制藥企業(yè)GMP培訓教材-人員素質(zhì)

1、第一部分 思想文化素質(zhì)第一章 以人為本的管理培訓目的：通過以人為本的學習教育，使企業(yè)高層管理者學會駕馭人、管好人、用好人，發(fā)揮每個人的積極性，使員工能夠自覺地、心悅誠服地為企業(yè)效力。培訓范圍：公司管理人員培訓形式：面授培訓學時：1h本章內(nèi)容：前言：一個制藥企業(yè)一切工作都離不開人，人員素質(zhì)的高低對推行GMP將起著決定性的作用，因此人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，制藥企業(yè)要打好以人為本的管理基礎(chǔ)，了解員工的需要層，重視人員素質(zhì)的提高，激勵員工積極性的開發(fā)。第一節(jié) 四種人性假設(shè)理論第一種 經(jīng)濟人第二種 社會人第三種 自我實現(xiàn)的人第四種 復(fù)雜人對第一種人要約束他、要求他，他的行為受經(jīng)濟利益驅(qū)動，認為金錢是刺

2、激積極性的唯一動力；對第二種人，即社會人他需要關(guān)心、溫情、友誼、歸屬、溝通、尊重，有社會和心理的影響；第三種人不追求名利，只想實現(xiàn)自己的價值，只想干自己的事業(yè)，也不想當先進、不想追求你去表揚他，對這種人要創(chuàng)造一個理想的環(huán)境，不要約束他，比如一些高級知識分子；第四種人是復(fù)雜人，你說他追求金錢，他好象也不是，變的比較復(fù)雜，對這種人的管理要區(qū)別不同的情況，采取不同的措施，要因人而異。第二節(jié) 介紹幾種需要激勵的理論第一個理論，需要層次理論：最基本的是生理需要，上去是安全理論，再上去是社會性的需要，再上去是尊重需要，再上邊是自我實現(xiàn)的需要。人人想自我實現(xiàn)，但是人人達不到，因為這個是沒有止境的。人的需要是

3、各種各樣的，要采取不同的方式去調(diào)動他的積極性。第二個理論：雙因素理論。第一因素是保健因素，第二個因素是激勵因素。他認為保健因素是外在因素，比如環(huán)境設(shè)施、工作條件、勞保措施等，這是不可缺少的，沒有它馬上產(chǎn)生反感，不滿意；有了保健因素也不一定從根本上解決問題，即就是說也不一定能調(diào)動他的積極因素。激勵因素是內(nèi)在因素，是能充分持久，廣泛的調(diào)動人的積極性的一個因素，比如調(diào)工資、評職稱、評先進、評勞模、升級提干、入黨升學、住房等等（保健因素要轉(zhuǎn)化為激勵因素，創(chuàng)造提高人們的激勵因素）。第三個理論：成就需要理論，人的需要除了生理需要以外，還有權(quán)力需要、和群需要和成就需要。生理需要即一日三餐；權(quán)力即影響別人、控

4、制別人，這種人追求的是事業(yè)的成就，追求的是駕馭別人、控制別人；和群需要即每一個人都追求一個和諧的群體關(guān)系環(huán)境，在這以外還有一個追求成為某個學會團體的一員，而不讓自己孤立自賞，有一種歸屬感；成就需要影響別人，就要在某一方面做點成就，不能只靠說大話、說假話，沒有成就、沒有實惠是不行的。第四個理論：期望理論公式：M=EV V：表示目標價值 E：目標實現(xiàn)的可能性 M：表示人的積極性一個人有沒有積極性，要看干這件事有沒有價值，還要看可能實現(xiàn)還是不可能實現(xiàn)。干任何事、搞投資、搞項目都要分析價值和可能性。第五種理論：活化理論巴甫洛夫的興奮學說：興奮靠外界的刺激，刺激的程度與興奮有關(guān)，小的刺激不會引起興奮，過

5、大的刺激反而會因過度興奮而抑制，只有適中的刺激才會達到興奮，什么意思，調(diào)動人的積極因素與外界因素有關(guān)系。第六個理論：目標設(shè)置理論企業(yè)的目標責任制，方針目標管理就是屬于這一種類型。1、目標要具體性 交代工作、考核工作一定要具體的交代時間、地點、任務(wù)、術(shù)語，考核有始有終，交代清楚。2、難度 量力而行，按照人的能力去安排。3、認同 怎么發(fā)揚民主，把領(lǐng)導(dǎo)的意志讓職工認同，讓職工把這種事當作自己的事去干去做，認識統(tǒng)一了一致了才能發(fā)揮其積極性，作為領(lǐng)導(dǎo)比如晚上想出了一個注意，第二天就召集開會，會上一宣布，要求大家執(zhí)行，解散，強加于別人頭上，這樣不行，不要表現(xiàn)自己，大家把工作干好了，自然是你的成績。第七個理

6、論：公平理論人總是有一個慣性，不斷的和過去比，不斷的和周圍的人攀比，比的結(jié)果影響積極性。公式：投入包括了原料材料、金錢、勞動力、代價、時間等；收入包括工資、職稱、學歷、職務(wù)、愛情、子女等。甲乙收入與投入相比不等（不公平），影響積極性。比如：比的結(jié)果比別人小，就在收入既是不變的情況下，可改變投入。例如，上班遲到、早退、破壞、罵爹罵娘、罵領(lǐng)導(dǎo)、罵黨的政策、罵中央領(lǐng)導(dǎo)人等，達到心理平衡也是減少投入。如果比的結(jié)果比別人大了，心情舒暢，理所應(yīng)當。但還要靜思一下，會不會有新的麻煩，照樣晚上睡不著覺，對了，把收入減一下，把自己的收入給別人分一點，請吃一頓飯、請?zhí)粓鑫瑁丛黾油度?，上班早、肯干、吃苦耐勞?/p>

7、更好的處理人際關(guān)系。人們在不斷的比較，比的結(jié)果出現(xiàn)上種情況。要注意職工情緒，力求公平，加強自身要求。第八個理論：全面理論面對復(fù)雜的情況，采取全面的理論去管理，有時候要很嚴厲，有時候要很溫和，要因人因地因時的對待。第九個理論：挫折理論一個人一生難免有挫折，產(chǎn)生的原因：1、自然因素 無法克服的生老病死、天災(zāi)人禍、空間因素（夫妻分居、子女安置等）、生離死別、后會無期，使人悲哀之余產(chǎn)生挫折；還有一些人觸景生情，秋冬季節(jié)草木凋零產(chǎn)生悲傷。2、社會因素 社會風氣、風俗、習慣、宗教、信仰、婚嫁。3、主觀因素 個人條件所限，個人動機（不要過于苛求得到而反沒有得到）努力程度，過于責備求全。對于挫折因素怎樣去克服

