2022年國家執(zhí)業(yè)藥師資格《藥事管理與法規(guī)》考試題庫（全真題庫版）

1、2022年國家執(zhí)業(yè)藥師資格藥事管理與法規(guī)考試題庫（全真題版）一、單選題.中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照A、藥品管理法B、中醫(yī)藥條例C、藥品管理法實施條例D、國務(wù)院有關(guān)規(guī)定答案：A解析：中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照藥品管理法。故選Ao.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的A、處方藥B、非處方藥C、中成藥D、經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品答案：B解析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。故選B。.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是A、負責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核B、負責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)

2、、使用與管理藥品C、參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D、開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，對所在醫(yī)院的藥物治療負全責(zé)答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)包括：（1）負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核藥品調(diào)劑,靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品。故A、B正確。（2）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會診病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責(zé)。故C正確，D錯誤。.可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（）。A、嗎啡B

3、、納洛酮G哌替口定D、布洛芬答案：D解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。ABC三項，嗎啡、納洛酮、哌替咤均屬于麻醉藥品，故不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。.根據(jù)2016年興奮劑目錄，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A、蛋白同化制劑B、刺激劑C、血液興奮劑D、肽類激素答案：A解析：蛋白同化制劑又稱同化激素，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生提高動作力度和增強男性的性特征。故選A。.藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內(nèi)容是A、使公眾誤解不使用該藥品

4、會患某種疾病或加重病情的內(nèi)容B、引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼的內(nèi)容C、藥品說明書中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容D、有免費治療、免費贈送的內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法；藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)證或者功能主治,藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容：含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；含有免費治療免費贈送、有獎銷售、

5、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的；含有評比、排序推薦、指定選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。藥品廣告不得在未成年人的出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。電視臺廣播電臺不得在7：0022：00發(fā)布含有涉及改善和增強性功能的藥品廣告。.按照新藥程序申報，只發(fā)給批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書的是A、增加新適應(yīng)證B、改變劑型并改變給藥途徑C、已上市藥品改為靶向制劑D、已上市藥品改為控釋制劑答案：A解析：對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批

6、準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。.按照非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是。A、紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品B、綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品C、紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志D、綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指示性標(biāo)識答案：C解析：非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。.具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A、蛋白同化制劑B、刺激劑C、血液興奮劑D、肽類激素答案：A解析：蛋白同化制劑又稱同化激

7、素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。故選A。.下列情形應(yīng)按假藥論處的是A、更改生產(chǎn)批號的藥品B、未標(biāo)明有效期的藥品C、擅自添加防腐劑的藥品D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品答案：D解析：A、B、C為按劣藥論處。.利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前，向哪個部門申請審查Av廣電總局B、工商行政管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、衛(wèi)生行政管理部門答案：C解析：省、自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。.生產(chǎn)、銷售假藥，對

8、人體健康造成嚴重危害的行為的處罰是A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金B(yǎng)、處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額二倍以上五倍以下罰款C、處3年以上7年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D、處10年以上有期徒刑無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)答案：B解析：藥品管理法第73條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;刑法第141條規(guī)定：生產(chǎn)銷售假藥的，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。.藥品抽

9、驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗的，復(fù)驗的樣品必須是A、被抽樣單位送檢的產(chǎn)品B、被抽樣單位的在庫產(chǎn)品C、生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣D、原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣答案：D解析:復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣,除此之外的同品種、同批次的產(chǎn)品不得作為復(fù)檢的樣品。故選D。.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的說法，錯誤的是（）。A、驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄B、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對C、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨，驗收D、冷藏、冷凍藥品無須驗收直接入庫答案：

10、D解析：收貨人員對到貨的藥品應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。.處方藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是A、監(jiān)測期內(nèi)的藥品B、消費者不便自我使用的藥物劑型C、作用于全身的抗菌藥D、避孕藥答案：D解析：處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的除外情形包括：監(jiān)測期內(nèi)的藥品；用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品；消費者不便自我使用的藥物劑型；用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學(xué)監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品；需要在特殊條件下保存的藥品；作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；原料藥、藥用輔料,中藥材、飲片；國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、

