出庫記錄相符。18219大修16

20、大修計(jì)劃大修計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行。16212/大修計(jì)劃表、大修記錄1.3領(lǐng)料與配料 （共17項(xiàng) 63個(gè)考核點(diǎn)）項(xiàng)目序號控制內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)SODRPN工具內(nèi)容與方法小料配制、領(lǐng)用1原料領(lǐng)用領(lǐng)料時(shí)應(yīng)確認(rèn)原料檢驗(yàn)報(bào)告單。27342/小料領(lǐng)料單與領(lǐng)料記錄符合性比對；現(xiàn)場抽查；用后包裝袋（桶）核查；配料記錄驗(yàn)證與追溯領(lǐng)料時(shí)應(yīng)確認(rèn)其是否在保質(zhì)期內(nèi)。110110原料包裝應(yīng)密封良好、無破損或受污染跡象。34112原料領(lǐng)用先進(jìn)先出，批號及時(shí)傳遞記錄，保證可追溯。442322小料配制用于配制固體小料的塑料袋與配制液體小料的塑料桶均應(yīng)潔凈無異味。3319用于小料配制的塑料桶只允許盛裝同類物料，且使用前必須用80以上熱水清洗并倒置

21、瀝干。4218用于同種固體小料配制的塑料袋復(fù)用應(yīng)3次。2214應(yīng)對小料的色澤、氣味及組織狀態(tài)參照原料自檢標(biāo)準(zhǔn)檢查，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。24648發(fā)現(xiàn)小料異常時(shí)，應(yīng)立即隔離，并上報(bào)技術(shù)經(jīng)理。18756配料時(shí)應(yīng)記錄與小料原始批號相對應(yīng)的配料批號等信息（如小料名稱、小料批號、配制份數(shù)、小料組成）。1224小料稱量后需對每份單噸總重量及名稱實(shí)施復(fù)核。26224稱量好的小料需密封（固體粉末用尼龍繩或封口膠帶封閉，液體小料需旋緊塑料桶蓋）。11113車間小料領(lǐng)取一罐一領(lǐng)，先配制先領(lǐng)用，領(lǐng)用小料時(shí)必須登記產(chǎn)品名稱、小料名稱、小料批號、份數(shù)、領(lǐng)用人、領(lǐng)用時(shí)間等。24216電子秤小料領(lǐng)用記錄、小料出庫記錄及賬單驗(yàn)

22、證；小料領(lǐng)用核查；小料符合記錄核查；現(xiàn)場小料A B C確認(rèn)；小料領(lǐng)用確認(rèn)；標(biāo)物抽查比對由化料組長領(lǐng)出，并對小料進(jìn)行稱重，以確保配制量與標(biāo)準(zhǔn)量相符。1326由技術(shù)部質(zhì)檢進(jìn)行重量抽檢驗(yàn)證。15210生產(chǎn)車間配料組有專人負(fù)責(zé)小料添加。1326車間配料員在配料時(shí)需驗(yàn)證所用小料是否標(biāo)物相符。27228化料4干混工藝要求干混的品項(xiàng)需按規(guī)定比例進(jìn)行干混。43224/現(xiàn)場抽查所采用的干混方式應(yīng)確?；靹?。422165化料介質(zhì)按工藝、配制量及管路殘留量準(zhǔn)確計(jì)算打奶（水）量。1339/現(xiàn)場抽查；校準(zhǔn)記錄確認(rèn)6投料控制配一份領(lǐng)一份。1428/操作抽查；管控措施落實(shí)核實(shí)投料前需逐一清點(diǎn)所用原料并按投料順序依次擺放，正確

23、順序添加。1326配料前配料員應(yīng)進(jìn)行洗手消毒。1224配料器具應(yīng)存放于專用有蓋衛(wèi)生容器內(nèi)密閉保存。33218配料時(shí)應(yīng)按產(chǎn)品配方進(jìn)行準(zhǔn)確稱量。18216小料添加經(jīng)雙人復(fù)核（添加人和審核人）。152107殘留小料控制應(yīng)確保包裝容器中的物料全部用凈，無殘留。27228電子秤使用后包裝袋（桶）內(nèi)殘留確認(rèn)原料添加后容器用水沖凈，使用水必須為純凈水。25210化料后化料缸或混料斗內(nèi)無有小料殘留。25110化料后濃料頂管路，管道不存在盲端，無濃料損失。463728化料時(shí)間、溫度按對應(yīng)品項(xiàng)工藝規(guī)程要求時(shí)間、溫度執(zhí)行。27342溫度計(jì)現(xiàn)場化料儀表讀數(shù)確認(rèn)；現(xiàn)場溫度抽測化料過程中溫度波動(dòng)在規(guī)定范圍內(nèi)。273429

24、化料效果對化料效果進(jìn)行驗(yàn)證（鋼盆檢查或化驗(yàn)室進(jìn)行濃料檢測）。26336鋼盆確認(rèn)罐壁及攪拌表面是否有物料殘留；化料效果確認(rèn)；濃料送檢記錄配料10濃料均質(zhì)壓力按不同品項(xiàng)工藝規(guī)程要求執(zhí)行。27342/操作數(shù)值抽查11酸性乳飲料調(diào)配酸:水比例=1:40-50。16318采樣杯pH計(jì)溫度計(jì)平皿查看操作數(shù)值；現(xiàn)場采樣檢測；現(xiàn)場采樣觀察是否有凝絮牛奶和化好的B料液混合以后存放時(shí)間1h，若不能及時(shí)調(diào)酸，需打冷至10以下存放，時(shí)間6h。19218半成品調(diào)酸過程中在線檢測PH值4.0-4.2。16318調(diào)酸時(shí)混料溫度10。16318半成品調(diào)酸時(shí)，剩酸或料液500kg。46372供料前30分鐘添加香精，使用純凈水對

