2020年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查存在問題匯總及案例分析word(范文）

1、第 頁共10頁2020年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查存在問題匯總及案例分析案例一一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題處理措施：撤銷GSP證書1、個(gè)別藥品銷售未開具發(fā)票。該企業(yè)于2018年1月24日銷售 給鳳翔縣城關(guān)鎮(zhèn)東關(guān)口診所的復(fù)方甘草片100盒，未如實(shí)及時(shí)開具 發(fā)票。企業(yè)在未完成合法性審核前采購(gòu)部分藥品。抽查企業(yè)采購(gòu)復(fù)方 小兒退熱栓100盒、維生素B12 600盒時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未在計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)中建立上述藥品數(shù)據(jù)庫，在未完成藥品合法性審核的情況下采購(gòu)藥 品，未通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警設(shè)置不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范附錄3的有關(guān)要求。溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)未按日備份。企業(yè)共有17個(gè)保溫箱，20

2、17年度定期驗(yàn)證只做了 5個(gè)，有12 個(gè)保溫箱未做定期驗(yàn)證。企業(yè)儲(chǔ)存藥品庫房?jī)?nèi)非藥品與藥品、外用藥與口服藥未分開存 放。企業(yè)個(gè)別不合格藥品的處理沒有完整的手續(xù)和記錄。企業(yè)對(duì)退 貨管理不到位，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能有效反映退貨藥品的銷售、出庫記錄。案例二一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題處理措施：撤銷GSP證書企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)未確定供貨單位的合法資格及所購(gòu)入藥 品的合法性，未核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。檢查發(fā)現(xiàn)2017年以來，企業(yè)銷售給張川縣某診所的中藥飲 片未開具發(fā)票。3企業(yè)2017年度未開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)質(zhì)量管理部門未實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。5企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職采購(gòu)工作，驗(yàn)收員兼職收貨

3、工作。案例三一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題處理措施：撤銷GSP證書企業(yè)2016年銷售給天水市某衛(wèi)生院的一批復(fù)方甘草片 至今未開具發(fā)票。2017年9月前開具的銷售發(fā)票中貨物或應(yīng) 稅勞務(wù)、服務(wù)名稱項(xiàng)目中未填寫藥品名稱（只寫西藥）、規(guī)格 型號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)等信息，無銷售貨物或提供應(yīng)稅勞務(wù)、 服務(wù)清單。企業(yè)人員培訓(xùn)不到位。部分崗位人員不能準(zhǔn)確解釋本崗位 的規(guī)程及職能的相關(guān)問題，庫管員陳某對(duì)冷庫溫控系統(tǒng)的操作 規(guī)程不熟悉。企業(yè)常溫庫中未配備溫控設(shè)備。企業(yè)僅對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行常規(guī)情況下的驗(yàn)證，冷鏈儲(chǔ)運(yùn) 設(shè)備未進(jìn)行極端條件下的驗(yàn)證。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置不合理。企業(yè)計(jì)算機(jī)日志顯示， 在同一計(jì)算機(jī)同一時(shí)

4、間段內(nèi)，有驗(yàn)收員、采購(gòu)員、庫管員多名 人員進(jìn)行多個(gè)權(quán)限操作。庫管員楊某由藥品采購(gòu)驗(yàn)收操作記錄。案例四一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題處理措施：撤銷GSP證書企業(yè)銷售藥品時(shí)沒有按照規(guī)定如實(shí)開具發(fā)票，未做到票、賬、 貨、款一致。企業(yè)向部分個(gè)體診所、零售藥店銷售藥品未開具發(fā)票。 企業(yè)下游中藥飲片客戶237家，只有4家企業(yè)開具過發(fā)票。企業(yè)未按GSP要求對(duì)新入職員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)。企業(yè)部分藥品出庫未按照GSP要求對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。企業(yè)部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作不能保證 數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。5企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備維護(hù)管理不到位。6企業(yè)經(jīng)營(yíng)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液沒有留存加蓋供貨單位

