一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

1、.：.；食藥監(jiān)械監(jiān)202137號(hào)附件一次性運(yùn)用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc446581254 一、 HYPERLINK l _Toc446581255 一次性運(yùn)用無(wú)菌注射器消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581255 h 1 HYPERLINK l _Toc446581256 二、一次性運(yùn)用輸液器消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581256 h 7 HYPERLINK l _Toc446581257 三、一次性運(yùn)用靜脈留置針消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要

2、點(diǎn) PAGEREF _Toc446581257 h 13 HYPERLINK l _Toc446581258 四、一次性運(yùn)用真空采血系統(tǒng)-采血管消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)1 PAGEREF _Toc446581258 h 17 HYPERLINK l _Toc446581259 一次性運(yùn)用真空采血系統(tǒng)靜脈采血針消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)2 PAGEREF _Toc446581259 h 20 HYPERLINK l _Toc446581260 五、骨接合植入物金屬接骨板、金屬接骨螺釘消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581260 h 23 HYPERLINK l _To

3、c446581261 六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581261 h 27 HYPERLINK l _Toc446581262 七、人工關(guān)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581262 h 31 HYPERLINK l _Toc446581263 八、人工晶狀體消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581263 h 36 HYPERLINK l _Toc446581264 九、血管支架消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581264 h 38 HYPERLINK l _Toc4465

4、81265 十、乳房植入體消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581265 h 40 HYPERLINK l _Toc446581266 十一、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠雞冠提取法消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581266 h 43 HYPERLINK l _Toc446581267 十二、同種異體骨植入物消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581267 h 46 HYPERLINK l _Toc446581268 十三、天然膠乳橡膠避孕套消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581268 h 52 HYPER

5、LINK l _Toc446581269 十四、血液凈化用設(shè)備消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581269 h 57 HYPERLINK l _Toc446581270 十五、血液凈化用器具接觸血液的管路消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581270 h 59 HYPERLINK l _Toc446581271 十六、血液凈化用器具過(guò)濾/透析/吸附器械消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581271 h 63 HYPERLINK l _Toc446581272 十七、透析粉、透析濃縮液消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGER

6、EF _Toc446581272 h 66 HYPERLINK l _Toc446581273 十八、中心靜脈導(dǎo)管消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581273 h 69 HYPERLINK l _Toc446581274 十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581274 h 73 HYPERLINK l _Toc446581275 二十、角膜接觸鏡消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581275 h 76 HYPERLINK l _Toc446581276 二十一、麻醉系統(tǒng)消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PA

7、GEREF _Toc446581276 h 80 HYPERLINK l _Toc446581277 二十二、醫(yī)用防護(hù)服消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581277 h 83 HYPERLINK l _Toc446581278 二十三、醫(yī)用防護(hù)口罩消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581278 h 89 HYPERLINK l _Toc446581279 二十四、一次性運(yùn)用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581279 h 94 HYPERLINK l _Toc446581280 二十五、定制式義齒消費(fèi)環(huán)

8、節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) PAGEREF _Toc446581280 h 96一、一次性運(yùn)用無(wú)菌注射器消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員能否配備與消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)的專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。一次性運(yùn)用無(wú)菌注射器消費(fèi)企業(yè)應(yīng)具備需求常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和廢品檢驗(yàn)工程的檢測(cè)才干及消費(fèi)環(huán)境、制水等工程的監(jiān)測(cè)才干。廢品檢驗(yàn)工程主要關(guān)注：環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無(wú)菌、熱原細(xì)菌內(nèi)毒素方法、外觀(guān)、標(biāo)尺、刻度容量線(xiàn)、計(jì)量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、外套、按手間距、活塞的外觀(guān)與配合、外圓錐接頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量等。確認(rèn)企業(yè)能否配備了足夠數(shù)量具備相應(yīng)資質(zhì)與