25、容器進(jìn)行涮洗，保證添加充分。4423212定容、貯存兒童奶、舒化奶系列出成100%，優(yōu)酸乳出成102%。25440/檢查中控界面；產(chǎn)品出成檢查純奶、金典奶、舒化奶、兒童奶貯存8，時(shí)間5h；優(yōu)酸乳貯存溫度10，時(shí)間5h。1642413原料追溯性原料所用原料可追溯到每一罐產(chǎn)品。45240記錄現(xiàn)場驗(yàn)證相符性從原料庫到配料間，所配原料（包括大料與小料）批號必須雙批次傳遞并記錄交接。45240現(xiàn)場標(biāo)牌與實(shí)物相符，實(shí)物與領(lǐng)料單批次相符。4524014配料污染源控制配料時(shí)無污染料袋用于加料。46248/現(xiàn)場驗(yàn)證混料罐上部無雜物混入風(fēng)險(xiǎn)。46248化料用工器具用時(shí)保持干凈，無死角。46248配料現(xiàn)場禁止使用刀

26、片、鋼絲球、掉毛或不潔抹布等類似污染物。4624815口感品嘗進(jìn)料前30min操作工、化驗(yàn)員依據(jù)產(chǎn)品品嘗規(guī)定進(jìn)行口感品嘗。23212/現(xiàn)場驗(yàn)證，口感品嘗記錄驗(yàn)證有口感品嘗記錄，記錄有品嘗人、品嘗時(shí)間、品嘗結(jié)果，品嘗結(jié)果需描述清楚。23212每罐配料、換罐都進(jìn)行口感品嘗。25220消料貯存與使用16消料貯存在線檢包、UHT開停機(jī)回流、保溫檢包及不合格返包等嚴(yán)格執(zhí)行消料回收規(guī)定，并及時(shí)準(zhǔn)確記錄。675210溫度計(jì)消料回收記錄追溯，現(xiàn)場取樣檢測消料回收過程無污染（如奶洗包或用手直接接觸消料等現(xiàn)象），消料經(jīng)過濾，感官合格及雜質(zhì)度符合要求。45240A+類產(chǎn)品消料需降級使用。663108消料在2h內(nèi)用畢

27、無需打冷，儲存超過2h需控溫8。45240消料在儲存期應(yīng)每2h做一次檢測。55250當(dāng)消料酸度17oT時(shí)，每隔30min進(jìn)行一次檢測。2834817消料使用消料使用前30min內(nèi)檢測且有檢測合格化驗(yàn)單，檢測項(xiàng)目全面。26336/現(xiàn)場抽查，消料回收記錄驗(yàn)證純奶、中性奶消料在12h之內(nèi)使用完畢，酸性乳飲料系列消料允許24h內(nèi)用畢。25220消料品項(xiàng)使用應(yīng)符合消料使用規(guī)定，同品項(xiàng)消料添加比例應(yīng)1:7。25330所有消料應(yīng)在消料回收記錄上保證來源，明晰產(chǎn)生量，在配料報(bào)表明晰去向、添加量與添加時(shí)間，做到可追溯。55375回顧樣禁止回收使用。192181.4設(shè)備清洗 （共 8項(xiàng) 19個(gè)考核點(diǎn)）項(xiàng)目序號控制

28、內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)SODRPN工具內(nèi)容與方法酸罐、堿罐及水罐清洗周期1清洗周期堿罐每月清洗1次。25110手電清洗效果驗(yàn)證；更換記錄驗(yàn)證酸罐每2月清洗1次。25110熱水罐至少每2個(gè)月清洗1次。25110回水罐至少每1個(gè)月清洗1次。25110清洗液清澈透明無懸浮物。452402清洗泵之前的過濾器1次/周，做手工清洗。35115勾板手拆檢過濾器觀察是否堵塞設(shè)備清洗3清洗方式冷接觸面設(shè)備及管路：用后堿洗，每周酸堿洗1次。35115三角瓶取樣杯中控清洗曲線驗(yàn)證；清洗記錄表核查熱接觸面設(shè)備及管路：用后酸堿洗。75135取樣閥：取樣后蒸汽沖洗或手動(dòng)熱水洗。54120水罐（配料用）清洗應(yīng)1次/季度。351154清洗

29、參數(shù)執(zhí)行清洗規(guī)定清洗參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。27342/不同類型設(shè)備操作驗(yàn)證；中控清洗曲線確認(rèn)；清洗記錄表核查5清洗前的酸堿液濃度每班對CIP站酸堿送檢3次（交接班各1次，接班后6h1次）；手工調(diào)配后需及時(shí)送樣至化驗(yàn)室以確認(rèn)濃度。45120三角瓶、取樣杯化驗(yàn)檢測記錄驗(yàn)證；現(xiàn)場抽測檢測結(jié)果不合格及時(shí)調(diào)整酸堿濃度至標(biāo)準(zhǔn)范圍。45490自動(dòng)清洗過程保證介質(zhì)參數(shù)符合清洗規(guī)定中標(biāo)準(zhǔn)。354606清洗管路確認(rèn)清洗前需對管路連接進(jìn)行確認(rèn)。27798/現(xiàn)場抽查清洗效果7清洗效果保證各類設(shè)備清潔及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：無肉眼可見污漬、無異味、PH試紙檢查呈中性；每周對前處理奶倉、化料罐、前儲罐、物料管道、UHT持熱段清洗后做一次涂抹試驗(yàn)

