第9期內(nèi)審員培訓(xùn)考核試題D卷

1、第9期內(nèi)審員培訓(xùn)考核試題D卷您的姓名：填空題*.負責(zé)倫理審查體系和倫理委員會組織管理的主體是單項選擇題*組織機構(gòu)（正確答案）研究工程管理部門倫理委員會倫理委員會辦公室.根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，制定和公布倫理委員會章程或管理制度責(zé)任 主體是單項選擇題*組織機構(gòu)正確答案）倫理委員會倫理委員會辦公室科研管理部門.研究工程管理部門的責(zé)任者判斷一項活動是否屬于涉及人的生物醫(yī)學(xué)時，以下說 法不正確的選項是單項選擇題*應(yīng)制定判斷的標準和時限，保證判斷準確性的措施告知研究者其承當(dāng)?shù)难芯抗こ淌欠裨趥惱韺彶轶w系監(jiān)管的范圍內(nèi)知曉應(yīng)當(dāng)提交倫理審查的工程都獲得了倫理委員會的審查同意無權(quán)代表組織機構(gòu)正確答案）.以

2、下說法正確的選項是*凡涉及可識別身份數(shù)據(jù)的研究，都應(yīng)當(dāng)采取合適的保密措施（正確答案）如果倫理審查同意研究的有效期到期，可以通過研究進展報告申請延長有效期1E 確答案）為防止研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會同意前偏離研究方案，事 后應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。（正確答案）一般由具有管理權(quán)限者或具有相關(guān)職業(yè)經(jīng)驗的主任委員選擇主審委員.審核過程中收集信息的方法包括*面談（正確答案）觀察（正確答案）暗訪文件（包括記錄）評審（正確答案）.對于不符合的記錄，應(yīng)考慮如下內(nèi)容：*描述或引用審核準那么（正確答案）不符合陳述（正確答案）客觀證據(jù)（正確答案）糾正措施的建議.關(guān)

3、于組織機構(gòu)對研究工程進行科學(xué)審查，以下表述不正確的選項是單項選擇題*進行科學(xué)審查的人員都應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識，采用適用的專業(yè)標準、以及最大限 度減少受試者風(fēng)險的標準來評估研究研究工程的科學(xué)審查必須由專家委員會進行審查（正確答案）可以根據(jù)研究工程的具體情況，制定并采用合適的科學(xué)審查程序科學(xué)審查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為倫理審查同意程序的一局部，以正式的書面方式告知倫理 委員會.有關(guān)利益沖突的管理，以下哪項說法不正確單項選擇題*組織機構(gòu)經(jīng)濟利益沖突包括法人代表以及他們的近親屬的經(jīng)濟利益沖突組織機構(gòu)的法定代表人不應(yīng)兼任倫理委員會委員和主任委員/主席一般不邀請有利益沖突的人員擔(dān)任獨立顧問不允許存在任何利益沖突的人

4、員擔(dān)任研究者:正確答案）.關(guān)于判斷倫理審查體系資源配置是否足夠，以下說法不正確的選項是單項選擇題*基于倫理審查體系管理和運行的結(jié)果進行判斷資源配置是否合理附屬醫(yī)院依賴于大學(xué)的合同管理，財務(wù)管理，利益沖突管理，不在體系資源配置考 慮范圍內(nèi)（正確答案）組織機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期審核倫理審查體系的資源配置資源配置包括人力，辦公室和會議室的空間與設(shè)備，經(jīng)費，信息管理系統(tǒng)等.對倫理審查體系的管理評審會議應(yīng)當(dāng)由誰來主持單項選擇題*倫理委員會主任委員質(zhì)量管理部門負責(zé)人倫理審查體系最高管理者（正確答案）倫理委員會辦公室主任.委員在審查研究工程時存在利益沖突，應(yīng)當(dāng)單項選擇題*退出會議審查的討論和表決（正確答案）退出會議審

5、查的報告環(huán)節(jié)不可以在該工程的審查會議上回答提問或提供信息可以擔(dān)任該工程的主審委員.保證會議符合法定人數(shù)，以下錯誤的選項是單項選擇題*至少有一名具有研究工程科學(xué)審查所需相關(guān)專業(yè)知識的委員出席審查會議，或者保 證審查會議知曉專家的咨詢意見，否那么應(yīng)當(dāng)推遲至下次會議當(dāng)審查涉及弱勢人群的研究工程時，應(yīng)保證有熟悉此類人群特點、或有與此類人群 相關(guān)工作經(jīng)驗的委員出席審查會議，或者獲得專家的咨詢意見，否那么應(yīng)當(dāng)推遲至下 次會議出席了會議但有利益沖突的委員，應(yīng)計入表決的法定人數(shù)（正確答案）審查工程表決的法定人數(shù)應(yīng)包括各類別的委員.關(guān)于受試者風(fēng)險受益評估的表述，正確的選項是單項選擇題*受試者受試者獲益是指參與研