8、：一是忍，身體健康的人比身體弱的人容易忍，生活經(jīng)驗（經(jīng)歷坎坷的人易于作到忍）、思想準備，建立一種心理防御機制。理由化：尋找理由下臺、退化、大人退化到小孩程度、小孩退化到大人程度；另外，壓抑（埋在心頭）還有種“替代”，比如上大學不成，從其他路徑成才，發(fā)財路廣，這行不行干那行；還有一種“補償”，找一個比自己水平低的人比賽，如下棋、逃避，遇到了挫折逃向另外的方向，離開環(huán)境逃向生理需要，如：住院、調(diào)動等等都是。上面講了四種人性假設(shè)理論和九種需要激勵的理論，作為企業(yè)管理者能夠用心體會，古人有云：成在用人、敗在用人，同樣一個人用得好，使用得當就能成事，不當反會敗事。復(fù)習題：1、人性假設(shè)理論中四種人都是什么

9、人？2、九種激理論是什么？3、M=EV如何解釋？4、公平理論的含義（用公式表示，并加解釋）。第二章 藥品生產(chǎn)管理思想和企業(yè)文化培訓目的：對外樹立良好的企業(yè)形象，對內(nèi)提高公司全員的素質(zhì)，增強企業(yè)員工的凝聚力，向心力，保證GMP工作順利進行。培訓范圍：公司全體員工培訓形式：面授培訓學時：1h本章內(nèi)容：當今時代，企業(yè)管理已由經(jīng)驗管理科學管理發(fā)展到文化管理，這個發(fā)展不是割裂的，而是相互繼承、相互滲透，共同發(fā)展的。企業(yè)競爭在更大程序上是企業(yè)文化的競爭，實質(zhì)上我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著管理變革的挑戰(zhàn)，企業(yè)生命周期的不同階段（初建、穩(wěn)定、老化）要運用不同的管理方法，堅持管理上創(chuàng)新，不斷注入活力，防止企業(yè)過早“

10、老化”。管理者的任務(wù)也就是要使企業(yè)保持活力，對市場變化反應(yīng)靈敏。通過低成本獲得市場主動地位，樹立自已獨特的形象，始終領(lǐng)導(dǎo)市場新潮流。管理學理論經(jīng)歷了三次革命，第一次是以泰羅的科學管理為標志，其前提假說是人，實質(zhì)上是“經(jīng)濟人”他的行為為經(jīng)濟利益所驅(qū)動，行為方法則以泰羅創(chuàng)造的泰羅制所規(guī)定；霍桑試驗標志著第二次管理革命的開端，人不是“經(jīng)濟人”，而是“社會人”，人們需要溫情、友誼、歸屬、溝通、尊重；第三次管理革命提出了“文化人”的概念，即每個人都是某個特定文化環(huán)境的產(chǎn)物。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個人來說，從大的方面他是國家、民族、區(qū)域文化環(huán)境的產(chǎn)物。不同的文化會造就不同的人，這些不同的人就形成了不同的企業(yè)

11、。文化是區(qū)別不同企業(yè)的本質(zhì)所在。事實上，文化環(huán)境的影響滲透到企業(yè)管理的每個方面和角落，如管理哲學、價值取向、聘用制度、晉升機制、決策風格、激勵手段、溝通網(wǎng)絡(luò)等，三次管理革命將人的本質(zhì)假設(shè)以經(jīng)濟利益、社會歸屬提高到文化淵源。藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理不僅要科學化，而且其管理思想要升華到企業(yè)文化中去。可以說企業(yè)文化是一種管理思想的體現(xiàn)，但它不等于管理方法，它是造成現(xiàn)代管理方式的文化基礎(chǔ)。也可以說，企業(yè)文化是一種新的管理理論。其實企業(yè)文化或稱公司文化本身就是八十年代美國企業(yè)界迫于日本經(jīng)濟奇跡的壓力，在大量研究了日本企業(yè)管理特色之后提出的新的管理理論。著名的管理專家德魯克說過：“企業(yè)管理不僅是一門科學，還應(yīng)是

12、一種文化”。藥品生產(chǎn)GMP管理的科學性很強，而且它的文化性也很高。因為GMP本身就具有一定的文化取向。一個藥品生產(chǎn)企業(yè)不具有一定的企業(yè)文化基礎(chǔ)，GMP的實施就很困難，現(xiàn)代化企業(yè)制度就無從談起，企業(yè)求生存，求發(fā)展的出路在于轉(zhuǎn)變觀念，提高企業(yè)文化素質(zhì)，從嚴管理，充分發(fā)揮企業(yè)自己優(yōu)勢和有利條件，把握機遇，積極參與市場競爭，增加科技投入，注重產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)合的調(diào)整，注意生產(chǎn)管理，技術(shù)管理和質(zhì)量管理，形成具有自己特色創(chuàng)新精神的企業(yè)文化。企業(yè)文化和企業(yè)精神企業(yè)文化是一門以人為本，以企業(yè)精神為核心，以實現(xiàn)企業(yè)管理整體轉(zhuǎn)化為目標的新興管理哲學，也是指企業(yè)成員共同默認并在行動上付諸實施的一種價值觀，

13、是在這種價值觀主導(dǎo)下形成的文化氛圍。簡言之，是一個企業(yè)內(nèi)大家接受視為當然，做人做事的準則。它也是一種經(jīng)濟文化，其本質(zhì)在于它具有一種經(jīng)濟屬性，是文化與經(jīng)濟的結(jié)合體。它通過文化形式來統(tǒng)一企業(yè)全體職工的意志、觀念以及思維方式，從而形成企業(yè)的凝聚力和向心力，通過文化手段達到經(jīng)濟目的。藥廠的嚴格管理要有科學的管理規(guī)章，具備有效的獎罰制度，而企業(yè)文化作為一種管理哲學，是企業(yè)家對企業(yè)長遠發(fā)展的一種哲學思考。企業(yè)管理不只有技術(shù)經(jīng)管、生產(chǎn)諸方面的內(nèi)容，也有著豐富的文化內(nèi)涵。企業(yè)文化涉及精神文化管理、物質(zhì)文化管理和規(guī)范文化管理，企業(yè)文化既包括員工的理想信念、行為準則、價值取向、道德規(guī)范、習俗禮儀、群眾氣氛等內(nèi)在意

14、識方面（體現(xiàn)在GMP要素中的軟件），也包括廠容廠貌等外在物質(zhì)方面（體現(xiàn)在GMP的硬件要素），企業(yè)文化滲透于企業(yè)的一切活動之中，表現(xiàn)在企業(yè)的各個方面。企業(yè)文化建設(shè)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要精心策化、嚴密組織。企業(yè)精神是企業(yè)在長期經(jīng)營過程中逐步形成，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)者總結(jié)倡導(dǎo)，具有企業(yè)獨特個性和激勵作用，并為企業(yè)員工所認同、理解和接受的主導(dǎo)意識和最高行為準則。企業(yè)精神不僅對內(nèi)具有導(dǎo)向功能、凝聚功能、激勵功能，而且對外具有輻射功能，并能協(xié)調(diào)個人與個人、個人與企業(yè)、企業(yè)與社會三個關(guān)系，企業(yè)精神是企業(yè)文化的核心、是企業(yè)之魂，企業(yè)精神是企業(yè)員工共有的群體意識和團隊精神。國際上現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)都在適應(yīng)社會發(fā)展的需要，

