藥品質(zhì)量管理論文

1、. - . - - 可修編-藥品質(zhì)量管理摘要藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，因此其質(zhì)量應(yīng)該受到嚴(yán)格的控制。隨著醫(yī)藥工業(yè)的開展，新的藥廠不斷地建立起來，原有的藥廠也都在進(jìn)展改造，使之符合現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)的要求。藥品是一種特殊商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的切身利益，隨時都可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，要保證藥品的質(zhì)量問題，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強質(zhì)量管理是醫(yī)院重要容之一，加強藥品質(zhì)量管理也是衡量一個醫(yī)院的

2、重要指標(biāo)。因此，本文就藥品的生產(chǎn)儲存管理方面淺要地分析一下藥品的質(zhì)量管理。關(guān)鍵詞：GMP規(guī)(藥品生產(chǎn)管理規(guī))；藥品質(zhì)量管理；藥品儲存與養(yǎng)護目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc478587928前言 PAGEREF _Toc478587928 h 1HYPERLINK l _Toc4785879291 制藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc478587929 h 1HYPERLINK l _Toc4785879301.1 生產(chǎn)廠房需保持干凈 PAGEREF _Toc478587930 h 1HYPERLINK l _Toc4785879311.2 制藥設(shè)

3、備的配置 PAGEREF _Toc478587931 h 1HYPERLINK l _Toc4785879321.3 藥廠的竣工驗收 PAGEREF _Toc478587932 h 1HYPERLINK l _Toc4785879331.4 保證原材料的質(zhì)量 PAGEREF _Toc478587933 h 1HYPERLINK l _Toc4785879341.5 生產(chǎn)過程的規(guī) PAGEREF _Toc478587934 h 1HYPERLINK l _Toc4785879352 醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc478587935 h 1HYPERLINK l _Toc478587

4、9362.1 藥品采購的管理 PAGEREF _Toc478587936 h 1HYPERLINK l _Toc4785879372.2 藥品的驗收管理 PAGEREF _Toc478587937 h 1HYPERLINK l _Toc4785879382.3 藥品的儲存養(yǎng)護管理 PAGEREF _Toc478587938 h 1HYPERLINK l _Toc4785879392.4 其他方面 PAGEREF _Toc478587939 h 1HYPERLINK l _Toc4785879403 加強醫(yī)院藥品質(zhì)量的主要措施 PAGEREF _Toc478587940 h 1HYPERLINK

5、 l _Toc4785879413.1 建立藥品供貨企業(yè)檔案 PAGEREF _Toc478587941 h 1HYPERLINK l _Toc4785879423.2 建立并嚴(yán)格執(zhí)行入庫驗收制度，購進(jìn)紀(jì)錄必須真實、完整 PAGEREF _Toc478587942 h 1HYPERLINK l _Toc4785879433.3 重視藥品不良反映檢測，提高檢測工作質(zhì)量 PAGEREF _Toc478587943 h 1HYPERLINK l _Toc4785879443.4 醫(yī)院藥學(xué)工作的目標(biāo)管理及質(zhì)量指標(biāo) PAGEREF _Toc478587944 h 1HYPERLINK l _Toc478

6、587945總結(jié) PAGEREF _Toc478587945 h 1HYPERLINK l _Toc478587946參考文獻(xiàn) PAGEREF _Toc478587946 h 1. 前言近年來，隨著科學(xué)技術(shù)和藥學(xué)技術(shù)的開展，藥源性的危害日益加重。據(jù)統(tǒng)計，全世界的死亡患者中，大約有三分之一的患者死于用藥不當(dāng)；此外，在住院患者中，大約有10%-20%的病人出現(xiàn)過藥物不良反響，其中，有5%的患者因為嚴(yán)重的藥品不良反響而死亡。由此可見，藥品平安問題造成的損害是慘痛的，藥物使用管理不嚴(yán)，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會造成多么嚴(yán)重的后果。平安合理的用藥可以在很大程度上降低藥品使用的風(fēng)險，因此，醫(yī)院的藥事管理工作

