滾筒式洗藥機

1、-. z.滾筒式洗藥機設備驗證方案驗證方案批準表驗證方案編號YZ-S-F-001實施驗證部門工程設備部設備名稱 滾筒式洗藥機 設備編號 SB-001起草人日期年月日審核人所在部門簽字日期生產(chǎn)副總經(jīng)理質量部工程設備部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間批準人年月日驗證小組人員*所在部門職務組長批準驗證方案、驗證報告。負責組織、協(xié)調工作，監(jiān)視驗證工作的落實進展情況。副組長負責驗證方案的審核。負責組織驗證工作的實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。負責驗證結論、驗證評價工作與再驗證周期確實定。組員工程設備部負責驗證方案的制定。負責驗證工作的實施。負責制定設備三項標準操作規(guī)程。負責指導設備操作，記錄各種驗證數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部參與驗證方

2、案的審核。負責保證驗證的實施。質量部參與驗證方案的審核。負責驗證過程中的質量監(jiān)控。負責取樣并及時報告檢驗結果。參與驗證數(shù)據(jù)的審核。生產(chǎn)車間參與驗證方案的審核。協(xié)助驗證的實施，具體操作。提出建議。目 錄1 引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 驗證依據(jù)及采用文件2 預確認3 安裝確認3.1 安裝方法與程序3.2 安裝確認工程及方法3.3 安裝及檢查3.4 起草標準操作規(guī)程4 運行確認5 性能確認6 結果評價及建議7 驗證周期8 驗證記錄附表附表110及驗證報告9 附件9.1 設備開箱驗收單9.2 設備使用說明書9.3 滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程9.4 滾筒式洗藥機清潔標準操作規(guī)程9.5 滾筒式洗

3、藥機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 引言概述*YJ-700型滾筒洗藥機的主體部位和與藥品相接觸的外表均采用不銹鋼制造，具有耐腐蝕性，外表光滑，易清洗，使藥品的生產(chǎn)符合國家衛(wèi)生標準的要求。經(jīng)過沖孔的滾筒配以水泵加壓沖洗，使藥物的沖洗更加合理。構造和工作原理：電機轉動帶動三角帶，傳遞給蝸桿，蝸桿做減速運動，帶動滾筒上的蝸輪，滾筒以12r/min的速度做旋轉。揚程泵以8m3/h的水流量和20m的揚程壓，沖洗藥物，到達邊旋轉邊沖洗的效果。主要技術參數(shù)： 洗滌量：200400kg/h。 滾筒直徑：700mm，長2000mm。 滾筒轉數(shù)：12r/min。 沖洗時間：60300秒。 用水量：0.51.0噸/小時。 機

4、器噪音：65分貝db。 機器重量：550kg。 外型尺寸：2700*900*1360(mm)。 滾筒配用電機：JO2326 2.2KW 935轉/分。 配用水泵：WB40401251100A，2800r/min，8m3/h，揚程20m，380V，1.1KW，2.6A。生產(chǎn)廠家：*利根中藥機械制造*。出廠日期：2003年12月10日設備型號：*YJ700型。安裝位置：飲片車間、洗潤間。1.2 驗證目的1.2.1 檢查并確認洗藥機是否設計要求，是否符合GMP的標準。1.2.2 檢查并確認洗藥機的安裝是否合理并且符合GMP的標準。1.2.3 檢查并確認洗藥機運行的各技術參數(shù)是否穩(wěn)定可靠，性能符合工藝

5、要求。1.2.3 檢查并確認所制定的標準文件是否符合工藝要求和GMP的要求。1.3 相關文件1.3.1 滾筒式洗藥機使用說明書、合格證及檔案資料1.3.2 滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程1.3.3 滾筒式洗藥機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程1.3.4 滾筒式洗藥機清潔標準操作規(guī)程2 預確認：考察設備技術指標適用性，是否符合GMP要求，是否適應生產(chǎn)需要。附表1 預確認檢查記錄2.1 設備主要性能應符合工藝要求；2.2 構造設計合理，便于清洗；2.3 材質符合GMP要求；2.4 備品、配件通用性和標準化程度。3 安裝確認：通過檢查和確認本設備資料、設備安裝條件、安裝過程和安裝后的適應性，以及輔助配套設施的完備程度

6、，以證實本機符合要求，設備技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)*要求。3.1 安裝條件：3.1.1 洗藥機安裝在飲片車間洗潤操作間，屬一般生產(chǎn)區(qū)，配以洗藥盤作為輔助設施，使洗潤出的藥品暫存方便，洗藥間內配有通風外排設施，使室內的空氣通道、下水道能順暢的排出洗藥水。3.1.2 洗藥機的電源采用380V，三相四線制，有良好的接地保護，其它設施完備，安裝地點符合安裝條件。3.1.3 洗藥機安裝在平整的地面上，四只車輪平穩(wěn)著地。附表檢查確認記錄。3.2 安裝及檢查：實地按說明書的規(guī)定安裝到位并檢查。3.2.1 開箱驗收情況：檢查并確認開箱驗收清點的設備及配件、備品備件、隨機技術資料