15、在實施GMP的同時建立起具有自己特色的企業(yè)文化和企業(yè)精神。比利時楊森公司是一家國際新藥開發(fā)研究中心，它的企業(yè)精神是：“忠實于科學、獻身于健康”，而西安楊森公司則將我國古代哲學家老子所闡述的“至真至善”作為企業(yè)精神，既繼承了“忠實于科學，獻身于健康”的精神，又充滿了濃厚的中國傳統(tǒng)文化的氣息。至真至善卻是無止境的目標，而努力則是永恒的。企業(yè)形象是企業(yè)文化的反映，也是企業(yè)內(nèi)在素質(zhì)的外在表現(xiàn)，良好的企業(yè)形象對內(nèi)產(chǎn)生凝聚力、激勵力，對外增加信任感和知名度。完善的企業(yè)形象標準是客戶滿意，員工愛戴，同行尊敬，社會推崇。復(fù)習題：1、何謂企業(yè)文化？2、企業(yè)論的內(nèi)涵？3、何謂企業(yè)精神？4、企業(yè)精神的能動性是什么？

16、5、比利時楊森公司和西安楊森公司的企業(yè)精神各是什么？6、請你給海天公司也擬定一個“企業(yè)精神”供采用。7、完善的企業(yè)形象標準是什么？參考學習文件：MS01-004R00企業(yè)文化建設(shè)目標第三章 精神文明建設(shè)及員工守則培訓目的：確定員工行為準則，規(guī)范員工行為，建立公司精神文明建設(shè)目標，使企業(yè)精神文明建設(shè)上新臺階，使GMP管理規(guī)范化，把公司建成一個廉潔、務(wù)實、高效、文明的現(xiàn)代化企業(yè)。培訓范圍：公司全體員工培訓形式：面授培訓學時：2h本章內(nèi)容：人的態(tài)度、觀念、思想方法決定人的行為，一個企業(yè)培訓教育工作要把改變?nèi)说挠^念、態(tài)度和思想方法放在首要地位，其次才是知識、技能方面的培訓。這是因為改變?nèi)说膽B(tài)度和觀念比

17、讓人掌握一些知識和技能要難得多，是一次長期而艱苦的工作，必須要付出努力和代價，作為一個GMP認證企業(yè)，更應(yīng)當從抓精神文明建設(shè)入手，規(guī)范員工行為，使企業(yè)成為一個廉潔務(wù)實、高效、文明的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。第一節(jié) 員工守則1、本守則是公司規(guī)章制度的重要組成部分，是公司員工必須共同遵守的行為準則。2、本守則適用于公司所有員工，并人手一份留存熟記。3、員工享有權(quán)利：3.1 員工享有國家法律、法規(guī)、規(guī)章和政策賦予的權(quán)利；3.2 有權(quán)享有員工與公司所簽勞動聘用合同規(guī)定的權(quán)利；3.3 有權(quán)獲得勞動報酬；3.4 有權(quán)享受公司規(guī)定的福利待遇；3.5 有權(quán)享有公司規(guī)定的帶薪休假；3.6 有權(quán)對公司經(jīng)營管理提建議和意見；

18、3.7 有權(quán)獲得加薪、晉升、獎勵和培訓的機會；3.8 對公司做出的處罰有權(quán)向總經(jīng)理提出申訴。4、員工應(yīng)盡的義務(wù)：4.1 遵守國家各項法律、法令、法規(guī)和政策；4.2 遵守公司各項規(guī)章制度、管理辦法；4.3 遵守員工與公司所簽勞動合同中規(guī)定的義務(wù)；4.4 遵守“團結(jié)協(xié)作、講究效率、開拓進取、追求卓越”的經(jīng)營理念，并以此作為行動指南；4.5 熱愛公司，自覺維護公司信譽和形象；4.6 完成本職崗位職責和各級主管臨時交付的任務(wù)；4.7 服從公司管理、人事調(diào)配和工作安排；4.8 具有敬業(yè)精神，工作積極主動，并為公司改善經(jīng)營管理獻計獻策；4.9 努力鉆研專業(yè)技能，不斷提高自身業(yè)務(wù)水平和能力；4.10 保守公

19、司秘密，愛護公司財物；4.11 不從事與公司、職業(yè)有利益沖突的活動。5、員工行為規(guī)范：5.1 人人保持心細、眼明、腳勤、手快的工作風格，以誠待人，與人為善，以工作為樂趣，視公司為和睦的家庭；5.2 禮貌禮節(jié)做到：對領(lǐng)導(dǎo)致意、讓行、恭敬、請示；對同仁謙讓、問好、和氣、虛心；對來賓熱情、迎送、有禮、和藹；5.3 儀容儀表做到：精神飽滿、朝氣蓬勃、面帶微笑、樂觀向上，著裝整潔、美觀大方、舉止文雅、坐立、行姿端莊、灑脫；5.4 不利用職務(wù)之便接受外來禮品饋贈、小費和回扣，推辭不脫交公司處理，個人不得收置；5.5 在辦公室或工作時間，不吃零食、不吸煙、不閑聊、喧嘩、戲鬧。非工作需要，不隨意串崗；不說長道

20、短、私下議論；5.6 工作時接聽電話，應(yīng)接迅速，用語文明，聲調(diào)平和；5.7 不在公司干私活，會見親友，少打私人電話；5.8 發(fā)現(xiàn)形跡可疑的不法分子，應(yīng)提高警惕，立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和公司保安；5.9 發(fā)現(xiàn)安全事故隱患，應(yīng)采取緊急措施，防止事故發(fā)生；5.10 按時上、下班、不無故遲到、早退、曠工；5.11 未經(jīng)公司許可，不得在外以公司名義活動。第二節(jié) 精神文明建設(shè)1、目標的制定：各部室必須根據(jù)2002年咸陽市精神文明建設(shè)的若干規(guī)定，爭創(chuàng)一流的醫(yī)藥系統(tǒng)文明建設(shè)先進單位的目標。2、精神文明建設(shè)2.1 班子建設(shè)公司領(lǐng)導(dǎo)成員堅持講學習、講政治、講正氣、自身素質(zhì)好；堅持兩個文明一起抓，團結(jié)協(xié)作、作風扎實、工作

