藥品采購管理規(guī)章制度匯編

1、 藥品采購治理制度 1、嚴(yán)格執(zhí)行藥品治理法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及有關(guān)法律法必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。 2、采購藥品時(shí)要確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 3、審核首營企業(yè)，查驗(yàn)加蓋其公章原印章的相關(guān)資料，確認(rèn)真實(shí)有效。 4、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 5、采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存

2、。 6、采購專門治理藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品，嚴(yán)格按國家、地點(diǎn)有關(guān)法規(guī)和單位質(zhì)量治理制度進(jìn)行。購入進(jìn)口藥品必須有進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告及中文講明書。7、采購人員采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。8、定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤治理。藥品收貨治理制度 1、公司藥品收貨員應(yīng)是在崗全職人員，經(jīng)健康檢查和培訓(xùn)考核合格后上崗，同時(shí)有2年以上崗位工作經(jīng)驗(yàn)。 2、藥品

3、到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對比隨貨同行單（票）和本公司藥品采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 3、如供貨方隨貨同行單（票）和本公司藥品采購記錄不相符合時(shí)，要予以拒收并立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 4、冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)對到貨藥品運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 5、收貨員在收貨時(shí)，首先要檢查到貨藥品的外包裝是否完整（或損害）及其清潔情況，必

4、要時(shí)要采取拍照留證。 6、收貨員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)收貨和待驗(yàn)。 7、對專門藥品的收貨檢查按上述規(guī)定辦理.退貨藥品要索取退貨申請單（報(bào)告）并參照上述規(guī)定辦理。 8、藥品收貨工作須在1小時(shí)內(nèi)完成，人員必不得離開現(xiàn)場。藥品驗(yàn)收治理制度 l、從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收的人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。 2、驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄

5、。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 4、專門治理藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等，按照國家與地點(diǎn)藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定以及本單位制度進(jìn)行驗(yàn)收。 5、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，全部進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量治理人員處理。 6、進(jìn)口藥品驗(yàn)收按進(jìn)口藥品治理方法規(guī)定要求進(jìn)行，無進(jìn)口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告及中文講明書的進(jìn)口藥品不得驗(yàn)收上架。 7、驗(yàn)收中藥飲片，要檢查飲片品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到

6、貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 8、驗(yàn)收首營品種要驗(yàn)收檢驗(yàn)報(bào)告單。 9、藥品驗(yàn)收應(yīng)作好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)有供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等，驗(yàn)收記錄按規(guī)定要求保存。藥品陳列治理制度 1、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類不標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。 2、藥品放置于貨柜里，擺放整齊有序，幸免陽光直射。 3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采納開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放。 3、拆零銷售的藥品

7、集中存放于拆零專柜。 4、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品專柜陳列擺放。 5、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； 6、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)； 7、第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳列。8、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。9、定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)刻較長的藥品以及中藥飲片。10、對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理。 藥品銷售及處方審核治理制度 1、銷售藥品要嚴(yán)格

8、遵守藥品治理法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律向顧客正確介紹藥品的性質(zhì)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。 2、營業(yè)時(shí)刻內(nèi)銷售處方藥的應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明胸卡。 3、銷售處方藥藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師對處方進(jìn)行審核后，方可進(jìn)行調(diào)配和銷售。 4、無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方審核和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售要有記錄，處方保存5年備查。 5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能自動識不處方藥和非處方藥， 6、處方藥不得采納開架自選的銷售方式。 7、含專門藥品復(fù)方制劑藥品，每次不得超過2盒，營業(yè)員應(yīng)每次記錄購買者的姓名，性不、身份證號碼、藥品名稱及數(shù)量等信息內(nèi)容。 8、非處方藥可

9、不憑處方銷售，但如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 9、藥品銷售不得采納有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。 10、藥品銷售小票要按規(guī)定印制出具，銷售人員要認(rèn)真填寫并保存1年。藥品儲存養(yǎng)護(hù)治理制度 1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存，儲存藥品相對濕度為35%75%； 2、實(shí)行色標(biāo)治理；合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色，不格品藥品為紅色。 3、按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。 4、藥品按批號堆垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小

10、于10厘米。 5、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 6、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。 7、按照養(yǎng)護(hù)打算對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 8、列出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月進(jìn)行檢查記錄，一般品種每季循環(huán)檢查一次，對發(fā)覺問題，及時(shí)報(bào)告處理。 9、采納計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和操縱，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 10、對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。藥品拆零治理制度 1、依照藥品經(jīng)營實(shí)際情況，確定拆零藥品銷售。 2、營業(yè)店堂要設(shè)有拆零專柜，備齊所用的拆零工具和消毒用品。 3、拆零藥品要做好藥品拆零記錄。拆零記錄包括：購

