第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案及經(jīng)營管理須知

1、生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案及經(jīng)營管理須知 一、辦事依據(jù) 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）；2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營 備案有關(guān)事宜的公告（2014年第25號）；3、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8號）；4食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管2014143號）；5、關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）。 二、開辦條件：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管

2、理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具 有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存 的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技 術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。三、材料明細(xì)及要求：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（附 件1）;填寫注意：（1）經(jīng)營方式欄目：藥品零售連鎖總部選擇 批發(fā)，藥品零售門店選擇零售；（2）經(jīng)營模式欄目：選擇銷售醫(yī) 療器械；（3）經(jīng)營范圍欄目：按照醫(yī)療器械分

3、類目錄中規(guī)定的管 理類別、分類編碼及名稱填寫，可參看我局提供的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的填寫范本。由于部分器械的經(jīng)營有特殊要求， 為順利開辦和后續(xù)經(jīng)營管理的需要，請經(jīng)營體外診斷試劑（除血 糖試紙、早早孕試紙、排卵試紙）、助聽器、大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品 的企業(yè)填表前務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，了 解相關(guān)特殊要求，也可向我局咨詢。提供電子版（Word版）和打希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命印件。2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件和復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)事先添加第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。3、法

4、定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證 明的原件和復(fù)印件；企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督 管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，不得 有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn) 可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工 程、機(jī)械、電 子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康 復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)。4、員工花名冊，組織機(jī)構(gòu)與部 門設(shè)置說明； 人員花名冊應(yīng)包括人員姓名、年齡、性別、崗位、 學(xué)歷、專業(yè)、職稱等內(nèi)容；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明應(yīng)包括組織結(jié)構(gòu)圖和崗位職能簡述。5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平

5、面圖（電腦制圖，注明尺寸及實際使用面 積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán) 證明文件復(fù)印件）原件及復(fù)印件；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng) 營的場所。有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器 械庫房：單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種 陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn) 型醫(yī)用設(shè)備的。6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄； 設(shè)施設(shè)備目錄 應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等項目，設(shè) 備應(yīng)包括倉儲設(shè)備、溫濕度監(jiān)

6、測和調(diào)控設(shè)備、陳列設(shè) 希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。行存儲的；專營醫(yī)療器械軟件或者超、醫(yī)用X射線等大生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命備、辦公設(shè)備等。 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備， 包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； 符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場所； 有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫； 用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記 錄、調(diào)控

7、、報警的設(shè)備； 能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如 備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）； 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫 箱等設(shè)備；對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯 存要求的設(shè)施設(shè)備。 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施 設(shè)備：配備陳列貨架和柜臺； 經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器 械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜； 經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；企業(yè)建立的經(jīng)營管理制度和工作程序文件應(yīng)符合醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及企業(yè)實際經(jīng)營情況，可參考 我局提供的經(jīng)營

8、管理制度樣本。企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、 驗收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫管 理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的 規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和 報告規(guī)定；（10）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（11）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn) 的規(guī)定；（12）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（13）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核 的規(guī)定；（醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定.從希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生

9、命，才能獲得生命事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、 醫(yī)療器械追蹤溯源、產(chǎn)品銷售登記、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核 的規(guī)定。8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé) 人本人辦理的除外）；9、遞交材料目錄和真實性自我 保證聲明。包括遞交資料目錄以及對資料真實性的保 證。 備案材料一式兩份，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂，復(fù)印件加蓋公章后提交，并提供電子 版一份（word文檔及掃描件）。同時持有第三類醫(yī)療 器械經(jīng)營許可證，且經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品無特 殊經(jīng)營要求，或與第三類經(jīng)營許可證范圍類代碼相同 的企業(yè)，備案資料要求為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 表、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證

