advia生化系列中文試劑說(shuō)明書(shū)ys

1、用途目的，與 ADVIA 化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)配合使用，用于定量測(cè)定用于體外和血漿中高密度脂蛋白膽固醇的濃度?？刹捎迷摍z測(cè)方法對(duì)冠心病的患病風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。概要與說(shuō)明 1直接高密度脂蛋白膽固醇（D-HDL）檢測(cè)法是由 lzawa、Okada 和 Matsui 所發(fā)明的檢測(cè)方法發(fā)展而來(lái)，采用該檢測(cè)方法預(yù)先無(wú)需對(duì)血樣進(jìn)行分離即可直接測(cè)定和血漿中 HDL 膽固醇濃度 1。非高密度脂蛋白顆粒中所含的膽固醇在該檢測(cè)法的第一步反應(yīng)中即被和清除。在第二步反應(yīng)中加入試劑 2 后，其中所含有的去污劑可以促進(jìn) HDL顆粒出膽固醇，隨后即可通過(guò) Trinder 反應(yīng)方法對(duì) HDL 膽固醇的濃度進(jìn)定。檢測(cè)原理該檢測(cè)方法由兩個(gè)不

2、同的反應(yīng)步驟組成：1、 利用膽固醇酯酶和膽固醇氧化酶清除乳糜微粒、極低密度脂蛋白膽固醇顆粒和低密度脂蛋白膽固醇顆粒。利用過(guò)氧化氫酶清除由氧化酶催化生成的過(guò)氧化物。膽固醇酯酶膽固醇酯膽固醇+脂肪酸膽固醇氧化酶膽固醇+氧氣膽甾烯酮+過(guò)氧化氫2、 試劑 2 中所含的表面活性劑可以促進(jìn) HDL 膽固醇顆粒出高密度脂蛋白膽固醇，隨后再利用該檢測(cè)法對(duì)高密度脂蛋白膽固醇的濃度進(jìn)行檢測(cè)。試劑 2 中所含的疊氮化鈉可以抑制第一步反應(yīng)中過(guò)氧化氫酶的酶活性。當(dāng)在596nm 波長(zhǎng)下進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，Trinder 反應(yīng)中生成的醌亞胺的吸光度與膽固醇的濃度成正比。膽固醇酯酶膽固醇酯膽固醇+脂肪酸膽固醇氧化酶膽固醇+氧氣膽甾烯

3、酮+過(guò)氧化氫過(guò)氧化酶醌亞胺4 水過(guò)氧化氫4-氨基HS其中 HS 為N-（2-羥基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺試劑下表中列出了產(chǎn)品包裝袋內(nèi)包裝的全部試劑。包裝袋內(nèi)包裝的所有試劑只供成套出售。REF 包裝規(guī)格符號(hào)內(nèi)含試劑體積檢測(cè)次數(shù)直接高密度蛋白膽固醇試劑試劑 107511947432640-ml435.0 mL20-ml試劑 2413.5 mL直接高密度蛋白膽固醇試劑試劑 106521559667070ml668 mL40ml試劑 2628.6 mL成分與濃度試劑成分濃度試劑 1Goods 緩沖液，6.6100 mmol/LN-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺0.7 mmo

4、l/L膽固醇酯酶E.C.3.1.1.13.假單胞菌屬,37 800 U/L膽固醇氧化酶E.C.3.6.鏈霉菌屬,37 500 U/L過(guò)氧化氫酶E.C.3.11.1.6.牛肝,25 300 U/L試劑 2Goods 緩沖液，7.0100 mmol/L4-氨基4 mmol/L過(guò)氧化物酶E.C.1.11.1.7.山葵,25 4 KU/L疊氮化鈉0.05%注意！本檢測(cè)設(shè)備中含有動(dòng)物源性材料，因此應(yīng)當(dāng)將其作為一種疾病攜帶者和傳染源來(lái)加以處理。注：疊氮化鈉可與銅和鉛管道發(fā)生反應(yīng)，并生成具有性的金屬疊氮化物。如果、國(guó)家和地方允許將含有疊氮化鈉的廢液倒入下水道，倒液時(shí)應(yīng)用大量清水沖洗試劑，以防金屬疊氮化物在管

5、道中累積而發(fā)生。供體外使用。試劑準(zhǔn)備和使用試劑拆封后即可直接使用。在使用之前，輕輕地振蕩試劑，以去除氣泡溶液的均一性。如果振蕩后試劑中仍然含有氣泡或，在使用之前，需用干凈的移液管吸出試劑中的氣泡或。試劑機(jī)上穩(wěn)定期系統(tǒng)穩(wěn)定性ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 240060 天60 天46 天28避光保存的條件下，未拆封試劑在產(chǎn)品有效期（印可供所有系統(tǒng)使用，在于產(chǎn)品上）可穩(wěn)定保存。冷藏試劑。若需了解其他相關(guān)信息，請(qǐng)參考各個(gè)系統(tǒng)配套的“操作手冊(cè)”中“方法介紹”部分。樣本處理HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.建議采用鋰肝素或 EDTA 二鈉鹽）作為本檢測(cè)