11、買日期、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、拆零單價(jià)、起始時(shí)刻、營業(yè)員、復(fù)核人等內(nèi)容。 4、藥品拆零應(yīng)在專柜內(nèi)進(jìn)行，銷售前先對用具進(jìn)行消毒，然后戴清潔的乳膠手套進(jìn)行操作，藥品用清潔的藥袋裝好，藥袋上標(biāo)明藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、用法用量。 5、實(shí)行雙人操作，即一人付藥一人復(fù)核，以保證準(zhǔn)確為顧客服務(wù)。 6、已打開包裝的拆零藥品集中存放于拆零專柜，不同意放在柜臺里，以免混藥付少藥，因此而出現(xiàn)差錯(cuò)由付藥人、復(fù)核人共同承擔(dān)責(zé)任。 7、本著對顧客負(fù)責(zé)的態(tài)度，營業(yè)員要認(rèn)真準(zhǔn)確對拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，交給顧客時(shí)，除藥品外，還要有使用講明書及小型包裝袋。 含專門藥品復(fù)方制劑藥品治理制度 1、含專門藥品復(fù)方制劑

12、包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。 2、 采購該類藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。 3、 嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)治理有關(guān)問題的通知要求索要銷售票據(jù)，核實(shí)購買藥品的數(shù)量、金額與銷售票據(jù)載明的是否相一致。不得使用現(xiàn)金結(jié)算。4、每次購入少量的專門藥品復(fù)方制劑進(jìn)行銷售，數(shù)量以柜臺陳列合宜為準(zhǔn)。 5、經(jīng)營含專門藥品復(fù)方制劑時(shí)，設(shè)立專用柜臺。 6、每次銷售含專門藥品復(fù)方制劑藥品時(shí)，要做好銷售記錄并進(jìn)行登記，登記內(nèi)容有：購買日期、姓名、身份證號碼，性不、購買藥品的名稱及數(shù)量等，每次每人購買數(shù)

13、量不得超過2盒。 7、質(zhì)量治理員每月對銷售含專門藥品復(fù)方制劑藥品的情況進(jìn)行檢查匯總分析，發(fā)覺不正常情況立即處理，必要時(shí)向藥監(jiān)部門匯報(bào)。記錄和憑證治理制度 1記錄和憑證要緊包括：藥品采購收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、退回、不合格藥品處理等各質(zhì)量環(huán)節(jié)形成的過程記錄及相關(guān)憑證資料，是執(zhí)行GSP規(guī)范運(yùn)行的見證資料，同時(shí)也是進(jìn)行檢查審核的重要依據(jù)。 2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按GSP規(guī)定進(jìn)行升級，經(jīng)營軟件按GSP規(guī)定運(yùn)作，所有記錄、數(shù)據(jù)及憑證每天按公司規(guī)定進(jìn)行錄入、保持和備份。 3、記錄和憑證由企業(yè)依照GSP要求統(tǒng)一印制，各崗位規(guī)范填寫并按要求傳遞、存檔、保管 。 4、各種記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得

14、隨意涂改。5、各種記錄應(yīng)分類妥善保管保留5年，隨時(shí)備查。質(zhì)量信息收集查詢治理制度 1、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、查詢及處理工作。 2、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： （1）國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)、政策等； （2）供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況； （3）企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）； （4）藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息； （5）消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。3、質(zhì)量信息的收集方法： （1）企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反應(yīng)各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過質(zhì)量分

15、析會、工作匯報(bào)會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單等相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 （2）企業(yè)外部信息通過藥品監(jiān)督治理部門公布的質(zhì)量信息收集信息；通過現(xiàn)場觀看與咨詢來了解相關(guān)信息；通過媒體、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。3、質(zhì)量信息由質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)及時(shí)收集、整理、匯總分析，依照質(zhì)量信息及時(shí)指導(dǎo)企業(yè)的藥品經(jīng)營活動。4、質(zhì)量治理員及時(shí)將有關(guān)質(zhì)量信息反饋傳遞給負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門人員并處理。質(zhì)量事故報(bào)告處理與質(zhì)量投訴治理制度 1、質(zhì)量事故一般指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的情況。2、出現(xiàn)藥品質(zhì)量事故，當(dāng)事人立