6、究可能獲得的臨床和經(jīng)濟收益受試者的風(fēng)險是指受試者接受方案規(guī)定的研究干預(yù)和程序所可能面臨的身體、心 理、社會、經(jīng)濟或法律的風(fēng)險。（正確答案）受試者的風(fēng)險受益評估范圍包括受試者不參加研究也會面臨的醫(yī)療風(fēng)險和獲益?zhèn)惱韺彶閼?yīng)當(dāng)確認受試者的風(fēng)險最小化，確保研究風(fēng)險在組織機構(gòu)可承受的范圍之 內(nèi).關(guān)于替補委員的表述不正確的選項是單項選擇題*替補委員可替補委員會的任一委員（正確答案）替補委員可以出席倫理審查會議替補委員會具有與委員一致的審查職責(zé)替補委員需對于審查工程簽署保密協(xié)議和利益沖突聲明.倫理審查同意研究的標準中，不包括單項選擇題*受試者的風(fēng)險最小化受試者應(yīng)排除弱勢人群正確答案）知情同意相關(guān)內(nèi)容受試者的隱

7、私保護.關(guān)于受試者的補償，下述正確的選項是單項選擇題*補償是對受試者參與研究所造成的不便和花費的時間的補償（正確答案）受試者風(fēng)險程度越高，補償?shù)乃綉?yīng)越高受試者假設(shè)中途退出研究，那么不能獲得相應(yīng)的補償為了吸引受試者參與研究，可以提高補償?shù)臄?shù)額.變更或豁免知情同意，必須滿足的條件不包括單項選擇題*如果沒有變更或豁免，研究將不可行或無法實施研究不涉及弱勢人群正確答案）研究對受試者造成的風(fēng)險不超過最低風(fēng)險研究具有重要的社會價值.考慮數(shù)據(jù)隱私的保護措施，不包括單項選擇題*部門的標牌是否可能暴露受試者不愿他人知曉的健康信息研究數(shù)據(jù)報告采用受試者鑒認代碼發(fā)布臨床研究結(jié)果須隱藏受試者身份信息禁止任何研究者以

8、外的人員直接查閱研究信息正確答案）.如果未成年人在研究期間到達法定成人年齡，應(yīng)當(dāng)單項選擇題* 無需再次知情同意直接繼續(xù)參加研究應(yīng)當(dāng)獲得其本人對繼續(xù)參加研究的同意（正確答案）應(yīng)再次獲得父母或監(jiān)護人對其繼續(xù)參加研究的同意應(yīng)同時再次獲得其本人及其父母或監(jiān)護人對其繼續(xù)參加研究的同意.關(guān)于倫理審查會議討論的要求，正確的選項是單項選擇題*應(yīng)提高審查效率，選擇最重要的不同意見在會議上發(fā)表應(yīng)圍繞最主要的幾條不同意見進行討論充分討論后，意見不能達成一致的，應(yīng)當(dāng)進行不同意見的事項逐條表決（正確答案） 當(dāng)出現(xiàn)分歧時，主任委員出面決定審查結(jié)果.倫理委員會的跟蹤審查應(yīng)當(dāng)關(guān)注的內(nèi)容是單項選擇題*研究進度是否符合前期工程計

9、劃的要求研究者是否嚴格依照方案實施了研究所報告的信息是否屬于增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的非預(yù)期問題 （正確答案）研究實施是否能夠確保到達預(yù)期的研究目的.關(guān)于內(nèi)部審核過程，下面表述不正確的選項是單項選擇題*至少有1人經(jīng)過倫理審查體系內(nèi)審員培訓(xùn)，并獲得內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書根據(jù)內(nèi)部審核結(jié)果及時采取適當(dāng)?shù)拇胧﹥?nèi)審員可以審核自己的工作（正確答案）識別任何改進的機會.糾正措施是指單項選擇題* 為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施為消除不符合的原因并防止再發(fā)生所采取的措施正確答案）為防止不符合發(fā)生所采取的措施提高體系績效的活動.倫理審查體系由哪幾局部構(gòu)成*組織機構(gòu)（正確答案）倫理委員會（正確答案）倫

10、理委員會辦公室正確答案）研究者（正確答案）.關(guān)于倫理審查體系的內(nèi)部審核和管理評審，正確的表述是*通過內(nèi)部審核總結(jié)倫理審查體系的業(yè)績，找出與預(yù)期目標的差距，提出改進意見 應(yīng)對內(nèi)部審核方案進行籌劃，并在籌劃中考慮擬審核過程和區(qū)域的重要程度，以及 以往審核的結(jié)果，確定審核的部門和事項。（正確答案）必要時，通過管理評審對倫理審查體系的方針、政策和目標進行修訂（正確答案）每年至少一次召開管理評審會議，評審體系的管理及其運行的有效性（正確答案）.以下內(nèi)容屬于管理評審輸入內(nèi)容的包括*內(nèi)部審核和外部評審的結(jié)果E確答案）受試者、申辦者及利益攸關(guān)方的反響（正確答案）糾正措施的狀況（正確答案）目標實現(xiàn)情況（正確答案

