藥品儲存及養(yǎng)護知識培訓稿件

1、藥品儲存及養(yǎng)護知識培訓稿件什么是藥品養(yǎng)護藥品養(yǎng)護是運用現(xiàn)代科學技術與方法，研究藥品儲存養(yǎng)護技術和儲存藥品的質量變化規(guī)律，防止藥品變質，保證藥品質量，確保用藥安全、有效的一門實用性技術科學。 主要內容一、藥品的儲存管理二、藥品易發(fā)生的變異現(xiàn)象和原因三、藥品的儲存與養(yǎng)護四、中藥貯存中常見的質量變異現(xiàn)象 五、引起中藥質量變異的因素六、中藥的貯存與養(yǎng)護2022/7/31一、 藥品的儲存管理：1、對儲存面積的要求：（1）門診調劑室。日門診量1501-2500人次，調劑室面積200-280；日門診量2500人次以上，每增加1000人次，調劑室面積遞增60；日門診量大于4500人次，每增加1000人次，調劑

2、室面積遞增40。（2）住院調劑室。病床501-1000張，調劑室面積180-280；病床1000張以上，每增加100張床位，調劑室面積遞增20。（3）藥品庫。病床501-1000張和門診量1000-2000人次/日：藥庫面積300-400；病床1000張和門診量2000人次/日以上，每增加150張床或者門診量1000人次/日，藥庫面積在400基礎上遞增30?！径?、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）衛(wèi)醫(yī)政發(fā)201099號】2022/7/312、藥品儲存應有以下設施和設備：(1)保持藥品與地面之間有一定距離的設備（距離.ppt.） 。(2)避光、通風和排水的設備。(3)檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。

3、(4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設備。(5)符合安全用電要求的照明設備。(6)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。(7)儲存麻醉藥品、一類精神藥品應具有相應的安全防盜措施。2022/7/313、中藥飲片的儲存要求：（1）中藥飲片調劑室的面積三級醫(yī)院不低于100平方米，二級醫(yī)院不低于80平方米；中成藥調劑室的面積三級醫(yī)院不低于60平方米，二級醫(yī)院不低于40平方米。（2）中藥房應當遠離各種污染源。中藥飲片調劑室、中成藥調劑室、中藥煎藥室應當寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔，應當有有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施?！踞t(yī)院中藥房基本標

4、準國中醫(yī)藥發(fā)20094號）】2022/7/314、色標管理 待驗庫(區(qū)）黃色標 退貨庫(區(qū)）黃色標 合格品庫(區(qū)）綠色標 不合格品庫(區(qū)）紅色標 2022/7/315、藥品的分類儲存根據藥品的治療作用對藥品進行分類（1）抗微生物藥品 青霉素、頭孢類、大環(huán)內酯類，喹諾酮類（2）抗寄生蟲藥品 腸蟲清（3）心腦血管系統(tǒng)藥品 硝苯地平、卡托普利、單硝酸異山梨酯（4）消化系統(tǒng)藥品 奧美拉唑、鋁碳酸鎂（5）呼吸系統(tǒng)藥品 氨茶堿、強力枇杷露、泰諾（6）神經系統(tǒng)藥品 苯海索、溴隱亭、（7）治療精神障礙藥品 卡馬西平、碳酸鋰（8）腫瘤用藥品 消癌平、阿霉素、華蟾素（9）血液系統(tǒng)藥品 肝素、安絡血（10）免疫系統(tǒng)

5、用藥 脾氨泰、轉移因子、環(huán)孢素、胸腺五肽（11）內分泌系統(tǒng)藥品 促皮質激素 （12）泌尿系統(tǒng)藥品 前列康舒、前列康、排石顆粒、熱淋清（13）生殖系統(tǒng)藥品 婦科藥、宮炎康、宮血寧（14）鎮(zhèn)痛藥品 諾福丁、散利通、芬必得（15）麻醉藥品 鹽酸普魯卡因、（16）電解質及營養(yǎng)藥品 口服補液鹽（17）眼科用藥 眼藥水、障眼明片、復方訣明片、（18）耳鼻喉口腔用藥品 滴耳液、滴鼻液、（19）其他藥品2022/7/31 根據劑型分類針劑類注射用粉針、注射液片劑類包衣片、腸溶衣片、咀嚼片、泡騰片膠囊劑類硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊膏劑類軟膏、乳膏顆粒劑類其他2022/7/31二、藥品易發(fā)生的變異現(xiàn)象和原因（一）內

