醫(yī)學(xué)專題藥品注冊有關(guān)的法規(guī)及組織機(jī)構(gòu)

1、藥品注冊審批程序與申報要求12021/7/20 星期二國家藥品監(jiān)督管理局 主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。 國家局與省局職責(zé)劃分 22021/7/20 星期二新藥申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請進(jìn)口藥品申請補(bǔ)充申請藥品注冊申請的分類境內(nèi)申請人：按照新藥申請 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請辦理境外申請人：按照進(jìn)口藥品申請辦理32021/7/20 星期二藥品注冊申請人（以下簡稱申請人） 是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文

2、件的機(jī)構(gòu)境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求藥品注冊申請人資格 42021/7/20 星期二申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣申請進(jìn)口藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出如何提出藥品注冊申請52021/7/20 星期二兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請申請單

3、位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請申請單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請如何提出藥品注冊申請62021/7/20 星期二申請人提出申請新藥臨床研究的審批省級藥監(jiān)局5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品藥檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（60日）國家藥監(jiān)局受理（5日）藥審中心技術(shù)審評（120/100日）藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（40/25日）國家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究要求申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實(shí)

4、施臨床研究通知申請人對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)行形式審查195/155日72021/7/20 星期二報送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料新藥生產(chǎn)的審批省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽取樣品（30日）藥檢所檢驗(yàn)樣品（30日）國家藥監(jiān)局受理（5日）藥審中心技術(shù)審評（120/100日）藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（40/25日）國家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準(zhǔn)生產(chǎn)要求申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審向中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料申請人195/155日82021/7/20 星期二申請人提出申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批（1）省級藥監(jiān)局

5、形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽取樣品（30日）藥檢所檢驗(yàn)樣品（30日）國家藥監(jiān)局接收（5日）藥審中心技術(shù)審評（80日）藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（27日）國家藥監(jiān)局審批（40日）批準(zhǔn)生產(chǎn)申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究155日92021/7/20 星期二申請人報送臨床研究資料已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批（2）藥審中心技術(shù)審評（80日）國家藥監(jiān)局審批（40日）批準(zhǔn)申請不批準(zhǔn)或退審國家藥監(jiān)局受理申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（27日）102021/7/20 星期二申請人提出申請進(jìn)口藥品

6、注冊的申報與審批（1）國家藥監(jiān)局形式審查、通知進(jìn)行藥品檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（30日）中檢所組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（85日）藥審中心技術(shù)審評（120/100日）藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（40/25日）國家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究要求申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究根據(jù)需要，對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察112021/7/20 星期二申請人報送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料進(jìn)口藥品注冊的申報與審批（2）藥審中心技術(shù)審評（120/100日）藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（40/25日）國家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準(zhǔn)進(jìn)

7、口藥品注冊申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審國家藥監(jiān)局受理122021/7/20 星期二申請人提出申請藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（1）省級藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場考察、抽取樣品（30日）藥檢所檢驗(yàn)樣品(30日)/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)(60日)國家藥監(jiān)局受理（5日）藥審中心技術(shù)審評（60日）藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（27日）國家藥監(jiān)局審批（40日）申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究省局審批后報國家局備案批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究75/135日132021/7/20 星期二申請人報送臨床研究資料藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（2）藥審中心技

8、術(shù)審評國家藥監(jiān)局審批（40日）批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容不批準(zhǔn)或退審國家藥監(jiān)局受理申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（27日）142021/7/20 星期二申請人提出申請（試行標(biāo)準(zhǔn)到期前3個月前）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申報與審批省級藥監(jiān)局初步審查（10日）藥典會進(jìn)行審評（60日）批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，頒布正式國家標(biāo)準(zhǔn)藥檢所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)（60/80日）申請人在50天內(nèi)補(bǔ)充試驗(yàn)或完善資料國家局審批（40日）不批準(zhǔn)或退審國家藥監(jiān)局受理（5日）152021/7/20 星期二申請人提出申請進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（1）國家藥監(jiān)局形式審查，按需要通知進(jìn)行藥品檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（30日）中檢所組織檢

9、驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（85日）藥審中心技術(shù)審評（80日）藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（27日）國家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容162021/7/20 星期二申請人報送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（2）藥審中心技術(shù)審評（80日）國家藥監(jiān)局審批（40日）批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容不批準(zhǔn)或退審國家藥監(jiān)局受理申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（27日）172021/7/20 星期二藥品注冊申請中的專利問題 申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處

10、方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé) 藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決 已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口182021/7/20 星期二對未披露數(shù)據(jù)的保護(hù) 按照藥品管理法實(shí)施條例第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自

11、批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。但是其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。 其他申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。192021/7/20 星期二 接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號來料加工的管理202021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請的申報與審批212021/7/20 星期二補(bǔ)充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的

