管理者代表定期報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告

1、編號：XXQR5.6004XXXXXXXX醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（2020年）質(zhì)量管理體系版 本號XX-QMS 2019-A/0 報(bào)告時(shí)間企業(yè)概況目的全面驗(yàn)證質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行情況是否滿足醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保持和完善質(zhì)量管理體系的有效性。范圍質(zhì)量體系覆蓋的全過程和各職能部門依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）等法規(guī)要求、 質(zhì)量手冊、程序文件方法：依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么 指導(dǎo)，按照質(zhì)量管理規(guī)范章節(jié)逐條自查審核組成員質(zhì)量管理體系運(yùn) 行情況概述質(zhì)量管理體系，自實(shí)施以來，公司始終遵循質(zhì)量管理體系文 件開展醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營銷售等活動(dòng)，

2、并定期展 開內(nèi)部審查及管理評審以期使質(zhì)量管理體系不斷地改進(jìn)以 保持其適宜性和法律法規(guī)的適宜性。目前，該質(zhì)量管理體系版本號為XX-QMS 2019-A/0,在該體 系下，企業(yè)正運(yùn)行一類產(chǎn)品的生產(chǎn)，與假設(shè)干二類產(chǎn)品設(shè)計(jì)開 發(fā)與注冊。為全面驗(yàn)證質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行情況是否滿足 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保持和完善質(zhì)量管理體系 的有效性。特開展體系自查，自查內(nèi)容如下。b）新產(chǎn)品及特殊產(chǎn)品的合同評審基本按文 件規(guī)定執(zhí)行，偶爾有特殊要求的合同未評審應(yīng)加強(qiáng)合同評 審管理合同的修訂：所有的合同修訂工作按規(guī)定能夠進(jìn)行評審 確認(rèn)無顧客的溝通：與顧客的溝通工作按規(guī)范進(jìn)行，包括與相關(guān)產(chǎn)品 方面的信息、相關(guān)的問詢、

3、合同的處理、質(zhì)量信 息的反應(yīng)等對客戶的反應(yīng) 應(yīng)及時(shí)、規(guī)范處理記錄：所有的記錄都按規(guī)定的期限進(jìn)行保存無醫(yī)療器械通告：公司制定產(chǎn)品信息變化告知 程序顧客抱怨、投訴處置與忠告性通知控制程 序7. 3設(shè)計(jì) 開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃：對相關(guān)資料應(yīng) 及時(shí)整理妥善保管較好設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出：a）輸入：編制設(shè)計(jì)任務(wù)書，但任務(wù)書中的 職責(zé)沒有明確，內(nèi)審時(shí)已提出b）輸出：產(chǎn)品圖樣、注冊產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng) 險(xiǎn)管理報(bào)告、采購規(guī)范、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范等 基本完整應(yīng)明確相關(guān)人 員職責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換和更 改：a）評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換按規(guī)定要求執(zhí)行， 并保存相關(guān)記錄b）設(shè)計(jì)更改按程序進(jìn)行c）保存設(shè)計(jì)和開發(fā)

4、文檔無7. 4采購采購過程：生產(chǎn)供應(yīng)部采購組按采購產(chǎn)品質(zhì)量特性分 類，編制采購物質(zhì)分類明細(xì)表，并實(shí)施無一般供方的評價(jià)：基本按標(biāo)準(zhǔn)和國藥局文件要求執(zhí)行加強(qiáng)對供方年 度業(yè)績的評價(jià)，作為 下年度合格供方的 依據(jù)年度評價(jià)管理：對供方年度業(yè)績的評價(jià)工作執(zhí)行不好，內(nèi)審 中已提出無米購信息：采購資料包括：采購計(jì)劃、技術(shù)規(guī)范、合同、 質(zhì)量管理體系要求、質(zhì)量保證協(xié)議書等。對所有 的采購文件都按規(guī)定保存無采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：所有的采購產(chǎn)品都按原輔材料、外購、外 協(xié)件檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，質(zhì)量部保存相無關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄75生產(chǎn)和服務(wù)提 供生產(chǎn)過程控制：a）生產(chǎn)過程：制定工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書， 現(xiàn)場操作按文件執(zhí)行b）設(shè)