21、業(yè)績好；堅持原則，敢于管理，勤政廉潔，不謀私利，內(nèi)外形象好；講究領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和工作方法，內(nèi)部團結(jié)好。2.2 隊伍建設(shè)保證總經(jīng)理辦公室的安排，認真組織政治理論、政策法規(guī)學習，時間上有保證；注意聯(lián)系本部室工作和職工的思想實際，講究學習效果；認真組織員工參加統(tǒng)一活動。2.3 制度建設(shè) 嚴格執(zhí)行辦公室制度，認真組織辦公，做好綜合信息、公文處理、檔案管理和保密工作。 嚴格遵守工作紀律、服務(wù)組織分配、無遲到、早退、曠工現(xiàn)象，認真執(zhí)行請銷假制度；及時做好職工考勤登記；每月按時公布出勤情況。 嚴格遵守計算機的管理和應(yīng)用制度，加強計算機的維護和管理，遵守操作規(guī)程，確保系統(tǒng)運行安全，提高計算機綜合使用效益。 嚴格遵守

22、財經(jīng)紀律，加強資金管理，做到收支合理，帳物真實、清楚、規(guī)范。 嚴格遵守“三防一聯(lián)”和機關(guān)、生產(chǎn)車間安全保衛(wèi)制度，實現(xiàn)無盜竊、無搶劫、無責任事故、無嚴重違章和刑事案件，確保公司內(nèi)外安全。 嚴格遵守GMP要求，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量、人員素質(zhì)穩(wěn)定及提高。復(fù)習題：1、員工權(quán)利？2、員工義務(wù)？3、員工行為規(guī)范？4、精神文明建設(shè)從何抓起？5、班子建設(shè)（干部必懂）？6、制度建設(shè)（員工必懂）？續(xù)言：本節(jié)講述內(nèi)容已編入GMP總則文件中，將以標準文件形式下發(fā)，成為公司員工的行為準則和精神文明建設(shè)的目標。文件編號及名稱：MS01-002R00員工守則MS01-003R00公司精神文明建設(shè)目標第二部分 法制法規(guī)及規(guī)范第一

23、章 藥品的特殊性培訓目的：使員工真正了解藥品是特殊商品，好藥治病，劣藥致命。病人的生死掌握在醫(yī)生和制藥人員手中，如果我們工作有誤，使不合格藥品流入社會，將會貽害人命。培訓范圍：公司全體員工培訓形式：面授培訓學時：2h本章內(nèi)容： 制藥企業(yè)內(nèi)約有1/4的藥品質(zhì)量事故是直接由人為因素所造成的，這些因素可能是對工作不感興趣，能力不勝任，疲勞甚至有意識的破壞，更重要的是還不了解藥品的特殊性。 藥品作為商品，具有一般商品的特征，通過交換進入消費領(lǐng)域，按經(jīng)濟規(guī)律變化。藥品的生產(chǎn)不僅受市場的調(diào)節(jié)，也要受計劃（如麻醉藥品）的制約，藥品在其經(jīng)濟活動中，同其他商品一樣，要經(jīng)歷一個充分發(fā)展階段，但我們必須清醒認識到藥

24、品是特殊的商品，如完全按照一般商品的經(jīng)濟規(guī)律去對待藥品，失之嚴格的管理，人類必將受到懲罰。 我們可以從20世紀最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件中吸取血的教訓，說明藥品的特殊性。 20世紀50年代后期西歐國家生產(chǎn)并使用了治療婦女妊娠反應(yīng)的鎮(zhèn)靜藥（又稱反應(yīng)停、沙利度胺、肽咪哌啶酮）。這是一種百分之百的制畸胎藥。出售后的六年間，先后在原聯(lián)邦德國、澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲等28個國家，發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例（其中西歐就有60008000例，日本約有1000例）。患兒無肢短肢、肢間有蹼、心臟畸形等先天性異常，呈海豹肢畸型，目前尚有數(shù)千人存活，給社會造成很大負擔。反應(yīng)停的另一副作用是可引起

25、多發(fā)性神經(jīng)炎，約有1300例，這次畸胎事件引起公憤，患兒父母聯(lián)合向法院提出控告，被稱為“20世紀最大的藥物災(zāi)難”。廠家原先夸張性的宣傳遭到輿論的抨擊，迫使一些國家的政府部門不得不加強對藥品上市的管理。有些國家對藥品進口管理嚴格，抵制了“反應(yīng)停”進口，使民眾免遭毒害。這說明嚴格藥品管理對國家和人民是有益的。 藥品的特殊性可歸納以下幾方面： 一、藥品種類復(fù)雜性 目前世界上有藥物2萬余種，我國目前有中藥制劑5100多種，西藥制劑4000多種，總共有藥物制劑近萬種，中藥材5000余種（常用500多種）。涉及種類繁多，其復(fù)雜性可想而知。為節(jié)約經(jīng)濟開支，必須有重點的遴選基本用藥?；舅幬锸侵腐熜Т_切，質(zhì)量

26、穩(wěn)定，使用方便，毒副作用小，價格較廉，適合國情，臨床上必不可少的那些藥品。我國衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局1981年8月頒布了國家基本藥物目錄（西藥部分）計278種，衛(wèi)生部于1992年3月頒發(fā)了制訂國家基本藥物工作方案，1994年已遴選1699種中藥制劑，還有抗感染藥等26類化學藥品737個品種，全部工作在1996年底完成。 二、藥品醫(yī)用專屬性 醫(yī)學和藥學是緊密結(jié)合的，患者要通過醫(yī)生的檢查診斷，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，才能達到防治疾病，保護健康的目的。不同藥品的作用用途不一樣，不能互相代替，這在藥理學上叫做藥物的選擇性。當然作用用途相同的藥物，可以選用。醫(yī)藥的密切結(jié)合體現(xiàn)了藥品醫(yī)用的專屬性，國際上許多

27、國家，尤其是工業(yè)化發(fā)達國家早已推行按處方藥和非處方藥管理藥品。非處方藥（又稱大眾藥OTC藥，OTC藥為Over the counter，意為“可以在柜臺上買到”）是不經(jīng)醫(yī)生處方就可買到的藥品，但OTC藥也是在自我藥療基礎(chǔ)上對癥治療的。藥品的生產(chǎn)、流通、儲備、科研都有賴于醫(yī)藥衛(wèi)生部門提供的信息，要適合本地區(qū)、本國國情。藥品的特定應(yīng)用范圍制約了其生產(chǎn)與經(jīng)營。 三、藥品質(zhì)量的嚴格性 藥品要質(zhì)量第一，確保安全有效，均一穩(wěn)定，這樣可以部分有效地防止藥源性疾病的發(fā)生。例如：大輸液要做不溶性微粒檢查，因為人體微循環(huán)血管的直徑為712mm，僅能通過單個排列的血細胞。中國藥典規(guī)定靜脈滴注用注射液（裝量為100m