7、的好壞極大的影響公民的衛(wèi)生、安康，對社會和家庭的日常生活關(guān)系密切，必須引起足夠的重視。1 制藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理制藥廠的建立需要考慮的因素主要有環(huán)境和交通等，不能影響到附近居民的生活。1.1 生產(chǎn)廠房需保持干凈我國現(xiàn)執(zhí)行的“干凈廠房設(shè)計規(guī)“GB7384，原則上采用國際上多數(shù)國家通用的工業(yè)干凈室空氣干凈度等級，干凈級別劃分為3個等級。要到達(dá)這3個級別設(shè)計中應(yīng)注意的問題：1.1.1 氣流組織，一般100級采用垂直層流、水平層流，10000級和100000級采用亂流一般為頂部送風(fēng)，墻下部設(shè)回風(fēng)口。1.1.2 壓差，干凈級別高區(qū)域?qū)ο噜徃蓛艏墑e低的區(qū)域呈正壓。1.1.3 送風(fēng)量，送風(fēng)量是干凈廠房到達(dá)級別

8、要求的重要因素，設(shè)計時根據(jù)實際情況應(yīng)留有一定系數(shù)。1.1.4 新鮮空氣量，新風(fēng)量一般占送風(fēng)量70。另外，不同干凈級別的干凈室之間結(jié)合部應(yīng)設(shè)置防塵設(shè)施，如氣閘、傳遞窗等，以防高干凈度的區(qū)域被污染。而且干凈區(qū)和非干凈區(qū)的間隔窗戶因為雙層密閉窗，門應(yīng)嚴(yán)密，最好其間設(shè)置輔助區(qū)，以為緩沖。只有保證生產(chǎn)廠房的干凈，才能使生產(chǎn)的藥品足夠清潔平安。1.2 制藥設(shè)備的配置制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。設(shè)備要符合生產(chǎn)工藝要求，到達(dá)國家規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備主要考慮以下幾方面：1.2.1 設(shè)備的選型設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)適合批量生產(chǎn)能力。設(shè)備構(gòu)造應(yīng)簡單，便

9、于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。設(shè)備傳動局部應(yīng)密閉良好，防止藥物污染。粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝有效的捕塵裝置。設(shè)備的各種計量、檢測控制儀表其適用圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并到達(dá)國家規(guī)定的計量標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2 設(shè)備的材質(zhì)設(shè)備與加工物品接觸面應(yīng)光滑平整，易清洗消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物品產(chǎn)生改變其成份、含量等反響。1.2.3 設(shè)備的布局設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，防止重復(fù)往返。設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設(shè)備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。干凈區(qū)的設(shè)備為防止相互污染，宜分室安裝，一機一室?？缭讲煌蓛艏墑e區(qū)的設(shè)備要采取

10、措施使干凈級別高的區(qū)域不受污染。固定安裝的管線應(yīng)按“醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色規(guī)定“噴涂不同顏色，應(yīng)有流向標(biāo)志。有干凈級別的廠房、管道應(yīng)安裝在技術(shù)隔層和技術(shù)豎井，防止和減少外露。1.2.4 設(shè)備的驗證生產(chǎn)工藝重要控制點的設(shè)備，例如熱壓滅菌設(shè)備，用于分裝無菌制劑的設(shè)備，除了其選擇安裝、使用應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)以外，在安裝后應(yīng)進(jìn)展驗證，并制定驗證周期定期驗證。1.3 藥廠的竣工驗收藥廠GMP驗收應(yīng)包括多方面，包括人員配備、廠房設(shè)備、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證等方面僅就廠房建立而言，歸納為以下幾點。按廠區(qū)布局廠房建筑裝修制藥設(shè)備逐次進(jìn)展竣工驗收。廠房建筑裝修應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)展驗收。干凈廠房應(yīng)按照國

11、家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ7190“干凈室施工及驗收規(guī)“進(jìn)展驗收。首先進(jìn)展工程竣工驗收，再進(jìn)展綜合性能全面評定。兩者都必須對干凈室進(jìn)展性能檢測。1.3.1 工程竣工驗收，即應(yīng)對各局部工程做外觀檢查，單機試運轉(zhuǎn)，系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)。并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對干凈室的性能進(jìn)展檢測和調(diào)整，以及對有關(guān)施工檢查記錄進(jìn)展審查。外觀檢查工程包括：各種管道、風(fēng)道、凈化空調(diào)設(shè)備的安裝是否正確嚴(yán)密，高效、中效過濾器安裝合理、密封，干凈室墻面、地面、天花板應(yīng)光滑平整，門窗嚴(yán)密。單機試運轉(zhuǎn)是指對空調(diào)器制冷，加熱系統(tǒng)、局部凈化設(shè)備及其它有試運轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進(jìn)展試運轉(zhuǎn)，審查是否符合有關(guān)技術(shù)規(guī)定系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)是在單機試運轉(zhuǎn)合格后，進(jìn)展各項