11、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品。故選Do建議考生運用口訣“監(jiān)測監(jiān)導(dǎo)急救不便，特保原輔毒材飲片，麻精毒放抗激不孕”準(zhǔn)確記憶。.有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的要求的說法，錯誤的是A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B、儲存藥品相對濕度為35%75%C、儲存藥品實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色D、藥品按批號堆碼，臨近批號的藥品可以混垛答案：D解析：（1）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。故A正確。（2）儲存藥品相對濕度為35%75%。故B正確。（3）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管

12、理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。故C正確。（4）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。故D錯誤。.以下有關(guān)消費者權(quán)利的表述，不符合中華人民共和國消費者權(quán)益保護法規(guī)定的是A、消費者在購買使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利B、消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利C、消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利D、消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利答案：D解析：消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身,財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利；享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利；消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的

13、權(quán)利；消費者享有公平交易的權(quán)利；消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利；消費者享有依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體的權(quán)利；消費者享有獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面的知識的權(quán)利；消費者在購買使用商品和接受服務(wù)時,享有其人格尊嚴,民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利；消費者享有對商品和服務(wù)以及保護消費者權(quán)益工作進行監(jiān)督的權(quán)利。故選D。.下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是A、國食健注GXXXXXXXXB、國食健注第XXXXXXXX號C、國食健注JXXXXXXXXD、國食健注進XXXXXXXX答案：C解析：國產(chǎn)保健食

14、品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4為順序號。.關(guān)于基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構(gòu)的管理錯誤的是A、依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)提出申請B、經(jīng)辦機構(gòu)開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估C、選擇服務(wù)質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議D、雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報同級社會保險行政部門審批答案：D解析：經(jīng)辦機構(gòu)、各類醫(yī)藥機構(gòu)雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報同級社會保險行政部門備案。.有關(guān)藥品類易制毒化學(xué)品購買許可管理的說法，錯誤的是A、購買藥品類易制毒化學(xué)

15、品時必須使用藥品類易制毒化學(xué)品購用證明原件B、藥品類易制毒化學(xué)品購用證明由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放C、藥品類易制毒化學(xué)品購用證明有效期為1年D、購用證明只能在有效期內(nèi)一次使用答案：C解析：（1）購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用購用證明原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。故A正確。（2）藥品類易制毒化學(xué)品購用證明由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放。故B正確。（3）藥品類易制毒化學(xué)品購用證明有效期為3個月。故C錯誤。（4）藥品類易制毒化學(xué)品購用證明只能在有效期內(nèi)一次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。故D正確。.根據(jù)中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者

16、請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于A、刑事責(zé)任B、行政處罰C、行政處分D、民事責(zé)任答案：D解析：生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失消除危險、停止侵害等責(zé)任屬于民事責(zé)任。故選D。建議考生運用口訣”民事責(zé)任消危停害賠準(zhǔn)確記憶。.實施備案管理的有A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械答案：C解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)

17、的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^Ax1次用量B、2日極量C、3日常用量D、4日常用量答案：A解析：麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次用量。.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括。A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B、經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C、首次進口5年內(nèi)的藥品D、國家基本藥物目錄中的藥品答案：D解析：主動重點監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安

18、全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測。.對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的實施及制劑質(zhì)量負責(zé)的是A、藥劑部門負責(zé)人B、制劑室負責(zé)人C、藥檢室負責(zé)人D、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人答案：D解析：對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的實施及制劑質(zhì)量負責(zé)的是醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人。故選Do.藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是A、新藥B、首次在中國銷售的藥品C、非處方藥D、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國銷售的藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)A、由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門制定B

19、、根據(jù)臨床需要，隨時增加總品種數(shù)C、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種答案：D解析：（1）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案，未經(jīng)備案不得采購，故AC錯誤；（2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用國家基本藥物目錄國家處方集和國家基本醫(yī)療保險,工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種，故D正確；（3）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量：同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種；具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄；同一通用名

