2022年不合格藥品藥品銷毀管理制度教學(xué)總結(jié)

1、不 合 格 藥 品 、 藥 品 銷 毀 管 理 制 度學(xué)習(xí) 好資料 惠康藥房質(zhì)量治理制度文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀治理制度編號(hào)： SZHKQM0142022 起草人：批閱人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：起草日期： 2022.7.31 批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 04 2022.10.02 2022.10.03 變更記錄：變更日期：發(fā)至部門：購進(jìn)、營業(yè)、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)管；目的： 嚴(yán)格不合格藥品的掌握治理,嚴(yán)防不合格藥品購進(jìn)、陳設(shè)、售出,確保消費(fèi)者用藥安全；依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)就；一、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效治理；二、質(zhì)量不合格藥品不得選購、陳設(shè)和銷售；凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均

2、屬不合格藥品,包括：1、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的；2、藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的；3、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書,批號(hào),有效期等不符合國家有關(guān)規(guī)定的；4、質(zhì)量證明文件不合格的藥品 5、來源不符合規(guī)定的藥品；6、藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品 7、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí),應(yīng)抽樣送市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)；三、在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺不合格藥品,驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明,填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告 單,同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū),并報(bào)質(zhì)量治理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量治理人員確認(rèn) 為不合格的藥品,視合同是否答應(yīng)退貨情形按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行；1、在養(yǎng)護(hù)檢查中,發(fā)覺質(zhì)量可疑

3、藥品,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將藥品移入待驗(yàn)區(qū)或掛上黃色的“ 質(zhì)量 可疑” 標(biāo)志,填寫不合格（可疑）藥品確認(rèn)、報(bào)告表,并向質(zhì)量治理員報(bào)告,經(jīng)復(fù)核確 認(rèn)為不合格的藥品,應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū),并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái),不得連續(xù)銷售；如復(fù)核確認(rèn)不屬于不合格藥品,應(yīng)將藥品移回合格區(qū)或去除“ 質(zhì)量可疑” 標(biāo) 志；精品資料學(xué)習(xí) 好資料 2、已確認(rèn)的不合格藥品如購銷合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨）,將藥品 移入退貨區(qū),按退貨手續(xù)辦理,不能退貨的品種進(jìn)入按報(bào)損程序處理；3、在調(diào)配過程中由于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情形）產(chǎn)生不合格藥 品,可簡(jiǎn)化程序,將藥品移入不合格藥品區(qū),填寫不合格藥品

4、報(bào)損審批表,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé) 人處理；4、售后使用過程中顯現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品,由質(zhì)量治理人員依據(jù)顧客看法及詳細(xì)情形協(xié)商 處理；四、質(zhì)量治理員在檢查中發(fā)覺不合格藥品,應(yīng)出具不合格藥品通知單,準(zhǔn)時(shí)通知營業(yè)員立刻 停止銷售,同時(shí)將不合格藥品存入于不合格區(qū),掛紅色標(biāo)識(shí)；五、上級(jí)藥品監(jiān)督治理部門檢查、抽驗(yàn)發(fā)覺不合格品,應(yīng)立刻停止銷售,同時(shí)將不合格藥品 存放于不合格區(qū),掛紅色標(biāo)識(shí),做好記錄,等待處理；六、對(duì)于假藥、劣藥和顯現(xiàn)嚴(yán)峻質(zhì)量事故的藥品,必需立刻停止購進(jìn)和銷售,就地封存,并 向市食品藥品監(jiān)督治理局報(bào)告 七、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀；1、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量治理員統(tǒng)一負(fù)責(zé),其他各崗位不得擅自處理、銷毀不 合格藥品；2、凡屬報(bào)廢藥品,填寫不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署看法,報(bào)企業(yè)負(fù) 責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀；一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量治理人員監(jiān)督 銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存,并報(bào)送市食品藥品監(jiān)督治理局處理或備案；銷毀工作應(yīng) 有記錄,銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等；銷毀方式可實(shí)行破裂深埋,燃燒等方式；假劣藥品銷毀事先報(bào)告市食品藥品監(jiān)督治理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷毀,或上交藥監(jiān)部門統(tǒng)一銷毀；八、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查清緣由,分清責(zé)任,準(zhǔn)時(shí)制定與實(shí)行訂正、預(yù)防措施；九、明知為不合格藥品仍舊連續(xù)購進(jìn)、簽驗(yàn)收合格、陳設(shè)銷售的,應(yīng)按藥房有關(guān)規(guī)定予以處