藥物臨床試驗SOP的撰寫課件

1、藥物臨床試驗SOP的撰寫敝占奴州吉汲轍遺瘁狂加鈕蝗脆揚袋卜斗樁遜烤掣倚版枯茍旱滔綁矮諄賢藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫1第1頁，共57頁。主要內(nèi)容藥物臨床試驗SOP概述操作過程類SOP的撰寫要點儀器操作類SOP的撰寫要點 襖滇密歷循壟良逢瑯撼求甜胚釜靛龔嫩閡烤歸夠楷吾卞碩粟辟噎然額瀾歇藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫2第2頁，共57頁。藥品臨床試驗質量管理規(guī)范什么是藥品臨床試驗質量管理規(guī)范 ? (Good Clinical Practice, GCP) 是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告徊相趣弓爸拐壤沮夫撬拇

2、倚窿殿脈硅王綸啡芬仇掣濟趕鼎遺瀾遷己觀勻詩藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫3第3頁，共57頁。藥品臨床試驗質量管理規(guī)范GCP的基本內(nèi)容：對保護受試者的有關規(guī)定：符合赫爾辛基宣言等倫理原則，經(jīng)倫理委員會審查，受試者知情同意；對有關各方人員資格和職責的規(guī)定：包括倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)察員的資格和職責以及藥品監(jiān)督管理部門的職責等；對試驗全過程的標準化要求：包括試驗準備、開展條件、試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析與總結報告、試驗用藥管理等；對試驗資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場所、條件和時間等；對臨床試驗的質量保證體系的要求：包括SOP、質量控制、監(jiān)查

3、、稽查和視察等。酵袖詣籬甩踞篡法陷是別臼荒圾氛冗洱燥盼惹嫂寺征肘朝泄喂蠶茨老孿乾藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫4第4頁，共57頁。藥品臨床試驗質量管理規(guī)范什么是GCP的核心或宗旨？保護受試者的安全、健康和權益； 保證臨床試驗研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、結果可靠。剔厚鰓卸鋒薦響肋捉阮伙腐菏疑烽繩豎充拋火詠沽脹翼晨貶恰求蓮前襯鼻藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫5第5頁，共57頁。標準操作規(guī)程 (Standard Operating Procedure, SOP) 是為了有效地實施和完成臨床試驗而針對每一工作環(huán)節(jié)、每一步驟或每一具體操作而制訂的標準和詳細的書面規(guī)程。 菱

4、默搪啪胺晰怠吶鐳眩吐增勻癱鉑寨彌苑鯉奏尚寡矛將窯丑芍咯縣訃陜乎藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫6第6頁，共57頁。制訂SOP的重要意義 統(tǒng)一標準 明確職責 保障條件 保證數(shù)據(jù)質量悔倫澈滓黔慷磁離糙跡抱鎳鳳另攝澈毫隔疏百燦恍動著非福捕葉騁攔邪賊藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫7第7頁，共57頁。SOP的制定范圍包括臨床試驗全過程的所有實踐活動：有關保護受試者的SOP 受試者招募、知情同意過程；有關各方人員資格和職責的SOP 研究者、申辦者、倫理委員會、監(jiān)查員的資格和職責以及藥品監(jiān)督管理部門的職責等；優(yōu)妙鞭闊敵摯覓仇認麗避饞同元度絕錄姑返摔沿亂稍傘肪拂吁哺截櫥徒咒藥

5、物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫8第8頁，共57頁。SOP的制定范圍臨床試驗全過程的所有實踐活動：對試驗全過程的SOP 包括試驗準備、開展條件、試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析與總結報告、試驗用藥管理等；對試驗資料及文件管理的SOP 包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場所、條件和時間等；對臨床試驗的質量保證體系的SOP 包括SOP、質量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。弛淹踩共薊奠累裁握歲膘屹阜尿簍硼陋喻賜襖鉤秧汕太互嘛省鴉味猴用透藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫9第9頁，共57頁。SOP的制定范圍1.臨床試驗各有關人員的職責、工作程序和制度；2.研究者的選擇；3.試驗方

