公司驗(yàn)證管理制度DOC

1、版本號(hào)：0001生效日期：批準(zhǔn)人頁(yè)簽:版本號(hào)：0001生效日期：批準(zhǔn)人頁(yè)簽:版本號(hào)：0001生效日期:批準(zhǔn)人頁(yè)簽:Hepaiink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司ShenzhenHepalinkPharmac管理文件題目：公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：60-0002頁(yè)碼：1/16文件使用類型：文件參與人：項(xiàng)目人員姓名/職位日期起草人錢欣/質(zhì)量保證部經(jīng)理審核人李坦/質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)人單宇/總經(jīng)理該文件分發(fā)到以下部門辦公室：序號(hào)部門名稱部門辦公室房間編號(hào)部門負(fù)責(zé)人1工程部0135劉捷2生產(chǎn)部0207王兵3質(zhì)量保證部0402錢欣4質(zhì)量控制部0521趙培新5物控部0601唐靜6總經(jīng)辦0710吳

2、平Hepalink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公ShenzhenHepalinkPharmac管理文件題目：司公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：60-0002頁(yè)碼：2/161.范圍本文闡述和規(guī)定海普瑞公司關(guān)于驗(yàn)證工作的相關(guān)要求，包括與驗(yàn)證相關(guān)的定義及名詞解釋、驗(yàn)證類型與應(yīng)用條件、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)及原則、驗(yàn)證計(jì)劃制訂、驗(yàn)證工作程序等。2.定義在藥品生產(chǎn)中，驗(yàn)證是指用以證實(shí)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所用的廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其他有關(guān)的活動(dòng)或系統(tǒng)，確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的的有文件證明的一系列活動(dòng)。3.名詞解釋3.1.空調(diào)凈化系統(tǒng)/HVAC：HeatingVen

3、tilationandAirConditioning的譯意。32挑戰(zhàn)性試驗(yàn)/Challengetest：確定某一個(gè)工藝過程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件，如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否確保達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。最差狀況/Worstcase:系指導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的幾率比正常工藝條件高很多的工藝條件或狀態(tài)。不合格限/Edge-of-failure：指工藝的一個(gè)控制參數(shù)的值，工藝運(yùn)行超過這一值的后果將是工藝失控，產(chǎn)品不合格。驗(yàn)證方案/ValidationProtocol：指為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證科目（系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評(píng)價(jià)及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。

4、在線清洗/CIP：Cleaninginplace的譯意，指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的清洗工作。在線滅菌/SIP：Sterilizationinplace的譯意，常指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌。預(yù)確認(rèn)/Prequalification:即設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常指對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定。Hepalink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公ShenzhenHepalinkPharmac管理文件題目：司公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：60-0002頁(yè)碼：3/16安裝確認(rèn)/Installationqualification(IQ):主要指機(jī)

5、器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。運(yùn)行確認(rèn)/Operationalqualification(OQ):為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)。性能確認(rèn)/Performancequalification(PQ):常指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。產(chǎn)品驗(yàn)證/Productvalidation:指在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。工藝驗(yàn)證/processvalidation：也可譯作過程驗(yàn)證、指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證。合格證明/Certification:常指某一機(jī)器設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的檢查和運(yùn)行或某項(xiàng)工藝的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求而準(zhǔn)予合格。前驗(yàn)證/Prospectivevalidation:系指一

6、項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的，按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。同步驗(yàn)證/Concurrentvalidation:指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)、以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)。回顧性驗(yàn)證/Retrospetivevalidation：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證。再驗(yàn)證/Revalidation：系指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。關(guān)鍵工序往往需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。

7、4.驗(yàn)證類型及應(yīng)用條件按照產(chǎn)品和工藝的要求以及設(shè)備變更，工藝修訂等均需通過驗(yàn)證的特點(diǎn)，可以把驗(yàn)證分成四種類型:前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。Hepalink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公ShenzhenHepalinkPharmac管理文件題目：司公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：60-0002頁(yè)碼：4/16前驗(yàn)證的應(yīng)用條件：因?yàn)轵?yàn)證的目標(biāo)是考察工藝的重現(xiàn)性和可靠性，并不是優(yōu)化工藝條件，因此，驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝開發(fā)資料，包括：-配方設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)化確已完成；-中試生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)確定；-已有產(chǎn)品及工藝方面詳細(xì)資料