5、備維護(hù)：按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)文件執(zhí)行，日 常保養(yǎng)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)結(jié)合進(jìn)行各工序應(yīng)嚴(yán)格 執(zhí)行工藝文件要求， 規(guī)范操作一般C）特殊過程：所有特殊過程都進(jìn)行確認(rèn)并連 續(xù)監(jiān)控，無服務(wù)：銷售部按服務(wù)規(guī)范開展售前、售 中、售后服務(wù)工作無記錄：保存生產(chǎn)和服務(wù)過程的相關(guān)記錄無產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：用工序流轉(zhuǎn)卡進(jìn)行標(biāo)識(shí)，但個(gè)別 工序執(zhí)行不好車間應(yīng)加強(qiáng)對 各工序標(biāo)識(shí)的管理， 相關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)督7.產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)規(guī)定：待檢用黃色標(biāo)識(shí)，合格 用綠色標(biāo)識(shí)，不合格用紅色標(biāo)識(shí)。但有局部產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)未按規(guī)定執(zhí)行相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對 狀態(tài)標(biāo)識(shí)的執(zhí)行一般可追溯性記錄：產(chǎn)品生產(chǎn)過程基本按批號進(jìn)行追 溯，個(gè)別因標(biāo)識(shí)不明出現(xiàn)錯(cuò)誤，導(dǎo)致有的環(huán)節(jié)無

6、 法追溯到原料批/組裝人員所有記錄都整理歸檔建議車間對可追溯 性記錄填寫要及時(shí) 認(rèn)真準(zhǔn)確退回產(chǎn)品單獨(dú)標(biāo)識(shí)：對退回的產(chǎn)品制定控制要 求，規(guī)定標(biāo)識(shí)的方法，能正常區(qū)分無材料、組件環(huán)境條件追溯：生產(chǎn)記錄中保存記錄 生產(chǎn)批號，原輔材料配件均記錄批號。環(huán)境監(jiān)測 另外單獨(dú)記錄無公司有顧客財(cái)產(chǎn)提供，但控制工作做得不完善， 如：庫房的保管記錄不齊全等正確理解并控制好 顧客的財(cái)產(chǎn)搬運(yùn)：基本按文件規(guī)定執(zhí)行應(yīng)杜絕偶爾發(fā)生的 不規(guī)范行為貯存：基本按文件規(guī)定執(zhí)行，但對原輔材料及成 品離墻10cm存放未全部符合要求，對貯存物品 的定期檢查執(zhí)行不好無包裝：包裝材料人庫都進(jìn)行驗(yàn)收，包裝工序按文 件規(guī)定執(zhí)行保管員應(yīng)提高文件 執(zhí)行

7、的自覺性防護(hù)：建立倉庫管理制度，但局部規(guī)定未執(zhí)行應(yīng)加強(qiáng)對產(chǎn)品的防 護(hù)工作交付：按文件規(guī)定執(zhí)行無控制存放期：有控制要求，但未完全做到，局部 物品未記錄有效期各庫房都存在類似 的問題，應(yīng)提高執(zhí)行 文件自覺性7.6監(jiān)視和測量設(shè)選用適宜的計(jì)量器具：目前計(jì)量器具的使用均經(jīng) 過質(zhì)量部確認(rèn)和驗(yàn)收。對檢測系統(tǒng)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)應(yīng)完善計(jì)算機(jī)軟件 系統(tǒng)確認(rèn)文件一般備的控制行確認(rèn)對計(jì)量器具的米購添置比擬規(guī)范周期檢定：計(jì)量器具的檢定委托市計(jì)量檢定所進(jìn) 行，市檢定所不能檢定的送生產(chǎn)廠家檢定，保持 在用計(jì)量器具量值的準(zhǔn)確性，保存檢定記錄無8.測 量，分 析和改 進(jìn)8. 1總那么監(jiān)視與測量：按規(guī)范做好過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測量，已保存

