某醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證(ppt-50頁)課件

1、清華紫光醫(yī)藥GSP認(rèn)證工作（學(xué)習(xí)參考資料）GSP認(rèn)證工作實(shí)施小組 提高對GSP認(rèn)證的認(rèn)識，強(qiáng)制性、必要性、嚴(yán)峻性學(xué)習(xí)GSP相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化全員“質(zhì)量第一”的意識，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制訂GSP實(shí)施方案建立和完善GSP管理的一整套的制度及文件體系建立和完善硬件設(shè)施，確保符合GSP要求按GSP要求進(jìn)行相應(yīng)的人員配置和員工培訓(xùn)嚴(yán)格按GSP要求，規(guī)范公司所有與質(zhì)量相關(guān)的業(yè)務(wù)流程嚴(yán)格實(shí)施GSP管理，自查工作，改進(jìn)不足正式申報(bào)GSP認(rèn)證通過GSP認(rèn)證學(xué)習(xí) 提 要提高對GSP認(rèn)證的認(rèn)識法律強(qiáng)制性 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法 2001年12月1日正式實(shí)施第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)

2、院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。法律強(qiáng)制性 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量

3、管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。法律強(qiáng)制性第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：法律強(qiáng)制性藥品GSP的基本條件GSP的條款主要是針對消滅藥品經(jīng)營過程中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的隱患，使差錯(cuò)減少到最低程度。必須對保證藥品質(zhì)量安全有效：GSP是質(zhì)量保證的一部分，用以確保藥品流通環(huán)節(jié)藥

4、品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品經(jīng)營的全過程進(jìn)行控制避免認(rèn)為的錯(cuò)誤發(fā)生不良事故防止藥品的污染和質(zhì)量下降建立高度的質(zhì)量保證體系GSP認(rèn)證的含義 藥品GSP認(rèn)證是國家依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是貫徹藥品法的組成，是藥品經(jīng)營許可的首要條件必要性與嚴(yán)峻性全國目前17000家藥批企業(yè)，12萬家藥品零售企業(yè)，絕大多數(shù)是小規(guī)模、低水平、低效益、質(zhì)量保證差的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)。國家要通過GSP認(rèn)證等規(guī)范管理的方法，淘汰相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)，促使企業(yè)通過改制、并購、重組、聯(lián)合、連鎖等方式朝集團(tuán)化、規(guī)?；?、規(guī)范化、現(xiàn)代化經(jīng)營方向發(fā)展，以適應(yīng)WTO帶來的國際化競爭形勢中國實(shí)施GSP的時(shí)間表步驟一：2000年下

5、半年開始進(jìn)行GSP認(rèn)證試點(diǎn)工作?，F(xiàn)58家企業(yè)通過（包括藥批和零售連鎖）。步驟二：2001年起，正式實(shí)行GSP認(rèn)證制度。（1）2002年，完成大、中城市的大、中型藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)通過GSP認(rèn)證。 （2）2003年，完成各城市的藥品批發(fā)企業(yè)和大、中型零售企業(yè)（中心城市包括小型零售企業(yè)）通過GSP認(rèn)證。 （3）2004年，完成全國大部分地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)和城鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)通過GSP認(rèn)證。步驟三：結(jié)合許可證換證工作，企業(yè)如未按規(guī)定達(dá)到GSP要求的，不予換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。強(qiáng)化全員“質(zhì)量第一”的意識GSP 從實(shí)質(zhì)意義上講，是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事

6、故發(fā)生的一整套管理程序。學(xué)習(xí)GSP相關(guān)法規(guī)，結(jié)合清華紫光醫(yī)藥的實(shí)際制訂GSP實(shí)施方案GSP將帶來的轉(zhuǎn)變第一：經(jīng)營思想的轉(zhuǎn)變。 從單純地追求銷售數(shù)量達(dá)到利潤增長轉(zhuǎn)變?yōu)榧戎匾曚N售又重視質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的目標(biāo)并重上來，使企業(yè)全員參加全過程的質(zhì)量管理，提高工作質(zhì)量，改善經(jīng)營管理，從而達(dá)到社會效益和經(jīng)濟(jì)效益同步增長的目的。首先是領(lǐng)導(dǎo)的重視，要加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，使全體職工樹立質(zhì)量第一的思想。如我公司商務(wù)部訂貨不僅根據(jù)醫(yī)療單位和市場的需求，還應(yīng)該了解生產(chǎn)廠的設(shè)備條件、產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上積極擴(kuò)大銷售。質(zhì)量管理新的含義GSP的實(shí)行則賦予質(zhì)量管理新的含義，要求在各個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)采