30、。25220手電pH試紙查看標(biāo)準(zhǔn)建立是否覆蓋全面；現(xiàn)場抽查；清洗記錄驗(yàn)證操作工每次對清洗效果驗(yàn)證，過程質(zhì)檢隨機(jī)進(jìn)行抽查。25220手工清洗8手工清洗配備清洗毛刷應(yīng)長度適宜。65260手電手工清洗記錄核查工藝器具（過濾器、清洗噴頭、軟管口、轉(zhuǎn)換管、消料回收泵及消料桶、罐口墊圈等）用后需在洗潔精或0.9-1.2%堿液中浸洗，洗后應(yīng)除掉殘水。652601.5 TPA3灌裝機(jī) （共26項(xiàng)132個(gè)考核點(diǎn)）項(xiàng)目序號控制內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)SODRPN工具內(nèi)容與方法清洗1清洗條件生產(chǎn)純奶、高端奶系列22h清洗，生產(chǎn)優(yōu)酸乳24h清洗，生產(chǎn)舒化奶20h清洗。26224手電pH試紙操作驗(yàn)證堿洗：生產(chǎn)時(shí)間4h停機(jī)或停機(jī)12h。

31、酸洗：停機(jī)24h；大修后；生產(chǎn)時(shí)間4h；灌注后無菌環(huán)境被破壞時(shí)；生產(chǎn)期間故障，連續(xù)停機(jī)時(shí)間超過40min；紙管爆破奶液外溢或包材拉斷時(shí)。352302清洗五要素堿80-85,1.5-2.0%；酸70-75，1.0-1.5%，流量8000L/h，時(shí)間：機(jī)型規(guī)格（堿+酸）125ml(30min+20min),250S(25min+10min),250B(18min+10min)1515操作屏清洗參數(shù)檢查確認(rèn)；記錄驗(yàn)證清洗前操作工送樣檢測清洗液，防止洗液添加錯(cuò)誤。16163清洗效果AIC時(shí)C閥關(guān)閉，CIP時(shí)C閥打開，操作工檢查，質(zhì)檢抽查。18216清洗效果確認(rèn)；手工清洗效果確認(rèn)；涂抹檢測記錄感官檢查無

32、異味、無異物；pH試測結(jié)果中性；涂抹檢測細(xì)菌總數(shù)（cfu/cm2）1，大腸菌群3（MPN/100cm2）。35115日護(hù)養(yǎng)4無菌室部件檢查與清潔包材途經(jīng)輥輪、成型環(huán)及無菌室內(nèi)壁、無菌倉門75%酒精清潔。45360手電酒精棉或毛巾清潔效果確認(rèn)、完好性確認(rèn)擠壓滾輪清潔、無凹坑、轉(zhuǎn)動(dòng)靈活。15420白輪、卡簧表面完好，75%酒精清潔，安裝后轉(zhuǎn)動(dòng)靈活。35230成型環(huán)清潔、轉(zhuǎn)動(dòng)靈活。35230縱封加熱板表面清潔。35230洗后換管，密封圈安裝正確，無密封不良與跑偏。352305夾爪系統(tǒng)感應(yīng)銅條、壓力膠條及限位塊完好無損、無裂紋、凹坑及縫隙無污物。35345手電感應(yīng)銅條、壓力膠條、切刀及容量盒檢查（目測

33、、手摸）壓力膠條更換記錄切刀彈簧、拉耳彈簧完好，活動(dòng)靈活。35345容量盒彈簧完好，表面清潔，無毛刺，容量波動(dòng)時(shí)，先檢查凸輪磨損，動(dòng)作是否靈活，后決定加減墊片，必須對稱操作。35345夾爪系統(tǒng)在做CIP清洗時(shí)進(jìn)行潤滑。35345壓力膠條72h進(jìn)行更換。472426終端系統(tǒng)槽、底角加熱器及撥包器部件干凈無污垢15420壓力計(jì)驗(yàn)證檢查；齒輪箱油更換記錄開機(jī)前或生產(chǎn)中機(jī)修添加液壓油，保證油位在1/2刻度以上14312成型皮帶完好，松緊適當(dāng)，更換皮帶、加減容量墊片后機(jī)修取樣3包檢測成型壓力（普通版0.5bar,金屬版1.2bar）38372終端齒輪箱油周護(hù)養(yǎng)時(shí)設(shè)備部機(jī)修必須更換143127下填料管清洗

34、消毒與浮筒重量確認(rèn)下填料管與下填料管密封(小紅圈)完好。15315比重計(jì)溫度計(jì)量筒電子稱做驗(yàn)證；下填料管潔凈度抽查；現(xiàn)場抽查；記錄驗(yàn)證各線浮筒不得混用。15420同浮筒每次稱量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)差0.1g，（浮筒重量標(biāo)準(zhǔn)見各臺機(jī)現(xiàn)場標(biāo)識，生產(chǎn)填補(bǔ)記錄）。15420下填料管清洗后需浸沒于H2O2槽10min。105150做現(xiàn)場抽查；雙氧水濃度驗(yàn)證；更換記錄驗(yàn)證浸槽內(nèi)的H2O2應(yīng)干凈無異物(濃度30-50%)。105150浸槽內(nèi)的H2O2每周日更換1次并有記錄。1051508設(shè)備的清潔和檢查設(shè)備表面清潔。43112手電現(xiàn)場抽查每次清洗后機(jī)修工對潤滑點(diǎn)潤滑，同時(shí)避免潤滑污染。3319生產(chǎn)操作工對設(shè)備底部清潔