8、，包括有文字記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。-至少完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)，從中試放大至試生產(chǎn)沒有出現(xiàn)過明顯的“數(shù)據(jù)漂移”現(xiàn)象。前驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝從開發(fā)部門向生產(chǎn)部門轉(zhuǎn)移的必要條件。同步驗(yàn)證的應(yīng)用條件：有完善的取樣計(jì)劃，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分；有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，方法的靈敏度及選樣性等比較好；對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握。回顧性驗(yàn)證的應(yīng)用條件：至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，如有20批以上的數(shù)據(jù)更好；檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；批記錄符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件（如最終混合，如果設(shè)定的轉(zhuǎn)速，最終混合的時(shí)間都沒有記錄，那么相應(yīng)批的檢驗(yàn)結(jié)

9、果就不能用于統(tǒng)計(jì)分析。又如，成品的結(jié)果出現(xiàn)了明顯的偏差，但批記錄中沒有任何偏差的說明，這類結(jié)果也不能用作回顧性驗(yàn)證）；有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。再驗(yàn)證的應(yīng)用條件：關(guān)鍵設(shè)備大修或更換；批次量數(shù)量級(jí)的變更；趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)程的變更；程控設(shè)備經(jīng)過一定時(shí)間的運(yùn)行。4.1.5.前驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證的要求Hepalink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公ShenzhenHepalinkPharmac管理文件題目：司公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：60-0002頁(yè)碼：5/16大的新建項(xiàng)目或改造項(xiàng)目的驗(yàn)證，采取

10、驗(yàn)證委員會(huì)的組織形式，按照產(chǎn)品、設(shè)備及工藝的實(shí)際情況進(jìn)行前驗(yàn)證。在正常生產(chǎn)的情況下，工藝驗(yàn)證可以由驗(yàn)證委員會(huì)以回顧性驗(yàn)證的方式來實(shí)施。與前驗(yàn)證不同，回顧性驗(yàn)證不需要特別的事先準(zhǔn)備的驗(yàn)證方案。5.參考藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2001）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南5.3.廣東實(shí)施藥品GMP指南5.4.SOP00-0001SOP起草、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.5.SOP02-0015驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)5.6.SOP10-0002變更控制5.7.SOP60-0001驗(yàn)證總計(jì)劃6.附件附件1：R-60-0002-01驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)批準(zhǔn)書附件2：R-60-0002-02簽名確認(rèn)申請(qǐng)表附件3：R-60-000

11、2-03驗(yàn)證實(shí)施偏差原始記錄附件4：R-60-0002-04驗(yàn)證實(shí)施方案偏差記錄匯總表6.5.附件5：R-60-0002-05驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)報(bào)告組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)海普瑞公司驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及職責(zé)見SOP02-0015驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)及SOP60-0001驗(yàn)證總計(jì)劃。驗(yàn)證由質(zhì)量總監(jiān)總負(fù)責(zé)，QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理。公司成立驗(yàn)證委員會(huì)，驗(yàn)證委員會(huì)由QA部、QC部、各相關(guān)部門的主管級(jí)以上人員組成。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)會(huì)審驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)會(huì)審驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)會(huì)審變更的驗(yàn)證項(xiàng)目和內(nèi)容。Hepalink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公ShenzhenHepalinkPharmac管理文件題目：司公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：6

12、0-0002頁(yè)碼：6/16生產(chǎn)部、工程部、物控部及質(zhì)量管理部一方面應(yīng)服從公司的驗(yàn)證總計(jì)劃，支持和執(zhí)行公司的驗(yàn)證總計(jì)劃，按照總計(jì)劃完成各自的驗(yàn)證工作任務(wù)；另一方面，各部門必須從其它部門獲得技術(shù)及其它方面的幫助，以完成各自的驗(yàn)證計(jì)劃。因此在行政上和職責(zé)上各部門均具有雙重性。7.5.各職能部門的職責(zé)：QA部：是驗(yàn)證管理的常設(shè)機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理相關(guān)規(guī)程的制定及修訂；負(fù)責(zé)驗(yàn)證年度計(jì)劃的制訂及監(jiān)督；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核或協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的協(xié)調(diào)和組織偏差調(diào)查；負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔管理。生產(chǎn)部門：參與驗(yàn)證方案制訂，實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)培訓(xùn)、考核人員，起草與生產(chǎn)相關(guān)的規(guī)程，收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)，會(huì)