7、取各種措施，保證商品的自然屬性，保障人民用藥安全，作為藥品經(jīng)營企業(yè)的職工，不僅要具有一般商業(yè)職業(yè)道德，還必須具有一定的文化基礎(chǔ)和專業(yè)知識，懂得藥品的性質(zhì)和貯藏保管條件，過期失效霉?fàn)€變質(zhì)及不合格商品不能出售，在管理方式、管理作風(fēng)、管理習(xí)慣上要求文明經(jīng)商，秩充井然，環(huán)境優(yōu)美，符合衛(wèi)生要求，建立完整的文件資料和及技術(shù)檔案，形成系統(tǒng)的管理規(guī)程，充分運(yùn)用數(shù)據(jù)說話，改變少數(shù)人憑經(jīng)驗(yàn)，主觀判斷的落后的管理習(xí)慣。各部門之間相互配合，充分發(fā)揮企業(yè)的科學(xué)管理機(jī)能和效率，實(shí)現(xiàn)管理工作制度化、規(guī)范化、程序化，改變了那種辦事無標(biāo)準(zhǔn)、無規(guī)范、不講科學(xué)程序的主觀隨意習(xí)慣。 第二：企業(yè)經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理是整個(gè)企業(yè)各個(gè)

8、部門的共同任務(wù)，不只是靠質(zhì)量管理部門和少數(shù)質(zhì)檢員完成的，它必須在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的工作日程上占有重要位置。質(zhì)量管理的好壞是企業(yè)經(jīng)濟(jì)面貌的綜合反映，在企業(yè)組織結(jié)構(gòu)上必須建立強(qiáng)有力的質(zhì)量保證體系，使質(zhì)量管理部門和其他部門共同協(xié)調(diào)，各個(gè)部門都要堅(jiān)持質(zhì)量第一，明確自己的職責(zé)，做好自己的工作，要圍繞企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，搞好質(zhì)量管理，要準(zhǔn)確地掌握市場需求動(dòng)態(tài)，選擇能夠滿足用戶需求的藥品，擴(kuò)大供應(yīng)，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證各個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，維護(hù)藥品安全，抓好質(zhì)量懸案，搞好情報(bào)搜集，及時(shí)提供質(zhì)量信息。在設(shè)施方面，強(qiáng)調(diào)必須有確保藥品質(zhì)量安全的倉庫、檢驗(yàn)儀器等，如生物制品儲藏要有必須的冰箱和冷庫，藥品檢驗(yàn)要有化驗(yàn)室、燈檢

9、臺等必備的設(shè)備，毒性藥品和麻醉精神藥品等特殊藥品要有專庫專柜等。這種經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)是與現(xiàn)代化企業(yè)管理相適應(yīng)、與現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合的新型的組織機(jī)構(gòu)。GSP認(rèn)證對組織機(jī)構(gòu)要求（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1、 建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括 進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能：1） 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2） 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針；3） 建立企業(yè)的質(zhì)量體系；4） 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；5） 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；6） 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；7） 確定

10、企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施； 8） 確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)2、 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織（藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員），養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：1） 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2） 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；3） 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4） 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故

11、或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；6） 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；7） 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；8） 收集和分析藥品質(zhì)量信息；9） 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵其一：“全過程”的質(zhì)量管理。其二：全員參與的質(zhì)量管理。其三：“全企業(yè)”的質(zhì)量管理。全過程的質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過程，再細(xì)可分為市場調(diào)研、計(jì)劃、采購、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、介紹藥品、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨、質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，藥品質(zhì)量綜合反映了

