中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法

1、中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法【分類號】4071078514【標題】中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法【時效性】有效【頒布單位】衛(wèi)生部【頒布日期】850323【實施日期】850323【失效日期】【內(nèi)容分類】藥品監(jiān)督管理【文號】【名稱】中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法【題注】辦法根據(jù)中國微生物菌種保藏委員會管理和組織條例的規(guī)定，為了加強醫(yī)學微生物菌種（以下簡稱菌種）的保藏管理，特制定本管理辦法。第一條組織及任務(wù)在衛(wèi)生部領(lǐng)導下，在中國微生物菌種保藏委員會指導下，設(shè)下列醫(yī)學微生物菌種保藏管理中心：中國醫(yī)學真菌菌種保藏管理中心：由中國醫(yī)學科學院皮膚病防治研究所負責。中國醫(yī)學細菌菌種保藏管理中心：由衛(wèi)生部藥品

2、生物制品檢定所負責。中國醫(yī)學病毒菌種保藏管理中心：由中國預(yù)防醫(yī)學中心病毒學研究所負責。保藏管理中心的任務(wù)是：一）負責本門類微生物菌種的選擇、收集、鑒定、保藏、交換和供應(yīng)；（二）開展菌種分類、鑒定及保藏管理的研究；（三）組織學術(shù)交流和經(jīng)驗交流；（四）辦理國內(nèi)外菌種交換；（五）編制保管的菌種目錄。保藏管理中心下設(shè)專業(yè)實驗室，承擔全國性的業(yè)務(wù)工作。專業(yè)實驗室對其直接領(lǐng)導機構(gòu)和保藏管理中心負責，并定期向管理中心匯報工作情況。其具體任務(wù)是：（一）負責本專業(yè)有關(guān)微生物菌種的選擇、收集、鑒定、保藏、交換和供應(yīng)；（二）承擔本專業(yè)有關(guān)疑難菌種鑒定；（三）開展有關(guān)菌種分類、鑒定、保藏的研究，包括新技術(shù)、新方法的研

3、究和應(yīng)用；（四）辦理對外交流和交換菌種。各專業(yè)實驗室科研技術(shù)人員的編制和經(jīng)費由所屬主管部門負責。生物制品生產(chǎn)、檢定用的菌種按“生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒種管理規(guī)程”執(zhí)行，統(tǒng)一由衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所辦理。第二條菌種的分類菌種的分類根據(jù)其危險性決定（包括實驗室感染的可能性，感染后發(fā)病的可能性，癥狀輕重及愈后情況，有無致命危險及有效的防止實驗室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止實驗室感染、我國有否此種菌種及曾否引起流行、人群免疫力等情況）。依其危險程度的大小，我國的菌種分為四類。一類：實驗室感染的機會多，感染后發(fā)病的可能性大，癥狀重并能危及生命，缺乏有效的預(yù)防方法，以及傳染性強，對人群危

4、害性大的烈性傳染病，包括國內(nèi)未發(fā)現(xiàn)或雖已發(fā)現(xiàn)，但無有效防治方法的烈性傳染病菌種。如：鼠疫耶爾森氏菌、霍亂弧菌（包括ELtor弧菌）；天花病毒、黃熱病毒（野毒株）、新疆出血熱（克里米亞剛果出血熱）病毒、東、西方馬腦炎病毒、委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒、拉沙熱（Lassa）病毒、馬堡（Marburg）病毒、埃波拉（Ebola）病毒、猴皰疹病毒（猴B病毒）；粗球孢子菌、莢膜組織胞漿菌、杜波氏組織胞漿菌。二類：實驗室感染機會較多、感染后的癥狀較重及危及生命，發(fā)病后不易治療及對人群危害較大的傳染病菌種。如：土拉弗郎西絲氏菌、布氏菌、炭疽芽胞菌、肉毒梭菌、鼻疽假單胞菌、類鼻疽假單胞菌、麻風分枝桿菌、結(jié)核分枝桿菌；狂