9、才干的專(zhuān)職檢驗(yàn)員承當(dāng)相關(guān)質(zhì)量控制任務(wù)。2廠(chǎng)房與設(shè)備1能否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別干凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)展消費(fèi)的過(guò)程，防止消費(fèi)中的污染。2干凈室區(qū)運(yùn)用的緊縮空氣等工藝用氣能否經(jīng)過(guò)凈化處置，并進(jìn)展驗(yàn)證和控制。1應(yīng)按以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌附錄的要求在十萬(wàn)級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)完成的消費(fèi)過(guò)程：注塑、印刷、噴硅油、組裝、單包裝、封口，以保證產(chǎn)品初始污染堅(jiān)持在穩(wěn)定的控制程度。企業(yè)干凈室區(qū)面積應(yīng)與干凈室區(qū)內(nèi)的人數(shù)、消費(fèi)工序、消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)。相鄰區(qū)間進(jìn)料間、出料間、模具進(jìn)出間的消費(fèi)操作能否有防止產(chǎn)生消費(fèi)污染的措施，如不同空氣干凈級(jí)別干凈區(qū)之間設(shè)雙層傳送窗、氣閘室，一樣干凈級(jí)別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等。2運(yùn)用干凈緊縮空氣的工序

10、普通是：注塑、印刷、組裝、吸塑包裝?，F(xiàn)場(chǎng)查看氣體凈化處置安裝及管路設(shè)置如三級(jí)管道過(guò)濾器、冷干機(jī)，包括其日常維護(hù)及管理情況。查看驗(yàn)證文件及檢測(cè)記錄情況，確認(rèn)控制措施及實(shí)施情況，如能否認(rèn)期監(jiān)測(cè)緊縮空氣質(zhì)量干凈度、含菌量或開(kāi)展再驗(yàn)證等，防止不清潔的工藝用氣對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的影響。3設(shè)備1普通消費(fèi)設(shè)備配備能否與其消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。2能否配備了純化水和/或注射用水消費(fèi)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備。3能否配備了與消費(fèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相順應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。4空氣凈化系統(tǒng)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。1一次性運(yùn)用注射器消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用的設(shè)備主要有：注塑機(jī)、印刷機(jī)、組裝機(jī)、吸塑包裝機(jī)、自動(dòng)包裝機(jī)、粘合機(jī)等。根據(jù)消費(fèi)工藝流程符合規(guī)定的委外工序除外，確認(rèn)企業(yè)能否

11、配備相應(yīng)的消費(fèi)設(shè)備。查看設(shè)備清單，能否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致。確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、形狀，堅(jiān)持賬、物一致，消費(fèi)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下形狀良好，具備批量消費(fèi)注冊(cè)產(chǎn)品的才干。2企業(yè)應(yīng)具備自行制備純化水和/或注射用水，滿(mǎn)足工藝用水的才干。工藝用水的儲(chǔ)罐和保送管道該當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒資料制成，應(yīng)定期清洗、消毒并記錄。3根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)照廢品檢驗(yàn)工程，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備能否制定了操作規(guī)程。檢測(cè)設(shè)備能否經(jīng)過(guò)計(jì)量合格并在有效期內(nèi)。4檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定及空調(diào)機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)記錄和周期確認(rèn)記錄。4采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原資料能否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)和注冊(cè)同意的原資料繼續(xù)堅(jiān)持一致。一次性運(yùn)用無(wú)菌注射器主要原

12、資料有：聚丙烯、增韌聚丙烯母料、色母料等。主要零部件有：外套、芯桿、注射針、活塞。需生物學(xué)評(píng)價(jià)的資料普通是：聚丙烯、色母料、二甲基硅油、硅油稀釋劑、活塞等。審批部門(mén)在注冊(cè)證書(shū)、經(jīng)同意的注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原資料予以明確。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)原資料、原資料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)能否一致。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改能否涉及重要原資料的更改。假設(shè)有更改，能否按規(guī)定進(jìn)展變卦注冊(cè)。假設(shè)設(shè)計(jì)更改不涉及變卦注冊(cè)，企業(yè)能否開(kāi)展周期性重要原資料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同種類(lèi)原資料供應(yīng)商更改相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購(gòu)控制程序文件、采購(gòu)物品清單、采購(gòu)合同，及合格供應(yīng)商目錄。確認(rèn)

13、采購(gòu)的原資料能否按批按規(guī)定進(jìn)展檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)展確認(rèn)。5消費(fèi)管理1能否對(duì)消費(fèi)環(huán)境進(jìn)展監(jiān)測(cè)并保管記錄。2能否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)展有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的消費(fèi)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。3進(jìn)入干凈室區(qū)的原料和零配件能否按程序進(jìn)展凈化處置。4能否在消費(fèi)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)形狀，防止不合格中間品流向下道工序。5消費(fèi)設(shè)備所用的光滑劑、冷卻劑、清潔劑及脫模劑，能否閱歷證不得對(duì)產(chǎn)品呵斥污染。1確認(rèn)企業(yè)能否對(duì)各干凈消費(fèi)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)展管理、監(jiān)測(cè)與堅(jiān)持相關(guān)記錄。2確認(rèn)企業(yè)能否按規(guī)定開(kāi)展產(chǎn)品滅菌、能否按檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，能否繼續(xù)堅(jiān)持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過(guò)程控制文件，滅菌記錄能否可追溯。消