12、所有這些工作環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的狀況和效果。質(zhì)量管理要滲透到經(jīng)營活動(dòng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)中去，形成全過程的質(zhì)量管理。 全員參與的質(zhì)量管理質(zhì)量管理工作要靠人來做，企業(yè)全體員工的工作都和質(zhì)量管理有關(guān)，從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表，從化驗(yàn)員到倉庫保養(yǎng)員都要全體參加質(zhì)量管理。只有通過全體職工的共同努力，協(xié)同配合，企業(yè)的質(zhì)量管理工作才有扎實(shí)的基礎(chǔ)。要實(shí)現(xiàn)全員的質(zhì)量管理，必須抓好質(zhì)量意識教育，同時(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，制定各級質(zhì)量責(zé)任制，明確工作程序、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，各司其職，共同配合。全企業(yè)的質(zhì)量管理企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。因此，既要求企業(yè)各個(gè)部門都要參加質(zhì)量管理，充

13、分發(fā)揮各自的質(zhì)量職能，又要相互協(xié)調(diào)一致。企業(yè)各層次都有自己的質(zhì)量管理活動(dòng)，上層管理側(cè)重于質(zhì)量決策，組織協(xié)調(diào)，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)；中層管理要實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量決策，執(zhí)行各自的質(zhì)量職能，進(jìn)行具體的業(yè)務(wù)管理；基層管理則要求職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進(jìn)行工作或操作，完成具體的工作任務(wù)。由此組成一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系，實(shí)行全企業(yè)的質(zhì)量管理。建成一套質(zhì)量管理程序分階段、分步驟實(shí)施GSP的目標(biāo)，是要建成一套質(zhì)量管理程序，即：這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè)閉路循環(huán)環(huán)環(huán)相連，首尾相連，任何開口式的管理，都是不完善的。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即開口時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個(gè)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動(dòng)力來自藥品用

14、戶對質(zhì)量不斷提高的需求，而循環(huán)本身對用戶不斷提高的質(zhì)量需求具有很高的敏感性，并能及時(shí)調(diào)整自己的運(yùn)作，以便盡可能地滿足用戶的要求；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。建立科學(xué)系統(tǒng)完整的控制質(zhì)量的 文件管理體系包括： 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理職責(zé) 質(zhì)量管理工作程序質(zhì)量管理制度主要包括：(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；(二)質(zhì)量體系的審核；(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；(四)質(zhì)量否決的規(guī)定；(五)質(zhì)量信息管理；(六)首營企業(yè)和首營品種的審核；(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；(八)倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；(九)有關(guān)記錄和憑證的管理；(十)特殊管理藥品的管理；(十一)有效期

15、藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。硬件設(shè)施符合GSP要求（一）、倉庫及環(huán)境的要求1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。2

16、）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在500萬元以下者； 倉庫設(shè)施與設(shè)備要求1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；2

17、、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到210；陰涼庫溫度不超過20；常溫庫溫度為030；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575%之間。8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求 藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)

18、的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。2、 企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。3、 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。小型企業(yè)-配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 1、 應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；2、 設(shè)備要求：

19、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的應(yīng)配置：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。人員配置和員工培訓(xùn)1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下：1）企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： 大中型企業(yè)-應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)-應(yīng)具有

20、藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人-應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員-應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員-應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥批企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢

21、驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，并保持穩(wěn)定。6）藥批企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥批企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。4、培訓(xùn)方面的要求1） 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。以下是部分主要業(yè)務(wù)的流程：質(zhì)量管理

22、評審流程圖質(zhì)量方針目標(biāo)管理流程圖內(nèi)部質(zhì)量審核流程圖首營企業(yè)、首營品種報(bào)驗(yàn)審核流程圖質(zhì)量記錄控制流程圖文件和資料管理流程圖不合格藥品管理流程圖 等等規(guī)范公司所有與藥品質(zhì)量相關(guān)的業(yè)務(wù)流程嚴(yán)格實(shí)施GSP，自查不足，改進(jìn)工作進(jìn)貨藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)儲存與養(yǎng)護(hù)出庫與運(yùn)輸藥品銷售與售后服務(wù)進(jìn)貨中質(zhì)量管理1、 為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨1） 確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；2） 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；3） 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；4） 對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；5） 簽定有明確質(zhì)量條