13、簽驗(yàn)證報(bào)告。工程部門：設(shè)備預(yù)確認(rèn)，確定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、限度、能力和維護(hù)保養(yǎng)要求，設(shè)備操作，維護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)，設(shè)備安裝及驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。QC部:對(duì)一個(gè)驗(yàn)證方案，確定驗(yàn)證的檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，負(fù)責(zé)取樣和樣品檢測(cè)，環(huán)境監(jiān)測(cè)，結(jié)果評(píng)價(jià)，協(xié)助進(jìn)行偏差調(diào)查和分析。研發(fā)部門:對(duì)新產(chǎn)品應(yīng)確定待驗(yàn)證的工藝條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢測(cè)方法，起草新產(chǎn)品、新工藝的驗(yàn)證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)部門完成首批產(chǎn)品的驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)8.1.美國(guó)藥典現(xiàn)行版8.2.美國(guó)聯(lián)邦cGMPICH相關(guān)規(guī)定我國(guó)的GMP及藥典中有明確規(guī)定的，按規(guī)定確認(rèn)。Hepalink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公ShenzhenHepalinkPharmac

14、管理文件題目：司公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：60-0002頁(yè)碼：7/16從全面質(zhì)量保證的概念出發(fā)來設(shè)定驗(yàn)證方案及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證合格的原則標(biāo)準(zhǔn)是驗(yàn)證過程中是否已經(jīng)獲得了充分的證據(jù)，以致設(shè)備、設(shè)施或工藝確實(shí)能夠始終如一地產(chǎn)生預(yù)計(jì)的結(jié)果。驗(yàn)證計(jì)劃的安排公司每年必須提出年度驗(yàn)證計(jì)劃，計(jì)劃中應(yīng)確定待驗(yàn)認(rèn)的對(duì)象，驗(yàn)證的范圍及時(shí)間進(jìn)度表。驗(yàn)證工作按照年度計(jì)劃進(jìn)行，每年的12月份由質(zhì)量保證部做出當(dāng)年的驗(yàn)證總結(jié)，根據(jù)上年驗(yàn)證工作完成的情況作出下一個(gè)年度的驗(yàn)證計(jì)劃。92在驗(yàn)證計(jì)劃確定之后，驗(yàn)證的具體日程計(jì)劃由驗(yàn)證部門、QA部和驗(yàn)證委員會(huì)商量作出決定。驗(yàn)證委員會(huì)每三個(gè)月召開一次會(huì)議，進(jìn)行驗(yàn)證工

15、作小結(jié)，及時(shí)討論驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題和調(diào)整驗(yàn)證進(jìn)度。驗(yàn)證是一項(xiàng)必須由幾個(gè)職能部門共同參加的綜合性GMP管理的基礎(chǔ)工作，需要各有關(guān)方面的通力協(xié)作。正常生產(chǎn)情況下，再驗(yàn)證或補(bǔ)充性再驗(yàn)證的時(shí)間通常應(yīng)安排在公司停產(chǎn)檢修期間或檢修以后，如高效過濾器更換后需進(jìn)行的廠房再驗(yàn)證等。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)至少每年回顧、更新和批準(zhǔn)。10.驗(yàn)證內(nèi)容方案的起草對(duì)新建項(xiàng)目或大的改造項(xiàng)目而言，驗(yàn)證方案通常由設(shè)計(jì)單位或委托咨詢單位提供。驗(yàn)證方案須隨設(shè)計(jì)的變更而修改，設(shè)計(jì)、咨詢單位所提供的驗(yàn)證方案初稿只能是草案，這個(gè)草案經(jīng)過驗(yàn)證委員會(huì)的討論和修訂才會(huì)切合實(shí)際，并經(jīng)委員會(huì)批準(zhǔn)后才能成為可以執(zhí)行的驗(yàn)證方案。并應(yīng)確保項(xiàng)目的工藝驗(yàn)證開始前化學(xué)及微生

16、物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的驗(yàn)證工作已經(jīng)全部完成。其他的驗(yàn)證方案由驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)起草。方案審核Hepalink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公ShenzhenHepalinkPharmac管理文件題目：司公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：60-0002頁(yè)碼：8/16書面驗(yàn)證方案依次傳閱給指定的部門負(fù)責(zé)人審核，如果一個(gè)部門的負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)證方案無任何建議或疑問，他/她要在封面上簽字，表示認(rèn)可此方案。若有疑問/建議，在方案上批注后交驗(yàn)證委員會(huì)討論決定，起草部門將討論決定內(nèi)容修改方案。最后經(jīng)過修改沒有異議的方案提交給質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。在實(shí)施批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)使用原件的復(fù)印件。10.3.方案的培訓(xùn)批準(zhǔn)的方案由方案執(zhí)行