16、即報(bào)告，并積極參與事故的處理，質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并報(bào)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3、質(zhì)量事故的處理執(zhí)行“三不放過”原則： 即事故緣故不清不放過，事故責(zé)任者及職員未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。4、質(zhì)量事故的處理： （1）發(fā)生一般事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理； （2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其相關(guān)責(zé)任。5、質(zhì)量投訴是指顧客（消費(fèi)者）對本店藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的提出的申訴。6、接到質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)詳細(xì)的做好記錄，記錄內(nèi)容包括：投訴人、地址、聯(lián)系電話、投訴日期、投訴內(nèi)容，投訴藥品的，還應(yīng)當(dāng)記錄藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效

17、期等內(nèi)容，發(fā)覺質(zhì)量問題的時(shí)刻及內(nèi)容。質(zhì)量治理員先對投訴情況進(jìn)行審核，確定是否屬實(shí)，然后安排核實(shí)、調(diào)查。7、一般質(zhì)量問題由質(zhì)量治理員與顧客進(jìn)行協(xié)商決定如何處理，并向顧客做耐心的解釋工作。情況嚴(yán)峻的按國家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商的結(jié)果進(jìn)行處理，報(bào)經(jīng)理審批。8、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)將處理結(jié)果做詳細(xì)記錄，質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄至少保存5年。9、屬于藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，按藥品不良反應(yīng)制度處理。中藥飲片處方審核、調(diào)配治理制度 1、中藥飲片處方審核 （1）逐項(xiàng)檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。(2)接到處方和調(diào)配藥品后，認(rèn)真執(zhí)行“四查十對”，確認(rèn)無誤后，向取藥人詳細(xì)

18、交代使用方法和注意事項(xiàng)；（3）對處方所列藥品不得擅自更改，對藥名書寫不清、藥味重復(fù)等情況，要向顧客講明情況，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。2、中藥飲片調(diào)配 （1）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格； （2）中藥調(diào)劑員依照處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，對配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；（2）稱量時(shí)使用減重法分藥，不得手抓估藥； (3)按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2，分貼誤差不大于5；（4）應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等專門用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清晰，并主動耐心介紹服用方

19、法；（5）處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。 3、中藥飲片核對（1）中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專人復(fù)核校對。一校有無藥味遺漏或取錯(cuò)；二校藥物重量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。（2）復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保留5年。 4、發(fā)藥（1）發(fā)藥時(shí)認(rèn)真校對患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。（2）審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。近效期藥品治理制度 1、藥品購進(jìn)入庫時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定檢查藥品標(biāo)明效

20、期時(shí)刻。購進(jìn)近效期的藥品時(shí)，必須在購貨合同上注明進(jìn)貨緣故并由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 2、有效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，在距有效期6個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填“近效期藥品催銷表”報(bào)告負(fù)責(zé)人，同時(shí)報(bào)質(zhì)管員。 3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理軟件，設(shè)置藥品近效期自動報(bào)警功能，對所儲存藥品的有效期實(shí)施動態(tài)監(jiān)控，自動生成“近效期藥品催銷表”。 4、養(yǎng)護(hù)員定期對近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)監(jiān)督檢查。 5、質(zhì)量治理員對近效期藥品的治理實(shí)行治理監(jiān)督，對近效期藥品的質(zhì)量信息負(fù)有收集、分析和提出處理建議的責(zé)任。 6、藥品超過有效期為失效為不合格藥品，按不合格藥品治理制度的規(guī)定處理。不合格藥品治理制度 1、不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格

21、和包裝質(zhì)量不合格的藥品。 2、不合格藥品的確認(rèn)（1）質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收中發(fā)覺的無批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無生產(chǎn)廠商及批號、無效期等及外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；（2）在庫養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺的風(fēng)化、潮解、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、污染、破損及其他質(zhì)量問題的藥品； （3）應(yīng)標(biāo)示藥品電子監(jiān)管碼而未標(biāo)有電子監(jiān)管碼的藥品； （4）超出有效期的藥品； （5）各級藥品監(jiān)檢部門抽檢的不合格藥品； （6）各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止銷售的藥品。 3、不合格藥品的處理（1）經(jīng)營過程中發(fā)覺不合格藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)立即鎖定，不得銷售； （2）不合格藥品一律不得上架銷售及私自處理；（3）驗(yàn)收過程中發(fā)覺的不合格藥品，不得驗(yàn)收入