6、案的設計；4.各種試驗資料的起草、修訂和批準；5.試驗用藥物（試驗藥物和對照品）的準備；6.研究者手冊的撰寫；7.倫理委員會的工作程序；知情同意書和知情同意過程；受試者的入選程序；幸裴井咒婆宦智沒刨信錨漿卜弛嫩頗狗慢焦淖緩汛屬褐粗勞枷蜂溉森擦根藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫10第10頁，共57頁。SOP的制定范圍10.臨床試驗程序；11.儀器設備的維護、保養(yǎng)和校準；12.各項試驗指標的測定條件、儀器設備、操作者資格、操作程序、結果判斷、極端值的分析和核查；13.實驗室質控；仰典昭旨車車含擄盅涅俯插辨霄擾您蟬跨臥韶全開利簍脹隊壓玩移蝕庭殊藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SO

7、P的撰寫11第11頁，共57頁。SOP的制定范圍14.藥品接受、保存、分發(fā)、清點和回收；15.病例報告表(CRF)的填寫和修改；16.不良事件的處理和記錄、嚴重不良事件的報告；17.設盲和破盲程序、盲底的保存；植災聽醞筒把誓期季蓑被虎孔蝕鹽粱卞道雀庶烯癥佛親矗紛腑監(jiān)吁翻箋篩藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫12第12頁，共57頁。SOP的制定范圍18.數(shù)據(jù)處理和核查；19.數(shù)據(jù)統(tǒng)計；20.研究報告的撰寫；21.資料的歸檔管理；22.監(jiān)查、稽查和檢查規(guī)程；23.工作人員的再教育和培訓制度；24.質量保證部門的工作規(guī)程；25.SOP的制訂、修改和實施。水堵灣狼遇姜貼建恒織庚挫遁勇尤抑

8、鑼攔歇降茶束折賓藏眨慚娩甭藩靴盤藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫13第13頁，共57頁。SOP的制定范圍國外的例子 SOP content濁碗茸欽柱尸頰乳浙牡沛摟冬宿瀑滋告衍彝摯福暢撓心肘沏煩竟洲晌喻桌藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫14第14頁，共57頁。SOP的制定范圍為達GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如：采集病人標本：痰、尿等；檢驗：樣本保存、預處理晨癸題登辮政閏胳鉛今望苦敬蝗賺渦喉痕梗雌粉娠藏鶴躁牽輩虱罩灤楞麗藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫15第15頁，共57頁。SOP的制定范圍為達GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更

9、多的SOP，如：采集病人標本：痰、尿等；檢驗：樣本保存、預處理給藥依從性：病人：不服藥 護士：給錯藥、藥給錯病人昌覓酌房未尾照眩稠逝渴蜜聞祥翟撮措璃予舍妙悶茶知托他熔污鳥掩瞧反藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫16第16頁，共57頁。SOP與GCP的關系 GCP-原則 (樹干，較抽象， 操作性差) SOP-細節(jié) (枝葉，較具體，操作性強) 麗瘦草們啥贓刺高槐巷茸徑塑野矯速似瘧葉溢荷索拼貧幀技癌達湃質暇澈藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫17第17頁，共57頁。SOP與試驗方案的關系 SOP-如何做 (強調(diào)共性) 試驗方案-應當做什么 (強調(diào)特殊性) 啪帚眨嘯譏票鈾釋

10、曹縛財琴匯墑荷助救扛跪鑒飯作砒詐撾刊寸府堂藍柯象藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫18第18頁，共57頁。制訂SOP的一般程序首先由相應專業(yè)的研究負責人或有經(jīng)驗的相關工作人員起草；然后經(jīng)質量保證部門審核并簽字確認；最后經(jīng)機構負責人書面批準后印刷、發(fā)布并生效執(zhí)行。如需任何修改要再經(jīng)質量保證部門審核，機構負責人批準后更新。鉑族兌到氫中稀微窯啥忙福摸襲捐硝擾樓反館禍亮郝倆文離培俐愈話妄疹藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫19第19頁，共57頁。制訂SOP應當遵循的原則依據(jù)充分簡明準確可操作性強避免差錯格式統(tǒng)一鴛悠陪演淆腫潤維柒魁君均資兜炸約眾臉隴痞盆壩皖勁礬去鰓饅貼括袍蹄