12、設(shè)備部件聯(lián)動運轉(zhuǎn)，審查是否符合技術(shù)要求。1.3.2 綜合性能全面評定，綜合性能全面檢測的方法及評定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合JGJ7190“干凈室施工和驗收規(guī)“。檢測包括以下方面：干凈度級別、送風(fēng)量、排風(fēng)量、截面風(fēng)速、浮游菌和沉降菌、溫度和濕度等。1.4 保證原材料的質(zhì)量藥品是特殊商品，其生產(chǎn)過程中需要的原材料、包裝品等必須嚴(yán)格檢查。因此，制藥廠需要做到一下幾點：1.4.1 加強對購進(jìn)原料藥品的管理，制止儲存太久。藥品因本身性質(zhì)的不同，雖然在一定條件下貯藏，但有時藥品卻由于本身性質(zhì)不穩(wěn)定，如因包裝、空氣、日光、溫度等的影響，藥品會慢慢變質(zhì)失效。所以應(yīng)加強對有效期藥品的管理，并制訂“藥品有效期一覽表“，經(jīng)常檢查

13、。對毒、麻藥品應(yīng)專賬登記，專人負(fù)責(zé)，做到帳物相符。在原料發(fā)放時，要做到先進(jìn)先出，同廠同批號原料用完后再購入，不得混用。對可疑原料要依法全檢，防止劣質(zhì)原料流入醫(yī)療機構(gòu)。1.4.2 加強對藥品包裝材料的購進(jìn)。如輸液瓶、滌綸薄膜、橡皮塞等的質(zhì)量優(yōu)劣，都直接影響到藥品的質(zhì)量。一旦發(fā)現(xiàn)有劣質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)立即退貨，確保包裝材料符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)。1.4.3 加強倉庫設(shè)施，保證儲存符合要求。藥品養(yǎng)護管理不但要求工作人員責(zé)任心要強，而且?guī)旆織l件也很關(guān)鍵，通風(fēng)要好，溫濕度要適中，否則藥品易潮解、風(fēng)化、變質(zhì)，直接影響藥品質(zhì)量，并會造成嚴(yán)重浪費。所以應(yīng)把損失減少到最低。1.4.4 藥品質(zhì)量檢驗規(guī)化。建立健全全面的質(zhì)量管理體系。

14、從原料、輔料及成品進(jìn)展全過程的質(zhì)量監(jiān)視管理，不合格的原料、輔料、包裝材料不能投入生產(chǎn)和使用，不合格的中間產(chǎn)品不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下道工序，成品生產(chǎn)依法檢驗，及時準(zhǔn)確發(fā)出是否合格的報告單，成品做到批批留樣觀察，考察穩(wěn)定性。企業(yè)還應(yīng)該組織員工學(xué)習(xí)新政策、新知識，提高人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，依法檢驗原料，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)?！景咐?012年4月15日，央視“每周質(zhì)量報告“本期節(jié)目“膠囊里的秘密“，對“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊曝光。一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標(biāo)

15、。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。在多家藥企被曝其藥用膠囊涉鉻超標(biāo)后，國家食品藥品監(jiān)視管理局16日發(fā)出緊急通知，要求對13個藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售和使用。省警方已抓獲涉嫌生產(chǎn)、銷售有毒有害藥用空心膠囊共4家企業(yè)的涉案人員22名。在毒膠囊事件中，藥企應(yīng)擔(dān)起法律責(zé)任。畢竟，藥企直接對民眾的安康負(fù)責(zé)，是藥品平安的第一道防線，*些藥企為商業(yè)利潤而置民眾生命安康于不顧，視國家法律為無物，這無論如何都不可容忍。1.5 生產(chǎn)過程的規(guī)藥品的生產(chǎn)需要嚴(yán)格地控制生產(chǎn)條件。許多藥品的生產(chǎn)過程要求無菌環(huán)境、無菌操作，尤其是注射劑、滴眼劑等。因此生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格把關(guān)。1.5.1 按

