針灸治療慢性疲勞綜合征文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

1、針灸治療慢性疲勞綜合征文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)慢性疲勞綜合征(Chronic Fatigue Syndrome,CFS)是1988年美國(guó)疾 病控制中心(CDC)正式命名的一種疾病，表現(xiàn)為以嚴(yán)重的疲勞感為突出 特點(diǎn)的一組復(fù)雜的功能紊亂證候群。這種疲勞感無(wú)法通過臥床休息得 到緩解，體力或腦力勞動(dòng)則會(huì)使其加重,活動(dòng)水平明顯低于患病前；除 此以外，患者還會(huì)出現(xiàn)一些諸如乏力、肌肉疼痛、記憶力減退、注意 力不易集中、失眠、勞累后持續(xù)不適感等非特異性的癥狀表現(xiàn)。本病 年患病率在美國(guó)為1.78%6.32%，我國(guó)香港報(bào)道為6.3%1。近年來(lái)， 隨著對(duì)本病認(rèn)識(shí)的不斷深入，針灸治療CFS的臨床研究報(bào)道也逐漸增 多，均提示臨床療

2、效突出,但文獻(xiàn)質(zhì)量參差不齊，總體來(lái)說(shuō)相對(duì)較低。本 研究運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)方法，對(duì)近10年來(lái)國(guó)內(nèi)外針灸治療CFS的臨床研究 文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)等質(zhì)量評(píng)價(jià)，以全面了解針灸治療慢性疲勞綜合征的 臨床研究現(xiàn)況。1資料與方法1.1文獻(xiàn)來(lái)源納入1998-2008年針灸治療CFS的臨床研究文獻(xiàn)。以“慢性疲 勞綜合征(chronic fatigue syndrome) ” or 疲勞綜合征(fatigue syndrome) ” and 針灸(acupuncture and moxibustion) ” or 針刺(acupuncture)” or 電針(electro- acupuncture)” or 火針(fir

3、e needle)” or 耳針(auricula- acupuncture)” or 耳壓(ear seed pressure)” or “梅 花針(percussopuncture) ” or 皮膚針(dermal needle)” or 艾灸 (moxibustion)” or 放血(pricking blood)” or 拔罐(cupping)” or 走 罐(moving cupping) ”or穴位注射(point- injection)”or埋線(embedding therapy)”為檢索詞，在中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、中文生 物醫(yī)學(xué)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CMCC)、中國(guó)

4、期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)以及外文 生物醫(yī)學(xué)期刊文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(KJMED)進(jìn)行檢索洞時(shí)收集未發(fā)表的文獻(xiàn), 包括針灸學(xué)會(huì)會(huì)議論文、碩士研究生及博士研究生論文等相關(guān)的匯編 等。1.2研究方法1.2.1數(shù)據(jù)采集與評(píng)價(jià)按照臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)原則和方法，對(duì)于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)文獻(xiàn)采用Jadad 量表進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)；對(duì)于其他研究類型，結(jié)合本病的特征，編制 相應(yīng)的“文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”，并用Epidata3.1建立數(shù)據(jù)庫(kù)，由2名數(shù) 據(jù)提取員獨(dú)立地進(jìn)行數(shù)據(jù)提取和錄入，任何分歧通過課題組內(nèi)部討論 或第三者仲裁來(lái)解決。1.2.2評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)價(jià)內(nèi)容包括文獻(xiàn)檢出情況、一般情況、文獻(xiàn)人口學(xué)及組間均

5、衡性報(bào)告、疾病診斷及納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本含量估算、研究類型 及方法學(xué)評(píng)價(jià)、治療情況、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、隨訪、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)及不良 反應(yīng)報(bào)告等。對(duì)于RCT研究文獻(xiàn)還需評(píng)價(jià)隨機(jī)分組、分配隱藏、對(duì)照 組的設(shè)立情況、病例脫失及失訪、盲法的運(yùn)用情況。1.2.3統(tǒng)計(jì)方法所有數(shù)據(jù)采用Epidata3.1進(jìn)行初步分析，應(yīng)用Excel2000進(jìn)行 統(tǒng)計(jì)。2研究結(jié)果2.1文獻(xiàn)檢出情況通過電子檢索，共檢出有關(guān)題錄154篇。剔除綜述、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、 理論探討、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、個(gè)案報(bào)道、非專題研究的文獻(xiàn)51篇，非針 灸治療為主的文獻(xiàn)17篇，共獲得臨床研究文獻(xiàn)86篇（其中中文文獻(xiàn)81 篇，英文文獻(xiàn)5篇）,全部獲得原文，剔除重復(fù)的文獻(xiàn)8