12、申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。藥品補(bǔ)充申請的申報與審批一、藥品補(bǔ)充申請的定義：222021/7/20 星期二藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人藥品注冊申請人二、補(bǔ)充申請的申請人：藥品補(bǔ)充申請的申報與審批232021/7/20 星期二主要包括： 1、變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn) 2、變更藥品使用說明書、標(biāo)簽載明事項(xiàng)的 3、改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的相關(guān)事項(xiàng)詳細(xì)情況見附件四三、補(bǔ)充申請的類型：藥品補(bǔ)充申請的申報與審批242021/7/20 星期二按補(bǔ)充申請辦理的：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)口藥品分包裝藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正審批過程中的藥品注冊申請需變更的藥品補(bǔ)充申請的申報

13、與審批審批流程不同252021/7/20 星期二由國家藥品監(jiān)督管理局審批的： 國內(nèi)生產(chǎn)藥品：申請人 省局 國家局 （審核） （審批） 進(jìn)口藥品： 申請人 國家局 （審批）四、補(bǔ)充申請的申報：藥品補(bǔ)充申請的申報與審批由國家藥品監(jiān)督管理局備案的：國內(nèi)生產(chǎn)藥品：申請人 省局 國家局 （審批） （備案）進(jìn)口藥品： 申請人 國家局 （備案）262021/7/20 星期二五、補(bǔ)充申請的審批：藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（一）報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：1持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。2使用藥品商品名稱。3增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治。4變更藥品規(guī)格。5變更藥品處方中已有藥用要求

14、的輔料。6改變藥品生產(chǎn)工藝。7修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。8變更藥品有效期。9變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。272021/7/20 星期二五、補(bǔ)充申請的審批：藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（一）報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：10新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。11藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。12變更進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、 制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。13改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。14改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。15進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。16改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。282021/7/20 星期二五、補(bǔ)充申請的審批：藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（二）報國家藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)

15、：17變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。18國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。19根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說明書。20補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容。21修改藥品包裝標(biāo)簽式樣。22變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。23改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。24改變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。25改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。292021/7/20 星期二由國家藥品監(jiān)督管理局審批：審批 40日技術(shù)審評 60日五、藥品補(bǔ)充申請審批：藥品補(bǔ)充申請的申報與審批302021/7/20 星期二由國家藥品監(jiān)督管理局備案 國內(nèi)生產(chǎn)的藥品： 省局審批： 30日 國家局備案： 20日 進(jìn)口藥品： 3

16、0日藥品補(bǔ)充申請的申報與審批312021/7/20 星期二申請人提出申請藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（1）省級藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場考察、抽取樣品（30日）藥檢所檢驗(yàn)樣品(30日)/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)(60日)國家藥監(jiān)局受理（5日）藥審中心技術(shù)審評（60日）藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（27日）國家藥監(jiān)局審批（40日）申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究省局審批后報國家局備案批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究75/135日322021/7/20 星期二申請人報送臨床研究資料藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（2）藥審中心技術(shù)審評國家藥監(jiān)局審批（40日）批準(zhǔn)補(bǔ)充

17、申請內(nèi)容不批準(zhǔn)或退審國家藥監(jiān)局接收申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（27日）332021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請批件： 換發(fā)的：注銷原藥品批準(zhǔn)證明文件 增發(fā)的：與原藥品批準(zhǔn)證明文件具有同樣的 有效期，有效期滿一并申請再注冊六、審批結(jié)論：藥品補(bǔ)充申請的申報與審批342021/7/20 星期二新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓352021/7/20 星期二新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓一、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的定義：362021/7/20 星期二二、對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的規(guī)定（一）對轉(zhuǎn)讓方的規(guī)定 1.監(jiān)測期內(nèi)

18、的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 2.是新藥證書的持有者，不得是受讓者再轉(zhuǎn)讓 已獲得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng) 同時提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號的申請 3.應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 4.將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方 5.指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的產(chǎn)品 6.多個單位聯(lián)合研制的新藥，需由聯(lián)合署名單位共同提出 7.一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因，接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號。新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓372021/7/20 星期二新藥的技

19、術(shù)轉(zhuǎn)讓（二）對受讓方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的規(guī)定1.取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書2.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致3.試制的3批樣品，經(jīng)檢驗(yàn)合格4.受讓方不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓382021/7/20 星期二新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓三、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序 新藥證書持有者與受讓方 受讓方所在地省局(現(xiàn)場考察、藥檢所檢驗(yàn)) 國家局 藥物臨床研究批件(必要時) 藥品補(bǔ)充申請批件392021/7/20 星期二1.藥品補(bǔ)充申請表2.原藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件3.藥品說明書與包裝標(biāo)簽樣稿4.受讓方與轉(zhuǎn)出方的合同原件5.受讓方

20、藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件6.受讓方的3批樣品自檢報告7.藥品實(shí)樣有關(guān)審核文件：受讓方所在地省局審核意見 現(xiàn)場考察報告 藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報告書四、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料項(xiàng)目新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓402021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 412021/7/20 星期二一、注冊事項(xiàng)：（一）報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)1持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。2使用藥品商品名稱。3增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治。4變更藥品規(guī)格。5變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。6改變藥品生產(chǎn)工藝。7修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。8變更藥品有效期。9變更