23、款的購貨合同；6） 購貨合同中質(zhì)量條款要求（見下）。2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容1） 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2） 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；3） 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：1）在工商購銷合同中：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。2）在商商間的購銷合同中：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。4、建立完整的藥品購進(jìn)記錄1） 記錄

24、內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、等項(xiàng)；2） 藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。進(jìn)貨中質(zhì)量管理藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查；藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥

25、和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收2)作好驗(yàn)收記錄。 記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗(yàn)

26、收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。藥品檢驗(yàn)2、 藥品檢驗(yàn)1） 對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2） 藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。3） 藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。3、 驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1）

27、 儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。2） 藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3） 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。4） 藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理、藥品儲存中的質(zhì)量管理5）

28、 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。6） 不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7） 藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。8） 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)：指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫

29、溫濕度等管理。對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作；建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查

30、和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1）藥品出庫應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則；2）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度；3） 藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；4）藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨

31、或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理2、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。1）對溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化

32、和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施；2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理；3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶

33、； 4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。GSP認(rèn)證的程序： 一、申請 二、省藥監(jiān)局受理 三、國家藥品監(jiān)督管理局對收到的申請進(jìn)行形式審查 四、局認(rèn)證中心進(jìn)行技

34、術(shù)審查 五、局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查 六、現(xiàn)場檢查小組提交檢查報(bào)告 七、審核檢查報(bào)告 八、審批并發(fā)證 GSP認(rèn)證的程序：一、申請 申報(bào)企業(yè)填報(bào)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書，同時(shí)報(bào)送以下資料： (一)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新開辦企業(yè)報(bào)送批準(zhǔn)立項(xiàng)文件) (二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告； (三)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表； (四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表； (五)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表； (六)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄； (七)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； (八)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。 二、省級

35、藥監(jiān)局受理 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對認(rèn)證申請及資料進(jìn)行初審。必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)。從收到認(rèn)證申請起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請?zhí)岢龀鯇徱庖姡彶楹细竦纳暾埣百Y料報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。 三、國家藥品監(jiān)督管理局對收到的申請進(jìn)行形式審查 國家藥品監(jiān)督管理局對收到的申請進(jìn)行形式審查并在10個(gè)工作日內(nèi)對申請?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖?。同意受理的將申請及資料轉(zhuǎn)送局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門并說明原因。 四、局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查 局認(rèn)證中心應(yīng)在認(rèn)證申請及資料收到之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對審查不合格或有疑問的，應(yīng)與有關(guān)部門或企業(yè)接洽，限期并按要求補(bǔ)充資料。逾

36、期仍達(dá)不到要求的，報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理局駁回申請。 五、局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查 對通過技術(shù)審查的企業(yè)，局認(rèn)證中心應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和抄報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。 局認(rèn)證中心按照GSP檢查員管理辦法，選派3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序?qū)嵤z查。 六、現(xiàn)場檢查小組提交檢查報(bào)告 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或解釋。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交局認(rèn)證

37、中心。 七、審核檢查報(bào)告 局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報(bào)告的20個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局審批。 八、審批并發(fā)證 國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并予以公告；對未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書面通知企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 未通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，屬于限期整改的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向局認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，申請復(fù)查；不合格的，可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請GSP認(rèn)證 以上是我們對GSP認(rèn)證工作所要求學(xué)習(xí)的有關(guān)法律、法規(guī)、辦法、文件等資料的初步整理

38、匯編。望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)，領(lǐng)會精神。重要的內(nèi)容公司還要組織統(tǒng)一學(xué)習(xí)和書面考試?？荚嚦煽冇浫雴T工檔案。以上參考資料中，不當(dāng)之處請的咨詢的專家及領(lǐng)導(dǎo)同事們指正。 2002年1月（第14講）考場作文開拓文路能力分解層次(網(wǎng)友來稿)江蘇省鎮(zhèn)江中學(xué) 陳乃香說明：本系列稿共24講，20XX年1月6日開始在資源上連載【要義解說】文章主旨確立以后，就應(yīng)該恰當(dāng)?shù)胤纸鈱哟危箮讉€(gè)層次構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體，形成一篇完整的文章。如何分解層次主要取決于表現(xiàn)主旨的需要。【策略解讀】一般說來，記人敘事的文章常按時(shí)間順序分解層次，寫景狀物的文章常按時(shí)間順序、空間順序分解層次；說明文根據(jù)說明對象的特點(diǎn)，可按時(shí)間順序、空間順序或邏輯順