14、費(fèi)批號(hào)與滅菌批號(hào)能否明確。環(huán)氧乙烷氣體存放能否有控制規(guī)定及實(shí)施措施等。3一次性運(yùn)用注射器能夠需求清潔處置的零配件主要有：膠塞、針尖。經(jīng)過(guò)模具成型后通常不需清潔的零配件是：外套、芯桿?，F(xiàn)場(chǎng)查看處置過(guò)程和方法并確認(rèn)能否與相關(guān)規(guī)定一致。4確認(rèn)能否對(duì)檢驗(yàn)形狀標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看消費(fèi)過(guò)程中的檢驗(yàn)形狀標(biāo)識(shí)能否符合文件規(guī)定。5查看各助劑清單如光滑劑醫(yī)用硅油等，根據(jù)清單進(jìn)展評(píng)價(jià)，確認(rèn)采取相應(yīng)措施不會(huì)對(duì)產(chǎn)品呵斥污染，抽查驗(yàn)證報(bào)告。6質(zhì)量控制1能否具備無(wú)菌、微生物限制和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)才干和條件。2能否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行同意要求。3能否根據(jù)強(qiáng)迫性規(guī)范以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具

15、相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和廢品檢驗(yàn)工程原那么上不得進(jìn)展委托檢驗(yàn)。1現(xiàn)場(chǎng)查看能否具備無(wú)菌、微生物限制和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)才干和條件微生物檢測(cè)應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的部分百級(jí)條件下進(jìn)展操作。能否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員超凈任務(wù)臺(tái)、恒溫培育箱、生化培育箱、生物平安柜、滅菌器等2確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查產(chǎn)品放行記錄。3根據(jù)相關(guān)強(qiáng)迫性規(guī)范和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、廢品檢驗(yàn)規(guī)程。查看檢驗(yàn)規(guī)程能否涵蓋強(qiáng)迫性規(guī)范以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能目的。抽取產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)展核對(duì)，確認(rèn)企業(yè)能否按照規(guī)程進(jìn)展檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)工程的檢驗(yàn)儀器及運(yùn)用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)可以

16、證明產(chǎn)品符合要求。廢品檢驗(yàn)工程：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無(wú)菌、熱原細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)、外觀(guān)、標(biāo)尺、標(biāo)尺的刻度容量線(xiàn)、計(jì)量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、外套、按手間距、膠塞的外觀(guān)與配合、外圓錐接頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量等。假設(shè)產(chǎn)品用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量目的。廢品檢驗(yàn)主要檢驗(yàn)儀器有：超凈任務(wù)臺(tái)、恒溫培育箱、生物平安柜、滅菌器、氣相色譜儀、分光光度計(jì)、酸度計(jì)、恒溫水浴鍋、滑動(dòng)性能測(cè)試儀、密合性測(cè)試儀、電子天平等。一次性運(yùn)用注射器常規(guī)重要性能目的的控制舉例注射器外觀(guān)GB 15810-2001第5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4過(guò)程檢驗(yàn)、廢品

17、檢驗(yàn)進(jìn)展抽樣檢測(cè)1檢查消費(fèi)管理文件、過(guò)程檢驗(yàn)記錄。2檢查廢品檢驗(yàn)記錄。器身密合性GB 15810-2001 5.10.2、6.6控制不當(dāng)易導(dǎo)致廢品漏氣、漏液。1檢查活塞進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。2檢查注射器器身密合性檢測(cè)記錄。3檢查新模具驗(yàn)收驗(yàn)證記錄滑動(dòng)性能GB 15810-2001 5.10.1注射器外套內(nèi)部噴光滑劑，與模具，光滑劑噴涂量控制有關(guān)。1檢查廢品檢驗(yàn)記錄。2檢查新模具驗(yàn)收記錄。注射針穿刺力GB 15811-2001 4.5原資料進(jìn)貨檢驗(yàn)，廢品批批檢驗(yàn)。1檢查注射針尖檢驗(yàn)記錄。2檢查廢品檢驗(yàn)記錄。注射針針座錐度GB/T 1962.1第4條控制針座模具加工時(shí)的尺寸，到達(dá)6:100要求。查消費(fèi)管理