6、系統(tǒng)的檢測(cè)對(duì)象。或血漿（添加抗凝劑若需了解其他詳細(xì)情況，請(qǐng)參考各個(gè)系統(tǒng)配套的“操作手冊(cè)”中“方法介紹”部分中的“樣本與處理”。若需要了解與試劑上樣和樣本檢測(cè)有關(guān)的操作信息，請(qǐng)參考各個(gè)系統(tǒng)配套的“操作手冊(cè)”常操作”部分。本品包裝中未提供的其他必需材料下面列出了采用此方法檢測(cè)時(shí)需要使用者準(zhǔn)備的其他材料（包裝袋中未提供）：樣本容器系統(tǒng)溶液定標(biāo)液（請(qǐng)參見(jiàn)“方法概要”部分參考定標(biāo)液）質(zhì)控品試劑容器接頭：20-ml 接頭（REF 02404085;（ADVIA 1200/1800）20-ml 接頭（REF 05249323;（ADVIA 1800）20-ml 接頭（REF 00771668;（ADVIA

7、1650/2400）40-ml 接頭（REF 08163594;（ADVIA 1650/2400）PN094-0159-01），用于連接40-ml水槽PN073-0936-01），用于連接70-ml水槽PN073-0345-02），用于連接70-ml水槽PN073-0788-01），用于連接70-ml水槽若需了解與試劑條件及試劑穩(wěn)定性相關(guān)的資料，請(qǐng)參考“包裝說(shuō)明書(shū)”。定標(biāo)液若需了解定標(biāo)操作說(shuō)明和定標(biāo)值，請(qǐng)參考隨ADVIA化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)提供的高密度脂蛋白/低密度脂蛋白膽固醇定標(biāo)液（REF 00309530；PN B03-4763-01）提供的“包裝說(shuō)明書(shū)”。若需了解與系統(tǒng)安裝和使用有關(guān)的說(shuō)明，請(qǐng)參

8、考各個(gè)系統(tǒng)配套的“操作手冊(cè)”中“定標(biāo)概述”部分。定標(biāo)頻率當(dāng)在此系統(tǒng)上采用本方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，需要進(jìn)行定標(biāo)。在下列情況下，必須對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行重新定標(biāo)：當(dāng)所使用的試劑批號(hào)發(fā)生改變時(shí)更換關(guān)鍵的光學(xué)或質(zhì)控操作要求進(jìn)行定標(biāo)之后下表顯示了本檢測(cè)法定標(biāo)液的穩(wěn)定性（經(jīng)公司驗(yàn)證）：系統(tǒng)定標(biāo)液最小穩(wěn)定期*ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 240060 天30 天45 天*或由質(zhì)控資料數(shù)據(jù)說(shuō)明如果已經(jīng)在試劑機(jī)上穩(wěn)定期內(nèi)對(duì)試劑包裝進(jìn)行過(guò)定標(biāo)，在拆封其余試劑包裝時(shí)，公司建議對(duì)它們重新進(jìn)行定標(biāo)（但無(wú)需改變定標(biāo)方法）。根據(jù)具體的質(zhì)控程序和過(guò)程不同，個(gè)別可能需要進(jìn)行次定標(biāo)。試劑空白對(duì)照頻率在進(jìn)行方法定

9、標(biāo)時(shí)，同時(shí)還需要檢測(cè)空白試劑。質(zhì)控操作建議采用由 Bio-Rad生產(chǎn)的、兩種以上不同濃度（一高一低）的質(zhì)控材料進(jìn)行質(zhì)控操作。當(dāng)質(zhì)控材料的濃度檢測(cè)值在該系統(tǒng)的“可接受對(duì)照范圍”內(nèi)或在使用者所在的可接受對(duì)照范圍內(nèi)（此范圍可以通過(guò)測(cè)定適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)室質(zhì)控材料的濃度來(lái)確定）時(shí)，即可認(rèn)為該檢測(cè)系統(tǒng)達(dá)到了良好的檢測(cè)性能狀態(tài)。各個(gè)進(jìn)行質(zhì)控操作的具體頻率取決于多種的，如操作流程、系統(tǒng)體驗(yàn)和政府規(guī)章制度等。各個(gè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其指南中所確定的質(zhì)控頻率對(duì)對(duì)照劑進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)使用本檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，每天需對(duì) 2 種以上不同濃度的對(duì)照劑進(jìn)行檢測(cè)分析。此外，遇到下列情形之一時(shí)也需要對(duì)對(duì)照劑進(jìn)行檢測(cè)：當(dāng)所用試劑為新批次時(shí)進(jìn)行、系統(tǒng)或