5、 原印章的進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，沒有首營(yíng)品種審批記錄。案例五一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題處理措施：撤銷GSP證書質(zhì)量管理部門未定期跟蹤檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置的操作權(quán)限, 業(yè)務(wù)員朱某離職后，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中該用戶權(quán)限設(shè)置仍為可用狀 JQ/ O企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人毛某執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證已過期，檢查時(shí)未進(jìn)行注 冊(cè)。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人鄒某截至檢查時(shí)未取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) 證。3企業(yè)出庫清單及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)均顯示有市場(chǎng)部、控銷部，但企 業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中無此部門，也未制定該部門職責(zé)。企業(yè)陰涼庫、冷庫的測(cè)點(diǎn)終端超溫報(bào)警后，報(bào)警短信未傳至公 司相關(guān)人員手機(jī)，報(bào)警短信綁定手機(jī)號(hào)為已離職人員。企業(yè)2017年 度未對(duì)溫濕度監(jiān)

6、控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端進(jìn)行校準(zhǔn)、檢查、維修和保養(yǎng)。陰涼 庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)部分時(shí)間段未上傳溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。企業(yè)配備的冷藏車不能實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程 中的溫度數(shù)據(jù)，也不能通過該企業(yè)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)讀取和存儲(chǔ) 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，企業(yè)配備的2個(gè)保溫箱不具有外部顯示溫度的功能，也不能實(shí) 時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，也不能通過計(jì)算 機(jī)終端讀取和存儲(chǔ)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。企業(yè)文件規(guī)定冷庫、冷藏車、保溫箱要進(jìn)行年度驗(yàn)證，2017 年度未對(duì)冷庫、冷藏車、保溫箱進(jìn)行年度滿載驗(yàn)證。8該企業(yè)目前使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)啟用于2018年2月，數(shù)據(jù)自 動(dòng)備份存儲(chǔ)至服務(wù)主機(jī)，但不能提供其他備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)。9.企業(yè)陰涼庫

7、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄顯示，除個(gè)別時(shí)段溫濕度在正常值，其他時(shí)間段均超標(biāo)，未采取相應(yīng)控制措施。案例六一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題處理措施：撤銷GSP證書企業(yè)銷售藥品未如實(shí)開具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。 企業(yè)2016年銷售注射用頭抱他噪至國(guó)藥控股股份有限公司，開具 30分增值稅專用發(fā)票，票面貨物名稱均為“藥品一批”，增值稅貨 物與應(yīng)稅勞務(wù)清單所列示貨物名稱為“冬蟲夏草”“瑪卡片”。企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)非本企業(yè)人員履行。企業(yè)質(zhì)量管理部 部長(zhǎng)離職后，由注冊(cè)在某藥店執(zhí)業(yè)藥師倪某代替行使質(zhì)量管理部長(zhǎng)職 責(zé)。企業(yè)庫房配備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)范要求。企業(yè)未能建立符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)

8、算機(jī) 系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。案例七一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題處理措施：撤銷GSP證書企業(yè)擅自改變注冊(cè)地址。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)注冊(cè)地址為雞西市雞冠 區(qū)興國(guó)中路8號(hào)，企業(yè)質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部等部門及人員、發(fā)票 打印等相關(guān)設(shè)施設(shè)備均在現(xiàn)倉庫地址雞西市城子河區(qū)永豐鄉(xiāng)新興村 雞城路16號(hào)。企業(yè)未履行合法變更手續(xù)。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合GSP相關(guān)要求。企業(yè)計(jì)算機(jī)質(zhì)量基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)不能有效與供貨單位和購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，并進(jìn)行自動(dòng)跟 蹤、識(shí)別與控制。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)向無經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品資質(zhì)的藥店 銷售需冷藏的注射用重組人干擾素。企業(yè)質(zhì)量管理部門未有效履行工作職責(zé)。企業(yè)與陜