16、照“醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量規(guī)“要求，加強對于配制環(huán)境的檢測。根據(jù)不同的工作區(qū)域的等級凈化、定期監(jiān)測，不能有麻痹思想，或降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)條件。一定要把環(huán)境監(jiān)測工作作為重點來抓。醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量。1.5.2 藥品生產(chǎn)需要由適當(dāng)資歷并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成，并且嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)規(guī)定，正確操作。1.5.3 藥品生產(chǎn)必須要正確的原輔料，不得隨意找材料代替，以防質(zhì)量平安事故的發(fā)生。包裝材料必須平安正確，藥品標(biāo)簽也準(zhǔn)確無誤。1.5.4 對于生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均要經(jīng)過調(diào)查并記錄。藥品出產(chǎn)還應(yīng)該嚴(yán)格抽樣檢驗?！景咐?006年8月3日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)出通

17、知，指出、*、和等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)局部患者使用華源股份華源生物藥業(yè)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗后，出現(xiàn)胸悶、心悸、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床病癥，要求控制該藥品不再臨床使用。截止至2006年8月5日，共計發(fā)現(xiàn)不良反響81例，其中3例死亡。2006年，8月15日國家食品藥品監(jiān)視管理局召開新聞發(fā)布會，公布“欣弗引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果。已查明，華源生物藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，由于滅菌溫度和時間缺乏，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反響。國家食品藥品監(jiān)視管理局會同省食品藥品監(jiān)視管理局對華源生物藥業(yè)進(jìn)展現(xiàn)場檢查顯示，該公司2006年6月至

18、7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)展檢驗，說明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。“欣弗事件是一個很典型的藥品平安事故例子，由此可以看出，藥品的生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格控制，保證質(zhì)量，否則終將是害人害己。GMP認(rèn)證帶給中國醫(yī)藥的變化是全方位的，絕非僅僅是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、硬件設(shè)施等升級則簡單，制藥企業(yè)面臨著隨之而來的開展條件、生產(chǎn)形勢、競爭環(huán)境、等變遷。制藥企業(yè)決勝于GMP后時代的決定性因素，將越來越取決于正確的戰(zhàn)略決策，產(chǎn)品構(gòu)造調(diào)整和技術(shù)改新、整個隊伍的建立以及企業(yè)本身的綜合實力。因此，與

19、藥品相關(guān)的所有人員都應(yīng)該一切都按照GMP的規(guī)定，樹立強烈的藥品質(zhì)量意識，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量。2 醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理醫(yī)院藥品庫是醫(yī)院購進(jìn)藥品、管理藥品、供給藥品、保證藥品質(zhì)量的部門。加強藥品庫的管理，是保證藥品質(zhì)量，保障患者用藥平安和醫(yī)院經(jīng)濟平安的重要環(huán)節(jié)。本文主要研討各種制度的落實及加強對藥品采購、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、出庫等相關(guān)工作的管理，從而保證臨床用藥的平安有效。藥品庫的主要任務(wù)是根據(jù)國家藥品管理法努力管理好藥品的質(zhì)量，用最低本錢，最正確方法來貯存藥品，控制好藥品的數(shù)額，使庫存量既能滿足醫(yī)院各科室良好的運行需要，又要防止藥品積壓和過期失效【1】。2.1 藥品采購的管理藥品庫管理制度化，科學(xué)制

20、定采購方案，成立藥事管理委員會，并制定了醫(yī)院“根本用藥目錄“。藥品庫保管員就以“根本用藥目錄“為依據(jù)制定采購方案，經(jīng)藥劑科主任、主管院長審核批準(zhǔn)后，由采購員網(wǎng)上采購中標(biāo)品種。藥品采購過程中，做好采購方案是關(guān)鍵。目前藥品采購渠道通暢，貨源充足，品種齊全。一般來說，成藥進(jìn)量以夠用一個月為好，對用藥量少而又必備的藥品以及局部因病專用而受用量限制的藥品，可根據(jù)需要做到少購、勤購；對一些不易采購到的緊缺藥品，如人血白蛋白、靜注丙種球蛋白，根據(jù)情況，可適當(dāng)增加其庫存量；對于臨床個別特需藥品以及新增品種，由臨床科室醫(yī)生填寫購藥申請單，采用個別品種隨時采購的方法【2】。這樣既可滿足臨床用藥和特殊藥品的供給，又