28、l以上者，不溶性微粒的限度，1ml中10mm以上的微粒含量不得超過20粒，25mm以上微粒含量不得超地2粒），如果質(zhì)量上不嚴格要求，大輸液中不溶性微粒很多，已經(jīng)有證據(jù)說明對患者造成危害，形成遠期藥源性疾病，如腦血栓、心肌梗死、肺肉芽腫等。藥品質(zhì)量的嚴格性，不僅僅是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生命所在，也是藥品監(jiān)督部門提出的最基本要求。藥品雖然是商品，但不像一般商品有一級品、二級品或等外品、副品之分。依據(jù)國家藥品標準，藥品只有合格品與不合格品之分。標示量差0.1%都不能標合格，藥品制定的優(yōu)級品標準也只是企業(yè)內(nèi)部標準屬合格范圍。藥品管理法規(guī)定，所有不合格藥品不準出廠、不準銷售、不準使用。 四、藥品質(zhì)量檢驗的

29、缺限性 藥品出廠雖然要嚴格的質(zhì)量檢驗，但是檢驗不是每個單體都抽樣化驗，化驗時針劑要打開，片劑要研碎?；炦^的病人用不到，病人所用的是沒有化驗的，這樣就存在一個抽樣的代表性，批號的均勻性，取樣的可靠性。 假定某批藥品污染率為0.1%，抽樣10%檢出的可能性為1%，檢不出的可能性占99%。 所以說只看化驗結(jié)果不控制生產(chǎn)過程是不行的。 五、檢驗項目的局限性 藥典中所有檢驗項目的制訂，包括鑒別檢查、含量測定都是檢查估計出現(xiàn)的可能性、必要性，不可能把預(yù)想不到的情況都能預(yù)先制訂在檢驗項目之中，比如：葡萄糖注射液在藥典中規(guī)定檢查5-羥基糠醛，因為滅菌后有藥液發(fā)黃的現(xiàn)象，發(fā)黃是由于葡萄糖滅菌溫度過高而分解，分

30、解產(chǎn)物為5-羥基糠醛，所以藥典中就把檢驗5-羥基糖醛作為控制葡萄糖是否發(fā)黃和含量是否保證。假如我們生產(chǎn)片劑時變換品種不徹底或混入上批產(chǎn)品的原料所造成的污染，按照質(zhì)量標準是無法檢驗出來的。（某藥廠生產(chǎn)維生素C時，由于清場工作沒有作好，混入了乙烯雌酚，出廠檢驗這批維生素C是合格的，但是病人使用后卻引起了男性乳房膨大、喉頭變小、聲音變細、胡須退化，向女性化轉(zhuǎn)變。）象這樣的情況不可能在檢驗維生素C的標準中再制訂一條檢查乙烯雌酚含量，所以由于檢驗項目的局限性而無法控制預(yù)想不到地污染所造成的惡果。另外，象某些中藥制劑質(zhì)量標準無法對有效成份進行測定，唯一保證藥物療效和安全的手段是選料地道，如法炮制，加工配制

31、一絲不茍，否則變成了“丸散膏丹”神仙難辨。 雖然說目前科學比較發(fā)達，檢驗手段比較先進，什么高效液相、氣相色譜、薄層掃描、核磁共振等等，但也得須知道污染了什么東西，才能進行分離分析。 六、藥品使用兩重性 好藥治病，假劣藥致命。就藥品本身來說，使用不當也會害人，例如阿片類，作為藥物可以鎮(zhèn)靜，作為毒品則能致癮，有礙健康和危害社會。藥品要求安全有效，有效是前提，對藥品宣傳應(yīng)實事求是，科學嚴謹，不能言過其實，要指出副作用和不良反應(yīng)，用藥過量而發(fā)生危險，而其它商品就不象藥品劑量這樣重要，所以為了安全，藥品必須規(guī)定劑量、雜質(zhì)限量。其他商品如手表可以從外形走時來判斷質(zhì)量好壞，而藥品外觀就難以反映其內(nèi)在質(zhì)量，不

32、合理用藥可以導(dǎo)致藥源性疾病，可致癮、致畸，甚至致死。藥物的兩重性是指防病治病的同時，也會發(fā)生不良反應(yīng)，如：毒性反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺癥反應(yīng)、特異反應(yīng)、耐受與成癮性、致畸作用等。以孕婦子宮內(nèi)接觸乙烯雌酚（DES）后遺效應(yīng)為例，1910年前醫(yī)生們首次證實了胎兒期接觸DES的女性，成年后有發(fā)生陰道癌的危險。其原因是母親為了保胎在妊娠期服用DES，藥物通過胎盤與胎兒接觸。發(fā)病年齡可從731歲，最高峰19歲，發(fā)病機率約是1，通過定期檢查可以早期發(fā)現(xiàn)和治療。近來的研究發(fā)現(xiàn)妊娠期服用DES還會造成其它的健康問題，而且對兒子和女兒均有影響，主要是生殖道與泌尿系統(tǒng)的發(fā)育異常，也會導(dǎo)致免疫系統(tǒng)的損傷導(dǎo)致自身免疫性

33、疾病的發(fā)生。據(jù)資料報道，在美國現(xiàn)住院患者中有1/7是由于用藥不當而住院。美國有統(tǒng)計全國有3%5%的患者由于藥物反應(yīng)而住院，18%30%的住院患者發(fā)生藥物反應(yīng)，在住院的死亡患者中，3%以上是藥療事故造成。上海市調(diào)查了聾啞學校1168名學生，其中有948名（占82.58%）是因用藥不當造成的。在藥物引起聾啞的兒童中，有7%是由于母親在妊娠和哺乳期用藥引起的。 七、藥品應(yīng)用的特殊性 1、使用者無法選擇藥品，藥品質(zhì)量好壞決定于藥廠的制藥工人的操作及管理，用藥得當與否決定于醫(yī)生，只有無限信任制藥人員和醫(yī)生，也就說病人的生命掌握在醫(yī)生和制藥工人的手上。如果我們的工作稍有失誤，使不合格的藥品流入社會，都會貽

34、害人命。象前邊列舉的實例，就是由于藥廠工作失誤，交叉污染而造成的。 2、使用對象不同。用藥者不是健康人，本身由于有病在身，功能低下，機體抵抗力弱，有些病人在危機狀況下使用藥品如果質(zhì)量有問題，就會不治病反害命。比如輸液在醫(yī)院發(fā)生反應(yīng)，往往是由于熱原而引起，熱原會引起發(fā)燒發(fā)冷、寒戰(zhàn)，嚴重的死亡。 某藥廠生產(chǎn)一種新藥效果很好，投放市場后死了七個小孩，藥廠派人調(diào)查認為是醫(yī)生用藥不當，劑量太大了，應(yīng)該是醫(yī)生責任，但醫(yī)生說：“為什么不在說明書上寫上小兒酌減這句話呢”，這樣就成了雙方責任，廠方繼續(xù)查原因，翻資料，結(jié)果與國外進口藥一對照，發(fā)現(xiàn)安瓿上的濃度搞錯了，國外是250mg/5ml，他們卻做成250mg/