10、原件和復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件和復(fù)印件、經(jīng)辦人授權(quán) 證明、遞交材料目錄和真實性自我保證聲明。四、辦理流程1、憑營業(yè)執(zhí)照原件至行政審批窗口領(lǐng)取企業(yè)帳 號；2、網(wǎng)上填報備案表：登錄省食藥局網(wǎng)站（ f企業(yè)系統(tǒng)端口 行政審批系統(tǒng) 企業(yè)用戶登錄輸入企業(yè)帳號（密碼：123456）選 器械經(jīng)營企業(yè)-二類器械備案-新增-填寫備案表并上 傳電子資料-保存-上報；網(wǎng)上填報時，應(yīng)首先將所 有申報資料電子化，可采用 word文檔或圖片形式，并 按照下圖逐項打包成rar文檔進(jìn)行上傳。注意：網(wǎng)上填 報中，經(jīng)營范圍一欄請不要作任何勾選。其他內(nèi)容應(yīng) 與備案表（附件1）填寫的內(nèi)容一致。希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如

11、地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命3、將備案資料一式兩份（包括電子版）遞交至行政審 批窗口，并領(lǐng)取備案憑證。備案資料中的原件用于窗口查驗，查驗完畢后取回。五、備案后管理1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營管理應(yīng)符合醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2、監(jiān)管部門自備案之日起三個月內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。3企業(yè)如存在附件2中所列違法違規(guī)行為，將按有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處罰。附件1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備 案表營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊 號組織機(jī)構(gòu)成立日期代 碼住所營業(yè)期限注冊資本

12、經(jīng)營方式口tt發(fā)口？售q比零兼 營（萬元）經(jīng)營模式u肖售 醫(yī)療器械其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng) 希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命營場所郵 編聯(lián)系電話 庫房 地址郵編經(jīng)營范圍姓名 身份證號 職務(wù)學(xué)歷職稱人員 情況法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵 件聯(lián)系人人員總數(shù)售后服務(wù)質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技 術(shù)人員（人）企業(yè)人員（人） 人員（人）情況 經(jīng)營面 積（記）庫房面積（記）經(jīng)營場 所和庫房情況經(jīng)營場所條件（包括用房 性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情希望是本無所謂有，無所謂無的。這正

13、如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命況等）經(jīng)營場所及庫房條件簡 述庫房條件（包括環(huán)境控制、 設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提 交的全部資料真實有效，并承 擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證 按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療 器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月 日填表說明：1.本表按照 實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺 項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí) 照注冊號、住所、法定代表人、希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命注冊資本、成立日期、營業(yè)期 限等按照營

14、業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的 醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管 理類別、分類編碼及名稱填寫 批零兼營3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、附件2:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關(guān)罰則清單 法規(guī) 條目 行為 罰貝U沒收違法所得、違法經(jīng)營的經(jīng)營 未取得醫(yī)療器械注醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營冊證的第二類、第三 類醫(yī)的工具、設(shè)備。 違法經(jīng)營療器械的 的醫(yī)療器械貨值金額不足 六十三條1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金未 經(jīng)許可從事第三類醫(yī)額1萬元以上的，并處貨值療器械經(jīng)營活動的金額10倍以上20倍以下罰 款責(zé)令限期改正；逾期不改正 的，向社會公告未備案單位未按規(guī)定備案的和產(chǎn)品名

15、稱，可以處1萬元以下罰款六十五條向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情 節(jié)嚴(yán)重的，直接 備案時提供虛假資料的責(zé)任人員 5年內(nèi)不得從希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命事醫(yī)療器械監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)督管理條例或者不符合經(jīng)注冊或者責(zé)令改正，沒收違法經(jīng) 營的備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療醫(yī)療器械的器械貨值金額不足1萬元經(jīng)營無合格證明文件、過六十六條 的，并處2萬元以上5萬元期、失效、淘汰的醫(yī)療器以下罰款； 貨值金額1萬元 械的以上的，并處貨值金額 5責(zé)令實施召回或 者停止

16、 倍以上10倍以下罰款；經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械 的責(zé)令改正，處1萬元以上3六十七條 萬元以下罰款未按照醫(yī) 療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記 錄醫(yī)療器械監(jiān)責(zé)令改正，給予警告；拒不制度的 六十 條 改正的，處5000元以上2未依照本條例規(guī)定開展督管理條例 萬元以下罰款醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不 良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督 管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的派出銷售人員銷售醫(yī)療責(zé)令限期改正，給予警告；器械，未按照本辦法要求五十三條拒不改正的，處5000元以提供授權(quán)書的；上2萬元以下罰款經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量醫(yī)療器械經(jīng)管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)