35、，無殘留油跡。431129無菌室部件清潔消毒用具與標(biāo)準(zhǔn)無菌室部件用75%酒精浸泡消毒，浸泡容器加蓋。45120浸泡桶現(xiàn)場抽查質(zhì)檢每班抽3臺消毒酒精送化驗(yàn)室檢測，對濃度驗(yàn)證(74-76%)并記錄。35115紙路與滾輪衛(wèi)生潔凈。34224護(hù)養(yǎng)結(jié)束灌裝班長和質(zhì)檢確認(rèn)。1212周保養(yǎng)周保養(yǎng)1010上部結(jié)構(gòu)機(jī)修檢查擠壓輥輪電眼位置正確，操作工拆蓋清潔擠壓輥輪衛(wèi)生；擠壓輥輪出現(xiàn)凹坑必須更換。65390手電現(xiàn)場檢查驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證紙路滾輪靈活性間隙檢查、調(diào)節(jié)。34336雙氧水槽滾輪機(jī)修拆蓋清潔。24324縱封壓力輪、密封唇檢查、清潔或更換。23212汽水分離器浮球檢查、清潔。23212洗擦器過濾網(wǎng)檢查、清潔。

36、23212冷卻水過濾網(wǎng)檢查、清潔。23212空調(diào)過濾網(wǎng)清潔。23212蒸汽過濾器、疏水器檢查、清潔。23212電器柜清潔、干燥。1326 eq oac(,11)灌注管墊圈更換。15210 eq oac(,12)無菌室進(jìn)行正壓確認(rèn)。25330夾爪系統(tǒng)感應(yīng)銅條、鐵磁體檢查。23212手電現(xiàn)場檢查驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證切刀、切刀彈簧潤滑。23212夾爪支撐輥輪檢查、潤滑。23212TS壓力彈簧、緩沖軸襯檢查、潤滑。23212夾爪齒輪箱油位油質(zhì)檢查、更換。23212夾爪接觸導(dǎo)軌檢查、清潔。23212夾爪拆卸與潤滑。23212拉耳間隔檢查。23212容量導(dǎo)軌檢查、清潔。23212壓力膠條更換。47242終端系統(tǒng)

37、廢包輸送帶檢查。23212手電現(xiàn)場檢查驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證終端成型皮帶檢查、更換。23212出包皮帶檢查。23212終端壓力檢查、調(diào)節(jié)。38372齒輪箱油位、油質(zhì)檢查、更換。23212加熱噴嘴檢查、處理。23212雙氧水H2O2過濾器。34336手電現(xiàn)場檢查驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證H2O2管路泄漏。34336H2O2濃度計(jì)棱鏡檢查。24324傳動(dòng)潤滑點(diǎn)潤滑。23212手電現(xiàn)場檢查驗(yàn)證馬達(dá)溫度、異響、油封檢查。23212聯(lián)軸器檢查。23212大修部件的更換11更換部件切刀彈簧1000h大修時(shí)更換。45360手電更換記錄擠壓輥輪出現(xiàn)2000h必須更換。45360UV燈輻射膜輻射強(qiáng)度100%報(bào)警時(shí)或1000h大修時(shí)

38、更換。47384每運(yùn)行2000h需更換無菌閥密封及產(chǎn)品管路密封。45360升溫前檢查12無菌系統(tǒng)密封與衛(wèi)生洗后換管，應(yīng)確保密封圈安裝正確，無密封不良與跑偏。25440手電閥、管路活結(jié)衛(wèi)生狀況抽查，生產(chǎn)記錄確認(rèn)；備件更換記錄驗(yàn)證及領(lǐng)用記錄確認(rèn)清洗、升溫、啟機(jī)及生產(chǎn)中每30min需做AP閥檢查，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品管泄露。16318無菌空氣管密封完好、無泄露。2542013H2O2濃度每次升溫前30min內(nèi)進(jìn)行H2O2濃度檢測(濃度合格范圍：30-50%)16318比重計(jì)、溫度計(jì)、量筒抽查檢測14噴霧及紙管封合效果操作工檢查噴霧均勻分布，成霧狀。18324手電現(xiàn)場抽查升溫前檢查紙管的位置，保證位于夾爪

39、的中央，紙管封合良好、無泄漏。1326生產(chǎn)中檢查生產(chǎn)中檢查15參數(shù)符合性生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)符合OM和GMP標(biāo)準(zhǔn)。16424手電糾偏及產(chǎn)品評價(jià)記錄確認(rèn)終端成型壓力、無菌室壓力、H2O2擠壓輥輪壓力、橫封與切割壓力等實(shí)際值確認(rèn)。25330發(fā)現(xiàn)異常后及時(shí)糾偏并實(shí)施產(chǎn)品評價(jià)。2522016監(jiān)控信號與設(shè)備運(yùn)行設(shè)備應(yīng)不存在部件缺失或信號短接。44232專用清潔濾紙現(xiàn)場抽查；周保養(yǎng)項(xiàng)目雙氧水濃度檢測失靈、不準(zhǔn)確，需對三棱鏡進(jìn)行清潔。24324無帶病生產(chǎn)現(xiàn)象(墊紙片、粘膠帶等)。44232擠壓滾輪壓力4bar，當(dāng)壓力達(dá)到4.8bar，要求1h檢測一次。3837217雙氧水監(jiān)控生產(chǎn)中每隔4h，及添加新H2O2時(shí)，