18、文件記錄，過(guò)程檢驗(yàn)記錄，特別留意注射針粘接烘干等過(guò)程的溫度控制。針管與針座銜接強(qiáng)度GB 15811-2001 4.4.4原資料進(jìn)貨檢驗(yàn)，廢品批批檢驗(yàn)1檢查消費(fèi)管理文件、過(guò)程檢驗(yàn)記錄。2檢查廢品檢驗(yàn)記錄。圓錐接頭分別力GB/T 1962.1 4.4檢查圓錐接頭性能檢測(cè)記錄。特別是改換新模具，改換新的原資料后，廢品運(yùn)用6%魯爾圓錐接頭性能測(cè)試儀進(jìn)展的驗(yàn)證記錄。硅油噴涂、環(huán)境清潔、活塞處置等環(huán)節(jié)控制不當(dāng)能夠?qū)е聫U品的異物存留。1檢查硅油噴涂記錄。2檢查工藝文件和消費(fèi)記錄。3檢查凈化車(chē)間管理文件。4檢查清潔記錄。5活塞檢驗(yàn)記錄。殘留容量GB 15810-2001 5.10.4新模具驗(yàn)收，模具維修后驗(yàn)證

19、，每批廢品檢測(cè)跟蹤。1檢查模具驗(yàn)收記錄。2檢查模具驗(yàn)證記錄。3檢查廢品檢驗(yàn)記錄。一次性運(yùn)用注射器特殊重要性能目的的控制舉例一次性運(yùn)用無(wú)菌避光注射器能否脫色GB 18458.3-2005 6.3檢查原資料控制文件、檢驗(yàn)記錄原資料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)展脫色檢測(cè)控制。一次性運(yùn)用無(wú)菌胰島素注射器滑動(dòng)性能YY 0497-2005中5.8.1.21檢查模具驗(yàn)收、驗(yàn)證記錄。2檢查廢品滑動(dòng)性能檢測(cè)記錄。關(guān)注相關(guān)新模具驗(yàn)收，模具維修后驗(yàn)證，每批廢品滑動(dòng)性能測(cè)試相關(guān)資料和記錄。一次性運(yùn)用無(wú)菌胰島素注射器針管的剛性YY 0497-2005中附錄A1檢查原資料控制文件。2檢查針管和廢品的剛性檢驗(yàn)記錄。一次性運(yùn)用無(wú)菌胰島素

20、注射器針座/注射器與針管之間的粘結(jié)強(qiáng)度YY 0497-2005中附錄A1檢查原資料控制文件、檢驗(yàn)記錄。2檢查廢品粘結(jié)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)記錄。一次性運(yùn)用無(wú)菌回縮式自毀注射器鎖定機(jī)構(gòu)能否有效、自毀特性能否有效、力學(xué)性能能否合格。1檢查消費(fèi)管理文件、過(guò)程檢驗(yàn)記錄。2檢查廢品檢驗(yàn)記錄。7不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改良能否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；能否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣由，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并繼續(xù)堅(jiān)持相關(guān)記錄。2企業(yè)能否建立糾正

21、預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣由，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。二、一次性運(yùn)用輸液器消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員能否配備與消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)的專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。一次性運(yùn)用輸液器消費(fèi)企業(yè)應(yīng)具備需求常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和廢品檢驗(yàn)工程的檢測(cè)才干及消費(fèi)環(huán)境、制水等工程的監(jiān)測(cè)才干。如廢品檢驗(yàn)工程：微粒污染、走漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過(guò)濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)理器、輸液流速、注射件、外圓錐接頭、維護(hù)套。復(fù)原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量。無(wú)菌、熱原細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)。確認(rèn)企業(yè)能否配備了足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)與才干的專(zhuān)