5、犬病病毒（街毒）、森林腦炎病毒、流行性出血熱病毒、國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)病人在國外引起腦脊髓炎及出血熱的其它蟲媒病毒、登革熱病毒、甲、乙型肝炎病毒；各種立克次體（包括斑疹傷寒、Q熱）；鸚鵡熱、鳥疫衣原體、淋巴肉芽腫衣原體；馬納青霉、北美芽生菌、副球孢子菌、新型隱球菌、巴西芽生菌、煙曲霉、著色霉菌。三類：僅具有一般危險性，能引起實驗室感染的機會較少，一般的微生物學實驗室采用一般實驗技術(shù)能控制感染或有對之有效的免疫預(yù)防方法的菌種。如：腦膜炎奈瑟氏菌、肺炎雙球菌、葡萄狀球菌、鏈球菌、淋病奈瑟氏菌及其它致病性奈瑟氏菌、百日咳博德特氏菌、白喉棒桿菌及其它致病性棒桿菌、流感嗜血桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、致病性大腸埃

6、希氏菌、小腸結(jié)腸炎耶爾森氏菌、空腸彎曲菌、酵米面黃桿菌、副溶血性弧菌、變形桿菌、李斯特氏菌、銅綠色假單孢菌、氣腫疽梭菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、破傷風梭菌及其它致病梭菌；鉤端螺旋體、梅毒螺旋體、雅司螺旋體；乙型腦炎病毒、腦心肌炎病毒、淋巴細胞性脈絡(luò)叢腦膜炎病毒以及未列入一、二類的其它蟲媒病毒、新必斯（Sindbis）病毒、濾泡性口炎病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒、腺病毒、柯薩奇（A及B組）病毒，艾柯（ECH0）病毒及其它腸道病毒、皰疹類病毒（包括單純皰疹、巨細胞、EB病毒水痘病毒）、狂犬病固定毒、風疹病毒；致病性支原體；黃曲霉、雜色曲霉、梨孢鐮刀菌、蛙類

7、霉菌、放線菌屬、奴卡氏菌屬、石膏樣毛癬菌（粉型）、孢子絲菌。四類：生物制品、菌苗、疫苗生產(chǎn)用各種減毒、弱毒菌種及不屬于上述一、二、三類的各種低致病性的微生物菌種。對通過分子生物學方法產(chǎn)生的新菌株，應(yīng)按其原始親本中的最高類別對待。不允許進行兩個菌株完整基因組的重組試驗。第三條菌種的收集（一）中心及各專業(yè)實驗室根據(jù)工作需要，有權(quán)向國內(nèi)有關(guān)單位或個人收集和索取所需之菌種，各單位或個人有義務(wù)向中心及專業(yè)實驗室提供所需菌種，以不斷充實我國醫(yī)學菌種的生物資源。（二）中心及各專業(yè)實驗室，可根據(jù)工作開展情況，有組織、有計劃地與臨床科研防疫部門協(xié)作分離、收集、鑒定和篩選菌種，逐步建立我國標準菌種。（三）任何單位

8、或個人分離、篩選得到具有一定價值的菌種，應(yīng)及時將該菌種及詳細資料送交有關(guān)中心及專業(yè)實驗室鑒定、復核、保藏。（四）凡已被選為國家的標準菌種，衛(wèi)生部委托各醫(yī)學微生物中心向提供菌種的單位或個人頒發(fā)證書，可向有關(guān)上級單位申請獎勵。第四條菌種的保藏（一）各保藏管理機構(gòu)保藏的菌種，必須具有該菌種的詳細歷史及有關(guān)實驗資料。（二）各保藏管理機構(gòu)，對負責保藏國家編號的菌種應(yīng)采取妥善可靠的方法保存，避免菌種死亡或變異。凡取消某些無繼續(xù)保藏價值的國家編號菌種應(yīng)報保藏管理中心批準。（三）各保藏管理機構(gòu)，應(yīng)制訂嚴密的安全保管制度，建財、建卡，并指定專人負責，一、二類及專利菌種應(yīng)設(shè)有專庫或?qū)９駟为毐２?。第五條菌種的供應(yīng)（

