檢測中心檔案管理程序

1、檔案管理程序1 目的為規(guī)范實驗室檔案管理，對檢驗工作中形成的記錄、科技資料、文件資料等進行控制，為質(zhì)量體系有效運行和檢測工作符合要求提供證據(jù)，為工作改進提供依據(jù)。2. 適用范圍適檢驗檢測3 職責3.1 質(zhì)量管理部和行政人事部負責往來文件、記錄、資料檔案的收集、立卷及各部室立卷的保管；負責在崗人員的人事、業(yè)績考核資料的立卷、歸檔管理。3.2 質(zhì)量管理人員負責會同有關(guān)部室設計和統(tǒng)一相關(guān)記錄、技術(shù)記錄的格式及健康相關(guān)產(chǎn)品的檢驗報告，做好質(zhì)量體系活動與技術(shù)運作中形成的各類記錄的收集、整理、立卷與歸檔保管工作。3.3 檢驗檢測人員負責各類文件、檢驗檢測科研資料、記錄、儀器設備檔案資料等的收集保管工作，并

2、按時交資料檔案管理員歸檔，技術(shù)主管批準到期記錄(檔案)的銷毀處理。3.4財務部負責財務憑證等資料的收集、歸檔管理工作。4 程序4.1 記錄格式的確定4.1.1 技術(shù)記錄的格式可由各部室設計，各部室負責人審核。4.1.2 相關(guān)記錄的格式由質(zhì)量管理人員組織設計，經(jīng)質(zhì)量主管審核。4.1.3 質(zhì)量主管組織評審相關(guān)記錄和技術(shù)記錄的格式，并批準實施。4.1.4 所有經(jīng)批準受控的記錄格式由質(zhì)量管理室統(tǒng)一編碼標識，編制記錄清單，并發(fā)布使用，非受控表格經(jīng)部室負責人審核同意后直接投入使用。4.1.5 在評審和使用過程中發(fā)現(xiàn)記錄格式不適用時，由使用部門修改或修訂，經(jīng)相應審批后發(fā)布使用。質(zhì)量管理人員負責通知有關(guān)部門和

3、人員，發(fā)放新的格式表。4.1.6 上級部門規(guī)定的記錄格式直接采用，并將其編碼列入記錄清單。4.2 記錄的內(nèi)容要求與改進4.2.1 格式欄目中所要求填寫的內(nèi)容必須滿足信息足夠的原則，并經(jīng)部室負責人審核批準；部室負責人應定期組織有關(guān)技術(shù)骨干對記錄格式的必要性、充分性和可追溯性進行評定，并隨著實踐不斷改進完善。各部室應有記錄格式的控制清單，在批準起用新格式時，原有的格式應予以廢除停用。4.2.2 原始記錄要包含有足夠的信息以保證檢驗工作的可復現(xiàn)性。檢驗原始記錄的內(nèi)容應包括：樣品受理編號、收檢日期、樣品名稱、樣品批號、檢驗項目、檢測依據(jù)、器材記錄、環(huán)境條件記錄、檢驗起止日期、檢驗結(jié)果及導出數(shù)據(jù)、檢驗人

4、員和校(復)核人員簽字等。4.3 記錄的填寫4.3.1 各部室負責人應根據(jù)以上職責和“記錄的管理流程”(附后)要求認真做好本部室各項工作記錄填寫的組織、管理工作。4.3.2 記錄填寫應及時、正確、真實、齊全、清晰、明了，不得用鉛筆填寫。4.3.3 記錄上必須有記錄人的簽名，有審核、批準要求的，相應的簽字人應按文件規(guī)定要求進行審核、批準、簽字。4.3.4 檢測的技術(shù)記錄要記錄技術(shù)操作的過程及結(jié)果再現(xiàn)所需的足夠信息，注意詳細記錄每次測定條件和環(huán)境條件，不得遺漏。檢測的原始記錄中有檢測人、校核人的簽名。4.4 記錄的更改4.4.1 當記錄中出現(xiàn)差錯時，應遵循記錄的更改原則：被更改的原始記錄仍必須清楚

5、可見，不允許消失或不清楚(采用“杠改法”)，更改后的值(或文字)應在被更改值(或文字)的右上方，并由檢測人在改正的內(nèi)容旁簽名或蓋章。4.4.2 如需改正的數(shù)據(jù)或文字篇幅較大時，可將其劃框線，中間劃一橫線，在方框的右上方標識“作廢”兩字，由改正者在改正的內(nèi)容旁簽名或蓋章。4.4.3 電子存儲記錄更改也必須遵循上述更改原則，以免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。4.5 記錄(檔案)的收集與歸檔4.5.1 本單位的記錄、檔案實行分級管理，即由檔案室和各部室分別存檔。4.5.2 記錄要定期收集、歸檔。原始記錄隨存檔檢驗報告歸檔。年度辦理完畢的文件、記錄資料由部室兼職檔案員收集、立卷，部室負責人審定簽字；記錄檔案卷宗