40、均需實(shí)施H2O2濃度檢測(合格范圍：30-50%)。17321比重計(jì)溫度計(jì)量筒操作驗(yàn)證；H2O2濃度抽測；比對驗(yàn)證；雙氧水殘留抽查；更換記錄驗(yàn)證；現(xiàn)場抽查雙氧水溫度顯示與實(shí)際比對，雙氧水溫度最佳范圍80-95。18324觀察上無菌室玻璃上是否有雙氧水滴。16318蒸餾水系統(tǒng)中缺水警報(bào)后不得添加其他用水，等待制水機(jī)或使用其他A3設(shè)備的純凈水。16318每周或連續(xù)生產(chǎn)120h后更換H2O2。16318H2O2使用可追溯。16318不同品牌/廠家H2O2不得混用。1832418產(chǎn)品封合GMP20091125管理篇(完善版)第八章包裝完整性檢測規(guī)定。45480/手撕檢包規(guī)范性抽查；滲透試驗(yàn)、注射試驗(yàn)及

41、溶解試驗(yàn)操作符合性驗(yàn)證；現(xiàn)場檢查包裝完整性檢測數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn)要求符合性；現(xiàn)場觀察檢包的口感品嘗每次檢包后均留樣至產(chǎn)品保溫周期結(jié)束；所留樣品應(yīng)進(jìn)行抽查。1313檢包觀察貼條LS和SA分配比例，最佳4:6(125ml 3:7)。25220125ml拼接包材時(shí)、接頭樣、重新灌注、設(shè)備暫開、開機(jī)需檢查折痕線是否對齊。36354125ml TPOP顯示包體成型單元,觀察曲線波動(dòng)上下偏差1.5mm。25220縱封板掛膠需屏蔽補(bǔ)償功能調(diào)整相位角，保證縱封板位置正確。25220125ml橫封功率1250W-1350W。15210紙管背面，冷卻水噴水量是否均勻。15210冷卻水溫度7-12； TPA32.0L/mi

42、n。2421619日期打印爪號可追溯，包爪對應(yīng)。25440/現(xiàn)場抽查，確認(rèn)留樣無隨意取樣(避免夾爪號混亂)。16636開機(jī)前需操作工確認(rèn)噴碼機(jī)可正常運(yùn)行。1428開機(jī)前需用廢包測試打印信息合格并留樣后才準(zhǔn)許啟機(jī)。1428開機(jī)、生產(chǎn)中及換點(diǎn)時(shí)班組長、質(zhì)檢員、化驗(yàn)員及采樣員均需檢查打印日期。142820產(chǎn)品容量實(shí)測容量符合包裝明示值。36472容量瓶成品庫及生產(chǎn)線產(chǎn)品抽查確認(rèn)(取重量最低的檢測容量)，現(xiàn)場抽查與校準(zhǔn)記錄驗(yàn)證125ml產(chǎn)品設(shè)備容量不能過高，單包毛重符合在線控制要求。38496各線操作工在接班、開機(jī)時(shí)、接班連續(xù)生產(chǎn)6h或交班時(shí)對電子稱校準(zhǔn)并記錄，保證偏差在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。計(jì)量員每周對所有電

43、子稱校正1次。38496無菌添加機(jī)21乳糖酶的管理乳糖酶冷藏溫度為48，使用前檢查包裝袋有無泄漏現(xiàn)象。28232/現(xiàn)場查看、化驗(yàn)室查看使用時(shí)先將出料口的貼紙撕掉，再用酒精清洗干凈，然后扎針。24324更換乳糖酶時(shí)必須將無菌輸送軟管內(nèi)的氣泡聚集后全部排出后再將針頭插入。24324生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余沒有用完的乳糖酶針管取掉；取針管順序，先拔針頭，再擰乳糖酶桶接口，最后摘開針管纏繞卡。24324取掉針管后，用酒精毛巾對乳糖酶桶接口處消毒，將無菌塞內(nèi)注滿75%酒精，后將無菌密封塞與乳糖酶桶底接口用扳手緊密連接。25220剩余乳糖酶桶做好標(biāo)識，送化驗(yàn)室冰箱冷藏。2522022針管的管理針管使用前，檢查針

44、管包裝的密封性是否良好，如有漏氣、破損現(xiàn)象不得使用。15210/現(xiàn)場查看使用針管時(shí)對針管外觀進(jìn)行確定，確保針管無外傷或管內(nèi)部無肉眼可見雜物。1521023無菌添加機(jī)護(hù)養(yǎng)清洗時(shí)對管路連接處活結(jié)檢查，保證無泄漏。15210/現(xiàn)場查看用酒精毛巾對泵頭、消毒針頭切割刀（針頭切割刀不使用時(shí)需浸泡在酒精桶內(nèi)）、產(chǎn)品管口、閥體管接口處、產(chǎn)品管墊圈消毒。25220更換、安裝無菌添加機(jī)膜片時(shí)，必須將蒸汽腔內(nèi)部的雜質(zhì)全部用酒精清洗干凈。25220針頭切割刀必須一周拆開用酒精毛巾將刀片徹底清洗消毒。25220左右蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)動(dòng)靈活。1414/現(xiàn)場查看24過程控制檢查各連接管卡擰緊，無松動(dòng)，無泄露。26224消毒溫度12

45、5；生產(chǎn)中主蒸汽及排放閥蒸汽障溫度110，注射腔溫度90溫度50。25220發(fā)現(xiàn)有添加機(jī)針管脹管、輕微滲漏的現(xiàn)象，可更換針管繼續(xù)生產(chǎn),前后時(shí)段產(chǎn)品必須隔離保溫后取樣檢測冰點(diǎn)。25220發(fā)現(xiàn)添加機(jī)針管炸管時(shí)，必須停機(jī)，無菌罐排料清洗，產(chǎn)品隔離待保溫實(shí)驗(yàn)。35230生產(chǎn)中無菌添加機(jī)門必須保持關(guān)閉狀態(tài)。1414采樣25采樣準(zhǔn)確性采樣及采樣標(biāo)識按成品采樣規(guī)則實(shí)施，生產(chǎn)記錄、采樣記錄與保溫樣記錄內(nèi)樣品信息核對，確保及時(shí)準(zhǔn)確。35345/PLMS與采樣記錄一致性確認(rèn)包材質(zhì)量控制26控制點(diǎn)包材暫存有效防護(hù)。35230/現(xiàn)場抽查；驗(yàn)證記錄包材實(shí)現(xiàn)“先進(jìn)先出”并可追溯。25220包材在進(jìn)入紙倉前裸露時(shí)間不得超出

