精選醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(征求意見稿)

1、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理方法(征求意見稿)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理方法征求意見稿第二章申報與審批 第八條申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。第九條申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)中醫(yī)藥理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上含5年使用歷史的中藥制劑，可免報主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料、藥物單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料、藥物重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料、臨床研究方案、臨床研究總結(jié)。但是，如果處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，或者處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌，或者

2、處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，需報送藥物單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料、藥物重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。第十條申請制劑所用的化學(xué)原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。申請制劑所用的中藥材、中藥飲片必須符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)。第十一條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十二條醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品命名原那么命名，不得使用商品名稱。第十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、

3、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。第十四條醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用字樣。第十五條有以下情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：一市場上已有供給的品種；二含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種；三除變態(tài)反響原外的生物制品；四中藥注射劑；五中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；六麻醉藥品、精

4、神藥品、醫(yī)療用毒性藥品含毒性藥材的中藥復(fù)方制劑除外、放射性藥品；七其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第十六條申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表?，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。第十七條收到申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的，自收到材料之日起即為受理。第十八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的

5、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。第十九條接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和申請人。第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的，發(fā)給?醫(yī)

6、療機構(gòu)制劑臨床研究批件?。申請配制的化學(xué)藥制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究。第二十一條臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?或者?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得?醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件?后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求實施。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。第二十四條完成臨床研究后，申請人向

7、所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報送臨床研究總結(jié)資料。第二十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件?及制劑批準(zhǔn)文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字HZ或S4位年號4位流水號。X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)藥制劑，S-變態(tài)反響原，Z

8、-中藥制劑。第三章調(diào)劑使用第二十七條醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供給時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承當(dāng)審批工作，由調(diào)劑雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。第二十八條省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請

9、，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門同意，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。第二十九條取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用

10、不當(dāng)造成的不良后果承當(dāng)責(zé)任。第三十條醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。第四章補充申請與再注冊第三十一條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)前方可執(zhí)行。第三十二條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。第三十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，

11、予以換發(fā)?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件?，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十四條有以下情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：一市場上已有供給的品種；二按照本方法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的：三未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；四其他不符合規(guī)定的。第三十五條已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第五章監(jiān)督管理第三十六條配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察、收集制劑不良反響，并按照國家的有關(guān)規(guī)定

12、報告和處理。第三十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局及省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反響大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑及多家醫(yī)療機構(gòu)共建的制劑室配制制劑的批

13、準(zhǔn)文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本方法第三十一條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補充申請。第四十條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照?藥品管理法?第八十條的規(guī)定給予處分。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反?藥品管理法?第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處分。第四十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。未按省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于?藥品管理法?第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照?藥品管理法?第七十

14、五條的規(guī)定給予處分。第四十三條提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。第四十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照?藥品管理法?第八十四條的規(guī)定給予處分。第四十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本方法的行政行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以改變或者撤銷。第六章附那么第四十六條本方法規(guī)定的行政機關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。第四十七條本方法中“固定處方制劑，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑?！皞鹘y(tǒng)工藝配制，是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝根本一致，包括