簡(jiǎn)述藥品管理立法的基本特征

1、一、簡(jiǎn)述藥品管理立法的基本特征。藥品管理立法具有以下4個(gè)特征：立法目的是維護(hù)人民健康。以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范。藥品管理立法的系統(tǒng)性。藥品管理法內(nèi)容國(guó)際化的傾向。二、何為假藥，哪些情形的藥品按假藥論處?我國(guó)藥品管理法規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超

2、出規(guī)定范圍的。三、何為劣藥，哪些情形的藥品按劣藥論處?我國(guó)藥品管理法規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四、簡(jiǎn)述藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)藥品包裝管理的規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求，方便

3、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。五、未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品屬于違法行為。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該依法予以取締，對(duì)其進(jìn)行行政處罰：沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；并處違法生產(chǎn)的藥品（包括已售出的和未

4、售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、藥品管理法實(shí)施條例對(duì)哪些違法行為在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)予以從重處罰？藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定對(duì)下列違法行為在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)予以從重處罰：以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒

5、充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件1)人員條件，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件，其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng))質(zhì)量控制條件，要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員)規(guī)章制度條件，要建

6、立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度5)GSP條件，要通過GSP認(rèn)證(此外，要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)答遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GoodLaboratoryPractice,GLP)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPractice，GCP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice,GMP)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodSupplyPractice,GSP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(GoodAgriculturePractice,GAP)這些法規(guī)統(tǒng)稱為“GXP食品、藥品和化妝品法(FoodQr

7、ugandCosmeticAct,FDCA)新藥申請(qǐng)(newdrug即plication,NDA)食品藥品監(jiān)督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)(InternationalPharmaceuticalFederation,FIP)世界衛(wèi)生組織(WorldHealthOrganization,WHO)藥品信息(druginformation,DI)藥品采購(gòu)管理規(guī)范(GoodPharmaceuticalProcurementPractices,GPPP)人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(InternationalConferenceonUse,IC

8、H)、名詞解釋處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品仿制藥：指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射

9、性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。中藥：指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個(gè)整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。簡(jiǎn)而言之，中藥就是指中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。民族藥：指少數(shù)民族使用的、以本民族傳統(tǒng)醫(yī)藥理論和實(shí)踐為指導(dǎo)的藥物。構(gòu)成：藏藥、蒙藥、維藥、傣藥、壯藥、其他民族藥。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、

10、血清、疫苗、血液制9品及診斷藥品等。藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控制性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。國(guó)家基本藥物：指那些滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)秀需要、必不可少的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢

11、驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品濫用：是指反復(fù)、大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的的用藥。藥品不良反應(yīng)：ADR指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件：ADE指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。藥品認(rèn)證是指藥品監(jiān)督部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢杳評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。藥事管理：指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。新農(nóng)合用藥：指新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費(fèi)用的藥品。藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患：指由于研發(fā)、生