潔凈壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)DQ/IQ/OQ/PQ （4Q ）驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：版本設(shè)施名稱：潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)：存放位置：藥業(yè)目錄概述 3組織及職責(zé) 4培訓(xùn) 6設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ ）7安裝確認(rèn)（ IQ ） 1.1運(yùn)行確認(rèn)（ OQ ） 2.4性能確認(rèn)（ PQ） 3.2偏差處理 3.6驗(yàn)證總結(jié) 3.6再驗(yàn)證周期 3.7附錄 3.71. 概述1.1.驗(yàn)證對(duì)象本次驗(yàn)證對(duì)象為藥業(yè)新藥生產(chǎn)基地室的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)該系統(tǒng)服務(wù)對(duì)象為本公司在中國(guó)醫(yī)藥城新藥生產(chǎn)基地一期工程（A號(hào)樓）一層制劑研發(fā)室、二層分析實(shí)驗(yàn)室、一層固體制劑車間和醫(yī)療器械車間。潔凈壓縮空氣主要 用作：直接接觸藥品的設(shè)備用氣、設(shè)備動(dòng)力用氣、設(shè)備控制用氣

2、、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)用氣USP（ 38 ）、歐盟藥典EP第8等，要求潔凈壓縮空氣質(zhì)量穩(wěn)定并且符合美國(guó)藥典 版、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際ISO標(biāo)準(zhǔn)。該系統(tǒng)主要由阿特拉斯科普特ZT55-10風(fēng)冷式無(wú)油螺桿空壓機(jī)（設(shè)備編號(hào)：EQ-05001 ）、塞弗爾SFA-086M-S316 微熱再生吸附式干燥塔（設(shè)備編號(hào)：）、申牌5m 3緩沖罐（設(shè)備編號(hào)：）、過(guò)濾器及316L不銹鋼管路組成，產(chǎn)氣量7.2m 3/min，產(chǎn)氣壓力1.0MPa。流程圖如下:使用點(diǎn)后置過(guò)濾器2 （0.01（im）后置過(guò)濾器1 （ 1 ym）1.2. 驗(yàn)證目的驗(yàn)證潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及最終的性能是否符合現(xiàn)行美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)、歐洲現(xiàn)行GMP

3、標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；13 驗(yàn)證依據(jù)IS08573-2010壓縮空氣第一部分污染物和凈化等級(jí)GB/T13277.1-2008 壓縮空氣第一部分污染物凈化等級(jí)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（2010年修訂）第五章2010版GMP指南-廠房設(shè)施與設(shè)備-廠房-設(shè)備2010版GMP附錄-確認(rèn)與驗(yàn)證歐洲藥典EP第8版-Air,Medical美國(guó)藥典 USP38-Medical Air歐盟現(xiàn)行GMP-第二部分-第三章美國(guó)FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（cGMP）-D設(shè)備GB150 2011壓力容器-第四部分制造、檢驗(yàn)和驗(yàn)收1.4. 質(zhì)量要求系統(tǒng)要符合相應(yīng)規(guī)、法規(guī)及法律的要求。報(bào)告中用“是”或“否”判定結(jié)果是否符合要求，部分需進(jìn)行文字性補(bǔ)充描述。2.組織及職責(zé)部門職務(wù)職責(zé)工程/后勤部起草驗(yàn)證方案及報(bào)告； 組織對(duì)方案實(shí)施人員的培訓(xùn)工程/后勤部審批驗(yàn)證方案及報(bào)告； 解決驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題； 審核驗(yàn)證工作生產(chǎn)部組織生產(chǎn)部協(xié)助驗(yàn)證工作工程/后勤部按照批準(zhǔn)的方案組織實(shí)施，協(xié)助取樣供應(yīng)商參與驗(yàn)證工作，進(jìn)仃技術(shù)指導(dǎo)QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣工作QC組織QC實(shí)施驗(yàn)證檢驗(yàn)工作； 提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及檢驗(yàn)報(bào)告