21、直接接觸藥品的包裝材料或者容器。藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 422021/7/20 星期二（一）報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)10新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。11藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。12變更進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、 制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。13改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。14改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。15進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。16改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 一、注冊事項(xiàng)：432021/7/20 星期二（二）報國家藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)17變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。18國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。19

22、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說明書。20補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容。21修改藥品包裝標(biāo)簽式樣。22變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。23改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。24改變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。25改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 一、注冊事項(xiàng)：442021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 補(bǔ)充申請事項(xiàng)的主要類型： 1、變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn) 2、變更藥品使用說明書、標(biāo)簽載明事項(xiàng)的 3、改變生產(chǎn)工藝、輔料等相關(guān)事項(xiàng)452021/7/20 星期二二、申報資料項(xiàng)目 正確填報藥品補(bǔ)充申請表不必另附申請

23、報告表內(nèi)項(xiàng)目有變更的，填報所要申請的新內(nèi)容補(bǔ)充申請事項(xiàng)補(bǔ)充申請理由原注冊情況藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 462021/7/20 星期二二、申報資料項(xiàng)目 1藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件2證明性文件： 主體資格證明：藥品生產(chǎn)企業(yè)、非藥品生產(chǎn)企業(yè)、 進(jìn)口注冊辦事機(jī)構(gòu)、代理機(jī)構(gòu) 變更事項(xiàng)的證明：改制更名、權(quán)屬關(guān)系、合同、商標(biāo) 國外主管機(jī)構(gòu)變更證明3修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）5藥學(xué)研究資料：處方、工藝、質(zhì)控、穩(wěn)定性、包材6藥理毒理研究資料7臨床研究資料：試驗(yàn)、文獻(xiàn)8藥品實(shí)樣藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 472021/7/20 星期二

24、 三、申報資料項(xiàng)目表藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 482021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 四、注冊事項(xiàng)、申報資料項(xiàng)目說明及有關(guān)要求1注冊事項(xiàng)1，持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。2注冊事項(xiàng)2，藥品商品名稱僅適用于新化學(xué)藥品、新生物制品。492021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 四、注冊事項(xiàng)、申報資料項(xiàng)目說明及有關(guān)要求3注冊事項(xiàng)3，增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治，其藥理毒理研究和臨床研究應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行

25、：(1)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、一般藥理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和隨機(jī)對照試驗(yàn)，試驗(yàn)組病例數(shù)不少于300例。(2)增加新的適應(yīng)癥，國外已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少60對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。(3)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，國內(nèi)已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗(yàn)。

26、502021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 四、注冊事項(xiàng)、申報資料項(xiàng)目說明及有關(guān)要求4注冊事項(xiàng)4，變更藥品規(guī)格，如果改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)依據(jù)，必要時須進(jìn)行臨床研究。5注冊事項(xiàng)6，改變藥品生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，中藥、生物制品必要時應(yīng)當(dāng)提供藥效、急性毒性試驗(yàn)的對比試驗(yàn)資料，根據(jù)需要也可以要求完成至少100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。512021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 四、注冊事項(xiàng)、申報資料項(xiàng)目說明及有關(guān)要求6注冊事項(xiàng)11，藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，按照藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正程序辦理。其申報資料項(xiàng)目藥學(xué)研究資

27、料部分應(yīng)提供下列資料（國家另有規(guī)定的除外)：(1)申請轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國外藥品標(biāo)準(zhǔn)對比表）。(2)對原藥品注冊批件中審批意見的改進(jìn)情況及說明。(3)生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品全檢數(shù)據(jù)(一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結(jié)果)。(4)標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。522021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 四、注冊事項(xiàng)、申報資料項(xiàng)目說明及有關(guān)要求7注冊事項(xiàng)17，變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)名稱以后，申請將所生產(chǎn)藥品已注冊的生產(chǎn)企業(yè)名稱進(jìn)行相應(yīng)變更8注冊事項(xiàng)23，改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)

28、改換其生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。532021/7/20 星期二藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求 五、省局及藥檢所審核的內(nèi)容持有新藥證書申請藥品批準(zhǔn)文號、改變藥品生產(chǎn)地址、改變生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，通知確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)修改藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核542021/7/20 星期二藥品的再注冊552021/7/20 星期二實(shí)施條例第四十二條：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、

29、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證藥品再注冊制度的確立562021/7/20 星期二藥品再注冊是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程 藥品再注冊是對上市后藥品的生產(chǎn)和使用情況實(shí)行有效監(jiān)控的方法之一藥品再注冊的定義572021/7/20 星期二全部國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品 國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的： 藥品批準(zhǔn)文號 進(jìn)口藥品注冊證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證藥品再注冊的對象582021/7/20 星期二 藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)口藥品注冊證 有效期 5 年醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊藥品再注冊的期限592021/7/20 星期二藥品再注冊的申報與審批生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)藥品審核50天省藥監(jiān)局50天無意見