35、ml，這樣就是因為劑量擴大5倍，超劑量用藥引起蓄積中毒，用藥的小兒本身就可能發(fā)燒，抵抗力差，耐受力也差，超劑量用藥只能促使早死快死。3、服用藥品后無法收回。靜脈注射的藥品直接進入血管，循環(huán)全身，口服經(jīng)消化道吸收利用，分解排泄，是無法原形收回?？诜筮€可以洗胃、催吐、灌腸，阻止吸收或減少吸收，但注射藥就難了，所以藥品不象一般商品，不能實行三包，一旦服用后就無法包退、包換、包修。第二章 藥品管理的法制化培訓目的：以“藥品管理法”為藥品生產(chǎn)的大法，依法生產(chǎn)，守法經(jīng)營，確保人民安全用藥。培訓范圍：公司全體員工培訓形式：面授、函授培訓學時：面授1h、函授2h本章內(nèi)容： 中華人民共和國藥品管理法由第六屆全

36、國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于1984年9月20日通過，自1985年7月1日起施行。隨著社會的發(fā)展，藥品管理法規(guī)在不斷地完善。藥品管理法是以1978年國務(wù)院批轉(zhuǎn)的藥政管理條例以及其他藥政法規(guī)為基礎(chǔ)，總結(jié)了建國以來藥政管理工作的經(jīng)驗教訓，針對當前藥品管理方面存在的問題，廣泛征求有關(guān)部門的意見，并參考國際上一些國家的藥政法規(guī)制訂的，體現(xiàn)了法的連續(xù)性。1998年國家機構(gòu)進行改革，組建了國家藥品監(jiān)督管理局，1998年4月16日掛牌，8月19日正式對外辦公。國家藥品監(jiān)督管理局組建后，下大力氣加強調(diào)查研究，全面梳理建國以來藥品監(jiān)督管理方面的法規(guī)文件。為適應(yīng)改革與發(fā)展的需要，對藥品管理法的修改做了大量

37、的調(diào)研工作。新的藥品管理法是2001年2月28日九屆人大常委會修訂通過，2001年12月1日實施，共計十章106條。 一、藥品管理法的主要內(nèi)容 藥品管理法屬法律范疇，是一種行政法?！胺ā钡暮x可以概括表述為：反映統(tǒng)治階級的意志和利益，經(jīng)國家機關(guān)制定認可，以國家的強制力來保證其實施的行為規(guī)則（或規(guī)范）的總和。其特征為：具有強烈的階級性，藥品管理法體現(xiàn)了與人民利益的統(tǒng)一；要經(jīng)過國家機關(guān)的制定或認可；強制性；規(guī)范性。 我們說藥品管理已走上法制化管理的軌道，以法管藥。什么是管理呢？管理是按照決策目標，沿著管理循環(huán)，把事情辦好。我們的目標就是藥品管理法第一條所說的：保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用

38、藥安全，維護人民身體健康。要達到此目標，就要加強藥品監(jiān)督管理。實施GMP的保證，關(guān)鍵是管理。管理不善，經(jīng)濟上的損失是很大的。實施GMP的過程，應(yīng)從管理著手，以軟件為主，逐步完善。 藥品生產(chǎn)企業(yè)對每一個職工都應(yīng)進行法制觀念、質(zhì)量意識和GMP的教育和培訓，明確規(guī)定其在質(zhì)量工作上的具體任務(wù)、責任、權(quán)力，做到事事有人管，人人有專責，事事有標準，工作有檢查。藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理方面的一切工作按藥品管理法辦事，嚴格執(zhí)行藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。 藥品管理法的主要內(nèi)容有以下七點： 1、關(guān)于國家實行對藥品的監(jiān)督制度。國家實行藥品監(jiān)督制度，體現(xiàn)了國家對人民健康的關(guān)懷，有利于促進藥品生產(chǎn)，提高藥品質(zhì)量

39、，繼承發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)，有得保護人民利益和維護國家信譽。 2、關(guān)于對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位配制制劑實行許可證制度。藥品管理法規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)必須具有一定的技術(shù)條件，必須有省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。無證者，不得向工商行政管理部門申請營業(yè)執(zhí)照。藥品管理法還規(guī)定了醫(yī)療單位配制制劑的條件，實行頒發(fā)制劑許可證的制度。 3、關(guān)于藥品標準審定、頒布藥品品種審批的規(guī)定。藥品標準是衡量藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)新藥必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準證書和文號；仿制藥品也要按有關(guān)規(guī)定程序進行申報。 4、關(guān)于特殊管理的

40、藥品。藥品管理法規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。嚴格防止亂銷、濫用麻醉藥品、精神藥品情況的發(fā)生。 5、加強中藥的管理。中藥材和飲片是繼承發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。目前中藥質(zhì)量不高，品種不全，數(shù)量不足已嚴重影響中醫(yī)工作的開展。針對中藥材生產(chǎn)、加工、經(jīng)營中的問題，藥品管理法規(guī)定對產(chǎn)地外調(diào)的中藥材，要求有質(zhì)量檢驗合格標志；中藥飲片要按中國藥典的炮制規(guī)范的規(guī)定加工炮制。對飲片加工廠，要加強質(zhì)量管理。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準，方可擴大種植、飼養(yǎng)、收購、銷售。 6、關(guān)于進出口藥品的管理。進口藥品的質(zhì)量問題很多，為防止不法

41、商人向我國銷售偽劣藥品，藥品管理法規(guī)定對進口藥品實行法定檢驗，未經(jīng)檢驗合格，不準進口。對出口藥品也應(yīng)加強檢驗管理，以維護國家信譽。 7、關(guān)于法律責任。藥品管理法的法律責任一章規(guī)定了行政處罰和刑事處罰。也規(guī)定了民事法則。 由中華人民共和國第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二次會議通過并頒布的全國人大常委會關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定自1993年9月1日起施行。該決定強化了國家對藥品、食品等商品的監(jiān)督管理，為了維護人民健康、保障人民用藥安全有效，為嚴厲打擊制售假藥劣藥等的違法犯罪活動提供了法律依據(jù)。1997年10月1日起執(zhí)行的刑法也提供了打擊制售假劣藥的法律武器。 貫徹藥品管理法律法規(guī)的基

42、本要求就是：有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究。 二、我國藥品管理法律法規(guī)體系 藥品管理法實施以來，國務(wù)院及所屬的有關(guān)部門頒布了一系列的藥品監(jiān)督管理法規(guī)和規(guī)章。以藥品管理法為母法，一系列的法規(guī)規(guī)章為子法，形成了具有中國特色的藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系。國家藥品監(jiān)督管理局建立以來，重視藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的修訂和完善。1999年2月舉行的全國藥品監(jiān)督管理工作會議上提出新時期藥品監(jiān)督管理指導(dǎo)原則：以監(jiān)管為中心、法規(guī)為依據(jù)、技術(shù)為依托、基層為重點，“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合加大執(zhí)法力度，保證人民用藥安全有效，為人民健康服務(wù)，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。會議也提出了近期藥品監(jiān)督管理目標：經(jīng)過若干年的艱苦努力

