WS-T 403-2012 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)

ICS11100

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T403—2012

臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目

分析質(zhì)量指標(biāo)

Analyticalqualityspecificationsforroutineanalytesinclinicalbiochemistry

2012-12-25發(fā)布2013-08-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T403—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心中國(guó)醫(yī)科大學(xué)北京大學(xué)第一醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院首

:、、、、

都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳文祥尚紅申子瑜王治國(guó)張傳寶李小鵬何法霖王學(xué)晶邱玲劉向祎

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T403—2012

臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目

分析質(zhì)量指標(biāo)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析質(zhì)量指標(biāo)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)儀器或試劑廠(chǎng)家的臨床檢驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)量控制外部質(zhì)

、、、

量評(píng)價(jià)及方法性能確認(rèn)與驗(yàn)證等活動(dòng)

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

分析質(zhì)量指標(biāo)analyticalqualityspecifications

判斷臨床檢驗(yàn)結(jié)果精密度正確度和準(zhǔn)確度水平高低的指標(biāo)或臨床檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)達(dá)到的精密度正

、,、

確度和準(zhǔn)確度指標(biāo)

。

22

.

不精密度imprecision

檢驗(yàn)結(jié)果精密度指標(biāo)指同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢驗(yàn)中分析同一樣品所得結(jié)果的離散

,

程度

。

注1不精密度有多種如批內(nèi)批間室內(nèi)室間不精密度等計(jì)量學(xué)領(lǐng)域分重復(fù)性中間再現(xiàn)性不精密度

:,“”、“”、“”、“”,、、

等本標(biāo)準(zhǔn)中的不精密度指室內(nèi)或中間不精密度

。()。

注2對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室不精密度一般來(lái)自室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在方法評(píng)價(jià)中本標(biāo)準(zhǔn)不精密度包含批內(nèi)和批間不精

:,;,

密度

。

注3不精密度用標(biāo)準(zhǔn)差SD或變異系數(shù)CV表示

:()()。

23

.

偏倚bias

檢驗(yàn)結(jié)果正確度指標(biāo)指同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢驗(yàn)中分析同一樣品所得結(jié)果的均值

,

與靶值之間的差異

。

注1靶值可以是參考方法測(cè)定值有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定值或其他適當(dāng)定值如室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)值

:、,。

注2偏倚一般通過(guò)分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他適當(dāng)參考物質(zhì)與參考方法或已知準(zhǔn)確度其他方法如公認(rèn)的指定比

:、(

對(duì)方法對(duì)比而獲得

)。

注3偏倚可用絕對(duì)值或相對(duì)值表示

:。

注4偏倚有方向性即可能是正偏倚或負(fù)偏倚

:,。

符號(hào)B

:

24

.

總誤差totalerror

檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度指標(biāo)指某實(shí)驗(yàn)室用某方法在多次獨(dú)立檢驗(yàn)中分析某樣品所得各個(gè)結(jié)果值與靶值

,

之差在一定置信區(qū)間內(nèi)的最大值

。

注總誤差包括不精密度和偏倚可通過(guò)實(shí)驗(yàn)獲得也可由不精密度和偏倚計(jì)算TEBCV百分相對(duì)

:,,