6、在因素：1、藥品物理性質發(fā)生的變異現(xiàn)象(物理性質變化不一定導致化學變化，化學變化常導致物理變化）熔化、揮發(fā)、吸濕、潮解、結塊、稀釋、風化、升華、凝固、變形、分層、沉淀、蒸發(fā)2、藥品化學性質發(fā)生的變異現(xiàn)象（水解、氧化、光化分解、碳酸化、變旋、聚合、異構化）水解脫羧酯鍵、酰胺鍵、苷鍵被氧化芳伯氨鍵、酚羥基、巰(qi )基、酚噻嗪環(huán)易發(fā)生置換反應有機酸堿金屬鹽差向異構化四環(huán)素 聚合氨芐西林2022/7/31（二）外在因素：1、空氣（1）氧氣（氧化）：亞鐵、亞汞、碘化物、亞硝酸鹽、硫代硫酸鹽（鐵鹽、汞鹽、碘、二氧化硫）（2）二氧化碳（碳酸化）：氨茶堿、磺胺類鈉鹽、巴比妥類鈉鹽、苯 妥英鈉2、光：光化反

7、應，藥品的療效降低或失效，毒性增加3、溫度：高溫變質4、濕度：潮解、液化、稀釋、水解、形狀變化、變質或霉爛；濕度小 使藥品風華2022/7/31三、藥品的儲存與養(yǎng)護（一）散劑的儲存養(yǎng)護（二）片劑的儲存養(yǎng)護（三）膠囊劑的儲存養(yǎng)護（四）注射劑的儲存養(yǎng)護（五）糖漿劑的儲存養(yǎng)護（六）栓劑的儲存養(yǎng)護（七）軟膏劑的保管養(yǎng)護2022/7/31（一）散劑的儲存養(yǎng)護散劑儲存養(yǎng)護的重點：防止吸潮、結塊和霉變。1、紙質包裝的散劑，應嚴格注意防潮儲存。2、塑料薄膜包裝的散劑，仍需注意防潮，不宜久儲。3、含吸濕組分的散劑，應密封儲存于干燥處4、含貴重藥品散劑、麻醉藥品散劑應密封儲存于密閉容器內、加吸潮劑5、揮發(fā)藥品的散

8、劑應密封干燥陰涼處密閉儲存。6、遇光易變質的散劑應遮光密封干燥處儲存7、有特殊臭和味的藥品散劑應于其他藥品隔離儲存，以防串味8、內服、外用散劑應注意特別標識，分開儲存。9、含結晶水散劑應注意庫房的相對濕度。2022/7/31（二）片劑的儲存養(yǎng)護濕度對片劑的影響最大，溫度，光線亦能影響某些片劑變質失效1、一般壓制片：防潮2、包衣片：防潮、防熱3、含糖片劑：防潮、防熱4、含生藥，臟器制劑：干燥處5、含揮發(fā)性片劑：涼處保存6、磺胺類：避光2022/7/31（三）膠囊劑的儲存養(yǎng)護1、一般膠囊劑注意防潮、防熱。2、有顏色的膠囊更要注意防潮.防熱.3、裝有生藥或臟器制劑的膠囊,密封置于干燥涼處保存.4、抗

9、生素膠囊要注意效期規(guī)定.2022/7/31（四）注射劑的儲存養(yǎng)護1、根據藥品的性質考慮保管方法（1）一般注射劑:避光貯存，并按藥典規(guī)定的條件保管。（2）遇光易變質的注射劑：腎上腺素、鹽酸氯丙嗪等要注意避光防紫外線.（3）遇熱易變質的注射劑應按規(guī)定溫度貯存，在夏季加強檢查?？股仡愖⑸鋭?a、臟器制劑或酶類注射劑2-10b、生物制品 ：除凍干品外，一般不能在0以下保存。2022/7/31c、鈣、鈉鹽類注射液：久貯后藥液能侵蝕玻璃，尤其是對于質量較差的安瓿，能發(fā)生脫片及渾濁，要注意“先產先出”,不宜久貯，并加強澄明度檢查。d、中草藥注射液：質量不穩(wěn)定，在貯存過程中可因條件的變化或發(fā)生氧化、水解、聚