10、系統(tǒng)故障排除后進(jìn)行重新定標(biāo)之后若需相關(guān)信息，請(qǐng)參考各個(gè)系統(tǒng)配套的“操作手冊(cè)”中的“質(zhì)控概述”部分。該檢測(cè)方法的局限性 2多種物質(zhì)都可以導(dǎo)致或血漿中的分析成分的濃度發(fā)生生理學(xué)變化。對(duì)樣本可能存在的干擾物質(zhì)、其或血漿濃度以及其生理學(xué)特性進(jìn)行綜合則不在本說(shuō)明書(shū)論述范圍之內(nèi)。若需了解與已知的潛在干擾物質(zhì)有關(guān)的詳細(xì)資料，請(qǐng)參考本說(shuō)明書(shū)中所列2。舉的“參考文獻(xiàn)”與其他化學(xué)反應(yīng)一樣，檢測(cè)者必須其他未知的干擾物質(zhì)（藥物或內(nèi)源性物質(zhì)）都可能會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。分析檢測(cè)和臨床醫(yī)生必須根據(jù)患者的總體臨床狀態(tài)對(duì)所有患者的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估。干擾物質(zhì)公司對(duì)下列干擾物質(zhì)進(jìn)行了測(cè)試，其顯示如下：ADVIA 1200干擾

11、物質(zhì)干擾物質(zhì)濃度樣本高密度脂蛋白膽固干擾物質(zhì)*醇濃度膽紅素25 mg/dL46 mg/dL無(wú)顯著干擾作用(428 mmol/L)(1.2 mmol/L)（結(jié)合型和游離型）溶血現(xiàn)象500 mg/dL46 mg/dL無(wú)顯著干擾作用（5.0 g/L）（血紅蛋白）(1.2 mmol/L)脂血癥1000 mg/dL45 mg/dL無(wú)顯著干擾作用(來(lái)源于英匹特)(11.3 mmol/L)*(1.2 mmol/L)* 無(wú)顯著干擾作用，當(dāng)百分效應(yīng)10時(shí)，則可以認(rèn)為存在顯著干擾作用。* 如甘油三油酸酯干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)濃度樣本高密度脂蛋白膽固醇濃度干擾物質(zhì)*膽紅素30 mg/dL(513 mol/L)500 mg

12、/dL（5.0 g/L） 1000 mg/dL(11.3 mmol/L)*42 mg/dL(1.1 mmol/L)42 mg/dL(1.1 mmol/L)41 mg/dL(1.1 mmol/L)無(wú)顯著干擾作用（結(jié)合型和游離型）溶血現(xiàn)象無(wú)顯著干擾作用（血紅蛋白）脂血癥(來(lái)源于英無(wú)顯著干擾作用匹特)ADVIA 2400干擾物質(zhì)*干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)濃度樣本高密度脂蛋白膽固醇濃度膽紅素30 mg/dL(513 mmol/L)41 mg/dL(1.1 mmol/L)無(wú)顯著干擾作用（結(jié)合型和游離型）溶血現(xiàn)象（血紅蛋白）500 mg/dL（5.0 g/L）42 mg/dL(1.1 mmol/L)無(wú)顯著干擾作用

13、脂血癥(來(lái)源于英1000 mg/dL(11.3 mmol/L)*40 mg/dL(1.0 mmol/L)無(wú)顯著干擾作用匹特)* 無(wú)顯著干擾作用，當(dāng)百分效應(yīng)10時(shí)，則可以認(rèn)為存在顯著干擾作用。* 如甘油三油酸酯性能特征精密度 3每天均對(duì)所有樣本進(jìn)行了一輪或兩輪檢測(cè)，每輪檢測(cè)兩次，重復(fù)檢測(cè) 10 個(gè)工作日以上。根據(jù) CLSI 標(biāo)準(zhǔn)EP5-A2定量檢測(cè)方法精密度性能評(píng)估（實(shí)用指南）對(duì)精密度進(jìn)行評(píng)估3。本節(jié)中所顯示的數(shù)據(jù)代表了ADVIA 化學(xué)系統(tǒng)的典型性能特征。使用者所在的檢測(cè)結(jié)果可能與下列數(shù)據(jù)不同。轉(zhuǎn)換系數(shù)：mg/dL 0.0259= mmol/L* 無(wú)顯著干擾作用，當(dāng)百分效應(yīng)10時(shí)，則可以認(rèn)為存在