46、20min。25220試機(jī)包材嚴(yán)格執(zhí)行“使用規(guī)范”，不作封合檢驗(yàn)、不作料液灌注及不用于中間故障時(shí)。252201.6 CFA124灌裝機(jī) （共38項(xiàng)102個(gè)考核點(diǎn)）項(xiàng)目序號控制內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)SODRPN工具內(nèi)容與方法清洗、清潔1物料管道清洗生產(chǎn)高端奶系列22h清洗。25110手電pH試紙自動(dòng)線流量確認(rèn)；多臺機(jī)清洗效果確認(rèn)；清洗時(shí)清洗程序設(shè)定跟蹤；“PLC記憶”核對歷史曲線停機(jī)24h酸堿洗；大修后酸堿洗；灌注后無菌環(huán)境被破壞時(shí)酸堿洗。25110清洗符合文件要求(堿70-75，1.5-2.0%；酸65-70，1.0-1.5%，流量13000L/h，時(shí)間30min+20min）。35115清洗前送樣檢測清洗

47、液。1515分清帶障壁清洗與不帶障壁清洗，兩次CIP之間做一次帶障壁清洗。1414清洗過程中耦合器無泄漏。36236pH試測結(jié)果中性、感官檢查無異味、無異物。14142套鏈、成型桿、無菌區(qū)清洗生產(chǎn)結(jié)束后需及時(shí)清洗，先清洗灌注頭再取層流板。1428手電現(xiàn)場抽查拆裝、清洗手工清洗部件時(shí)需輕拿輕放避免出現(xiàn)毛刺和變型，各機(jī)器部件不得混用。1428每次停機(jī)后即用40-60軟化水/或?qū)Ｓ萌跛崛鯄A去除層流板、撓流板及蒸汽噴頭等部件的油脂與紙屑。25330每次停機(jī)后即清洗套鏈與成型桿。1428清洗時(shí)使用溫水和清潔劑，保證清洗效果無油污，清洗結(jié)束后及時(shí)用無菌壓縮空氣干燥。1428安裝前由質(zhì)檢員、工段長檢查確認(rèn)潔

48、凈情況。13133雙氧水加熱器清洗每次CIP時(shí)用20-30%(V/V)H3PO4溶液浸泡，時(shí)間2h，浸洗后以清水洗凈雙氧水加熱器及管路，應(yīng)無H3PO4殘留。26224手電現(xiàn)場抽查，記錄驗(yàn)證4成型桿、底部壓制、吸盤等部位清潔紙盒導(dǎo)軌、吸盤用95%酒精清潔。24324手電現(xiàn)場抽查成型桿、除塵裝置等用95%酒精清潔，成型桿清潔由內(nèi)到外，由上到下，避免交叉污染。243245設(shè)備衛(wèi)生設(shè)備表面清潔。1326手電現(xiàn)場抽查定期進(jìn)行潤滑點(diǎn)點(diǎn)檢且無明顯污垢。34224設(shè)備底部清潔且無殘留油跡。1326設(shè)備保養(yǎng)設(shè)備保養(yǎng)設(shè)備保養(yǎng)6生產(chǎn)和CIP過程中檢查系統(tǒng)所有部位是否擰緊所有閥活結(jié)、管卡安裝正常。25220手電現(xiàn)場抽

49、查，記錄驗(yàn)證產(chǎn)品桶無泄漏。17535灌裝站連接管、膜片無泄漏。17535旋轉(zhuǎn)耦合器無泄漏，O型圈500h更換。264487蒸汽供應(yīng)蒸汽供應(yīng)閥門上緊、蒸汽噴射噴嘴無泄漏。1414蒸汽疏水閥正常。74256蒸汽過濾網(wǎng)清潔。246488壓縮空氣供應(yīng)壓力表顯示正常。14416管道/接頭/壓縮空氣供應(yīng)控制閥上緊。13399雙氧水系統(tǒng)雙氧水管路活卡上緊，無泄漏。25330雙氧水循環(huán)桶/閥門/球閥無泄漏。25330雙氧水氣路和氣管接頭無泄漏。25330雙氧水循環(huán)泵和軟管無泄漏。25330雙氧水桶無雜質(zhì)，每周清潔一次雙氧水桶及過濾器。3534510水供應(yīng)管道無泄漏。1326水過濾網(wǎng)（入口過濾網(wǎng)/調(diào)壓過濾網(wǎng)）清

50、潔。1326套鏈冷卻噴嘴、套鏈清洗噴嘴無堵塞，清潔。132611無菌空氣供應(yīng)每1000h清潔新鮮空氣過濾器。25220預(yù)過濾網(wǎng)1到1000h時(shí)更換。25220預(yù)過濾網(wǎng)2到125h檢查清潔。25220主過濾網(wǎng)到125h檢查清潔。2522012內(nèi)循環(huán)冷卻水回路水箱液位正常。34336成型桿/底部壓制/水柜水流正常。3444813紙盒抽取連桿手動(dòng)進(jìn)行潤滑。34448吸盤檢查有無磨損、老化，及時(shí)更換。34336濾網(wǎng)/氣管無堵塞、泄露。34336紙盒庫上部清理紙屑。2421614紙盒套入齒形皮帶無磨損。33218紙盒探測傳感器清潔。3332715底部加熱活化頭蓋干凈、無污染。46496無菌空氣管無破損。