17、部門負(fù)責(zé)召集參與驗(yàn)證的相關(guān)部門員工進(jìn)行培訓(xùn)，QA部門同時(shí)派人參加培訓(xùn)，以確認(rèn)培訓(xùn)的效果。10.4.驗(yàn)證前的準(zhǔn)備驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作除了方案以外，另一項(xiàng)重要的準(zhǔn)備工作是驗(yàn)證中使用的標(biāo)準(zhǔn)器，如標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，鉑電阻探頭，記錄儀/數(shù)據(jù)處理儀，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品等，這些標(biāo)準(zhǔn)器都應(yīng)在驗(yàn)證方案起草的同時(shí)準(zhǔn)備就緒。使用的測(cè)定儀器應(yīng)校準(zhǔn)，方案中所有用于測(cè)量和檢驗(yàn)的設(shè)備和記錄儀應(yīng)符合校準(zhǔn)要求；應(yīng)確認(rèn)與圖表有關(guān)的管道設(shè)計(jì)、管道類型、閥門類型、閥門位置、設(shè)備類型、管道絕緣和所有閥門，設(shè)備，和設(shè)備編號(hào)。未安裝或沒有確認(rèn)的系統(tǒng)或一部分測(cè)量和檢驗(yàn)設(shè)備，記錄儀等應(yīng)在適當(dāng)?shù)姆桨父郊辛谐觥＿€應(yīng)進(jìn)行圖表確認(rèn)。10.5.方案的實(shí)施實(shí)施驗(yàn)證通常

18、可以采用分階段驗(yàn)證的形式，即把整個(gè)驗(yàn)證方案分成安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和工藝/產(chǎn)品驗(yàn)證三個(gè)階段分段實(shí)施。執(zhí)行的通常步驟如下：在進(jìn)行設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（0Q）前完成其安裝確認(rèn)（IQ）。在進(jìn)行設(shè)備或系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）前完成其運(yùn)行確認(rèn)（OQ）。QC部門參與驗(yàn)證的檢驗(yàn)員必須定期將檢測(cè)結(jié)果匯總后報(bào)給負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證的現(xiàn)場(chǎng)QA和方案執(zhí)行人。方案執(zhí)行人在接到檢測(cè)結(jié)果后，立即與驗(yàn)證方案中規(guī)定的質(zhì)量要求和可接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，如果結(jié)果合格，方案執(zhí)行人將數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)相應(yīng)的匯總表中，Hepalink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公ShenzhenHepalinkPharmac管理文件題目：司公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：

19、60-0002頁(yè)碼：9/16如果不合格，方案執(zhí)行人應(yīng)立即填寫“方案偏差原始記錄”并以書面形式通知現(xiàn)場(chǎng)QA。驗(yàn)證實(shí)施偏差記錄必須有編號(hào)，編號(hào)原則是：英文字母P+驗(yàn)證方案的文件代碼兩位流水號(hào)。例如：P-64-0001-01編號(hào)中的P代表偏差；64-0001是文件的代碼；01是偏差的流水號(hào)。方案執(zhí)行中，所有在記錄中簽名的人員必須在R-60-0002-02簽名確認(rèn)列表簽名確認(rèn)。方案執(zhí)行人負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證的日常工作，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證過程的各種數(shù)據(jù)、圖表，并根據(jù)驗(yàn)證的進(jìn)度對(duì)作階段性的總結(jié)報(bào)告。方案執(zhí)行部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)定期將方案執(zhí)行的進(jìn)度以書面形式給QA部門匯報(bào)；而方案執(zhí)行中的偏差、異常等由現(xiàn)場(chǎng)QA負(fù)責(zé)調(diào)查并向部門

