質(zhì)量體系文件試卷題庫附答案

1、質(zhì)量體系文件試卷題庫1. 公司質(zhì)量管理內(nèi)審每年至少幾次 單選題 *A、1次(正確答案)B、2次C、3次D、4次2. 哪項(xiàng)不是公司質(zhì)量體系文件所包含的內(nèi)容 單選題 *A、質(zhì)量管理制度B、崗位職責(zé)C、記錄表格D、質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)3. 質(zhì)量體系管理制度的編號(hào) 單選題 *A、HXRL-ZD(正確答案)B、HXRL-ZZC、HXRL-GCD、HXRL-JL4. 公司的質(zhì)量方針是 單選題 *A、質(zhì)量第一、服務(wù)至上、依法經(jīng)營、規(guī)范管理(正確答案)B、構(gòu)造質(zhì)量、環(huán)境、安全-一體化的管理體系C、以質(zhì)量求生存，以改革求發(fā)展D、質(zhì)量是企業(yè)永恒的主題5. 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)多久一次 單選題 *A、一個(gè)月一次(正確答案)

2、B、兩個(gè)月一次C、三個(gè)月一次D、四個(gè)月一次6. 首營企業(yè)資料應(yīng)該由那個(gè)部門收集 單選題 *A、質(zhì)管部B、銷售部C、綜合部D、采購部(正確答案)7. 首營客戶資料應(yīng)該由那個(gè)部門收集 單選題 *A、采購部B、銷售部(正確答案)C、質(zhì)管部D、綜合部8. 首營資料應(yīng)該由那個(gè)部門審批 單選題 *A、采購部B、銷售部C、綜合部D、質(zhì)管部(正確答案)9. 購銷記錄保存時(shí)間是多久 單選題 *A、保存至超過有效期2年，無有效期不少于五年，植入類十年B、保存至超過有效期2年，無有效期的，不少于五年，植入類永久保存。(正確答案)C、保存至超過有效期1年，無有效期的，不少于五年，植入類永久保存。D、保存至超過有效期1

3、年，無有效期的，不少于五年，植入類10年10. 委托企業(yè)資料是那個(gè)部門收集？ 單選題 *A、招商部(正確答案)B、銷售部C、采購部D、質(zhì)管部11. 質(zhì)量管理制度由哪個(gè)部門制定起草？（） 單選題 *A、業(yè)務(wù)部B、企管部C、質(zhì)管部(正確答案)D、物流部12. 首營企業(yè)需要提供哪些合法資質(zhì)？ *A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件(正確答案)C、銷售人員法人授權(quán)委托書（注明品種、地域、期限；必須有法人蓋章或簽字）和銷售人員身份證復(fù)印件(正確答案)D、質(zhì)保協(xié)議(正確答案)E、質(zhì)量保證體系調(diào)查表(正確答案)F、隨貨同行單、發(fā)票空白樣式(正確答案

4、)G、印章印模原件(正確答案)13. 從生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械需要提供哪些合法資質(zhì)？（） *A、產(chǎn)品備案憑證或注冊(cè)證復(fù)印件(正確答案)B、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(正確答案)C、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書復(fù)印件(正確答案)D、合格證復(fù)印件(正確答案)14. 從經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械需提供哪些合法資質(zhì)？（） *A、產(chǎn)品備案憑證或注冊(cè)證復(fù)印件(正確答案)B、生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)備案或許可證復(fù)印件(正確答案)C、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書復(fù)印件D、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件15. 醫(yī)療器械首次銷往醫(yī)院，需收集哪些合法資質(zhì)？（） *A、營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件(正確答案)B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件(正確

5、答案)C、采購法人授權(quán)委托書（注明品種、地域、期限；必須有法人蓋章或簽字）和采購人員身份證復(fù)印件(正確答案)D、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件16. 首次銷往醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要收集哪些合法資質(zhì)？（） *A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(正確答案)B、經(jīng)營備案憑證或經(jīng)營許可證復(fù)印件(正確答案)C、采購法人授權(quán)委托書（注明品種、地域、期限；必須有法人蓋章或簽字）和采購人員身份證復(fù)印件(正確答案)D、質(zhì)保協(xié)議(正確答案)E、印章印模原件(正確答案)17. 質(zhì)量教育、培訓(xùn)分為哪幾類？（） *A、崗前培訓(xùn)(正確答案)B、崗位培訓(xùn)(正確答案)C、法律法規(guī)培訓(xùn)(正確答案)D、員工手冊(cè)培訓(xùn)18. 購銷記錄保存時(shí)限正確的有哪些？