8、相關(guān) 記錄無一般統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用：產(chǎn)品過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)采用抽樣技術(shù)；應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)培 訓(xùn)改進(jìn)：通過監(jiān)視與測量和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果作為過程輸 入，保持質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性加大持續(xù)改進(jìn)力度， 不斷提高8.2. 1反 饋8.2. 2抱 怨處理8. 2. 3 向 監(jiān)管機(jī)構(gòu) 報(bào)告信息的收集反應(yīng)資料整理應(yīng)及 時(shí)準(zhǔn)確對顧客反應(yīng)信息及時(shí)處理，銷售部門反映相關(guān)部 門處理及時(shí)性比以往有所改進(jìn)，顧客相對較為滿懸應(yīng)及時(shí)回復(fù)顧客反 饋信息、，未采取措施 應(yīng)說明理由建立與行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信息報(bào)告系統(tǒng)，及時(shí)通報(bào) 相關(guān)信息，保持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通8. 2. 4 內(nèi) 部審核質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況， 按計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審和糾

9、正措施的跟蹤驗(yàn)證無8. 2.58. 2.6 過程和產(chǎn) 品的監(jiān)視 和測量過程監(jiān)視測量：采用管理評審、內(nèi)審、日常檢查 等措施對質(zhì)量體系運(yùn)行過程情況進(jìn)行評價(jià)無產(chǎn)品監(jiān)視測量：按檢驗(yàn)方案、工序過程實(shí)行首檢 制，經(jīng)檢驗(yàn)員巡檢確認(rèn)后方可放行轉(zhuǎn)入下道工 序。檢驗(yàn)合格產(chǎn)品后由質(zhì)量部簽發(fā)合格證和檢驗(yàn) 報(bào)告，成品庫方可發(fā)貨交付無8.3不合 格品的控 制標(biāo)識(shí)和隔離：能按規(guī)定對不合格品做好標(biāo)識(shí)，并及時(shí)隔離無8.4數(shù)據(jù) 分析評審和處置：按產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定，明確評審和處置部門， 并傳遞到相關(guān)部門實(shí)施。但對不合格品的原因分 析還不夠深人、仔細(xì)應(yīng)認(rèn)真分析原因，采 取相應(yīng)措施,減少不 合格品返工：建立返工產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書，按規(guī)定要

10、求執(zhí) 行無復(fù)檢：對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保合格后放 行無讓步接收：按文件規(guī)定進(jìn)行無對內(nèi)外反應(yīng)信息、過程和產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢、供方 業(yè)績等進(jìn)行了數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析無8. 5. 2 糾對體系、產(chǎn)品的不合格進(jìn)行原因分析，對顧客投無一般正措施訴、退貨產(chǎn)品、內(nèi)審、外審提出的不合格項(xiàng)采取 糾正措施措施的驗(yàn)證：由質(zhì)量部執(zhí)行驗(yàn)證，做好記錄對措施的驗(yàn)證應(yīng)規(guī) 范8. 5.3預(yù) 防措施對潛在的不合格因素進(jìn)行分析，采取預(yù)防措施。 但已采取的預(yù)防措施，未能很好地進(jìn)行記錄、歸 納、總結(jié)，提交管理評審無管理者代表: 年 月曰企業(yè)自查各部門各職能概述：1、機(jī)構(gòu)與人員：該職責(zé)有企業(yè)辦公室負(fù)責(zé)，建立了管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖, 明

11、確了各部門的職責(zé)和權(quán)限。配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人 員和操作人員，具有檢驗(yàn)專職檢驗(yàn)人員2名。該部門制定了人員培訓(xùn)計(jì)劃，積極 組織內(nèi)部培訓(xùn)I,提高管理層職工掌握法律法規(guī)要求，提高了各崗位人員工作技能, 為質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。但在內(nèi)審過程中也發(fā)現(xiàn)了一些缺乏，如局部記錄未簽名等問題。2、廠房與設(shè)施：廠房生產(chǎn)區(qū)空間與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)，符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔 助區(qū)的總體布局合理。有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件，確保了生產(chǎn) 和貯存產(chǎn)品質(zhì)量，并安裝了紗窗和擋鼠板用于防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。設(shè)立了倉儲(chǔ)區(qū)滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，并按 照待驗(yàn)、合格

12、、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。.設(shè)備調(diào)查了生產(chǎn)供應(yīng)部生產(chǎn)車間及技術(shù)質(zhì)量部的辦公場所，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝工裝， 檢驗(yàn)與測量設(shè)備進(jìn)行調(diào)查。兩部門采用設(shè)備齊全，滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要。生產(chǎn)設(shè) 備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，有使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操 作記錄。技術(shù)質(zhì)量部們采用的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備滿足檢驗(yàn)要，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備 具有明確的操作規(guī)程。并保存了檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等記 錄。.文件管理查看了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄及外 來的文件，建立了文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管 理體系文件，有相應(yīng)