22、合格品區(qū)域；（4）在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺不合格藥品及的轉(zhuǎn)入庫房不合格品區(qū)域；（5）各級藥品監(jiān)督部門公布的、質(zhì)量抽檢不合格及各級藥監(jiān)部門公布禁止銷售的藥品必須立即收回，集中存放不合格品區(qū)域保管。 4、對收貨、驗(yàn)收中外觀及包裝質(zhì)量問題不合格藥品，采購員負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)聯(lián)系作返廠或退回。 5、屬于內(nèi)在質(zhì)量問題或確定為假劣藥品的，不得作退貨處理，并要存放不合格品區(qū)，由質(zhì)管員經(jīng)負(fù)責(zé)人審批上報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后處理。 6、不合格藥品報(bào)損要嚴(yán)格按規(guī)定處理，報(bào)損藥品由保管員填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，由質(zhì)量治理員審核，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，并建立“不合格藥品銷毀臺帳”。 環(huán)境衛(wèi)生治理制度 1、辦公場所

23、不處不得有垃圾、塵土及污染源。 2、辦公場所不處不得有長期的堆積物料。 3、辦公場所不處至少每天進(jìn)行環(huán)境檢查，進(jìn)行清除清掃。 4、倉庫整齊衛(wèi)生，無垃圾，無有害氣體，無污水，無污染源，配備有防塵避光設(shè)施，防蟲防鼠設(shè)施、通用排水設(shè)施要求的照明設(shè)施及防火消防設(shè)施。 5、倉庫內(nèi)物品擺放應(yīng)符合儲存要求及有關(guān)規(guī)定要求。 6、營業(yè)場所內(nèi)寬敞、明亮、整潔、無污染物，用具用品擺放整齊、合理。墻壁、地面平坦、室內(nèi)無灰塵垃圾，人物通道暢通。 7、柜臺擺放整齊，保持整潔，無雜物，配備的各種設(shè)施設(shè)備擺放合理有序。 8、堅(jiān)持每天上班前清掃，每周一大掃。 9、公司配有防盜、防塵、防鼠、防潮、防蟲及防污染設(shè)施，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并

24、配置有消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備、貨架、藥品及其包裝材料等，不得積塵據(jù)或污損。人員衛(wèi)生健康治理制度 1、職員注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣襪、勤剪指甲。 2、上班時(shí)著裝大方莊重，營業(yè)人員必須著工作服上崗，并保持工作服清潔。 3、經(jīng)營場所不得吸煙，在同意吸煙的地點(diǎn)吸煙后應(yīng)熄滅，不得隨地亂丟煙頭。 4、營業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)吃飯和吃零食。 5、藥品從業(yè)人員應(yīng)軀體健康，患有傳染性疾病、皮膚病及其他可污染藥品疾病的人員不得上崗。 6、藥品從業(yè)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，不合格人員立即調(diào)離。 7、藥品從業(yè)人員健康檢驗(yàn)應(yīng)在當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門指定的醫(yī)療單位進(jìn)行，體檢結(jié)果及健康證應(yīng)歸檔備查。

25、 8、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)建立并治理職員健康檔案。用藥咨詢與合理用藥指導(dǎo)治理制度1、設(shè)立“咨詢服務(wù)臺” 咨詢服務(wù)臺標(biāo)示明確，使患者清晰的看到咨詢服務(wù)臺及提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員。2、熱情向顧客講授安全用藥知識，發(fā)放合理用藥宣傳材料。3、通過公布的服務(wù)電話、面對面解答、藥物咨詢問題。4、建立咨詢記錄，回答問題應(yīng)認(rèn)真、認(rèn)真、通俗易明白，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。5、銷售藥品必須以藥品的使用講明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。6、在營業(yè)時(shí)刻內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩

26、戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。7、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。8、質(zhì)量治理員經(jīng)常監(jiān)控藥品的質(zhì)量及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性與合理性，收集藥品不良反應(yīng)信息。9、組織藥學(xué)技術(shù)人員在店內(nèi)、社區(qū)為公眾提供合理用藥及疾病預(yù)防、治療、保健等知識，促進(jìn)公眾形成科學(xué)、合里的用藥適應(yīng)。人員培訓(xùn)與考核治理制度1、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量教育培訓(xùn)打算，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。 2、教育培訓(xùn)內(nèi)容要緊內(nèi)容包括：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，職業(yè)道德規(guī)范、質(zhì)量治理制度、人員職責(zé)、崗位操作規(guī)程及相關(guān)藥品經(jīng)營知識等。3、公司新錄入人員，上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)工作，培訓(xùn)要緊內(nèi)容包括相