6、（） *A、超過醫(yī)療器械有效期后2年(正確答案)B、無有效期的，不得少于5年(正確答案)C、植入類醫(yī)療器械記錄永久保存(正確答案)D、超過醫(yī)療器械有效期后5年19. 質(zhì)量投訴、不良事件的報(bào)告由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？ 單選題 *A、質(zhì)管部(正確答案)B、業(yè)務(wù)部C、企管部D、物流部20. 購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須提供什么證件（ ） 單選題 *A、生產(chǎn)許可證B、經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 (正確答案)D、GSP證書21. 文件要求的行間距為單倍行距。 （ ） 單選題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)22. 2.文件抬頭應(yīng)當(dāng)標(biāo)明文件標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、起草日期、審核日期、批注日期、執(zhí)行日期、修訂

7、情況等。（ ） 單選題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)23. 首營品種應(yīng)收集醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械備案憑證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（ ） 單選題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)24. 所有資料必須為加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件。 單選題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)25. 倉儲(chǔ)記錄管理應(yīng)有企管部負(fù)責(zé)歸檔。（ ） 單選題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)26. 質(zhì)量管理制度的文件編號(hào)正確的是（） 單選題 *A、HXRL-ZD(正確答案)B、HXRL-ZZC、HXRL-GCD、HXRL-JL27. 崗位職責(zé)的文件編號(hào)正確的是（） 單選題 *A、HXRL-ZDB、HXRL-ZZ(正確答案)C、HXRL-GCD、HXRL-JL28. 質(zhì)量記錄表格的文件編號(hào)正確的是（

8、） 單選題 *A、HXRL-ZDB、HXRL-ZZC、HXRL-GCD、HXRL-JL(正確答案)29. 操作規(guī)程的文件編號(hào)正確的是（） 單選題 *A、HXRL-ZDB、HXRL-ZZC、HXRL-GC(正確答案)D、HXRL-JL30. 近效期產(chǎn)品是指距離有效期幾個(gè)月？（） 單選題 *3個(gè)月6個(gè)月(正確答案)10天1個(gè)月31. 采購管理制度包含內(nèi)容正確的有？（） *A、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(正確答案)B、簽訂購銷合同或協(xié)議(正確答案)C、每年12月進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審(正確答案)D、大量備貨32. 制度規(guī)定倉庫收貨時(shí)，需要注意哪些內(nèi)容？（） *票、賬、貨是否相符(正確答案)運(yùn)輸方式、條件是否符合要求(

9、正確答案)外包裝是否破損、污染(正確答案)冷鏈產(chǎn)品是否有起始冷鏈數(shù)據(jù)(正確答案)33. 質(zhì)量體系文件實(shí)時(shí)過程中的監(jiān)督指導(dǎo)有哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？（） 單選題 *A、業(yè)務(wù)部B、質(zhì)管部(正確答案)C、物流部D、企管部34. 本公司的質(zhì)量方針有哪些？（） *A、質(zhì)量第一(正確答案)B、服務(wù)至上(正確答案)C、依法經(jīng)營(正確答案)D、規(guī)范管理(正確答案)35. 質(zhì)量控制管理制度規(guī)定需要把控哪些內(nèi)容？（） *A、有效期內(nèi)的合法資質(zhì)(正確答案)B、批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍(正確答案)C、未超過有效期的產(chǎn)品(正確答案)D、直接銷售給個(gè)人36. 不良事件的報(bào)告由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？（） 單選題 *A、質(zhì)管部(正確答案)B、業(yè)務(wù)部C、企管部D、物流部37. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則是（） 單選題 *A、可疑即報(bào)(正確答案)B、發(fā)生重大醫(yī)療事故C、發(fā)生一般醫(yī)療事故D、發(fā)生產(chǎn)品召回38. 首營企業(yè)、首營品種、首營客戶提供的資質(zhì)需加蓋什么印章？ 單選題 *A、出庫專用章B、質(zhì)管部專用章C、企業(yè)公章(正確答案)D、財(cái)務(wù)專用章39. 委托方客戶發(fā)生業(yè)務(wù)之前需提供哪些資質(zhì)？（） *A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(正確答案)B、委托協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議(正確答案)C