9、西步長(zhǎng)制藥 有限公司、哈爾濱宇泰藥業(yè)有限公司簽署的質(zhì)量保障協(xié)議存在缺項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷售員趙某某在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中分配角色為財(cái)務(wù) 部經(jīng)理、采購(gòu)部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、銷售員、質(zhì)量管理部經(jīng)理、主管 副總。5企業(yè)2018年未對(duì)從事特殊管理藥品的人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī) 和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。6企業(yè)質(zhì)量管理制度建立不全，未制定藥品供貨單位和購(gòu)貨單位 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)管理制度，與公立醫(yī)院有業(yè)務(wù)往來，未制定執(zhí)行“兩 票制”管理制度。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中冷藏藥品運(yùn)輸記錄不全，未記錄車輛信息、 啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、到貨溫度、運(yùn)輸工具等內(nèi)容。企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)記錄不全。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)冷庫兩個(gè)測(cè)定終 端多個(gè)時(shí)間段數(shù)據(jù)缺失，且在缺失期間

10、有多筆冷藏藥品出入庫記錄。企業(yè)采購(gòu)人員可不經(jīng)過審核，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上自行批準(zhǔn)后生成 首營(yíng)企業(yè)電子檔案。企業(yè)冷庫溫濕度歷史數(shù)據(jù)超過5C,其中存放有需要在0-5C 儲(chǔ)存的藥品。.企業(yè)倉庫內(nèi)藥品擺放不符合規(guī)范要求。案例八一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題抽查發(fā)現(xiàn)企業(yè)向部分下游客戶銷售藥品未開具發(fā)票。企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑使用現(xiàn)金交易。3企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未設(shè)置從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的復(fù)方甘草片等 含特殊藥品復(fù)方制劑禁止銷售給藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量控制功能，存在 安全隱患。案例九一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題企業(yè)2017年溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)記錄的部分溫濕度超 標(biāo)時(shí)間，在企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)探點(diǎn)終端記錄中無超標(biāo)報(bào)

11、警記錄。企業(yè)在更換計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、更改倉庫等關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí) 未組織開展內(nèi)審。企業(yè)需常溫儲(chǔ)存的藥品未能按規(guī)定貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。企業(yè)大 輸液庫在2018年2月存在持續(xù)低于10C現(xiàn)象，未進(jìn)行有效調(diào)控。企業(yè)存在未嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑 的行為。企業(yè)未加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，不能保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。案例十一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題企業(yè)銷售個(gè)別藥品未開具發(fā)票。2017年6月該企業(yè)銷售給某 藥店的復(fù)方甘草片300瓶未開具發(fā)票。檢查期間企業(yè)陰涼庫長(zhǎng)時(shí)間超溫，溫度在20C-31Co3企業(yè)存儲(chǔ)特殊管理藥品的庫房除出入口外，與隔壁房間還設(shè)置有門，存在安全隱患。案例十一一某藥品批發(fā)企業(yè)飛

12、檢發(fā)現(xiàn)存在問題1 .企業(yè)在沒有檢驗(yàn)專業(yè)本科學(xué)歷主管檢驗(yàn)師職稱的人員作為質(zhì)量管理人的條件下經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑。企業(yè)未對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品類體外診斷試劑建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。企業(yè)在中藥飲片庫存放有青海青滋康大藥房的18批藥品。企業(yè)未制定二類精神藥品管理的相關(guān)制度。特殊管理藥品庫（二類精神藥品未按要求配備雙人雙鎖。5-企業(yè)部分庫房未配備有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備。附9.p；g 案例十二一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題在企業(yè)倉庫地址所在建筑樓層2層發(fā)現(xiàn)有茯苓飲片25件、龜 甲膠8件、鹿角膠4件等藥品，存放地址不是該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許 可證核準(zhǔn)的倉庫地址。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)內(nèi)客戶相關(guān)資質(zhì)過期后，系統(tǒng)不能鎖定與 該客戶相關(guān)的