20、匯報(bào)。實(shí)施過程中一旦出現(xiàn)偏差，要積極調(diào)查分析，需要采取適當(dāng)?shù)募m正措施，在措施實(shí)施前必須記錄并經(jīng)批準(zhǔn)。QA部門負(fù)責(zé)人根據(jù)方案執(zhí)行部門提供的信息，及時(shí)調(diào)整驗(yàn)證的進(jìn)度，并根據(jù)偏差、異常的調(diào)查報(bào)告，組織糾偏措施的實(shí)施。10.6.驗(yàn)證報(bào)告完成驗(yàn)證后，將確認(rèn)符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)資料和記錄，完成驗(yàn)證報(bào)告，闡述驗(yàn)證得出的結(jié)論。報(bào)告包括數(shù)據(jù)匯總和數(shù)據(jù)與驗(yàn)證成功或失敗的相關(guān)性。列出所有的偏差，并詳述它對(duì)驗(yàn)證成功的影響，以及需要進(jìn)一步采取的措施。任何方案偏離行為應(yīng)仔細(xì)記錄，每次偏離的數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)記錄在驗(yàn)證方案文件的工作復(fù)印件中。最后的驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證委員會(huì)會(huì)審，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。這些簽名表明此報(bào)告已經(jīng)被審核過了，在報(bào)告中

21、敘述的驗(yàn)證方案的結(jié)論和條件是準(zhǔn)確的。Hepalink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公ShenzhenHepalinkPharmac管理文件題目：司公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：60-0002頁(yè)碼：10/16驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后，一個(gè)完整的驗(yàn)證周期至此告一段落，已驗(yàn)證的部分及相應(yīng)的管理軟件從此可交付正常生產(chǎn)使用。只有在驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)，已出具合格證書的前提下，質(zhì)量保證部或質(zhì)檢部門才有權(quán)將驗(yàn)證過程中生產(chǎn)出來的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。10.7.方案的修改或補(bǔ)充在實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃過程中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)需要對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行補(bǔ)充和修改的情況。在這種情況下，妥善的辦法是起草并批準(zhǔn)一個(gè)補(bǔ)充性驗(yàn)證方案而不必將整個(gè)的驗(yàn)證方案重新

22、改寫。在補(bǔ)充性驗(yàn)證方案中，應(yīng)說明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容及理由。此方案應(yīng)由驗(yàn)證委員會(huì)審批后實(shí)施。如果在方案執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)有明顯偏差，需要修改方案，方案執(zhí)行人必須填寫R-60-0002-01驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，該申請(qǐng)經(jīng)過QA部門審核和驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)可在驗(yàn)證中執(zhí)行。11.驗(yàn)證文件由于驗(yàn)證工作涉及若干個(gè)不同的專業(yè)領(lǐng)域，因此需要各有關(guān)職能部門的主管和技術(shù)人員參與，但驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證的相關(guān)資料應(yīng)由主管驗(yàn)證的常設(shè)機(jī)構(gòu)一QA部門歸檔保存。驗(yàn)證全過程的記錄、數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容要統(tǒng)一格式，且均應(yīng)以文件形式保存，文件包括但不限于以下各項(xiàng)：驗(yàn)證總計(jì)劃公司驗(yàn)證制度年度驗(yàn)證計(jì)劃各單項(xiàng)的驗(yàn)證方案各單項(xiàng)的驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證配套的

23、所有驗(yàn)證原始記錄。驗(yàn)證文件歸檔的原則是：系統(tǒng)化和便于查找。驗(yàn)證文件應(yīng)保存至該驗(yàn)證項(xiàng)目使用期后的六年。Hqtalmk深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司Hqtalmk深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司版本：0001頁(yè)碼： /16版本：0001頁(yè)碼： /16版本號(hào)：0001生效日期:批準(zhǔn)人頁(yè)簽:Hepaiink深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司ShenzhenHepalinkPharmac管理文件題目：公司驗(yàn)證管理制度euticalCo.,Ltd代碼：60-0002頁(yè)碼：11/1612.驗(yàn)證周期建立定期回顧和再驗(yàn)證計(jì)劃。系統(tǒng)或設(shè)備運(yùn)行一年以后或因生產(chǎn)安排停產(chǎn)檢修超過一個(gè)月的，必須進(jìn)行系統(tǒng)或設(shè)備的再驗(yàn)證。生產(chǎn)工藝由于原輔料的更改、工藝參數(shù)的調(diào)整或其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素發(fā)生變化時(shí)，也必須進(jìn)行工藝的再驗(yàn)證。驗(yàn)證合格的原則標(biāo)準(zhǔn)是驗(yàn)證過程中是否已經(jīng)獲得了充分的證據(jù)，以致設(shè)備、設(shè)施或工藝確實(shí)能夠始終如一地產(chǎn)生預(yù)計(jì)的結(jié)果。前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證及再驗(yàn)證之間可以形成一個(gè)有機(jī)的循環(huán)，只要生產(chǎn)活動(dòng)在進(jìn)行，驗(yàn)證活動(dòng)也就不能終止。Shenzh