21、可以有效地防止藥品積壓?？傊?，藥品采購方案要做到救藥品及麻搶醉藥品常備不斷，常用藥品無故不中斷。2.2 藥品的驗收管理嚴(yán)格執(zhí)行“藥品入庫驗收制度“，國產(chǎn)藥品根據(jù)中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)實施檢查，進(jìn)口藥品依據(jù)“進(jìn)口藥品管理方法“的有關(guān)規(guī)定和國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門授權(quán)的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書或其復(fù)印件驗收。首營藥品要核收生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、加蓋企業(yè)印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及GMP證書復(fù)印件及檢驗報告書。每次入庫驗收應(yīng)對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、發(fā)票號逐一核對，逐項錄入。對于價格有調(diào)整的藥品，要根據(jù)有關(guān)部門的調(diào)價通知進(jìn)展核對。麻醉藥品、第一類精神藥品驗收實行雙

22、人核對驗收、清點，雙人簽字入庫制度。驗收發(fā)現(xiàn)有外觀質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)識不清、有效期在半年以的藥品按有關(guān)規(guī)定交涉處理，并及時做好所有藥品的入庫驗收記錄。2.3 藥品的儲存養(yǎng)護管理堅持以預(yù)防為主，消除平安隱患的原則，防止藥品因儲存或養(yǎng)護不當(dāng)引起變質(zhì)，導(dǎo)致經(jīng)濟損失。倉庫管理員要對庫存的藥品實行科學(xué)的，合理的儲存，在庫藥品實行色標(biāo)管理，分為合格區(qū)，不合格區(qū)，待驗區(qū)，退貨區(qū)。保管員嚴(yán)格按照各區(qū)擺放藥品，如麻醉藥品，精神藥品，毒性藥品，放射性藥品專柜存放，嚴(yán)格按照“藥品管理法“中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。溫濕度有要求的藥品，應(yīng)該按照藥品對溫濕度儲存的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫。常溫庫在0-30攝氏度之間；陰

23、涼庫溫度不高于20攝氏度；冷庫溫度在2-10攝氏度之間，正常相對濕度在45%-75%之間【3】。對于有特殊要求的藥品嚴(yán)格按照藥品說明書執(zhí)行，需要存放在2-8攝氏度的藥品要放在冰箱中貯存，為了隨時監(jiān)控庫房的溫濕度，各庫區(qū)都配有溫濕度計，保管員每天檢查溫濕度并在登記本上登記，發(fā)現(xiàn)不合格要及時處理，確實保證在庫藥品的質(zhì)量。另外，對于近效區(qū)和滯銷藥品的管理要嚴(yán)格按要求執(zhí)行。半年之的藥品不能入庫，每月定期檢查藥品有效期并在登記本上登記，發(fā)現(xiàn)有近效區(qū)的藥品應(yīng)懸掛近效區(qū)標(biāo)志牌。對近效區(qū)的藥品按月進(jìn)展催銷。定期查看在庫藥品的庫存構(gòu)造，發(fā)現(xiàn)滯銷的藥品要及時報告藥庫負(fù)責(zé)人員。2.4 其他方面藥品庫還要注意特殊藥品

24、的儲藏，例如在國家法定假期前應(yīng)做好急救藥等藥品的儲藏方案，在突發(fā)性傳染病爆發(fā)期間做好抗病毒、抗感染等防治藥品的儲藏，保障臨床用藥。建立藥品留樣管理是對每批成品在貯存期間進(jìn)展質(zhì)量狀況考證，考察，通過資料積累，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，總結(jié)經(jīng)歷，完善工藝，提高質(zhì)量，同時在發(fā)生質(zhì)量問題時，為處理質(zhì)量問題提供參考依據(jù)。一般保存期為產(chǎn)品有效期后一年，根據(jù)藥品性質(zhì)，特點，分別在不同貯存條件下留存；留樣產(chǎn)品在負(fù)責(zé)期產(chǎn)品質(zhì)量有變化，可能造成藥品不良反映是，要及時報告質(zhì)量管理部門，討論解決處理方法，分析原因，作好記錄【4】。同時上報上級主管部門藥品監(jiān)視管理局?？傊ㄟ^上面論述，加強對藥品貯藏管理，是保證藥品質(zhì)量，