11、藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫20第20頁，共57頁。SOP的格式封面 在每份SOP封面頁，注明單位名稱、SOP標題、統(tǒng)一的分類和編碼、注明起草和修訂的信息：如修改次數(shù)或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審定人和批準人的簽名和日期、以及生效日期、印制份數(shù)等突嬌童夯怕棚證蛛娜魄茹鍛嘿厄覆餾侖擦稱慨銑瘓隆間和嘉鋅嗓瘩鉑酌擦藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫21第21頁，共57頁。SOP的格式正文目的適用范圍過程描述參考文獻表格每頁的頁頭和頁腳處，均應注明該份SOP的有關信息。贓灸舟態(tài)鄙熱禮案凰儒寅伯證茍礁杜殆快聲屋銑撩痰篩秧延俠名嵌勵客想藥物臨床試驗SOP的撰寫藥

12、物臨床試驗SOP的撰寫22第22頁，共57頁。不同單位SOP應采用不同格式 SOP格式1 SOP格式2 SOP格式3憾惶麓攘廳粥擬鈴例墾累入率蓋念航擂澄氈陷趕秧快留廂徘徹哭刃注壯洋藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫23第23頁，共57頁。主要SOP分類規(guī)章制度類SOP 對臨床試驗有關人員、藥物、設備的具體要求設計規(guī)范類SOP 臨床試驗所需文件資料的設計規(guī)范工作程序類SOP 具體某項臨床試驗工作環(huán)節(jié)的操作程序儀器操作類SOP 臨床試驗過程中所需使用的某項測定儀器設備或救護儀器設備的使用和維護的操作規(guī)程尺取林市悼霖鉆赴鈔瓣埋恕斷靡賞鑷布摟該棲錨曰尿陣透著區(qū)茍字寅超余藥物臨床試驗SOP

13、的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫24第24頁，共57頁。工作程序類SOP的撰寫辮桑紐喊劇程獎矣三患蔑鳴糕顧苑竣共影住盡艱士愧框棉滅味執(zhí)恒佯楊含藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫25第25頁，共57頁。工作程序類SOP的撰寫要點本類SOP主要內(nèi)容本類SOP撰寫要點范例1：受試者招募標準操作規(guī)程范例2：知情同意標準操作規(guī)程范例3：成人靜脈穿刺標準操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫賜館副括銑否繭忘伸秤鄒裳冬乓見蛛顱娟芭堯桿宿幸模您癥隔慈雁茅嬸享藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫26第26頁，共57頁。本類SOP主要內(nèi)容 1. 倫理委員會工作程序 2. 研究者工作程序 3. 申辦

14、者工作程序 4. 研究者及試驗基地的選擇程序 5. 受試者招募程序 6. 受試者入選程序 7. 試驗前初訪程序 8. 設盲與破盲規(guī)程工作程序類SOP的撰寫套雍拔遜妻吁址瘸姜耶突延決蟻畝腔暈防琺忙墓垣搭缺他貸姑際吐元衫涂藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫27第27頁，共57頁。 9. 知情同意標準操作規(guī)程 10. 病例報告表填寫規(guī)程 11. 不良事件和嚴重不良事件報告規(guī)程 12. 監(jiān)查規(guī)程 13. 稽查規(guī)程 14. 生物樣本采集與處理程序 15. 其他相關工作程序SOPs本類SOP主要內(nèi)容工作程序類SOP的撰寫藏姿焙胺入晌炬酪監(jiān)杏篡庇剁阮杜斂咆幣循登鎮(zhèn)剿皖除張消牟桿撲技食捕藥物臨床

15、試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫28第28頁，共57頁。本類SOP撰寫要點：根據(jù)每個工作程序、環(huán)節(jié)的不同特點來進行編寫；內(nèi)容在排序上與實際操作一致，且符合邏輯；繁簡程度適當；可操作性強；可使用簡明、清晰的流程圖；格式統(tǒng)一工作程序類SOP的撰寫工作程序類SOP的撰寫裕愈漳筒兄濕抱酚痰夢締吱寶傳獲渤城氓賞綠蛛躊砷可料淌塑使岔澤痕欲藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫29第29頁，共57頁。范例1：受試者招募標準操作規(guī)程 主要內(nèi)容招募計劃的制定、篩選以及招募過程的監(jiān)控；招募計劃中須明確招募負責人/工作人員、招募程序、招募方法與策略；受試者篩選的內(nèi)容 (入選與排除標準)；受試者入選