20、抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次;如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄；調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加，故B錯誤。故選D。.關(guān)于“傭金”的解釋正確的是A、經(jīng)營者在市場交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬B、經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€人附贈的小額廣告禮品C、經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的折扣D、經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的促銷費答案：A解析：“傭金”指經(jīng)營者在市場交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬。故選A。.抗菌藥物分級管理的原則不包括。A、安全性B、細菌耐藥性C、療效D、穩(wěn)定

21、性答案：D解析：抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全,有效經(jīng)濟的原則。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。.經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)A、原價賠償B、沒有磨損的，原價賠償C、有磨損的，折價賠償D、按消費者購買商品的價款或接受服務(wù)的費用雙倍賠償答案：D解析：經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或者接受服務(wù)的費用的一倍。故選Do.由原發(fā)證機關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括A、藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的B、藥品經(jīng)營許可證被依法宣布無效的C、

22、藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的D、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的，無須注銷藥品經(jīng)營許可證。故選A。.藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)該A、藥品廣告審查機關(guān)備案B、藥品廣告監(jiān)督機關(guān)備案C、藥品監(jiān)督管理機關(guān)備案D、重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：D解析：經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。故選D。.監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當(dāng)競爭行為時A、應(yīng)當(dāng)出示證據(jù)B、應(yīng)當(dāng)出示證件C、出示舉報信D、出示證明材料答案：B解析：監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當(dāng)競爭行為時應(yīng)當(dāng)出示證件。故選Bo.下列正

23、確的是A、自監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日12個月后，該藥品的包裝標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠B、自監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日10個月后，該藥品的包裝標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠C、自監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日7個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠D、自監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日6個月后，該藥品的包裝標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠答案：A解析：自監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日12個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和

24、說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠。故選A.下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是A、向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理B、中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報C、除臨床用藥緊張的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得中藥保護品種證書的企業(yè)生產(chǎn)D、中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)答案：D解析：G）中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法保密，不得公開；向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。故A正確。

25、（2）中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報。故B正確。（3）除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得中藥保護品種證書的企業(yè)生產(chǎn)。故C正確。（4）中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。故D錯誤。建議考生運用口訣“中藥一級保密；保護期憑證生產(chǎn)，國藥批國外注冊”準(zhǔn)確記憶。.有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率B、藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證C、第二類精神藥品不得做廣告D、藥品廣告可以患者的名義作療效證明答案：D解析：（1）藥品廣告的內(nèi)容必須以批準(zhǔn)

26、的說明書為準(zhǔn)。故B正確。（2）藥品廣告不得有的內(nèi)容包括：不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的，故A正確;與其他藥品的功效和安全性比較的;利用醫(yī)藥科研單位學(xué)術(shù)機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的，故D錯誤。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)制劑、試生產(chǎn)的藥品、軍隊特需藥品禁止發(fā)布廣告。故C正確。故選D。.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑配發(fā)記錄內(nèi)容可不包括A、領(lǐng)用部門B、批號C、制劑名稱D、配制日期答案：D解析：制劑配發(fā)必須有完整的記錄和憑證，內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格數(shù)量等。.對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查

27、封、扣押等措施的部門是A、所在地衛(wèi)生主管部門B、上級衛(wèi)生主管部門C、所在地藥品監(jiān)督管理部門D、上級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：所在地藥品監(jiān)督管理部門對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封扣押等措施。故選C。.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，下列說法錯誤的是A、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收B、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告藥品監(jiān)督管理部門C、對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售D、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對質(zhì)量可疑的藥品

28、應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，追回并做好記錄，同時報告質(zhì)量管理部門。故選B。.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A、藥品再評價B、藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C、藥物臨床應(yīng)用管理D、藥品召回答案：C解析：藥品的使用單位應(yīng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任。.藥品安全風(fēng)險的特點不包括A、復(fù)雜性B、嚴重性C、不可避免性D、不可預(yù)見性答案：B解析：藥品安全風(fēng)險的特點有復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。.某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，