6、篇（中文文獻(xiàn)5篇, 英文文獻(xiàn)3篇），最終獲得針灸治療CFS臨床研究文獻(xiàn)78篇，包括中文 已發(fā)表文獻(xiàn)69篇、中文會(huì)議資料及研究生論文等未發(fā)表中文文獻(xiàn)7 篇、英文已發(fā)表文獻(xiàn)2篇。69篇已發(fā)表的中文臨床研究文獻(xiàn)中,發(fā)表在國(guó)家級(jí)雜志的有21篇占30.4%；發(fā)表在醫(yī)藥院校學(xué)報(bào)的有5 篇，占7.2%；發(fā)表在地方雜志的有43篇，占62.3%。所有RCT研究文獻(xiàn) 均為2000年以后發(fā)表的，其中20002004年每年各發(fā)表1篇，共計(jì)5 篇,2005年發(fā)表9篇,2006年發(fā)表6篇,2007年發(fā)表4篇,2008年發(fā)表4 篇。在所有78篇文獻(xiàn)中,有基金支持者7篇，占9.0%；未見臨床多中 心協(xié)作研究的報(bào)道；有結(jié)構(gòu)式摘

7、要者39篇，占50.0%；對(duì)病例來(lái)源進(jìn) 行描述者47篇，占60.3%；對(duì)病例的人口學(xué)特征進(jìn)行描述者75篇，占 96.2%；進(jìn)行組間均衡性比較者25篇，占32.1%。教育教學(xué)論文發(fā)表2.2研究類型在78篇納入的臨床研究文獻(xiàn)中,RCT 28篇，占35.9%。但經(jīng)過嚴(yán) 格質(zhì)量評(píng)價(jià)后，真正RCT僅7篇，占9.0%；半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)6篇，占7.7%；因資料不全又聯(lián)系不到作者無(wú)法進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)的RCT15篇，占18.2%；非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)3篇，占3.8%；敘述性研究47篇，占60.3%。2.3隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)隨機(jī)在28篇報(bào)告為隨機(jī)分組的研究中有13篇對(duì)隨機(jī)方法進(jìn)行了 描述。在這13篇中共有7篇研究正確地

8、運(yùn)用了隨機(jī)分組方法，其中3 篇采用隨機(jī)數(shù)字表法,4篇采用計(jì)算機(jī)隨機(jī)法；僅有1篇詳細(xì)描述了正 確的隨機(jī)分配隱藏,6篇對(duì)隨機(jī)分配隱藏的具體實(shí)施過程描述不清。6 篇為半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，均按照患者的就診日期進(jìn)行分組。另有15篇因 資料不全又聯(lián)系不到作者而無(wú)法進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)。教育教學(xué)論文發(fā) 表對(duì)照在所有78篇納入文獻(xiàn)中,31篇設(shè)置了對(duì)照措施，占39.7%。其 中10篇以不同針灸方法作為對(duì)照；9篇以單純口服中藥作為對(duì)照；7 篇以單純口服西藥作為對(duì)照；2篇以中藥注射劑肌注或靜脈滴注作為 對(duì)照；1篇以口服中藥配合行為心理治療作為對(duì)照；1篇設(shè)立了安慰 針灸對(duì)照組；另有1篇對(duì)照組為健康受試者。所有研究均未描述對(duì)照