13、的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；建立了記錄 控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等 設(shè)計(jì)開發(fā)：公司目前正在開發(fā)新產(chǎn)品，該方面內(nèi)容被自審領(lǐng)導(dǎo)小組重點(diǎn)自查，自 查概述如下：建立設(shè)計(jì)控制程序?qū)︶t(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施籌劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和 開發(fā)籌劃時(shí)，確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn) 換等活動(dòng)，確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。在本公司 新的產(chǎn)品開發(fā)上，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入和輸出明確，其中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入包括了預(yù)期用 途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施要求。并對設(shè)計(jì) 和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)滿足了質(zhì)量

14、管理體系的要求。目前產(chǎn)品正在 根據(jù)評審過的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)階段，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出還未完成；但公 司在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排了評審并對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證在設(shè)計(jì)和開發(fā) 在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持了相關(guān)記錄。.采購公司采購職能由公司生產(chǎn)供應(yīng)部采購組完成，采購組建立了采購控制程序， 對采購物品實(shí)行分級控制，并建立供應(yīng)商審核制度對供應(yīng)商進(jìn)行積極的審核評 價(jià)。并與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。實(shí)行的 采購記錄滿足可追溯要求。4、生產(chǎn)管理為符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。公司生產(chǎn)供應(yīng)部依據(jù)制 生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件進(jìn)行生

15、產(chǎn)并根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān) 測，并保存了記錄。同時(shí)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防 止混用和錯(cuò)用。在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下 道工序。建立了產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的 記錄。建立了產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護(hù)要求。經(jīng)查每批產(chǎn)品, 都保存了詳細(xì)的生產(chǎn)記錄。5、質(zhì)量控制經(jīng)查在技術(shù)質(zhì)量部中建立了質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要 求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。定期對 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行來料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn) 和成品檢驗(yàn)，并每批（臺(tái)）

16、產(chǎn)品均有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。6、銷售和售后服務(wù)建立了產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。具有與再售產(chǎn)品的售后服務(wù)能力， 建立售后服務(wù)制度。同時(shí)建立顧客反應(yīng)處理程序,對顧客反應(yīng)信息進(jìn)行跟蹤分析。7、不合格品控制建立了不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。8、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)公司指定技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記 錄。按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，建立數(shù)據(jù)分析程序， 收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反應(yīng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，建 立了糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā) 生。建

17、立了預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 建立了產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相 關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。建立了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、 頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保 質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施:發(fā)現(xiàn)的主要問題有2個(gè)不合格項(xiàng)：1、發(fā)現(xiàn)L4. 1法律法規(guī)培訓(xùn)考核不充分，無評價(jià)人員確認(rèn)，相關(guān)負(fù)責(zé)人對 法規(guī)不熟悉。2、發(fā)現(xiàn)4. 1. 1條款中技術(shù)文件和記錄及法規(guī)文件不全。我公司針對以上不合格項(xiàng)，召開了專門的會(huì)議，對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行了嚴(yán)厲的批評，并立即進(jìn)行整

18、改，整改措施如下：(1) 1已對培訓(xùn)人員做出考核表的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)記錄做出確認(rèn)，已對企業(yè)負(fù)責(zé) 人進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)(2)安排辦公室和技術(shù)部兩個(gè)部門聯(lián)合負(fù)責(zé)，對技術(shù)文件記錄和法規(guī)文件收集整 理補(bǔ)充完善。自查結(jié)論：我公司按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立了質(zhì)量管理體系， 并遵照規(guī)范結(jié)合其他法規(guī)要求，進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營銷售，及售后 服務(wù)，以求能提供符合法規(guī)要求及注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，為進(jìn)一步提高醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的滿足性，年底公司成立自查內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組，對公司質(zhì)量 管理體系進(jìn)行全面自查，通過檢查，共發(fā)現(xiàn)一般不合格項(xiàng)2處，通過開會(huì)討論, 認(rèn)真整改現(xiàn)已經(jīng)整改完畢，通過復(fù)查合格。