10、合等反應，逐漸出現(xiàn)渾濁和沉淀。注意避光、避熱、防凍保存，并注意”先產先出”，久貯產品應加強澄明度檢查2022/7/312、結合溶媒和包裝容器的特點考慮保管方法（1）水溶液注射：注意防凍，大輸液、代血漿在貯存過程中切不可橫臥倒置。（2）油溶液注射劑，避光、避熱保存。（3）其他溶媒的注射劑：如乙醇、丙二醇和甘油。注意“先產先出，近期先出。（4）注射液粉針：小瓶裝和安培裝。注意防潮，并且不能倒置。2022/7/31（五）糖漿劑的儲存養(yǎng)護1、糖漿劑的一般保管方法：密閉，并在30以下遮光保存。2、糖漿劑在儲存期的防霉敗措施：主要措施應以防熱、防污染為主。3、糖漿劑沉淀的處理（1）如含有少量沉淀，搖勻后能

11、均勻分散者，則仍可供藥用。（2）如沉淀系無效物，可以過濾除去，但操作中應注意衛(wèi)生，嚴防維生物污染。（3）復方制劑中所產的沉淀物，必須確定為無效物或對病者服用不利時，再作適當分離處理。（4）由于糖漿敗壞產生的渾濁、沉淀則不可供藥用。4、糖漿劑的防凍問題 藥用糖漿含量在60%以上，一般可不防凍；含糖60%以下的制劑，則應根據處方及溫度情況考慮是否需要防凍。2022/7/31（六）栓劑的儲存養(yǎng)護栓劑質量變異 （1）軟化變形 由于栓劑基質的影響，使栓劑遇熱、受潮后均可引起軟化變形 （2）出汗 水溶性基質栓劑吸濕后表面有水珠 （3）干化 環(huán)境過于干燥，基質水分蒸發(fā) （4）外觀不透明 （5）腐敗 放置過久

12、，基質酸敗栓劑的儲存養(yǎng)護 干燥涼處，25-30度，避免重壓2022/7/31（七）軟膏劑的保管養(yǎng)護1、密閉在30保存。2、軟膏劑中含有不穩(wěn)定的藥物或基質時，先產先出，避免久貯。3、有特殊臭味的軟膏劑，與一般藥物隔離存放，以防串味。4、眼用軟膏包裝已經過滅菌，不應隨便啟開，以防微生物污染。5、根據軟膏劑包裝容器的特點，保管中尚須注意： （1）錫管包裝，避免受壓； （2）塑料管包裝，應避潮濕，避光儲存，并避免重壓和久貯； （3）玻璃瓶裝，考慮遮光外包裝，應密閉在干燥出儲存，不得倒置，避免重摔。 （4）扁形金屬或塑料盒裝，需密閉，防止重壓，紙盒裝不宜久貯；6、糊劑分為脂溶性和水溶凝膠糊劑，要求密閉、

13、陰涼處儲存。7、眼用半固體制劑應置遮光、滅菌容器中密閉，15度以下儲存。2022/7/31藥品質量驗收、養(yǎng)護、外觀質量檢查內容匯總表劑型類型外觀質量檢查項目片劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白制劑）性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異臭、其他。包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片）、片芯變色變軟、其他。膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異臭、查內容物無結塊、其他軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶、破裂、漏油、異臭、畸形丸

14、、霉變滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶、破裂、漏油、異臭、畸形丸、霉變注射劑注射用粉針性狀（色澤）、澄明度、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動凍干性粉針性狀（色澤）、粘瓶、熔化、萎縮、鋁蓋松動、其他水針型性狀（色澤）、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結晶析出、瓶蓋松動、裂紋、其他2022/7/31滴眼劑溶液型滴眼劑性狀（色澤）混濁、沉淀、結晶析出、長霉、裂瓶、漏藥、白點、白塊、纖維色點、色塊、其他混懸型滴眼劑性狀（色澤)、長霉、色點、色塊、結塊、漏藥、膠囊、瓶蓋松動、顆粒細度、散劑散劑性狀（色澤)、溶解、結塊、溶化、異物、破裂、霉變

15、、蟲蛀、其他含結晶水藥物的散劑性狀（色澤）、風化、潮解、異物、破裂、霉變、蟲蛀、其他顆粒劑性狀（色澤）、結塊、潮解、顆粒均勻、異物、異臭、霉變、其他酊水劑酊劑性狀（色澤）、澄清度、結晶析出、異物、混濁、沉淀、滲漏、其他口服溶液性狀（色澤）、澄清度、結晶析出、沉淀、異物、異臭、酸敗、滲漏、霉變、其他口服混懸劑性狀（色澤）、酸敗、結塊、異臭、異物、顆粒細微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀（色澤）異物、異臭、分層、霉變、滲漏、其他藥品質量驗收、養(yǎng)護、外觀質量檢查內容匯總表2022/7/31藥品質量驗收、養(yǎng)護、外觀質量檢查內容匯總表糖漿劑性狀、澄清度、混濁、沉淀、結晶析出、異物、異臭、酸敗、產氧、