6、上應有該記錄的標識、記錄的名稱及代碼、歸檔日期、保存期限等內(nèi)容。質(zhì)量管理主管負責質(zhì)量體系文件、檢驗過程資料的收集編目和歸檔。4.5.3 各部室的相關(guān)記錄由本部室人員收集，本部室兼職檔案員每季度收集匯總一次，按記錄內(nèi)容分類編目，年末進行預立卷后，凡重要的質(zhì)量控制或涉及質(zhì)量控制的法規(guī)文件于規(guī)定時間交檔案室歸檔。4.6 記錄的保存和管理4.6.1 檔案管理員注意對各類記錄進行分類編目、裝訂保存，按“年度-部室-保存期限分類法”進行排列和編制全引目錄、案卷目錄和收發(fā)文本。由質(zhì)量管理部根據(jù)檔案內(nèi)容確定保管期限。食品記錄、檔案的保存期一般為六年，特殊情況需長期保存的另立冊存檔(如儀器檔案、人事檔案、圖紙等

7、)；超過保存期限的記錄、檔案，由保管人造冊，列出銷毀清單，部室負責人審核，報技術(shù)管理層批準后銷毀。4.6.2 檔案保存室的環(huán)境要適宜，能防盜(鐵柜、鐵門、鐵窗)、防火、防、防鼠、防光、防潮、防霉。對損失或變質(zhì)的檔案資料應及時修復或復制；設置記錄檔案框架。4.6.3 記錄檔案應存放有序，便于存取、檢索和借閱。嚴格遵守保密紀律和制度，執(zhí)行相應的保密和保護所有權(quán)的程序。具體按程序文件保護客戶秘密和所有權(quán)程序執(zhí)行。4.6.4 電子媒體的記錄應確保軟盤、硬盤、光盤不受損壞，確保記錄完整。4.6.5 檔案管理員要及時對檔案的收進、移出、整理、鑒定、保管數(shù)量和利用情況進行統(tǒng)計，填寫受控文件一覽表。4.7 記

8、錄(檔案)的借閱4.7.1 對一般檔案，人員對記錄(檔案)的檢索和借閱需經(jīng)相應檔案管理部室負責人同意，填寫受控文件借閱記錄，和借閱本專業(yè)范圍的業(yè)務檔案，受控文件資料借閱按文件控制程序執(zhí)行。4.7.2 外部人員查閱或拷貝記錄(檔案)，質(zhì)量檔案須經(jīng)質(zhì)量管理科負責人批準，其他檔案經(jīng)相關(guān)管理部門批準。所有記錄(檔案)只可就地查閱，不予外借。4.7.3 工作人員借閱檔案資料應先提出申請，經(jīng)相關(guān)部室負責人批準后借閱與本人目前從事專業(yè)有關(guān)的資料。借閱人必須妥善保管好檔案資料，發(fā)現(xiàn)有損、撕、涂改或泄露檔案內(nèi)容者，檔案管理者必須及時向有關(guān)領(lǐng)導匯報，采取適當?shù)募m正措施。4.8 記錄的清理、處置和銷毀行政人事部主任

9、(或部室負責人)會同檔案員對保存期滿的檔案(記錄)進行審閱，有價值的檔案繼續(xù)保存，確認無需保存而又不能外泄的檔案填寫受控文件銷毀記錄報技術(shù)管理層審批同意后，由規(guī)定機構(gòu)監(jiān)督銷毀。4.9體系文件及其他材料的歸檔4.9.1各部門應將各類文件、記錄、資料及時歸檔，這些文件、記錄、資料包括：程序文件；質(zhì)量管理文件；技術(shù)性文件、資料（包括各類作業(yè)指導書、標準、技術(shù)規(guī)范等）；行政文件（包括公司內(nèi)文件和外部文件）；公司年度工作計劃、總結(jié)、發(fā)展規(guī)劃等；人員技術(shù)業(yè)績檔案資料；儀器設備檔案資料；合同評審記錄；檢驗檢測報告副本及其檢驗檢測原始記錄；各類相關(guān)記錄和技術(shù)記錄，詳見記錄管理程序；計量認證、實驗室認可合格證書

10、及附表；科技項目（包括科研、技改）檔案資料；財務憑證等資料；其它需歸檔的文件資料。要求的資料，有權(quán)拒收不符合要求的資料，責成相關(guān)人員重新整理，直至符合要求。4.9.3 檔案管理員應對接收的資料進行分類、編目、登記、統(tǒng)計和必要的加工整理。建立臺帳，必要時編制檢索卡片。4.9.4檔案存放地應有明顯的標識，檔案管理員應定期檢查檔案的保存情況，對損壞的檔案及時采取修補措施。4.9.5檔案的保存采取必要的防潮、防塵、防盜、防火、防蟲等措施保證檔案貯存環(huán)境條件的符合性。4.9.6 檔案不允許外借。4.9.6.1檔案查閱應由查閱人提出申請，經(jīng)公司總經(jīng)理（外單位人員查閱）或部門負責人（部門內(nèi)部人員查閱）批準后，由行政人事部辦理查閱手續(xù)。4.9.6.2需復印檔案時，由復印要求人提出檔案復印申請，經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，由行政人事部復印后將復印件交給需求者并登記。4.9.7 超過存檔期限的檔案，由資料檔案室提出，由部門負責人、相關(guān)技術(shù)人員成立鑒定小組，經(jīng)鑒定同意后由兩人以上人員實施銷毀。5 相關(guān)文件