19、報(bào)告人：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：日期：年 月曰質(zhì)量管理體系運(yùn)行總體情況報(bào)告一、質(zhì)量管理體系運(yùn)行概況公司的質(zhì)量管理體系文件按YY/T0287-2017/IS013485： 2016標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014）進(jìn)行搭建。2020年根據(jù)新產(chǎn)品注冊體系考核， 對局部體系文件進(jìn)行了局部修改，使公司的質(zhì)量體系文件更加具體完善，更加具 有可操作性。公司堅(jiān)持每年按審核方案組織一次內(nèi)審，并對開出的不合格項(xiàng)進(jìn)行了糾正和 跟蹤驗(yàn)證，對顧客反應(yīng)的信息和投訴問題以及生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)及時(shí)向 各相關(guān)部門人員通報(bào)，并要求各責(zé)任部門在規(guī)定期限內(nèi)予以解決處理；對各工序 的不合格項(xiàng)產(chǎn)生原因進(jìn)行分析、采取糾正/預(yù)防措

20、施，由質(zhì)量部對所采取的措施 進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；每年定期或不定期地對質(zhì)量管理體系覆蓋部門進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施 情況的評定和檢查，對存在的問題及時(shí)提出改進(jìn)要求；定期由辦公室組織按質(zhì)量 體系文件的要求開展培訓(xùn)工作，使各級人員都能及時(shí)了解新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求, 使質(zhì)量體系運(yùn)行不斷深入改進(jìn)。二、質(zhì)量管理體系改進(jìn)和完善情況（1）公司對質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)籌劃，及時(shí)按新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求對文 件進(jìn)行更改，以不斷滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)、新產(chǎn)品的要求。（2）公司在質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行中對質(zhì)量管理體系內(nèi)審中提出的不合格 項(xiàng)和觀察項(xiàng)采取了糾正措施，對三層文件的不具體、無要求、可操作性差之類的 問題進(jìn)行了修改，同時(shí)對硬件設(shè)施方面的

21、問題也做了相應(yīng)的整改。（3）在日常工作中，質(zhì)量部注重不合格品的統(tǒng)計(jì)和原因分析，及時(shí)采取有 效的糾正措施，啟動(dòng)預(yù)防措施程序，對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，減 少不合格品的發(fā)生概率起到了積極的作用。三、質(zhì)量管理體系運(yùn)行總體評價(jià)根據(jù)內(nèi)審結(jié)果及不合格項(xiàng)的糾正措施完成情況，結(jié)合各部門對質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì) 量體系運(yùn)行結(jié)果的自我評價(jià)，現(xiàn)對公司質(zhì)量管理體系總體運(yùn)行狀況評價(jià)如下：（1）本公司制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是適宜的，公司的質(zhì)量管理體系基本保持穩(wěn)定有效的運(yùn)行。(2)對質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和評價(jià)應(yīng)注重實(shí)效，要關(guān)注數(shù)據(jù)的收集和分析，特 別是涉及內(nèi)部和外部質(zhì)量損失本錢的信息，各相關(guān)部門應(yīng)提供完整的數(shù)據(jù)資料。(3)質(zhì)量

22、管理體系的運(yùn)行存在局部不平衡，主要不是對文件的理解問題， 而是意識(shí)問題，個(gè)別部門人員存在怕麻煩心理，導(dǎo)致局部工作沒有完全做到位, 與體系文件要求存在一定的差距。(4)各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)重視體系運(yùn)行工作，對存在的問題應(yīng)及時(shí)采取糾正措施, 做到以身作那么，把貫徹質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求放在各 項(xiàng)工作的首位，并認(rèn)真理解、不折不扣地執(zhí)行。(5)各級員工應(yīng)努力學(xué)習(xí)、充實(shí)自我,不斷提升自身的業(yè)務(wù)能力和整體素質(zhì), 切實(shí)提高執(zhí)行質(zhì)量體系文件要求的自覺性。四、質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在的薄弱環(huán)節(jié)在2020年度內(nèi)審中，共開出10個(gè)不合格項(xiàng)，通過對這些不合格項(xiàng)的分析，發(fā)現(xiàn) 公司的質(zhì)量管理體系存在著以下幾方