16、霉變、滲漏、其他軟膏劑油脂性基質性狀、異物、異臭、酸敗、霉變、漏藥、其他乳劑性基質性狀、異臭、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他眼膏劑與軟膏劑檢查一致外，涂于皮膚上無刺激性、無金屬異物氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴、栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、其他膜劑完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉變、氣泡、壓痕均勻易撕開、其他丸劑蜜丸、水蜜丸濃縮丸性狀、圓整均勻、大小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中、異物、皺皮、其他水丸潮、糊丸性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物、其他橡膠膏劑性狀、藥物涂布均勻、透油、老化、失粘、其他2022/7/31附：易變質藥品目錄1.易氧化的藥物。包括：硫酸

17、亞鐵、硫代硫酸鈉、亞硝酸鈉、亞硫酸鈉、腎上腺素、水楊酸鈉、嗎啡類、左旋多巴、乙烯雌酚、維生素E、磺胺、鹽酸普魯卡因、安乃近、鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪、維生素A、維生素D、維生素C、葉酸等2.易水解的藥物。包括：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睪丸素、氯化琥珀膽堿、鹽酸普魯卡因、硝酸毛果蕓香堿、葡萄糖醛酸內酯、氯霉素、四環(huán)素類、青霉素類、頭孢菌素類、苯巴比妥類、洋地黃毒苷、毒毛旋花子苷等。3.易吸濕的藥物。包括：氯化鈣、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素類、洋地黃粉等。4.易風化的藥物。包括：硫酸鈉、咖啡因、硫酸可待因等。2022/7/315.易揮發(fā)的藥物。包括：揮發(fā)油、樟腦、薄荷腦、酊劑、十滴水等。6.易升華的藥

18、物。包括：碘、碘仿、樟腦、薄荷腦、麝香草酚等。7.易熔化的藥物。包括：以香果脂、水合氯醛、樟腦、薄荷腦等。8.易發(fā)生凍結的藥物。包括：魚肝油乳、松節(jié)油擦劑、氫氧化鋁凝膠等。9.具有吸附性的藥物。包括：淀粉、藥用炭、白陶土、滑石粉等。2022/7/31四、中藥貯存中常見的質量變異現(xiàn)象 （一）飲片貯存中常見的質量變異現(xiàn)象 1.蟲蛀：含淀粉、糖、脂肪、蛋白質 大黃、白芷、桑螵蛸、北沙參、娑（suo）羅子、前胡2.泛油：含揮發(fā)油：當歸、丁香 含脂肪油：柏子仁、桃仁、杏仁 含糖：牛膝、麥冬、天冬、熟地、黃精3.霉變：陳皮、獨活、前胡、佛手2022/7/314.變色由淺變深：澤瀉、白芷、山藥、天花粉由深變

19、淺：黃芪、黃柏由鮮艷變暗淡：紅花、菊花、金銀花、臘梅花5.氣味散失：肉桂、沉香、豆蔻、砂仁6.風化：膽礬、硼砂、芒硝7.潮解：青鹽、咸秋石、芒硝8.粘連：蘆薈、沒藥、乳香、阿魏、鹿角膠、龜甲膠9.腐爛：鮮類藥2022/7/31（二）中成藥貯存中常見質量變異現(xiàn)象 蟲蛀：蜜丸、水丸、散劑、茶曲劑霉變：蜜丸、膏滋、片劑酸?。汉蟿?、酒劑、煎膏劑、糖漿劑、軟膏劑揮發(fā)：芳香水劑、酊劑沉淀：藥酒、口服液、針劑2022/7/31五、引起中藥質量變異的因素（一）自身因素（6個）1.水分-高：蟲蛀、霉爛、潮解、軟化、粘連 低：風化、走味、泛油、干裂、脆化2.淀粉-蟲蛀、霉變3.黏液質-發(fā)霉、生蟲4.油脂-產生異味