29、銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的獸藥店有獸藥經(jīng)營許可證，無藥品經(jīng)營許可證。關(guān)于獸藥與藥品管理法中藥品關(guān)系的說法，正確的是A、藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B、取得獸藥經(jīng)營許可證的，可以經(jīng)營人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D、我國藥品管理法中的藥品特指人用藥品，不包括獸藥答案：D解析：藥品界定中說的很明確，藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括A、拆零藥品B、中藥飲片C、近效期藥品D、處方藥答案：D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近

30、效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。故選D。建議考生運用口訣“餐飲經(jīng)常變（拆飲近長變）”準(zhǔn)確記憶。.藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人時A、必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意B、必須具備廣告專業(yè)人才C、必須經(jīng)銷藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、受藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人時必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。故選Ao.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于Av1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。.甲藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴

31、重危害,構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為A、生產(chǎn)、銷售假藥罪B、生產(chǎn)、銷售劣藥罪C、非法經(jīng)營罪D、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪答案：B解析：藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于劣藥，因此甲藥廠屬于生產(chǎn)、銷售劣藥罪。.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是A、阿片生物堿類止痛劑B、利尿劑C、抗腫瘤藥物D、蛋白同化制劑答案：B解析：（1）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品。阿片生物堿類止痛劑包括嗎啡,可待因等。（2）抗腫瘤藥物不屬于興奮劑，藥品零售企業(yè)須憑處方零售。（3）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑。（4）興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括：蛋白同化制劑；肽類激素；麻醉藥品；刺激劑（含精神藥品

32、）；藥品類易制毒化學(xué)品;醫(yī)療用毒性藥品;其他（P受體阻滯劑、利尿劑等）o藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營利尿劑。故選B。建議考生運用口訣“麻精毒激，蛋白阻尿”“蛋白肽激不零售”和“麻一精不零售”準(zhǔn)確記憶。.設(shè)定和實施行政許可的原則不包括A、便民和效率原則B、權(quán)利與義務(wù)對等原則C、信賴保護原則D、公開、公平、公正原則答案：B解析：設(shè)定、實施行政許可的原則包括：法定原則；公開、公平、公正原則；便民和效率原則；信賴保護原則。故選B。建議考生運用口訣“公民護法”準(zhǔn)確記憶。.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形不包括A、生產(chǎn)、銷售的假藥以孕

33、產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的B、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的C、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的D、兩年內(nèi)曾因酒駕受過刑事處罰的答案：D解析：最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的7種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額2倍以上的罰金。應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦,嬰幼兒兒童或者危重病人為主要使用對象的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品,精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品疫苗的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥

34、品的；醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。.新的藥品不良反應(yīng)是指A、新藥的不良反應(yīng)B、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)C、新出現(xiàn)的不良反應(yīng)D、突發(fā)的藥品不良反應(yīng)答案：B解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。故選B。.麻醉藥品和精神藥品的目錄由A、國家藥品監(jiān)督管理部門制定和調(diào)整B、衛(wèi)生健康委制定和調(diào)整C、公安部制定和調(diào)整D、國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理部門、公安部共同制定和調(diào)整答案：D

35、解析：麻醉藥品和精神藥品的目錄由國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理部門、公安部共同制定和調(diào)整。故選D。.下列情形應(yīng)按假藥論處的是。A、不注明生產(chǎn)批號的B、被污染的C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的答案：B解析：G）假藥的定義：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，故D為假藥；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）按假藥論處的情形：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進口，或者必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

36、的。故B為按假藥論處。（3）劣藥的定義：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（4）按劣藥論處的情形：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構(gòu)不按照省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。故A,C按劣藥論處。假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形屬考試重點，每年必考，建議考生運用口訣“假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矯）膚（腐、輔）色，不符省標(biāo)制片”準(zhǔn)