27、關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量治理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)結(jié)束，依照考核結(jié)果擇優(yōu)錄用上崗。4、冷藏藥品、進(jìn)口藥品及專門藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營治理知識進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。5、企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)，依照情況需要進(jìn)行外部學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。6、各級藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)結(jié)業(yè)后，應(yīng)將學(xué)習(xí)情況、培訓(xùn)合格證等資料存檔。7、職員教育培訓(xùn)的考核，由質(zhì)量治理部組織完成，依照培訓(xùn)內(nèi)容選擇筆試，討論、現(xiàn)場操作等考核方式。8、培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，作為企業(yè)對其聘用的依據(jù)，并做為晉級、加薪或獎懲等工作的參考。9、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立職員教育培訓(xùn)檔案并保存。10、積極鼓舞職員參加各種形式的自學(xué)，并對自學(xué)成績好、取得行業(yè)內(nèi)合格

28、證書并對企業(yè)作出成績的職員，給予相應(yīng)的獎勵。藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用講明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：（1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。報(bào)告該藥品的不良反應(yīng)反應(yīng)信息，并定期發(fā)往采購、營業(yè)，以供相關(guān)人職員作參考。（2）上市五年以上的藥品，要緊報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)峻、罕見或新病例，在2個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查完并報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門。3、質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的匯總和上報(bào)。 4、各柜組收

29、集藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，按要求填寫不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告表，每月匯總一次上報(bào)質(zhì)管員，若發(fā)覺嚴(yán)峻罕見或新的不良反應(yīng)。5、質(zhì)管員定期收集不良反應(yīng)反饋意見，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查匯總整理后，定期向藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。6、質(zhì)管員隨時(shí)收集國家藥品監(jiān)督治理局對外公布的新的藥品不良反應(yīng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度1、系統(tǒng)治理原則與要求 （1）公司計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)采納的軟件是江蘇源普軟件（或有接口），將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量治理全過程，對藥品的采購、收貨、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲存、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核及售后等崗位進(jìn)行記錄和治理。（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依照實(shí)際工作需要，設(shè)置經(jīng)營工作流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控功能，與采購、銷售以

30、及收貨、驗(yàn)收、儲存等治理系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行推斷，對不符合藥品監(jiān)督治理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動識不及操縱，確保各項(xiàng)質(zhì)量操縱功能的實(shí)時(shí)和有效。 （3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由專人統(tǒng)一治理和維護(hù)。 （4） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件治理由專人操作，憑自己授權(quán)使用的用戶名稱和密碼進(jìn)入個(gè)人操作頁面，并對自身操作行為及對錄入、上傳的數(shù)據(jù)真實(shí)性、可靠性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，其他任何人不得進(jìn)入治理系統(tǒng)后臺操作。 （5）所有職員對商業(yè)信息負(fù)有保密的義務(wù)，在未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意許可,不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。 （6） 經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作人員，必須通過培訓(xùn)才能夠進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作。 （7）質(zhì)量負(fù)

31、責(zé)人熟練掌握系統(tǒng)操作流程，負(fù)責(zé)對系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督和治理。 2、數(shù)據(jù)錄入治理 （1）專人負(fù)責(zé)各類數(shù)據(jù)的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 （2） 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)刻應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成，不能采納手工編輯等方式錄入。 （3）按日于每天17點(diǎn)前，對當(dāng)天上傳的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。備份數(shù)據(jù)的硬盤單獨(dú)存放在指定的安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)難造成損壞或丟失。 （4）當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。 3、系統(tǒng)維護(hù)： （1）定期對系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行進(jìn)行檢查，進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理檢查工作，對計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理，同時(shí)檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)覺有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除和處理。（2）因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)記錄至少保存5年。 藥品電子監(jiān)管治理制度 1、依照GSP相關(guān)規(guī)定和要求,配備滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施的采集設(shè)備，配備電腦、相關(guān)專用器具，對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，確保數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)上傳完成。 2、指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)及設(shè)施、設(shè)備的正常使用、維護(hù)、升級，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。同時(shí)負(fù)責(zé)電子監(jiān)管采集系統(tǒng)內(nèi)往來單位信息進(jìn)行維護(hù)和更