39、序分解層次；議論文主要根據(jù)“提出問題分析問題解決問題”順序來分解層次。當(dāng)然，分解層次不是一層不變的固定模式，而應(yīng)該富于變化。文章的層次，也常常有些外在的形式：1小標(biāo)題式。即圍繞話題把一篇文章劃分為幾個(gè)相對獨(dú)立的部分，再給它們加上一個(gè)簡潔、恰當(dāng)?shù)男?biāo)題。如世界改變了模樣四個(gè)小標(biāo)題：壽命變“長”了、世界變“小”了、勞動(dòng)變“輕”了、文明變“綠”了。 2序號式。序號式作文與小標(biāo)題作文有相同的特點(diǎn)。序號可以是“一、二、三”，可以是“A、B、C”，也可以是“甲、乙、丙”從全文看，序號式干凈、明快；但從題目上看，卻看不出文章內(nèi)容，只是標(biāo)明了層次與部分。有時(shí)序號式作文，也適用于敘述性文章，為故事情節(jié)的展開，提

40、供了明晰的層次。 3總分式。如高考佳作人生也是一張答卷。開頭：“人生就是一張答卷。它上面有選擇題、填空題、判斷題和問答題，但它又不同于一般的答卷。一般的答卷用手來書寫，人生的答卷卻要用行動(dòng)來書寫?！敝黧w部分每段首句分別為：選擇題是對人生進(jìn)行正確的取舍，填空題是充實(shí)自己的人生，判斷題是表明自己的人生態(tài)度，問答題是考驗(yàn)自己解決問題的能力。這份“試卷”設(shè)計(jì)得合理而且實(shí)在，每個(gè)人的人生都是不同的，這就意味著這份人生試卷的“答案是豐富多彩的”。分解層次，應(yīng)追求作文美學(xué)的三個(gè)價(jià)值取向：一要?jiǎng)蚍Q美。什么材料在前，什么材料在后，要合理安排；什么材料詳寫，什么材料略寫，要通盤考慮。自然段是構(gòu)成文章的基本單位，恰

41、當(dāng)劃分自然段，自然就成為分解層次的基本要求。該分段處就分段，不要老是開頭、正文、結(jié)尾“三段式”，這種老套的層次顯得呆板。二要波瀾美。文章內(nèi)容應(yīng)該有張有弛，有起有伏，如波如瀾。只有這樣才能使文章起伏錯(cuò)落，一波三折，吸引讀者。三要圓合美。文章的開頭與結(jié)尾要遙相照應(yīng)，把開頭描寫的事物或提出的問題，在結(jié)尾處用各種方式加以深化或回答，給人首尾圓合的感覺?！纠慕馄省?話題：忙忙，不亦樂乎 忙，是人生中一個(gè)個(gè)步驟，每個(gè)人所忙的事務(wù)不同，但是不能是碌碌無為地白忙，要忙就忙得精彩，忙得不亦樂乎。 忙是問號。忙看似簡單，但其中卻大有學(xué)問。忙是人生中不可缺少的一部分，但是怎么才能忙出精彩，忙得不亦樂乎，卻并不簡單。人生如同一張地圖，我們一直在自己的地圖上行走，時(shí)不時(shí)我們眼前就出現(xiàn)一個(gè)十字路口，我們該向哪兒，面對那縱軸橫軸相交的十字路口，我們該怎樣選擇?不急，靜下心來分析一下，選擇適合自己的坐標(biāo)軸才是最重要的。忙就是如此，選擇自己該忙的才能忙得有意義。忙是問號，這個(gè)問號一直提醒我們要忙得有意義，忙得不亦樂