山東省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則

1、山東省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則為貫徹實施中華人民共和國中醫(yī)藥法（以下簡稱中醫(yī)藥法）和中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法），做好山東省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作，依據(jù)醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第20號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（2018年第19號）等要求，結合我省實際，制定本實施細則。一、備案范圍醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機構按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質量可控性等材料

2、提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。山東省傳統(tǒng)中藥制劑，應當向山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）備案。（一）本細則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：1. 由中藥飲片經(jīng)粉碎或者僅經(jīng)水或者油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；2. 由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；3. 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。（二）醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應當與其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不予備案：1. 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形；2

3、. 與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；3. 中藥配方顆粒；4. 其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。二、備案申請人傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人應當是山東省轄區(qū)內持有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，并能獨立承擔法律責任的醫(yī)療機構（不包括軍隊醫(yī)療機構）。醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得省藥監(jiān)局核發(fā)的醫(yī)療機構制劑許可證，未取得醫(yī)療機構制劑許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證無相應制劑劑型的，可委托本省行政區(qū)域內符合配制條件的醫(yī)療機構或者藥品生產企業(yè)配制。三、各方責任（一）醫(yī)療機構對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質量負總責。醫(yī)療機構應當嚴格論證制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳

4、統(tǒng)中藥制劑實施全過程質量管理，保證工藝穩(wěn)定、質量可控；應當進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系。（二）接受委托配制的受托方應當嚴格執(zhí)行法律法規(guī)和技術標準要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質量，履行與委托醫(yī)療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。（三）省藥監(jiān)局負責組織實施全省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理以及配制、使用的監(jiān)督管理工作。省食品藥品審評查驗中心、各級藥品檢驗機構、省局執(zhí)法監(jiān)察局按各自職責開展工作。（四）設區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應當加強本轄區(qū)醫(yī)療機構備案制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。四、備案流程（一）醫(yī)療機

5、構登錄省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：/），在網(wǎng)站首頁“行政許可/備案事項服務平臺”注冊賬號。（二）登錄備案平臺，選擇傳統(tǒng)中藥制劑備案事項，填寫備案信息，在線打印醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表（附件1），法定代表人簽字，并按照醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求（附件2）整理資料，加蓋醫(yī)療機構公章，掃描成PDF文件，上傳至備案平臺。紙質資料申請人存檔備查。（三）省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內，組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進行資料審查。符合要求的，備案平臺按照順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。不符合要求的不予備案，并說明理由。屬于下列情形之一的

6、，應當判定為不符合備案要求：1. 屬于本實施細則“一、（二）”規(guī)定不得備案情形的；2. 申請備案品種不屬于備案范圍的；3. 申請備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；4. 處方中使用的中藥飲片無法定標準的；5. 提供虛假備案資料的；6. 其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。（四）省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內，通過備案平臺公開已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱、醫(yī)療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監(jiān)測信息及說明書。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數(shù)及內控質量標準等資料不予公開。公開信息供社會公眾查詢及監(jiān)督，未公開信息供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督

7、檢查使用，與備案申報資料相關的原始記錄由醫(yī)療機構妥善保管備查。（五）傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：魯藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案“3位變更順序號”為000）。備案后，制劑內控質量標準編號與備案號一致。如已備案信息變更涉及內控質量標準的，標準編號隨備案號變更，其他信息變更的，標準編號不變。（六）備案醫(yī)療機構應當保留一份完整的備案材料（原件）存檔備查。五、備案品種管理（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、配制工藝（含輔料）、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內控質量標準、配制地址和委托配制單位

8、等影響制劑質量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機構名稱、功能主治、規(guī)格、用法用量、說明書安全性內容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構應當按照醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求（附件3）開展相關研究，提交變更情況說明及相關證明文件、研究資料，按照原備案程序和要求進行備案變更。完成備案，備案號更新后，醫(yī)療機構方可實施變更。備案負責人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構應通過備案平臺自行更新相應的備案信息。（二）醫(yī)療機構應當按照醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報告資料要求（附件4）于每年1月10日前通過備案平臺向省藥監(jiān)局提交已備案品種上一年度的總結報告（年度報告），包括變更

9、情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質量狀況、不良反應監(jiān)測等內容。年度報告完成后，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。（三）醫(yī)療機構主動申請取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號的，應當通過備案平臺填寫提交取消備案申請表（附件5），并向省政務服務中心藥品窗口提交紙質版取消備案申請表。省藥監(jiān)局將在備案平臺公布取消備案制劑的相關信息。（四）傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照醫(yī)療機構制劑管理相關規(guī)定執(zhí)行。（五）已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按照規(guī)定進行備案；對

10、此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省藥監(jiān)局備案。六、監(jiān)督管理（一）設區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)備案信息，結合年度報告，基于風險等制定監(jiān)督檢查計劃，對重點品種、重點醫(yī)療機構加大檢查力度，必要時可抽樣檢驗。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，并上報省藥監(jiān)局。（二）省食品藥品審評查驗中心必要時對已備案品種實施追蹤管理，結合備案資料、年度報告及不良反應監(jiān)測等安全性信息進行風險分析、現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出處理意見，報省藥監(jiān)局組織處理。（三）省藥監(jiān)局對醫(yī)療機構主動申請取消備案、醫(yī)療機構依法終止的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關信息。（四）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的

11、，省藥監(jiān)局取消醫(yī)療機構該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關信息：1. 備案資料與配制實際情況不一致的；2. 屬本細則規(guī)定的不予備案情形的；3. 質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；4. 不按照要求備案變更信息或者履行年度報告的；5. 備案資料不真實的；6. 抽查檢驗中內控標準檢驗方法不可行且未按照規(guī)定期限完成整改的；7. 其他不符合規(guī)定的。（五）傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗的有關規(guī)定執(zhí)行，并按照下列情形分別處理：1. 在抽檢中發(fā)現(xiàn)內控標準檢驗方法不可行的，應當暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結論仍為檢驗方法不可行的，應當取消備案。2.

12、不符合制劑內控質量標準的，按照藥品管理法的有關規(guī)定處理。（六）醫(yī)療機構違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據(jù)藥品管理法有關規(guī)定予以處罰。（七）醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條規(guī)定，按生產假藥給予處罰。本實施細則自2022年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)附件：1. HYPERLINK /module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=9f461d2c931e48e38c3a0ab1f8e76522.pdf 醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表.pdf2. HYPERLINK /module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=f1dea07556574795b030fcc236e10347.pdf 醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求.pdf3. HYPERLINK /module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=cc14b6b7ae0445a6b8e5ed141eacd104.pdf 醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求.pdf4. HYPERLINK /module/download/do