11、）.倫理委員會委員的組成要求包括* 醫(yī)藥和非醫(yī)藥專業(yè)的委員工確答案）獨立于組織機構(gòu)的委員（正確答案）不同性別的委員E確答案）必要時，包括熟悉弱勢受試者、少數(shù)民族和中醫(yī)藥專業(yè)背景的委員（正.以下哪些活動不在倫理審查體系監(jiān)督管理的范圍內(nèi)*流行病學(xué)研究利用保存的人的生物標本的研究常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估（正確答案）醫(yī)療病例的個案報告，正確答案）.知情同意書文件提供的信息，正確的選項是*解釋研究目的（正確答案）以醒目字體方式強調(diào)補償金額說明從研究中可以合理預(yù)期的對受試者或他人的任何獲益，以及不能獲益的可能性 （正確答案）說明獨立于研究小組之外的倫理委員會聯(lián)系方式，以處理訴求和意見（正確答案

12、）.倫理委員會確定年度/定期審查頻率的審查要點*受試者的獲益程度受試者風(fēng)險的不確定性程度（正確答案）受試者的風(fēng)險及性質(zhì)，正確答案）研究是否涉及新療法（正確答案）.關(guān)于審核計劃的表述正確的包括*受審核部門接到審核計劃后如有異議，應(yīng)向?qū)徍私M長提出更改建議（正確答案）最終審核時間安排由審核組長和受審核部門共同商定（正確答案）審核組應(yīng)將審核計劃提前通知受審核部門（正確答案）應(yīng)確保接受審核的部門和人員在審核實施前已獲得通知正確答案）.要求研究者及時報告增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的非預(yù)期問題，這些非預(yù)期問題包含*為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改正確答案）增加受試者風(fēng)險和/或顯著影

13、響試驗實施的改變（正確答案）所有可疑且非預(yù)期嚴重不良反響（正確答案）可能對受試者平安或臨床試驗實施產(chǎn)生不利影響的新信息（正確答案）.嚴重偏離方案包含*研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者（正確答案）不符合終止試驗規(guī)定但受試者退出研究給予受試者錯誤的治療或劑量（正確答案）給予方案禁止的合并用藥（正確答案）.倫理委員會可以采用的表決方式有哪些*舉手表決（正確答案）口頭表決;正確答案）書面投票正確答案）.考核委員履職能力的主觀指標一般包括*會議審查中的貢獻，審查質(zhì)量（正確答案）主持審查會議的能力與秘書的溝通和合作工作的能力（正確答案）與研究者的溝通能力（正確答案）.倫理委員會辦公室的審查事

14、務(wù)管理職能包含*定義倫理審查的送審類別，制定審查會議規(guī)那么選擇合適的審查方式（正確答案）選擇勝任的主審委員正確答案）聘請合適的獨立顧問（正確答案）.研究者應(yīng)關(guān)注和回應(yīng)受試者的訴求；有責(zé)任*關(guān)注受試者的擔(dān)憂、抱怨或獲取信息的要求（正確答案）向受試者提供他們可靠的聯(lián)系方式（正確答案）以適當(dāng)?shù)姆绞交貞?yīng)受試者的擔(dān)憂、抱怨或獲取信息的要求（正確答案）在難以處理受試者的訴求或抱怨的情況下，研究者和研究人員應(yīng)當(dāng)與倫理委員會辦 公室和組織機構(gòu)其他相關(guān)部門協(xié)作，回應(yīng)和處理受試者的訴求或抱怨（正確答案）.數(shù)據(jù)平安監(jiān)查計劃，應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容*收集平安信息的內(nèi)容、方法及頻率或周期（正確答案）數(shù)據(jù)平安監(jiān)查結(jié)果報告的程序（正確答案）對特定的時間或終點所計劃采取的措施（正確答案）監(jiān)測者（正確答案）.以下說法錯誤的選項是*大于最低風(fēng)險的研究，應(yīng)當(dāng)設(shè)立數(shù)據(jù)與平安監(jiān)查委員會（正確答案）研究者開展每項研究，應(yīng)當(dāng)確定具備保護受試者所需的資源。如果研究過程中，不再可以獲得所需的受試者保護資源，研究者應(yīng)當(dāng)停止一項研究開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的的研究者和研究人員應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格:正確答 案）研究者應(yīng)當(dāng)根據(jù)申辦者、倫理委員會和政