23、面的薄弱環(huán)節(jié)：(1)各部門對質(zhì)量目標(biāo)分解和完成重視程度不夠，在制定和執(zhí)行過程中部門 之間存在較大差異，個(gè)別部門對執(zhí)行質(zhì)量體系文件、實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的要求完全流于形式，不能圍繞目標(biāo)去開展工作。(2)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行較長時(shí)間后廣生了倦怠的情緒，在執(zhí)行過程中對 文件規(guī)定的要求不能認(rèn)真落實(shí)，偷懶應(yīng)付現(xiàn)象較為嚴(yán)重，工作隨意性較大。(3)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理工作按照5S管理要求在去年的基礎(chǔ)上有了明顯改進(jìn)， 特別是生產(chǎn)車間。但對照標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求還存在一定的 差距，環(huán)境衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、過程控制、庫房管理等方面需要進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范。(4)對不合格采取的糾正措施執(zhí)行不能做到舉一反三，類似的問題重復(fù)發(fā)生

24、, 工作較為被動(dòng)。(5)應(yīng)加強(qiáng)對基礎(chǔ)設(shè)施的管理和員工的培訓(xùn)工作，如操作人員的上崗培訓(xùn) 等。(6)各部門應(yīng)注重?cái)?shù)據(jù)分析，充分運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。通過上述評價(jià)，2020年存在的局部問題和缺乏之處在今年已有較大改進(jìn)， 如反應(yīng)信息的處理率、作業(yè)文件的準(zhǔn)確性、現(xiàn)場管理的規(guī)范性、培訓(xùn)工作的實(shí)效 性等。但是還有局部工作還要依靠各級員工去認(rèn)真執(zhí)行，以上提到的6點(diǎn)問題就 是目前存在的較為明顯的缺乏之處。為此，公司要求各部門在日常工作中克服畏 難情緒，從點(diǎn)點(diǎn)滴滴做起，改變觀念，求真務(wù)實(shí)，確保公司質(zhì)量管理體系有效地 運(yùn)行。下面結(jié)合本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的整體情況，對照YY/T0287-2017/IS013

25、485： 2016標(biāo)準(zhǔn)的條款要求進(jìn)行逐項(xiàng)分析評價(jià)（表1） o表1質(zhì)量管理體系運(yùn)行綜合評價(jià)報(bào)告表標(biāo)準(zhǔn)過程實(shí)際業(yè)績觀察評論結(jié)果改進(jìn)意見價(jià)論 評結(jié)4.質(zhì)量 管理體4. 1總要 求公司的質(zhì)量管理體系文件按YY/T0287-2017/IS013485： 2016 標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014）進(jìn)行搭建無較好4. 2文件 要求文件控制：a）文件的批準(zhǔn)和發(fā)布：按程序規(guī)定進(jìn)行b）文件的更改：按規(guī)定進(jìn)行審批c）文件中增加了新注冊產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容無一般記錄控制：a）質(zhì)量記錄由質(zhì)量部統(tǒng)一編碼，規(guī)定保存期限及 保存部門。各部門對本部門發(fā)放的記錄進(jìn)行管理無b）質(zhì)量記錄的填寫不及時(shí)不規(guī)范，有缺項(xiàng)及涂改 現(xiàn)象（

26、主要是生產(chǎn)車間的現(xiàn)場記錄）個(gè)別部門和車間人 員應(yīng)重視質(zhì)量記錄 的填寫，做到規(guī)范、 及時(shí)C）保存期限：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄和來自供方 的記錄的保存期限為產(chǎn)品出廠之日起5年，其他 質(zhì)量體系運(yùn)行記錄、生產(chǎn)過程記錄，由相應(yīng)的職 能部門保管滿1年后交檔案室無醫(yī)療器械文檔：質(zhì)量體系范圍覆蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔均已建無設(shè)計(jì)開發(fā)文檔：增加了1個(gè)已注冊的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔；已上 市銷售的產(chǎn)品均已保存產(chǎn)品技術(shù)文檔技術(shù)文檔的建立應(yīng) 及時(shí)5管理 職責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)：2020年度公司質(zhì)量目標(biāo)的完成情況已進(jìn)行評 價(jià)，基本達(dá)標(biāo)2020年度質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量本錢方面更加強(qiáng)調(diào) 了內(nèi)部損失和外部損失的量化指標(biāo)各部門應(yīng)認(rèn)真制定 各自的質(zhì)量目標(biāo)，及 時(shí)正確地進(jìn)行評價(jià)一般c）本年