20、：桃仁、杏仁 引起酸敗現(xiàn)象：刺猬皮、狗腎5.揮發(fā)油-氣味散失：白芷、當歸、荊芥、薄荷、肉桂、樟腦、姜黃、山奈6.色素-發(fā)霉變色：月季花、玫瑰花2022/7/31（二）環(huán)境因素（8個）1.溫度-生蟲、發(fā)霉；水分蒸發(fā)；氣味散失；成分變化；酸敗泛油；黏結成塊2.濕度-貯存?zhèn)}庫的相對濕度最好控制在70%以下-高：吸潮變質；低：風化3.日光-變色、氣味散失、揮發(fā)、風化、泛油4.空氣-泛油、蟲蛀、霉變5.霉菌-霉變、腐爛變質6.害蟲-蟲蛀7.包裝容器8.貯存時間2022/7/31六、中藥的貯存與養(yǎng)護（一）中藥材和飲片的貯藏飲片庫房室溫控制在25以下，相對濕度75%以下陰涼干燥處：含揮發(fā)油類（薄荷、當歸、川

21、芎、荊芥）涼爽處：礦物類（硼砂、芒硝）石灰保存：牛黃、人參易燃物品：硫黃、火硝、樟腦毒性藥品：單獨存放密封保存：動物類、礦物類2022/7/31（二）中成藥的養(yǎng)護應密閉貯存：散劑、膠劑、膏藥、軟膏、鼻用制劑、栓劑、凝膠劑應密封貯存：丸劑、片劑、煎膏劑、合劑、顆粒劑、膠囊劑、糖漿劑、注射劑、酒劑、露劑溫度低于30的劑型：膠囊劑、栓劑遮光：軟膏劑、注射劑、酊劑、流浸膏與浸膏劑、凝膠劑、眼用制劑2022/7/31附：中藥飲片重點養(yǎng)護品種目錄易生蟲飲片如下： 黨參，人參，南沙參，冬蟲夏草，當歸，獨活，白芷，防風，板藍根，甘遂，生地，澤瀉，全瓜蔞，枸杞子，大皂角，桑椹，龍眼肉，核桃仁，蓮子芯，苡米，杏仁

22、，青風藤，桑白皮，鹿茸，蘄蛇，雞內金，菊花，金銀花，凌霄花，北沙參，防己，莪術，貝母，金果欖，佛手，陳皮，砂仁，酸棗仁，紅花，鬧羊花，蒲黃，芫花，蟬蛻，黃柏，狗腎，廣地龍，甘草，黃芪，山藥，天花粉，桔梗，靈芝，豬苓，茯苓，水蛭，僵蠶，蜈蚣，烏藥，葛根，丹參，何首烏，赤芍，苦參，延胡索，升麻，大黃，肉 豆蔻，淡豆豉，柴胡，地榆2022/7/31易發(fā)霉飲片： 天門冬，懷牛膝，獨活，玉竹，黃精，白果，橘絡，全瓜蔞，山萸肉，蓮子芯，枸杞子，大棗，馬齒筧，大小薊，大青葉，桑葉，蛤士蟆，鹿筋，狗腎，水獺肝，哈蚧，黃柏，白鮮皮，川槿皮，人參，黨參，當歸，毛知母，紫箢，菊花，紅花，金銀花，白及，云木香，五味子

23、，洋金花，螻蛄，地龍，蘄蛇，蜈蚣，甘草，葛根，山奈，青皮，芡實，薏苡仁，梔子易泛油飲片： 獨活，火麻仁，核桃仁，榧子，千金子，當歸，懷牛膝，巴豆，狗腎，云木香，龍眼肉，桔核，杏仁，螻蛄，紫河車，前胡，川芎，白術，蒼術2022/7/31易變色飲片： 月季花，梅花，玫瑰花，款冬花，紅花，山茶花，金銀花，扁豆花，橘絡，佛手，通草，麻黃易失去氣味飲片： 藿香，香薷，紫蘇，薄荷，佩蘭，荊芥，細辛肉桂，花椒，月季花，玫瑰花，吳茱萸，八角茴香，丁香，檀香，沉香，厚撲，獨活，當歸。易升華，軟化融化類飲片： （1）易升華類：樟腦，薄荷腦，冰片 （2）易軟化融化類：松香，蘆薈，阿魏，豬膽膏，安息香，乳香，沒藥 （