9、一）一、二類菌種由衛(wèi)生部指定的保藏管理機構(gòu)統(tǒng)一供應(yīng)，其它任何單位或個人不得對國內(nèi)、外辦理。（二）三、四類菌種，除設(shè)有專業(yè)實驗室負責供應(yīng)所管理的菌種外，未設(shè)專業(yè)實驗室負責管理的其它菌種均由各有關(guān)保藏管理中心供應(yīng)。（三）專利菌種供應(yīng)按專利菌種保藏管理辦法執(zhí)行。（四）領(lǐng)取菌種必須持有單位正式公函，說明菌種之名稱、型別、數(shù)量及用途，向供應(yīng)單位申請。（五）索取一、二類菌種時，需經(jīng)當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生局同意，部隊系統(tǒng)需經(jīng)省級軍區(qū)（或軍級）衛(wèi)生主管部門同意。索取一類菌種并需經(jīng)衛(wèi)生部批準。（六）供應(yīng)菌種時，可酌情收費。第六條菌種的使用（一）使用菌種的單位，需有一定從事微生物工作的條件和設(shè)備。菌種應(yīng)有專人

10、負責管理，建立必要的制度。（二）使用一類菌種的單位，需經(jīng)衛(wèi)生部批準，使用二類菌種的單位需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生局批準。使用單位要有嚴格的專用隔離實驗室和專用下水、消毒、排氣過濾及嚴格的防鼠、防蟲設(shè)施。進行有關(guān)的昆蟲試驗時，應(yīng)有相應(yīng)的防蟲及殺蟲裝置。進行一類菌種實驗時，應(yīng)設(shè)有單獨隔離區(qū)，經(jīng)上級主管部門檢查符合要求后，由經(jīng)過專門訓練，有經(jīng)驗的技術(shù)人員操作，工作時應(yīng)有嚴格防護措施。凡有疫苗者，工作人員應(yīng)進行免疫接種，未經(jīng)免疫接種人員不得進入隔離區(qū)及進行菌種操作。任務(wù)完成后應(yīng)在本單位領(lǐng)導監(jiān)督下，將菌種銷毀。凡進行菌種的動物實驗時，都相應(yīng)地升一級進行管理，二類按一類，三類按二AA：T-rrf類管理。（

11、三）自來水公司、食品加工部門等設(shè)置的實驗室，如工作需要致病菌時，需經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生局批準。工作中應(yīng)有嚴密的措施以防止污染水源或食品。（四）使用菌種工作時，如發(fā)生嚴重污染環(huán)境或?qū)嶒炇胰松砀腥臼鹿蕰r，應(yīng)及時處理，并向當?shù)匦l(wèi)生局報告，同時報告衛(wèi)生部和有關(guān)保藏管理中心。第七條菌種的領(lǐng)取及郵寄（一）索取一、二類菌種應(yīng)事先與供應(yīng)單位聯(lián)系，經(jīng)同意后，一類菌種及二類菌種中的馬鼻疽假單胞菌、麻風分枝桿菌，狂犬病病毒（街毒）及出血熱病毒等，應(yīng)派可靠人員向供應(yīng)單位領(lǐng)?。ㄒ活悜?yīng)派二人領(lǐng)取），不得郵寄。（二）郵寄三、四類及部分二類菌種時，必須按衛(wèi)生部、郵電部、交通部、鐵道部頒布的有關(guān)菌毒種郵寄與包裝規(guī)定的要求辦理。第八條菌種的對外交流（一）國內(nèi)尚未保藏的菌種，需從國外引進時，可由本單位開具清單（包括菌種名稱、型別、株名、數(shù)量、國別及國外保藏單位名稱或個人及其地址），填寫中、英文各一式三份，分別送交有關(guān)保藏管理中心或?qū)I(yè)實驗室匯總，統(tǒng)一向國外索取或購買。（二）從國外引進我國尚未發(fā)現(xiàn)或致病性強的醫(yī)學病原微生物時，應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生部批準。（三）單位或個人從國外交換或索取所得到的菌種，應(yīng)將菌種或復制品一份，連同資料送有關(guān)保藏管理中心或?qū)I(yè)實驗室保藏。（四）任何單位或個人收到國外菌種后，應(yīng)在3