7、，包括備品備件清單、設備裝箱單、設備出廠合格證等。工程設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存附表3 設備檔案檢查確認記錄3.2.2性能參數(shù)情況檢查：列出所有輔助設施性能參數(shù)情況，檢查是否符合生產(chǎn)需要。見附表5主要性能參數(shù)檢查記錄運行確認：在空載情況下，證明洗藥機的各項功能是否正常，符合技術指標及使用要求，核實設備運行符合設計要求。 按說明書的要求對機器做全面檢查，確認機器均完好。 配用電柜、電氣連接、保護零接地良好，符合要求。 依照說明書的操作程序做空載運行。4.3.1 滾筒轉動12r/min，正反轉各運行10分鐘，運轉正常，機器平穩(wěn)。4.3.2 開水泵加壓沖洗，

8、水量充足，滾筒內的水流噴射直沖筒壁，滾筒外緣水和筒內噴射水能順利的流入到其底部的接水盤后流入地溝，水槽無泄漏。電閘按鈕控制靈敏、有效。根據(jù)實地空載運行情況，結合說明書的操作程序、考前須知、保養(yǎng)要求，編寫洗藥機的三項規(guī)程：*YJ700型標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維修保養(yǎng)標準操作規(guī)程。附表：空運情況檢查記錄。5 性能確認5.1 取150公斤生地，進展洗藥機確實認。5.2 取30公斤生地，放入滾筒內，開水泵，開滾筒。沖洗噴頭直接將水噴射在被洗的生地上。滾筒邊旋轉邊清洗，洗出的泥水流入接水槽后，進入地溝，旋轉沖洗5分鐘后，停頓沖洗，反轉1分鐘，出筒，筒內干凈。 洗后的生地外表干凈無泥土，符合蒸潤的要求。

9、 第二次取40公斤生地，用同樣的方法沖洗5分鐘，出筒。 第二次洗后的生地，外表干凈無泥土，與第一次一樣，放在一起。 剩余局部分兩次清洗，符合蒸潤的要求，集中存放在一起，洗藥完畢。沖洗過程中，和反轉出料中，機器運轉平穩(wěn)，無振動，水量充足，噴射出的水柱直接噴射在翻動的生地上，到達了沖洗的效果。沖洗中筒內無積水，滾動正常。沖洗過程中，藥品在筒內滾動，沿著導向板翻動，由入料口向出料口移動，到?jīng)_洗筒的沖孔部位翻動沖洗，沖洗出的泥水，在沖孔的部位順利的流入到其底部的接水槽內，沖洗完畢后，出筒藥凈，沖孔無堵塞。整個的沖洗過程，機器運轉平穩(wěn)，無振動，水量充足，噴射出的水柱直接噴射在翻動的藥品上，到達了沖洗效果

10、，沖洗中，滾筒內無積水。5.10 整個沖洗過程累計四次沖洗，用時在20多分鐘。5.11 經(jīng)實際確認與說明書的內容相符。5.12 做洗藥機的清潔，按SOP-WS的規(guī)*操作。6 結果評價和建議：驗證工程小組在驗證完畢后，對驗證結果進展評價和建議，做出驗證結論，確定驗證周期。7、 驗證記錄附表附表1-6及驗證報告表1 預確認檢查記錄設備編號SB-001設備名稱滾筒式洗藥機型號*YJ-700型確認內容要 求檢查結果設備主要性能符合工藝要求結 構 設 計構造設計應合理，應便于清洗材 質筒體和與藥品接觸的外表采用不銹鋼材料備品、配件備品、配件應采用通用標準件結論：檢查人檢查日期年月日復核人：復核日期年月日

11、表2 安裝條件檢查記錄設備編號SB-001設備名稱滾筒式洗藥機型號*YJ-700型安裝條件要求實際安裝情況1一般生產(chǎn)區(qū)符合不符2地面平整符合不符3房間與設備相配符合不符4通風設施符合不符環(huán)境溫度實際溫度溫度303濕度相對濕度4575干凈級別一般生產(chǎn)區(qū)配置電源設計要求檢查結果1電壓380V三相四線2頻率50Hz3功率3.3KW4接地保護5其它設施齊全、完備結論：檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日表3 設備檔案檢查確認記錄設備名稱滾筒式洗藥機設備編號SB-001設備型號*YJ-700型檔案編號YZ-S-F-001檢查確認內容1隨機技術資料2備品備件清單3設備裝箱單4設備出廠合格證567結論：檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日表4 主要性能參數(shù)檢查記錄設備編號SB-001設備名稱滾筒式洗藥機型號*YJ-700型設計要求檢查結果生產(chǎn)能力200-400kg/h電壓380V三相四線制頻率50Hz容量3.3KW結論檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日表5 空運情況檢查記錄設備編號SB-001設備名稱滾筒式洗藥機型號*YJ-700型工程要求檢查結果設備安裝穩(wěn)固性設備安裝穩(wěn)固，運行平穩(wěn)電氣連接380V三線四相制機器轉速12r/min主機接地系統(tǒng)操作接地良好、操作方便各參數(shù)及功能與使用