13、物業(yè)功能，仍能實(shí)現(xiàn)銷售操作。3企業(yè)在發(fā)生變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址等關(guān)鍵要素改變時(shí)未組 織開展內(nèi)審。檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品龍血竭存放在非藥品區(qū)。檢查中藥材庫房時(shí)，待驗(yàn)區(qū)存放中藥飲片檳榔、慧該仁、山萸 肉、桔梗等，該庫房未設(shè)置溫濕度測(cè)點(diǎn)終端。案例十三一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題L企業(yè)在取消中藥飲片庫房的情況下，仍經(jīng)營(yíng)中藥飲片。抽查發(fā)現(xiàn)企業(yè)偽造了 11張中藥飲片入庫單。企業(yè)不能對(duì) 中藥飲片采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，中藥飲片來源無法追溯。2.企業(yè)未配備冷藏車，無法確保冷藏藥品的質(zhì)量安全。3-企業(yè)在經(jīng)營(yíng)復(fù)方甘草片的過程中使用現(xiàn)金交易。4一企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容可以在未經(jīng)相關(guān)崗位人

14、員審核批準(zhǔn)確認(rèn)的情況下任意修改、刪除、錄入。5企業(yè)未按要求對(duì)供貨單位的合法性進(jìn)行審查。、6企業(yè)留存的購(gòu)貨發(fā)票、付款記錄（付款小票、銀行支票、轉(zhuǎn)賬回執(zhí)單等）和賬目?jī)?nèi)容（企業(yè)用三本笙記本所登 記的手工賬目、蕪法對(duì)應(yīng)。8一企業(yè)質(zhì)量員責(zé)人、質(zhì)管員、收貨員及驗(yàn)收員等未履職承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的工作記錄， 罄黯舛雷盧藉諏擊位人員均無工作痕跡，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員未對(duì)供貨、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種 5腦籍?dāng)Q徹豊png 1測(cè)記錄。10.企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及控制魴硫十算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。使用藥品管理軟件，在無收 貨、驗(yàn)收等流程的情況下，仍可以進(jìn)行出入庫操作。錄。7 一企業(yè)向藥店銷售

15、藥品時(shí)未開具發(fā)票。案例十四一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題2017年1：月，企業(yè)倉庫已被拆除，不具備倉庫儲(chǔ)存條件，企 業(yè)已停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。檢查時(shí)，企業(yè)注冊(cè)地址正在進(jìn)行裝修，實(shí)際辦公 場(chǎng)所為祝甸路東首東方廣場(chǎng)A座4樓410、412房間，檢查企業(yè)計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)，不能保持正常運(yùn)行，現(xiàn)場(chǎng)僅有企業(yè)負(fù)責(zé)人、會(huì)計(jì)、開票員 3人在崗，企業(yè)已不具備藥品經(jīng)營(yíng)條件。案例十五一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)管理數(shù)據(jù)庫不完善，部分購(gòu)貨單位和 供貨單位委托人的信息未錄入數(shù)據(jù)庫，企業(yè)質(zhì)量管理部未配備計(jì)算機(jī) 管理終端。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)部分供貨單位的委托書過期、GMP證書過 期沒有預(yù)警及停用控制，仍能執(zhí)行采購(gòu)

16、入庫操作。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際工作單位為呼和溫都爾鎮(zhèn)中心 衛(wèi)生院。企業(yè)提供的2017年9月“溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告” 涉及的人員實(shí)際在2017年10月后進(jìn)入企業(yè)工作，驗(yàn)證報(bào)告中測(cè)點(diǎn) 終端安裝布局圖顯示為巴彥淖爾市另一家藥品批發(fā)企業(yè)。企業(yè)庫房配備的設(shè)施設(shè)備不能有效調(diào)控溫濕度，未配備制熱設(shè) 備，通過水管向地面澆水增加濕度。6企業(yè)將中藥材庫移作他用，安裝有非企業(yè)所有的機(jī)械設(shè)備。7.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置不能滿足質(zhì)量控制要求，部分管理人員的 權(quán)限超出崗位職責(zé)，未啟用對(duì)購(gòu)銷單位的資質(zhì)等項(xiàng)目的審核控制功 能。8企業(yè)驗(yàn)收員兼任出納員。案例十六一某藥品批發(fā)企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)存在問題企業(yè)提供的票據(jù)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示，2018年5月企業(yè)分別