25、保證患者用藥平安有效和防止造成浪費的一項重要措施。因此，對這項工作應(yīng)引起足夠的重視，并在工作中制定一些行之有效的措施，使其管理更規(guī)更科學(xué)。3 加強醫(yī)院藥品質(zhì)量的主要措施藥品質(zhì)量是醫(yī)療質(zhì)量的綜合反映指標(biāo)之一,醫(yī)院藥品的使用環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量不容無視的重要因素,要防用藥過失,保障患者用藥平安.必須重視藥品的科學(xué)規(guī)管理。3.1 建立藥品供貨企業(yè)檔案“藥品管理法“第三十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)，經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。“藥品流通監(jiān)視管理方法“第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)索取，查驗，保存供貨企業(yè)有關(guān)證件，資料，票據(jù)。建立藥品供給企業(yè)資料檔案，是確保藥品購進(jìn)來源合法，渠道正規(guī)，保障藥品質(zhì)

26、量的根本條件【5】。3.2 建立并嚴(yán)格執(zhí)行入庫驗收制度，購進(jìn)紀(jì)錄必須真實、完整藥品入庫驗收的容包括數(shù)量、質(zhì)量及包裝三個方面。3.2.1 數(shù)量驗收檢查來貨與入庫通知單上所列的供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及數(shù)量是否相符，假設(shè)有不符或破損應(yīng)做好原始記錄，并與有關(guān)部門聯(lián)系，及時查明原因，以便按有關(guān)規(guī)定進(jìn)展處理。3.2.2 質(zhì)量驗收外觀質(zhì)量驗收主要檢查工程有：看藥品外觀有無變形、開裂、熔(溶)化、變色、結(jié)塊、沉淀、混濁、霉變、污染、揮發(fā)等異狀；嗅藥品有無異味、串味；聽藥品包裝有無異常撞擊聲；用手觸摸，感覺藥品的干軟、黏結(jié)、滑膩程度，經(jīng)過看、觸、聽、嗅、嘗等外觀檢查手段，發(fā)現(xiàn)異狀則應(yīng)拒收該批藥品。

27、3.2.3 包裝驗收藥品外包裝必須印有藥品名稱、規(guī)格、“易碎等儲運圖示標(biāo)志及特殊管理藥品和外用藥品的包裝標(biāo)志。包裝上應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)“的有關(guān)要求。驗收還要注意以下5點：、包裝上印刷容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定在我國生產(chǎn)并銷售的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書必須使用簡體中文字；在我國市場銷售的進(jìn)口藥品，必須附有中文使用說明書。、進(jìn)口藥品要驗收口岸藥品檢驗所化驗報告單復(fù)印件，并蓋有銷售單位紅色印章。、驗收員必須對入庫通知單所列的工程逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)、有效期或使用期限、藥品合格證等各項容，全面進(jìn)展驗收，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)才能簽字入庫。驗收中應(yīng)按規(guī)定的方法開箱抽樣驗

28、收，發(fā)現(xiàn)可疑的批號，必要時應(yīng)全部拆箱普驗或按批號抽驗。驗收人員對入庫藥品按所列驗收工程進(jìn)展驗收后，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并簽名負(fù)責(zé)，記錄應(yīng)保存5年。、質(zhì)量驗收不合格，不準(zhǔn)入庫。不合格品要有明顯紅色標(biāo)記。、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的驗收按規(guī)定執(zhí)行。3.3 重視藥品不良反映檢測，提高檢測工作質(zhì)量“藥品管理法“第七十一條規(guī)定：國家實行藥品不良反映報告制度。藥品不良反映報告的容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)視管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。目前，仍然有許多醫(yī)護人員，患者對藥品不良反映檢測存在模糊認(rèn)識，這是影響藥品不良反映檢測工作質(zhì)量和水平的主要原因【6】。藥劑科應(yīng)加強宣傳，深入臨床收集資料，與醫(yī)護人員，患者多交流，溝