43、，逐步建立起適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟的具有中國特色的“依法監(jiān)督、科學公正、廉潔高效、行為規(guī)范”的藥品監(jiān)督管理體制，建立健全藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，建設(shè)一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質(zhì)的藥品監(jiān)督管理專業(yè)隊伍，保證人民用藥安全有效，保護社會生產(chǎn)力，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。下面簡要敘述（前6個由國務(wù)院批準頒布，其他由部局頒布）。國家機構(gòu)改革后執(zhí)法主體發(fā)跡有關(guān)法規(guī)逐步過渡。 中華人民共和國藥品管理法實施條例 新的中華人民共和國藥品管理實施條例以國務(wù)院360號令于2002年8月4日發(fā)布，自2002年9月15日起施行。 新實施條例共分為十章八十六條。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理從

44、三條到第十條共計八條；第三章、藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理；第五章、藥品管理；第六章、藥品包裝管理；第七章、藥品價格和廣告的管理；第八章、藥品監(jiān)督；第九章、法律責任；第十章、附則。 本條例解釋權(quán)屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局。 三、藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化 藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化在世界各國都已形成定勢，是社會進步的標志。不以法管藥對社會危害是很大的。嚴格遵照GMP的條款來生產(chǎn)藥品，已是勢在必行，是法制化的體現(xiàn)。具有法律法規(guī)性質(zhì)的GMP必然要生效。美國在推行GMP后，在他們的藥品食品化妝品法中增加了一個條款，即凡是不遵守GMP所生產(chǎn)的藥品為次類藥品，就算假藥，將給予沒收。而

45、且，不論任何程度的不遵守，都相當于是不符合GMP。這就強調(diào)了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責任。GMP是法令范圍內(nèi)作為檢定生產(chǎn)加工過程是否達到保證藥品質(zhì)量的最低要求。偏離GMP所生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量是被認為不可接受的。因為沒有GMP約束的生產(chǎn)，很難保證百分之百不發(fā)生事故。無論哪個藥廠或企業(yè)所制訂的GMP，其最終必須遵循這樣的原則，即：只要切實按照所規(guī)定的GMP去做，就能生產(chǎn)出符合一定質(zhì)量的藥品，防止任何事故的發(fā)生。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）規(guī)定，專職人員到藥廠檢查GMP執(zhí)行情況，一般不少于每兩年一次，而且不能同一個人兩次去檢查。凡查出違反GM

46、P規(guī)定的，將要受到應(yīng)有處罰，從沒收產(chǎn)品、禁止生產(chǎn)，一直到刑事起訴。FDA與工廠的關(guān)系就像馬路上警察與司機行人的關(guān)系。1972年美國政府規(guī)定，凡是向美國輸出藥品的制藥企業(yè)，以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的外商都要在FDA登記，并經(jīng)過批準，要求這些企業(yè)符合美國GMP要求。 日本提出“用戶是帝王，GMP是生命線”的口號，可以體會到重視質(zhì)量的意義。保證質(zhì)量，這是企業(yè)的職責，更是企業(yè)的職業(yè)道德和信譽問題，也是企業(yè)如何立足的問題。質(zhì)量當然也涉及到法律。 我國實行社會主義的市場經(jīng)濟。市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟。質(zhì)量是醫(yī)藥工業(yè)的生命線。在市場競爭的新形勢下，藥廠必須以科技為動力，以質(zhì)量求生存，以品種求發(fā)展，以成本求出路。在企

47、業(yè)里有許多技術(shù)經(jīng)濟指標，歸結(jié)到一點，最根本的是質(zhì)量和成本。要保證質(zhì)量，必須實施GMP。因為GMP發(fā)揮的功能是以達到百分之百保證藥品質(zhì)量為目的，并起保證作用。 藥品管理法與GMP的關(guān)系，好像是憲法與刑法的關(guān)系一樣，是一個母法與子法的關(guān)系。GMP是藥品管理法在藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體實施的細則，與藥品管理法緊密相連。例如，違返了GMP關(guān)于原料的規(guī)定，生產(chǎn)了假劣藥，當然也違反了藥品管理法，違法當然要依法處理。參考學習文件：中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例。復(fù)習題：1、藥品管理法共分為多少章多少條？ 2、藥品管理法由什么時候施行？ 3、國家藥監(jiān)局何時掛牌？什么時候正式對外辦公？ 4

48、、藥品管理法的特征。 5、藥品管理法主要有哪些內(nèi)容？ 6、藥品監(jiān)督管理指導(dǎo)原則。 7、新的藥品管理法實施條例有多少章、多少條？由哪個機構(gòu)什么時候發(fā)布？什么時候執(zhí)行？ 8、何謂假藥？ 9、何謂劣藥？ 10、名詞解釋：藥品 新藥 輔料 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 11、藥品管理法引用刑法有關(guān)條文第一百六十四條，內(nèi)容是什么？ 12、生產(chǎn)假藥、劣藥如何處置？第三章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓目的：改變企業(yè)員工的態(tài)度、觀念和思想方法的培訓。首先是法制培訓，上節(jié)我們已經(jīng)學習了藥品的特殊性，員工應(yīng)該明白，藥品是特殊商品，藥品生產(chǎn)是置于法制的監(jiān)督管理之下的，教育每個員工應(yīng)該知法懂法，遵法守法，按照具有法定性意義

49、的GMP要求“依法制藥”，使藥品生產(chǎn)過程中的每一項操作，每一個活動必須嚴格實施GMP的基本準則，絕不允許不按準則而隨意行事。通過持續(xù)的、逐步深入的培訓，使GMP成為每個人“生產(chǎn)生活的方式”，而不僅僅只是一個條規(guī)。培訓范圍：公司全體員工培訓形式：面授、函授輔導(dǎo)學習培訓學時：面2h（包括規(guī)范原文學習）、函4h本章內(nèi)容：第一節(jié) 概 論 在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控為獲得預(yù)期的質(zhì)量實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染，混藥和錯藥。GMP是藥品

50、生產(chǎn)的全面質(zhì)量管理制度。 當今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶。而GMP是提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。一、GMP的含義所謂“GMP”就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱規(guī)范），它是藥品生產(chǎn)過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，也是標準的一種形式。GMP是Good Manufacturing Practices for Drugs的英文縮寫，GMP可直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”。 二、GMP的編制依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（簡稱藥品管理法）的規(guī)定而制定。 藥品管理法于1984年由第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會通過后頒布。衛(wèi)生部