51、46496氣缸活塞桿密封良好，壓力無損失。4649616底部橫向折迭齒形皮帶無磨損。33218張緊彈簧壓力正常。33218折迭手指運(yùn)動(dòng)靈活，無彎曲。33218底部縱向折疊板無變形、損壞。4649617紙盒轉(zhuǎn)移站紙盒轉(zhuǎn)移站推出器壓在成型桿上的彈簧壓力正常。33327法蘭軸承給油嘴人工潤滑。3332718頂部預(yù)折氣缸活塞桿密封檢查無泄漏。45480接頭上下兩處手動(dòng)潤滑。3332719廢氣收集箱、廢風(fēng)管無破損，清潔灰塵和雜物。3332720頂部封口站薄膜氣缸活塞桿密封無泄漏。45480氣管無泄漏。4548021耳部折迭站折迭爪無損壞，清潔。33327空氣噴嘴無堵塞、損壞。33327升溫檢查22雙氧水

52、噴灑量兒童奶系列400l/s。19436手電現(xiàn)場抽查H2O2系統(tǒng)無泄漏、無堵塞，H2O2加熱器功率正常。48516023雙氧水濃度濃度范圍33-37%。27342溫度計(jì)比重計(jì)量筒現(xiàn)場抽查每次升溫前需測H2O2桶及灌裝機(jī)上H2O2箱中H2O2濃度。27342每次添加H2O2前操作工需做濃度檢測。2734224滅菌時(shí)間H2O2霧化均勻、H2O2噴灑量400ul/s、H2O2溫度270。27456手電無菌區(qū)視窗觀測有無H2O2霧氣；現(xiàn)場抽查輸送壓縮空氣量為5.3-6.7bar，流量150-183l/min。35460滅菌時(shí)間45min。26336生產(chǎn)過程檢查設(shè)備保養(yǎng)25無菌空氣參數(shù)生產(chǎn)過程中應(yīng)每小時(shí)

53、記錄設(shè)備參數(shù)。44348/現(xiàn)場抽查無菌空氣壓力2.5-3.5Kpa；無菌空氣過濾器壓差0.8kpa。35345設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)出現(xiàn)偏差后采取糾偏措施(見關(guān)鍵控制點(diǎn)管理規(guī)定糾偏措施)。2555026蒸汽障蔽溫度溫度范圍125-140。310390/現(xiàn)場抽查蒸汽報(bào)警溫度設(shè)定在105。27342生產(chǎn)過程中操作工每3h應(yīng)檢查蒸汽疏水器工作狀態(tài)。3467227雙氧水殘留量控制雙氧水殘留0.5ppm。475140雙氧水試紙現(xiàn)場抽查生產(chǎn)前30min內(nèi)由質(zhì)檢完成空包雙氧水殘留檢測。47514028無帶病作業(yè)設(shè)備應(yīng)不存在部件缺失或信號短接。45490手電現(xiàn)場抽查無帶病生產(chǎn)現(xiàn)象（墊紙片、粘膠帶等）。6449629產(chǎn)品

54、封合檢查嚴(yán)格執(zhí)行康美包包裝完整性檢查規(guī)定。45480活化片檢包過程驗(yàn)證；留樣信息核查；活化樣包抽查；檢包留樣抽查檢包留樣到保溫實(shí)驗(yàn)結(jié)束。14312底部活化鋁膜無褶皺、活化區(qū)無交織現(xiàn)象。46496上下凸唇2mm，凸唇不允許凹進(jìn)去。38496頂封、底部焊接每1h檢查一次，檢查方法正確。24432紙盒的縱向封合效果良好。25440嚴(yán)格執(zhí)行紅染試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)。3546030底部活化視需要及時(shí)調(diào)整活化溫度與空氣壓力，保證活化效果。37484/現(xiàn)場抽查31頂封底部焊接搪磨頭應(yīng)與砧板平行。386144/現(xiàn)場抽查焊接功率和壓力正常，見現(xiàn)場康美包灌裝機(jī)CFA124參數(shù)設(shè)定一覽表3748432冷凝水檢查無菌區(qū)滴漏冷

55、凝水、底部導(dǎo)軌潤滑水無飛濺。3849633日期打印開機(jī)前需操作工確認(rèn)噴碼機(jī)能夠正常運(yùn)行。24324/開機(jī)前需用廢包測試打印信息合格并留樣后才可啟機(jī)。24324開機(jī)、生產(chǎn)中及換點(diǎn)時(shí)班組長、質(zhì)檢員、化驗(yàn)員及采樣員均需進(jìn)行打印日期檢查。2432434產(chǎn)品容量檢測容量符合包裝明示值。36354電子稱容量瓶成品庫或生產(chǎn)線重量最低抽查確認(rèn)容量單包毛重符合在線控制要求。36354各線操作工在接班、開機(jī)時(shí)、接班連續(xù)生產(chǎn)6h或交班時(shí)對電子稱校準(zhǔn)并記錄，保證偏差在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。計(jì)量員每周對所有電子稱校正1次。36354砝碼現(xiàn)場抽查，校準(zhǔn)記錄核查口感品嘗35是否品嘗檢包時(shí)進(jìn)行品嘗。46496消料回收36衛(wèi)生、頻次消料