37、確比較記憶。.不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是A、具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)B、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：C解析：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)則制度。（2）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有1

38、年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。（4）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。故A、B、D正確。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故C錯誤。54.有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的說法，錯誤的是A、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫B、醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，首先應(yīng)該制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度C、醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥D、醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品答案：A

39、解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。故A錯誤。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。故B正確。醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。故D正確。醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。故C正確。故選A。.醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過A、2種,3種B、2種，2種C、3種，3種D、3種，2種答案：B解析：同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備

40、案編號的編排方式為A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號B、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號c、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號D、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號答案：C解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。.違法生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他負責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的相

41、關(guān)規(guī)定，這個年限是A、5年B、8年C、10年D、15年答案：C解析：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。故選C。.有關(guān)抗菌藥物的分級使用和越級使用的說法，錯誤的是A、因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物B、應(yīng)當(dāng)于48小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)C、預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物D、特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用答案：B解析：越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。.在藥物臨床試驗中，采用具有

42、足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的屬于A、I期臨床試驗B、II期臨床試驗C、III期臨床試驗D、IV期臨床試驗答案：C解析：III期臨床試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，病例數(shù)不得少于300例。.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為Ax1年B、2年C、3年D、5年答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。.國家一級保護野生藥材物種是指A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種答案：D解析：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。故選Do.屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項

43、變更的項目是A、醫(yī)療機構(gòu)名稱變更B、法定代表人變更C、制劑室負責(zé)人變更D、醫(yī)療機構(gòu)類別變更答案：c解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責(zé)人配制地址、配制范圍的變更；登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人注冊地址等事項的變更。故選C。.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是A、自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B、將自種的中草藥加工成中藥制劑C、將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D、種植中藥材洋金花答案：C解析：（1）自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用不

44、需特殊加工炮制的植物中草藥，故A錯誤。（2）根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故B錯誤，C正確。（3）國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材不得自種、自采、自用，洋金花屬于毒性中藥不得種植。故D錯誤。建議考生運用口訣”自種（中醫(yī)師鄉(xiāng)醫(yī)）、自采（不炮制制劑）、自用（村醫(yī)療機構(gòu)），禁毒麻瀕準(zhǔn)確記憶。.我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師的資格A、考試、注冊、認證的工作B、考試、認證、繼續(xù)教育的工作C、考試、注冊、繼續(xù)教育的工作D、培訓(xùn)考試、注冊的工作答案：C解析：

45、執(zhí)業(yè)藥師需要經(jīng)過考試獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證；經(jīng)過注冊后依法執(zhí)業(yè);繼續(xù)教育是再注冊的必要條件。.以下關(guān)于中藥保護品種的范圍和等級劃分不正確的是A、依照中藥品種保護條例，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種B、對受保護的中藥品種分為三級進行管理C、中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年D、中藥二級保護品種的保護期限為7年答案：B解析：對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。故選Bo66.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A、麻醉藥品B、第一類精神藥品C、第二類精神藥品

46、D、第一類疫苗答案：C解析：除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選C。.有關(guān)藥品零售的說法，正確的是A、藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件B、處方藥可采用開架自選的銷售方式C、應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿D、應(yīng)及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴，并向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C解析：拆零藥品應(yīng)提供說明書原件或復(fù)印件；處方藥不準(zhǔn)開架自選；企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴

47、。及時處理顧客的投訴沒做錯，但不需向藥監(jiān)部門報告。故本題應(yīng)選C。.下列項目變更時不必辦理麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡變更手續(xù)的是A、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人B、醫(yī)療管理部門負責(zé)人C、藥學(xué)部門負責(zé)人D、具有麻醉藥品處方審核資格的藥師答案：D解析：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡中醫(yī)療機構(gòu)名稱地址醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負責(zé)人,藥學(xué)部門負責(zé)人采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。印鑒卡的審批主體、變更受理主體均為市級衛(wèi)生行政部門。故選D。.2013年12月，全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省,自治區(qū)、直