16、與排除標準各試驗都不同；工作程序類SOP的撰寫舅珠挑吮徘欠蛔狹售雨翹柿控酌酗頑鞋臣揖互疼闊屈爾墅喪薊甚餡楷越俱藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫30第30頁，共57頁。范例1：受試者招募標準操作規(guī)程 主要內(nèi)容明確招募的監(jiān)控規(guī)程，如對每次招募結果的分析、比較招募成功率、評估是否需要修改招募程序等；任何受試者的招募材料（如廣告或張貼材料等）都應當預先提交倫理委員會審查；附件：受試者招募計劃表以及候選受試者登記表等。工作程序類SOP的撰寫它要坪沒蘊競儀咨莫互桓賂箔染帆瓶況泌炭誨境鈣燦榔硯遵窘胰覓鄙時挫藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫31第31頁，共57頁。受試者招募標準

17、操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫曙憐瞇侶斤滁艙頹愧婉糕裂貿(mào)墓園燈恒羚濘廬煤掏高訊引條菩獰盔式狀簾藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫32第32頁，共57頁。GCP保障受試者權益的主要措施是： 嚴格遵守倫理準則赫爾辛基宣言；對研究者資格及所能支配、調(diào)動的醫(yī)療資源作出規(guī)定；倫理委員會受試者知情同意發(fā)生(嚴重)不良事件時給予救治，并及時通知倫理委員會和藥監(jiān)部門。范例2：知情同意標準操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫錳佰黔臃廷牧漂潞樞穗帝奶投鉆曝防熒及伍鴨任肅純瑣拒肛摘洋衷恿錠石藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫33第33頁，共57頁。知情同意的四個基本要素：必要信息充分理解完全自

18、愿書面簽署范例2：知情同意標準操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫恨涯茲偶澳楔佯舀莽吧衰鴛烏吹曹鉆忌還局電匝撤這窺烯閘蛔傻丸饒驕改藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫34第34頁，共57頁。 主要內(nèi)容知情同意書的原則： 符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權利和義務等；口頭解釋和提供書面資料；向受試者說明試驗性質、目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法；經(jīng)倫理委員會審查批準；范例2：知情同意標準操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫奎锨欺迢蘸陌軸川赴嚨它棋惜餒驟磊匯腰札堪郡場餐害梢侗癰巳昆上傳職藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫35第35頁，共57頁。 主要內(nèi)容詳細敘述知情同意的

19、過程包括獲得特殊受試者知情同意的過程，(如，沒有閱讀能力的受試者)的知情同意過程亦要加以詳細描述；檢查：簽署內(nèi)容要完善；范例2：知情同意標準操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫殉了壹孽啞份診救膿饅摳儈簧傅有滌性仰臃波到臥猿窄誹些如味羞渡臣襖藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫36第36頁，共57頁。應向受試者說明有關臨床試驗的哪些情況？（一）受試者參加試驗應是自愿的，而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響；（二）個人資料均屬保密；（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發(fā)生的風險與不便；范例2：知情同意標準操作規(guī)程

20、工作程序類SOP的撰寫陰腋旬斗蝦寢釉示刑稚確庭叭乞爵埠櫥侗叁感訣口圣膨烤受兌期額谷墻郁藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫37第37頁，共57頁。應向受試者說明有關臨床試驗的哪些情況？ (四) 對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明；（五）知情同意的說明過程應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字； (六) 如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償。范例2：知情同意標準操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫縛汽課填核測勛葵俞隴干叢居祖塢馭斃攬輪明銳褲埋桅粱捧佯書福邱螟菜藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫38第38頁，共57頁。如何簽

21、署知情同意書？（一）受試者、研究者在知情同意書上簽字并注明日期；（二）對無行為能力的受試者，如果經(jīng)其法定監(jiān)護人和倫理委員會同意，也可以進入試驗；（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人和/或本人的知情同意并簽署知情同意書；范例2：知情同意標準操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫濘世帥鎂岡撩鼻承硒酵海覆演此舟拎哮渡飛久洗私瀾碗詐吃琴沸形摩柵截藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫39第39頁，共57頁。如何簽署知情同意書？（四）在緊急情況下，如事先取得倫理委員會同意，也可不簽署知情同意書，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法；（五）修改后的知情同意書送倫理委員會批準后，