9、組設(shè)立的依據(jù)。2.3.3盲法在所有設(shè)立對(duì)照組的31篇報(bào)道中,運(yùn)用盲法的研究?jī)H有2篇, 均為單盲,即數(shù)據(jù)分析及療效評(píng)價(jià)者盲，其它29篇均未涉及盲法。2.3.4基線資料可比性分析在所有設(shè)立對(duì)照組的31篇中,30篇對(duì)病例的人口學(xué)特征進(jìn)行了描述，占96.8%。進(jìn)行基線資料的可比性分析者有25篇，占80.6%。 所有報(bào)道為RCT的28篇均對(duì)病例的人口學(xué)特征進(jìn)行了描述，其中23 篇進(jìn)行了基線資料的可比性分析，占82.1%。2.4診斷、納入、排除和療效判定標(biāo)準(zhǔn)在78篇納入文獻(xiàn)中，有50篇采用美國(guó)CDC 1994年標(biāo)準(zhǔn)，占 64.1%； 10篇采用美國(guó)CDC 1987年標(biāo)準(zhǔn)，占12.8%； 4篇采用美國(guó)CDC

10、 1988年標(biāo)準(zhǔn)，占5.1%； 2篇采用美國(guó)CDC 1991年標(biāo)準(zhǔn)，占2.6%； 4篇 診斷標(biāo)準(zhǔn)未注明來(lái)源，占5.1%；另有8篇無(wú)任何診斷標(biāo)準(zhǔn)，占10.3%。所有78篇納入文獻(xiàn)中，僅有11篇同時(shí)描述有納入和排除標(biāo)準(zhǔn), 占14.1%； 6篇僅描述了納入標(biāo)準(zhǔn)，占7.7%； 5篇僅描述了排除標(biāo)準(zhǔn), 占6.4%； 56篇未描述任何納入或排除標(biāo)準(zhǔn)，占71.8%。所有納入文獻(xiàn)中，采用中醫(yī)診斷慢性疲勞綜合征的療效標(biāo)準(zhǔn)的有26篇，占 33.3%；采用評(píng)分法進(jìn)行療效判定的有27篇占34.6%,其中應(yīng)用疲勞 量表(FS-14)、疲勞評(píng)定量表(FAI)的有6篇，應(yīng)用癥狀分級(jí)評(píng)分的有6篇, 應(yīng)用BELL氏慢性疲勞綜合

11、征積分表的有3篇,應(yīng)用精神癥狀自評(píng)量表 (SCL-90)的有2篇，應(yīng)用簡(jiǎn)式McGill疼痛問卷評(píng)分的有1篇,應(yīng)用抑郁自 評(píng)量表(SDS)、焦慮自評(píng)量表(SAS)的有1篇,應(yīng)用生活質(zhì)量表(SF-12)的 有1篇；采用自擬療效標(biāo)準(zhǔn)的共有16篇，占20.5%； 18篇療效標(biāo)準(zhǔn)來(lái) 源不明，占23.1%； 4篇無(wú)任何療效判定標(biāo)準(zhǔn)，占5.1%。教育教學(xué)論文 發(fā)表2.5樣本含量及估算所有納入的對(duì)照研究均未對(duì)樣本含量估算進(jìn)行描述。在所有納 入的78篇文獻(xiàn)中，樣本量從12620例不等,100例以上（包括100例） 的文獻(xiàn)4篇，占5.1%； 6099例的33篇，占42.3%； 3059例的34 篇，占43.6%；

12、 29例以下的7篇，占9.0%。在納入的28篇RCT文獻(xiàn)中,100 例以上的文獻(xiàn)4篇，占14.3%； 6099例（包括60例）的22篇,占78.6%； 3059例（包括59例）的2篇，占7.1%。2.6依從性、退出脫落病例、意向性分析在所有納入文獻(xiàn)中,僅有4篇對(duì)依從性進(jìn)行了評(píng)價(jià)及研究,占 5.1%； 3篇對(duì)退出、脫落病例進(jìn)行了記錄及描述，占3.8%；所有研究 均未進(jìn)行意向性分析。2.7隨訪、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)及不良反應(yīng)情況所有納入文獻(xiàn)中，僅有2篇記錄了隨訪；無(wú)1篇涉及衛(wèi)生經(jīng) 濟(jì)學(xué)研究；11篇對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行了觀察和記錄，占14.1%,結(jié)果均提示 針灸治療CFS無(wú)任何不良反應(yīng)。3討論近10年來(lái)針灸治療CF