48、轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用體現(xiàn)A、不溯及既往原則B、全面審查原則C、法律條文到達時間的原則D、行政許可法定原則答案：D解析：法定原則是指設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。故選D。.負責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機構(gòu)是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、國家工商行政管理部門C、國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門D、國家出版管理部門答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識。故選A。.對于首次申請印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批

49、準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)A、組織現(xiàn)場檢查并記錄B、核實資料真實情況C、查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍D、查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格答案：A解析：對于首次申請印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。故選A。.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家衛(wèi)生行政部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。故選D。.在核定藥品零售

50、企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定A、經(jīng)營人員B、營業(yè)場所C、經(jīng)營類別D、地域環(huán)境答案：C解析:從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。故選Co74.我國疫苗分為A、二類B、三類C、四類D、五類答案：A解析：我國疫苗分為2類。故選A。.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及

51、檢驗報告書答案：C解析：批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）。.藥品經(jīng)營許可證的有效期為Av1年B、2年C、3年D、5年答案：D解析：藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。故選D。.關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)B、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)C、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方答案：C解析：G）注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)；醫(yī)師應(yīng)當(dāng)

52、在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。故A錯誤，C正確。（2）注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。故B錯誤。（3）執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方，故D錯誤。.國家基本藥物的遴選原則不包括A、防治必需B、中西藥并重C、價格便宜D、安全有效答案：C解析：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需安全有效價格合理,使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。故選C。.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，

53、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是A、分類管理、分類銷售B、分級管理、分類銷售C、分類管理、分級銷售D、分別管理、分類銷售答案：A解析：根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。故選A。.對首次進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核和樣品檢驗的是A、中國食品藥品檢定研究院B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥典委員會答案：A解析：中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質(zhì)量

54、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗，并將檢驗報告和復(fù)核意見報送國家藥品監(jiān)督管理部門。.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)A、由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門制定B、根據(jù)臨床需要，隨時增加總品種數(shù)C、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種答案：D解析：（1）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案，未經(jīng)備案不得采購，故A、C錯誤。（2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用國家基本藥物目錄國家處方集和國家基本醫(yī)療保險工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種。故D正確。（

55、3）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格控制本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量：同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種；具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄;同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。故B錯誤。.下列既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材的是A、麝香B、蟾酥C、青娘蟲D、紅娘子答案：B解析：蟾酥屬于二級保護野生藥材。.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A、將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B、在本院病房走廊張貼客觀宣傳該

56、制劑療效的廣告C、依法取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D、因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場沒有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時向省級衛(wèi)生行政部門報告答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。故A正確。（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。故B錯誤。醫(yī)療機構(gòu)獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證后，取得配制制劑的資格；如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。故

57、C錯誤。（4）特殊情況下，經(jīng)國家或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)制劑可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。故D錯誤。.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括O。A、制劑名稱B、制劑工藝C、制劑批號D、收回部門答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）規(guī)定：制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。.使用麻

58、醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是A、具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員B、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品C、本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品答案：C解析：使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。故選C。.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A、血液制品B、中藥飲片C、化學(xué)藥D、中成藥答案：A解析：麻醉藥品、精神藥品,藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，中藥提取物不得委托生產(chǎn)。.發(fā)證機關(guān)對持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的情況是A、上年度銷

59、售超億元的大型企業(yè)B、上年度被盜的零售藥店C、上一年新開辦的企業(yè)D、許可證即將到期的企業(yè)答案：C解析：有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：上一年度新開辦的企業(yè);上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。故選C。.應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：國家和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。故選C。.非處方藥何時可以使用非處方藥專有標(biāo)識A、自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號之日起B(yǎng)、自

60、該非處方藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起C、自該非處方藥上市之日起D、自監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起答案：D解析：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。故選D。.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是A、目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B、目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃C、目錄中的“活心丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃D、目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品答案：C解析：（1）中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除