51、根據(jù)藥品管理法制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，于1988年3月發(fā)布施行。1992年12月衛(wèi)生部又發(fā)布了修訂后的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1992年修訂）。 1998年國務(wù)院機構(gòu)改革后成立了國家藥品監(jiān)督管理局，并決定由國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（簡稱規(guī)范），于1999年8月1日起在全國施行。 三、GMP的基本概念 1、“GMP”的性質(zhì) 規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。它體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的控制要求。 對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范的要求是強制性的。 2、推行“GMP”的目的 推行“GMP”的

52、目的，在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，都有法規(guī)、標準之類文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一。GMP認證是手段，不是其真正目的，是建立起一個文件化的有效運作的質(zhì)量體系，最終實現(xiàn)全面質(zhì)量管理。 3、“GMP”的控制要求 影響藥品質(zhì)量的因素，既有人員素質(zhì)、生產(chǎn)方法、檢驗監(jiān)控技術(shù)等內(nèi)在原因，又有生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施、設(shè)備、原輔材料等外部原因。為確保藥品質(zhì)量的萬無一失，規(guī)范對生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素，提出了基本控制要求（見圖）。 基本控制要求 影響質(zhì)量的因素 訓練有素的 生產(chǎn)人員、管理人員 合適的 廠房、設(shè)施設(shè)備 規(guī)范（GMP） 合格的 原料、包裝材料 經(jīng)過驗證的 生產(chǎn)方法 可靠的

53、檢驗、監(jiān)控 完善的 售后服務(wù) 規(guī)范基本控制要求 只有訓練有素的人員，在符合藥品生產(chǎn)條件的廠房設(shè)施中，使用合格的原輔材料和生產(chǎn)設(shè)備，采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)方法，通過可靠的檢驗，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。4、GMP的基本要素 規(guī)范的內(nèi)容體現(xiàn)了以下基本要求： （1）要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯，減少到最低程度。 （2）要防止一切對藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生。 （3）要建立和健全完善的質(zhì)量保證體系，確保規(guī)范的有效實施。 5、實施GMP的意義 實施GMP至少還有生存和發(fā)展的可能，其成本可以通過高效率和低消耗來彌補，制藥企業(yè)要競爭要生存必須通過GMP認證，否則，不可避免的被淘汰。 6、新

54、頒GMP標準與原GMP標準的不同點（1）原GMP存在問題： 過分強調(diào)硬件，忽視軟件。 原則和方法并存，重視方法，忽視效果。 對實施GMP的主體的多元化認識不足。比如講：設(shè)計安裝施工原料供應(yīng)商都應(yīng)熟悉GMP，所有與你合作的單位都應(yīng)是實施GMP的主體單位，這就體現(xiàn)了多元化。 用詞不當，表述不明確，規(guī)定不合理。 （2）新修GMP 結(jié)合國情考慮與國際接軌，逐步接軌。 兩分法原則，原則和方法分開，共性要求和特殊要求分開，對共性以局長令下發(fā)，對特殊要求放在附錄中。 7、GMP分類 （1）從適用范圍來看，現(xiàn)行的GMP可分為三類： 具有國際性質(zhì)的GMP，如WHO的GMP，東南亞國家聯(lián)盟的GMP。 國家權(quán)力機構(gòu)

55、頒布的GMP，如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局頒布的GMP，美國FDA等。 行業(yè)組織制訂的GMP，如中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實施指南。 （2）從GMP的性質(zhì)可分為兩類： 將GMP作為法典規(guī)定，如美國、日本、中國的GMP。 將GMP作為建議性規(guī)定，有些GMP起到對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用，如聯(lián)合國WHO的GMP。 四、GMP的適用范圍 1、GMP的適用范圍： （1）藥品制劑生產(chǎn)的全過程 各種藥品制劑生產(chǎn)，從原輔材料入庫到成品銷售的全過程，都應(yīng)遵照規(guī)范的要求實施。 （2）原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 影響原料藥成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，一般是指原料藥粗品的精制干燥和包裝工序

56、。因此，這些工序是各原料藥生產(chǎn)實施規(guī)范的重點。當影響質(zhì)量的因素涉及其他相關(guān)工序以及有關(guān)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，如物料（原輔料、中間體和成品）管理、生產(chǎn)記錄管理等涉及生產(chǎn)全過程時，也應(yīng)按規(guī)范有關(guān)要求實施。 2、GMP的實施對象 正因為GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的因素又來自各個方面，因此，除藥品生產(chǎn)企業(yè)是GMP的當然實施對象外，凡與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理密切相關(guān)的主要環(huán)節(jié)，如廠房設(shè)計、施工安裝、設(shè)備制造、物料供應(yīng)、儲存、銷售、監(jiān)督管理等，也應(yīng)以GMP為基本準則進行生產(chǎn)和工作，這些單位和部門同樣也是GMP的實施對象。要求他們實施的是其與GMP相關(guān)的內(nèi)容。 五、GMP的基本原則（

57、要點） GMP的基本點是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 具體的GMP基本原則有下列17點： （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責。 （2）操作者應(yīng)進行培訓，以便正確地按照規(guī)程操作。 （3）應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制。 （4）應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃安排來代替批生產(chǎn)指令。 （5）所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準的工藝規(guī)程進行，根據(jù)經(jīng)驗進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標準生產(chǎn)藥品。 （6）確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求。 （7

58、）符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽。 （8）合適的貯存和運輸設(shè)備。 （9）全生產(chǎn)過程嚴密的有效的控制和管理。 （10）應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進行驗證。 （11）合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室。 （12）生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進行的，產(chǎn)品達到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。 （13）采用適當?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。 （14）對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低限度。 （15）建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。 （16）了解市售產(chǎn)品的

59、用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。 （17）對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預(yù)期的結(jié)果。 六、GMP（1998年修訂）的主要內(nèi)容 GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。 GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準則，它的內(nèi)容可以概括為濕件、硬件和軟件。濕件指人員；硬件指廠房與設(shè)施、設(shè)備等；軟件是指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。 國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂版的藥品生

60、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分為14章88條。現(xiàn)結(jié)合WHO的GMP（1992年版）對比簡述如下： 第一章 總則。共2條，明確制定規(guī)范的法律依據(jù)；明確規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準則，以及規(guī)范的適用范圍。規(guī)范適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工藝這主要指精制、烘干、包裝等工序。另外，根據(jù)有關(guān)文件的規(guī)定，醫(yī)院制劑室也應(yīng)參照規(guī)范執(zhí)行。 從各國的GMP來看，主要是適用于生產(chǎn)制劑的藥廠。但是，有的國家對原料藥也按GMP要求檢查。WHO的GMP（1992年版）明確指出：“適用于藥品制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院中的大量加工生產(chǎn)，臨床試驗用藥的制備。” 第二章 機構(gòu)與人員。共5條，WHO的