14、顯著干擾作用。* 如甘油三油酸酯ADVIA 1650/1800ADVIA 1200同一輪檢測(cè)變異系數(shù)（）總體變異系數(shù)（）樣本類(lèi)型濃度標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差常用（mg/dL）35.956.969.80.480.630.821.31.11.21.191.782.303.33.13.3國(guó)際（mmol/L）0.931.471.810.0120.0160.0211.31.11.20.0310.0460.0603.33.13.3同一輪檢測(cè)變異系數(shù)（）總體變異系數(shù)（）樣本類(lèi)型濃度標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差A(yù)DVIA 2400同一輪檢測(cè)變異系數(shù)（）總體變異系數(shù)（）樣本類(lèi)型濃度標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差常用（mg/dL）對(duì)照 1對(duì)照 2對(duì)照 335

15、.053.875.40.380.771.161.11.41.50.771.151.922.22.12.5國(guó)際（mmol/L）對(duì)照 1對(duì)照 2對(duì)照 30.911.391.950.0100.0190.0291.11.41.50.0200.0290.0492.22.12.5常用（mg/dL）對(duì)照 136.10.832.30.942.6對(duì)照 255.00.380.71.152.1對(duì)照 376.90.771.01.542.0國(guó)際（mmol/L）對(duì)照 10.940.0222.30.0242.6對(duì)照 21.430.0100.70.0302.1對(duì)照 31.990.0201.00.0402.0ADVIA 165

16、0/18000分析范圍或血漿樣本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)， 本檢測(cè)方法的線性濃度為 5-115 mg/dL在對(duì)（0.1-3.0 mmol/L）。公司已經(jīng)驗(yàn)證并確立了本檢測(cè)方法的自動(dòng)重復(fù)運(yùn)行條件，其和血漿濃度范圍高達(dá) 230 mg/dL（5.96mmol/L）。期望值 4下表顯示了該檢測(cè)方法的參考范圍：樣本類(lèi)型參考范圍低濃度（不利，高風(fēng)險(xiǎn)）： 40 mg/dL ( 60 mg/dL ( 1.6 mmol/L)公司提供上述信息以供參考。各個(gè)應(yīng)當(dāng)建立其特有的正常濃度范圍。使用者可以在“分析參數(shù)（化學(xué)）”窗口輸入正常范圍值和異常范圍值。系統(tǒng)相關(guān)性對(duì)所用檢測(cè)方法（y）的性能和該方法在對(duì)照系統(tǒng)（x）上的性能進(jìn)行了比較。

17、ADVIA 1200回歸樣本類(lèi)型對(duì)照系統(tǒng)（X）數(shù)量回歸方程Sy.x樣本濃度范圍系數(shù)ADVIA1650HDLChol IIy=1.04x 0.84y= 1.04x 0.022.110.050.9930.99315-102 mg/dL0.4-2.6 mmol/L32-106 mg/dL 0.8-2.7mmol/L276y=0.99x - 0.06y=0.99x 0.000.480.011.0001.000ADVIA 1200（）3028-94 mg/dL0.7-2.4 mmol/LY=0.99x + 1.41Y=0.99x + 0.042.050.050.9930.993血漿*對(duì)照方法（DCM）4

18、1* 鋰肝素抗凝劑 全美膽固醇教育計(jì)劃指定比較方法ADVIA 2400回歸樣本類(lèi)型對(duì)照系統(tǒng)（X）數(shù)量回歸方程Sy.x樣本濃度范圍系數(shù)ADVIA2400HDLChol IIy=0.99x 1.93y=0.99x 0.05y=0.94x + 1.16y=0.94x + 0.03y=1.01x 1.00y=1.01x 0.03y=1.01x 0.90y=1.01x 0.02y=0.98x + 1.01y=0.98x + 0.032.700.072.320.060.610.020.720.021.900.050.9920.9920.9940.9940.9990.9990.9980.9980.9940.99419-112 mg/dL0.5-2.9 mmol/L19-112 mg/dL 0.5-2.9mmol/L37-79 mg/dL1.0-2.0 mmol/L37-79 mg/dL1.0-2.0 mmol/L28-93 mg/dL0.7-2.4 mmol/L96Roche/Hitachi 71794血漿*ADVIA 2400（）20血漿*ADVIA 2400（）20對(duì)照方法（DCM）41* 鋰肝素抗凝劑*EDTA 二鈉鹽抗凝劑全美膽固醇教育計(jì)劃指定比較方法標(biāo)準(zhǔn)化方法直接 HDL 膽固醇檢測(cè)法是以 NEPC 指定的比較方法（參照方法）為基礎(chǔ)，通過(guò)比較參