29、通，增強他們主動上報的自覺性，同時還應(yīng)注重提高報表質(zhì)量，對報表的真實性負(fù)責(zé)，為臨床選用藥物提供參考依據(jù)，使臨床能體會到開展此項工作的益處，更有利于藥品不良反映檢測工作的開展和實施。3.4 醫(yī)院藥學(xué)工作的目標(biāo)管理及質(zhì)量指標(biāo)目標(biāo)管理是在管理工作中事先確定工作目標(biāo),并規(guī)定實現(xiàn)目標(biāo)方法的管理方法。在醫(yī)院藥學(xué)部門尤其是藥房和制劑室實施這種管理模式將有助于提高管理效能,實現(xiàn)組織目標(biāo)。實行目標(biāo)管理的關(guān)鍵在于確定各崗位的質(zhì)量指標(biāo),即以經(jīng)濟為根底。具體實施方案包括4個方面:確定總目標(biāo)、制定目標(biāo)決策、規(guī)劃目標(biāo)流程、目標(biāo)跟蹤控制。方案實施中采用三級考核即科領(lǐng)導(dǎo)定期檢查,各科室使用工作月報表,個人建立考評制度。目標(biāo)管

30、理表達(dá)對一個單位全面開展的要求和方向,是一種全方位的管理。醫(yī)院藥學(xué)應(yīng)設(shè)置藥品的供給、處方量、過失率、賬物相符率、損耗率、庫存量資金占用率和利潤率等指標(biāo)【7】。對于制劑生產(chǎn),應(yīng)制定生產(chǎn)量、合格率、人均利潤率、設(shè)備完好率等指標(biāo)。對藥學(xué)保健,應(yīng)建立藥品不良反響報告(ADR),抓住目標(biāo)管理中系統(tǒng)、定量和責(zé)任3原則,結(jié)合藥學(xué)全面工作,推動醫(yī)院藥學(xué)工作的開展?？偠灾?，藥品是直接關(guān)系到患者切身利益的特殊商品，在生產(chǎn)和儲存過程中絕對不能麻痹大意，一定要嚴(yán)格保證藥品的質(zhì)量平安。制藥企業(yè)必須保證原材料的平安性，不能為了盈利而大量廉價收購不合格的原材料，而且在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，要保持生產(chǎn)區(qū)間的干凈衛(wèi)

31、生，并且高溫滅菌等過程必須嚴(yán)格執(zhí)行，不能隨意縮短時間、降低溫度等，否則容易發(fā)生質(zhì)量平安事故。醫(yī)院在采購藥品是也需要制定嚴(yán)格方案，認(rèn)真檢查，合理儲存。一旦發(fā)現(xiàn)藥品異常必須及時處理，不能與其他藥物隨意混合在一起放置，以免釀成藥品平安事故。相關(guān)部門也應(yīng)該隨時監(jiān)測，對企業(yè)起到催促作用，以保證企業(yè)規(guī)生產(chǎn)。圖3-1 質(zhì)量管理體系圖質(zhì)量的管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改良來使其實現(xiàn)的所有管理職能的全部活動。從微觀上來說，質(zhì)量是企業(yè)賴以生存和開展的保證，是開拓市場的生命線；用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高，提高質(zhì)量能加強企業(yè)在市場中的競爭力；產(chǎn)品質(zhì)量是形成顧客滿意的必要因素，因此較好的質(zhì)量會給企業(yè)帶來較高的利潤回報；質(zhì)量管理是公司品牌的保護傘，嚴(yán)抓質(zhì)量管理可以提高品牌美譽度；加強質(zhì)量管理也是維護人們的生活以及身心安康的必要措施。從宏觀上來說，當(dāng)今世界的經(jīng)濟競爭，很大程度上取決于一個國家的產(chǎn)品和效勞質(zhì)量。質(zhì)量水平的上下可以說是一個國家經(jīng)濟、科技、教育和管理水平的綜合反映。當(dāng)今市場環(huán)境的特點之一是用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下，就更