24、3）蘇合香。2022/7/31易風化，潮解類飲片：易風化類：硼砂，白礬，綠礬，芒硝，膽礬易潮解類：芒硝，火青鹽，綠礬，硼砂，咸秋石，鹽附子，全蝎，海藻，昆布2022/7/31冷藏目的:增強醫(yī)院對冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質量控制的意識，重視可能影響冷藏藥品質量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。內容: 1）冷藏藥品的基本概念 2）冷藏設施與藥品的管理 低溫、冷藏儲存藥品經營過程的質量控制前言 由于生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，絕大多數是要求在28的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于

25、流通環(huán)節(jié)因素導致冷藏藥品出現(xiàn)質量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經營過程中的質量控制，已是當務之急。授課目的與內容目的:增強醫(yī)院對冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質量控制的意識，重視可能影響冷藏藥品質量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。內容: 1）冷藏藥品的基本概念 2）冷藏設施與藥品的管理 冷藏藥品的基本概念 1.低溫、冷藏儲存藥品(簡稱為冷藏藥品) 一般是指儲運過程中保持貯存溫度條件為: 28的藥品。 2.冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產到 使用全過程的相關環(huán)節(jié)，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。 3.疫苗 是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的

26、疫苗類預防性生物制品。 4.疫苗冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。冷藏藥品的基本概念冷藏藥品范圍凡是要求在低溫條件下(一般指28)儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制 品(血液制品、疫苗) ;生物制藥主要產品有重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。 人干擾素。1b(口服);基因工程人干擾素 alb(賽球金);重組人干擾素a2a (因特芬) ; 重組人干擾素a2b;重組人干擾素7;重組人白介素-2;重組人紅細胞生成素:重組人粒細胞集落刺激因子:基因工程鏈激酶 :堿性成纖維細胞生長因子;重組人粒細胞巨噬細胞集落剌激因子。經營冷

27、藏、冷凍藥品的，應當按照藥品經營質量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等環(huán)節(jié)，根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進行實時自動監(jiān)控和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度在規(guī)定范圍內。冷藏設施的管理 一、冷藏設施設備質量控制 經營冷藏藥品的醫(yī)院對冷藏設施的投入主要在兩個方面，一是用于冷藏儲存的設施：冷藏庫及相關設備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運輸的設備：冷藏箱、冰袋及相關設備等。冷藏設施設備的管理(一)建立管理制度和操作規(guī)程(SOP) 比如，冷藏庫制冷機組定期檢查、維

28、修的管理規(guī)定、 冷藏庫溫度探頭檢測管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷 藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設施設備故障應急預案等等。 同時，還要建立各種冷藏設施設備使用記錄、檢查記錄 和維修保養(yǎng)記錄等。 經營冷藏藥品的企業(yè)一定要從實際出發(fā)，制定制度和 操作規(guī)程，避免走過場。冷藏設施設備的管理(二)冷藏儲存設施設備1、冷藏庫及其設備 (1)制冷機組。(2)排風機。(3)除濕機。(4)風幕機。 (5) 溫度自動監(jiān)測、調控、記錄、報警的設備。2.冰箱的管理 冰箱內要放置溫濕度計或溫濕度自動記錄儀，每天應定 時做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。冰箱所用電源 要有保障，要防止拉閘斷電。3.冷柜的管理。冷藏設施設備的管理

29、二、冰袋(盒)的概念 1、是利用袋中的蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持 貨物的低溫。其優(yōu)點是節(jié)能環(huán)保 、冷量高、用量少， 可反復使用、使用方便 、無損耗無浪費、不受航空的 限制、多個溫度區(qū)域可供選擇。冷藏設施設備的管理(三)冰袋(盒)冷凍時間的控制1.冰袋(盒)產品說明書對蓄冷劑有明確冷凍時間規(guī)定的，則必須按規(guī) 定執(zhí)行。 2.由供應商提供的冰袋(盒)或其他形式的蓄冷材料，應按照供應商的 要求執(zhí)行。3.一般冰袋(盒)在冷柜中冷凍的時間一般情況必須在一18條件下超 過48小時，冷凍時間要有上限限制.沒有達到冷凍時間要求的冰袋(盒) ，不應使用。4.應建立冷柜冷凍冰袋的進出記錄，對冰袋(盒)放入時間與取出時間、 數量、經手人均要如實記錄并定期檢查。5.對到貨的冷藏商品內的冰袋(盒) ，驗收完畢后應及時取出放入冷柜 中冷凍，以確保發(fā)運出庫包裝時正常使用。