13、S的臨床研究逐漸增多，且均報(bào)道了針灸 治療的有效性，但通過文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，仍然暴露出以下幾方面的問題。3.1文獻(xiàn)來(lái)源集中在國(guó)內(nèi)近10年來(lái)，針灸治療CFS的臨床研究文獻(xiàn)絕大多數(shù)為國(guó)內(nèi)研 究文獻(xiàn)，且均發(fā)表在中文期刊上；僅有的2篇英文納入文獻(xiàn)發(fā)表于國(guó) 內(nèi)出版的英文期刊,1篇作者來(lái)自于加拿大，為敘述性研究文獻(xiàn),1篇作 者來(lái)自于國(guó)內(nèi)，為低水平RCT研究文獻(xiàn)?？梢?，國(guó)外在針灸治療CFS的 臨床研究方面幾乎空白。該領(lǐng)域所開展的研究工作主要集中在國(guó)內(nèi), 但絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)研究者的論文均發(fā)表于國(guó)內(nèi)出版的中文期刊上，國(guó)際 主流醫(yī)學(xué)期刊上無(wú)1篇這一領(lǐng)域的研究文獻(xiàn)。3.2隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法學(xué)運(yùn)用不恰當(dāng)教育教學(xué)論文發(fā)表近10

14、年來(lái)國(guó)內(nèi)針灸治療CFS的臨床研究雖呈逐年增多趨勢(shì)，且 自2004年之后,RCT的數(shù)量也呈上升趨勢(shì)。但通過對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量的分析, 我們發(fā)現(xiàn)部分研究雖冠以“隨機(jī)”之名，但其分組方法是按照患者的 就診日期進(jìn)行分組，而這種方法只能屬于半隨機(jī)法,極少見盲法的應(yīng) 用；大多數(shù)研究雖對(duì)基線特征進(jìn)行了描述，但往往只對(duì)基線資料中的 一部分內(nèi)容進(jìn)行了簡(jiǎn)單的描述，而在可比性分析中，往往僅用“2組無(wú) 顯著性差異”或“2組具有可比性”這樣籠統(tǒng)的話一筆帶過較少見到 詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。3.3研究對(duì)象的來(lái)源與選擇不嚴(yán)格目前在CFS的診斷標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，國(guó)際上較為公認(rèn)的是美國(guó)CDC 1994 年標(biāo)準(zhǔn)，然而近40%的研究仍采用早期的診斷標(biāo)準(zhǔn)（

15、1987、1988、1991 年標(biāo)準(zhǔn)），或未注明診斷標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，或根本未列出任何診斷標(biāo)準(zhǔn)；超過 78%的研究納入、排除標(biāo)準(zhǔn)不明確,使得研究的質(zhì)量及可重復(fù)性下降； 不重視樣本含量估算，所有納入文獻(xiàn)中,竟無(wú)一篇對(duì)樣本含量估算進(jìn)行 描述。3.4療效判定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一CFS目前尚無(wú)國(guó)際公認(rèn)的療效判定標(biāo)準(zhǔn),這可能是造成針灸治療中療效判定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的主要原 因,而這直接影響了對(duì)療效的判定和結(jié)論的分析,因此也很難對(duì)不同研 究進(jìn)行橫向的比較或匯總分析。由于CFS主要是通過癥狀進(jìn)行診斷的, 故大多數(shù)研究也通過癥狀的改善對(duì)療效進(jìn)行判定。34.6%的研究采用 評(píng)分法判定療效，但評(píng)分的標(biāo)準(zhǔn)又各不相同，其中涉及到的評(píng)分法主要 包括：FS-14、FAI、癥狀分級(jí)評(píng)分表、BELL氏慢性疲勞綜合征積分表、 SCL-90、簡(jiǎn)式McGill疼痛問卷、SDS、SAS、SF-12； 33.3%的研究采用 “中醫(yī)診斷慢性疲勞綜合征的療效標(biāo)準(zhǔn)”，該療效標(biāo)準(zhǔn)也主要是通過 癥狀改善來(lái)評(píng)價(jià)療效；另外,48.7%的研究療效判定標(biāo)準(zhǔn)或?yàn)樽詳M，或來(lái) 源不明，甚至沒有。由此得出的研究結(jié)論就大有疑問了，直