56、桶干凈，回收頻次及時(shí)。45360采樣37采樣的準(zhǔn)確性執(zhí)行成品采樣規(guī)則。25330/生產(chǎn)記錄、采樣記錄和保溫樣記錄校對采樣及采樣標(biāo)識及時(shí)準(zhǔn)確。25330包材38包材存放溫度15-35、濕度50-70%。25330溫濕度計(jì)現(xiàn)場抽查1.7原輔料接收貯存和生產(chǎn)環(huán)境 （共15項(xiàng) 42個(gè)考核點(diǎn)）項(xiàng)目序號控制內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)SODRPN工具內(nèi)容與方法原輔料的追溯性1原輔料防護(hù)原輔料運(yùn)載貨車車體干凈、無異物混裝、無異味，無清真禁忌品，有防雨、防曬及防凍設(shè)施。34224/現(xiàn)場抽查2原輔料的批次按原輔料檢驗(yàn)計(jì)劃中原輔料卸車時(shí)的抽樣流程。15315/現(xiàn)場抽查對同天到廠不同生產(chǎn)日期的原輔料進(jìn)行多批次報(bào)檢。153153原輔料裝

57、卸車原輔料裝卸車時(shí)需輕拿輕放。44116/現(xiàn)場抽查庫管及裝卸人員應(yīng)確保貨品包裝完整。34112入庫原輔料報(bào)檢批號和實(shí)物批號一致。24184原輔料的標(biāo)識同一批次不同生產(chǎn)日期的到貨原輔料應(yīng)標(biāo)識清楚。2418/現(xiàn)場抽查原輔料存放、領(lǐng)用及賬單記錄等多批號傳遞。24216原輔料使用應(yīng)確保先進(jìn)先出，出庫原輔料批號和實(shí)物一致。34112不合格品需單獨(dú)存放。27228原輔料的儲存、使用5儲存要求 標(biāo)注原輔料名稱、批次、數(shù)量及狀態(tài)等信息，與實(shí)物相符且雙批號標(biāo)注。2418標(biāo)識牌溫濕度計(jì)蟲害設(shè)施現(xiàn)場抽查儲存環(huán)境需干凈、干燥(溫度0-30,濕度30-70%RH，相對濕度30-75%)。45120同一倉庫內(nèi)不得混儲不符

58、合食品衛(wèi)生條件的貨品。1414原輔料庫應(yīng)設(shè)有防鼠、防蠅、防蟑及防蟲設(shè)施。1414原輔料庫內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)堆放整齊安全、標(biāo)識清楚。2418堆垛底部應(yīng)使用墊板，并離墻離地(無墊板時(shí)應(yīng)使用紙板和塑料布與地面隔離)。2418庫房內(nèi)需通風(fēng)良好，無異味。1414配制好的小料及半袋原料做好標(biāo)識，不得敞口放置。28232需冷藏原料（酶、魚油及果汁等）放置冷庫貯存，并對溫度進(jìn)行監(jiān)控，滿足儲存要求。253306庫房管控外來人員進(jìn)入庫房需由庫管通知并陪同。3319/現(xiàn)場抽查7不合格原輔料處置不合格原輔料應(yīng)放置于指定區(qū)域并標(biāo)識清晰。根據(jù)不合格原輔料處置規(guī)定執(zhí)行。35230/現(xiàn)場抽查8原輔料領(lǐng)用領(lǐng)用時(shí)批號傳遞準(zhǔn)確。45240/

59、現(xiàn)場核查灌裝間環(huán)境9灌裝間環(huán)境控制灌裝間需呈正壓，無不良?xì)馕?，通風(fēng)效果良好。65130MPM條雙氧水試紙條雙氧水試紙條無菌水濕潤后，空暴1秒鐘結(jié)果是否10ppm；人員出入觀察；地面、墻角及頂棚核查；溫度、濕度監(jiān)測記錄灌裝間門應(yīng)實(shí)現(xiàn)隨時(shí)關(guān)閉。66136灌裝間墻壁應(yīng)無裂縫、洞穴及破損。1414灌裝工段地面應(yīng)無積水并保持干燥。75135灌裝間環(huán)境溫度小于30。241810灌裝間空凈要求灌裝間需定時(shí)消毒（每班兩次）。16318平皿空凈記錄核查；不符合結(jié)果分析改進(jìn)措施驗(yàn)證每班做空凈檢測（空氣沉降法）。1111制定空凈超標(biāo)的分析、糾正與預(yù)防措施。142811中央空調(diào)維護(hù)空濾應(yīng)每季度清洗。1428/空濾核查

60、；清洗維護(hù)記錄確認(rèn)入風(fēng)口需至少每月清洗1次。1428管道需至少每年清理1次。1428車間環(huán)境12霉菌預(yù)防室內(nèi)屋頂及墻壁應(yīng)易于清掃并無衛(wèi)生死角存在。 34448手電現(xiàn)場抽查13地漏清潔與地面積水控制排水系統(tǒng)入口處應(yīng)安裝帶防臭封的地漏，并按照要求清洗消毒。44232手電現(xiàn)場抽查地面使用不透水、易清洗消毒、耐腐蝕、不藏污垢的材料鋪設(shè),不得有裂縫及嚴(yán)重積水,破損處應(yīng)及時(shí)維修。141414照明設(shè)施保護(hù)照明設(shè)施應(yīng)裝有防爆裝置，并無照明死角，亮度需滿足工作需求。2316/現(xiàn)場抽查15車間垃圾及衛(wèi)生器具產(chǎn)生垃圾的區(qū)域需設(shè)立帶有桶蓋的垃圾桶。2418/現(xiàn)場抽查垃圾每天清理兩次。24216清潔用具使用完畢后不得放