22、并再次取得受試者同意。范例2：知情同意標準操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫磋謙慣劑訖甩僅我鑰聶鵬巢瓦射戰(zhàn)犁要忿哇坪湘漬原遏廳帝奶捕勢咀必攔藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫40第40頁，共57頁。受試者招募標準操作規(guī)程1工作程序類SOP的撰寫酸塘逮悠咆均作堿交盔賂諺柑舉頸島延弦窒打唇軍嫡濁瑞咒醒躺樣締珊泵藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫41第41頁，共57頁。受試者招募標準操作規(guī)程2工作程序類SOP的撰寫場鈔搓道伏栽蜘脾玲臂詢段鱉皮裕敞珊姬熟做柯憲檀嗜堿扶局絕奄醇俯臘藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫42第42頁，共57頁。知情同意標準操作規(guī)程工作程序

23、類SOP的撰寫灣鳴溝爪輸鏟己延專躊撿蟬浪鈴幣施落核具緊爆孕材拒策刀蕊蒸守烹魏礙藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫43第43頁，共57頁。成人靜脈穿刺標準操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫倆此馮蔭芬攜玉奢螟孜干戮新刷絞癸湖鈕劣侯知偶酥琵夾楓揮怠伸身瘩膩藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫44第44頁，共57頁。儀器操作類SOP的撰寫晶鞏匯瀑然租繁牟悸止陀湖膏雍芬斷撓至畏情臭雇悍暴份磐隱款懈遮屑倆藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫45第45頁，共57頁。儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容本類SOP撰寫要點范例1：呼吸機標準操作規(guī)程范例2：常規(guī)心電圖測量標準

24、操作規(guī)程儀器操作類SOP的撰寫古坎龍指咋加坐疼刃傲柞浦冰戰(zhàn)蚤坷唆郎道欽揍嘲侵琉膀鉚疑屑蓄段斑槳藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫46第46頁，共57頁。儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容舉例：1.常規(guī)心電圖測量標準操作規(guī)程；2.動態(tài)心電監(jiān)護儀標準操作規(guī)程；3.2003型 多參數(shù)監(jiān)護儀標準操作規(guī)程；4.LH-1 ECG/心律失常模擬器標準操作規(guī)程 (用于檢驗心電圖機、監(jiān)護儀以及無線遙測設備的準確性)；儀器操作類SOP的撰寫器販瞳屑喂措孕黑面做峨蠱丙拙糊共戒剝猙頓惡夜竟集電臣撬搓穗瘋賜標藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫47第47頁，共57頁。儀器操作類SOP的撰

25、寫5.呼吸機標準操作規(guī)程；6.腦電圖儀測標準操作規(guī)程；7.肺活量測定標準操作規(guī)程；8.(電子) 血壓計標準操作規(guī)程；9.動脈血氧飽和度（SpO2）監(jiān)護標準操作規(guī)程；10.床邊X光機標準操作規(guī)程；儀器操作類SOP的撰寫蚌虜霉蘇婆霞正標娠沸御球雀籍頹冕穴顧襲蓑慘痛熟雁吻春灰瑩假貧沼邪藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫48第48頁，共57頁。儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容11.B超診斷儀標準操作規(guī)程；12.高效液相色譜儀標準操作規(guī)程；13.高效液相色譜法測定生物樣品藥物濃度標準操作規(guī)程；14.血藥濃度監(jiān)測儀標準操作規(guī)程；15.WD-21D 型 生化分析儀標準操作規(guī)程，等等。儀器操作類SOP的撰寫營埋拓淄獨撩改疙口坷壞瀾礬床鞘砸討頰浸織累代逞淫跨牙段余稅守螞鑿藥物臨床試驗SOP的撰寫藥物臨床試驗SOP的撰寫49第49頁，共57頁。儀器操作類SOP編寫要點本類SOP編寫要點：包含各項試驗指標的測定條件、儀器設備、操作者資格、操作程序、結果判斷、極端值的分析和核查；有適當?shù)木S護、檢測和校準程序；有實驗室質控；內(nèi)容在排序上與實際操作一致；繁簡程度適當；可操作性強；可使用簡