22、職檢驗(yàn)員承當(dāng)相關(guān)質(zhì)量控制任務(wù)。2廠(chǎng)房與設(shè)備1能否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別干凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)展消費(fèi)的過(guò)程，防止消費(fèi)中的污染。2干凈室區(qū)能否按照消費(fèi)工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別合理規(guī)劃，人流、物流走向該當(dāng)合理。1應(yīng)按無(wú)菌附錄的規(guī)定在十萬(wàn)級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)完成的消費(fèi)過(guò)程：注塑、擠出、組裝、測(cè)漏、單包裝工序，以保證產(chǎn)品初始污染堅(jiān)持穩(wěn)定的控制程度。企業(yè)干凈室區(qū)面積應(yīng)與干凈室區(qū)內(nèi)的人數(shù)、消費(fèi)工序、消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)。2查看消費(fèi)區(qū)平面圖、消費(fèi)工藝流程圖等，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)干凈室區(qū)消費(fèi)工藝流程規(guī)劃能否與圖紙一致，規(guī)劃能否合理，人流物流能否分開(kāi)以防止交叉污染，相鄰區(qū)間的消費(fèi)操作能否有防止產(chǎn)生消費(fèi)中的污染的措施如不同空氣干

23、凈級(jí)別干凈區(qū)之間設(shè)雙層傳送窗、氣閘室，一樣干凈級(jí)別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等。3如采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌車(chē)間能否設(shè)在僻靜平安位置，并有相應(yīng)的平安、通風(fēng)設(shè)備。3設(shè)備1普通消費(fèi)設(shè)備配備能否與其消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。2能否配備了純化水和/或注射用水消費(fèi)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備。3能否配備了與消費(fèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相順應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。4空氣凈化系統(tǒng)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。1根據(jù)消費(fèi)工藝流程符合規(guī)定的委外工序除外，確認(rèn)能否配備相應(yīng)的消費(fèi)設(shè)備。查看設(shè)備清單，能否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致。確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、形狀等堅(jiān)持賬、物一致。消費(fèi)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下形狀良好，具備批量消費(fèi)注冊(cè)產(chǎn)品的才干。2應(yīng)具備自行制備純化水和/或注射用水滿(mǎn)足工

24、藝用水的才干，工藝用水的儲(chǔ)罐和保送管道該當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒資料制成，應(yīng)定期清洗、消毒并記錄。3根據(jù)相關(guān)強(qiáng)迫性規(guī)范要求企業(yè)應(yīng)具備微粒污染、走漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過(guò)濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)理器、輸液流速、注射件、外圓錐接頭、維護(hù)套。復(fù)原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量。無(wú)菌、熱原細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)等工程檢測(cè)才干。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備能否制定了操作規(guī)程，檢測(cè)設(shè)備能否經(jīng)過(guò)計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。4檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定、運(yùn)轉(zhuǎn)記錄和周期確認(rèn)記錄。4采購(gòu)能否對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)展檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需求進(jìn)展生物學(xué)評(píng)價(jià)的資料，采購(gòu)物品應(yīng)與經(jīng)評(píng)價(jià)的

25、資料一致。一次性運(yùn)用輸液器主要原資料有：PVC、TPE、ABS、PP、PE、空氣過(guò)濾膜、藥液過(guò)濾膜、注射件、鋼針、靜脈針等。主要零部件有：插瓶針、導(dǎo)管、滴斗、兩通/三通、止液卡、流量調(diào)理器、藥液過(guò)濾器、外圓錐接頭、靜脈針等。需生物學(xué)評(píng)價(jià)的資料普通是：PVC、TPE、ABS、PP、PE等。審評(píng)部門(mén)在注冊(cè)證書(shū)、經(jīng)同意的注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原資料予以明確。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容能否與注冊(cè)核準(zhǔn)原資料、原資料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)一致。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改能否涉及重要原資料的更改。假設(shè)涉及，能否按規(guī)定進(jìn)展變卦注冊(cè)。假設(shè)設(shè)計(jì)更改不涉及變卦注冊(cè)，企業(yè)能否開(kāi)展周期性重要原資料再驗(yàn)證

26、/再確認(rèn)活動(dòng)或同種類(lèi)原資料因供應(yīng)商改換而進(jìn)展的相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購(gòu)控制程序文件、采購(gòu)物品清單和采購(gòu)合同，確認(rèn)采購(gòu)的原資料能否按批進(jìn)展檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)展確認(rèn)。5消費(fèi)管理1能否對(duì)消費(fèi)環(huán)境進(jìn)展監(jiān)測(cè)并保管記錄。2能否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)展有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的消費(fèi)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。3進(jìn)入干凈室區(qū)的原料和零配件能否按程序進(jìn)展凈化處置。4能否在消費(fèi)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)形狀，防止不合格中間品流向下道工序。1確認(rèn)能否對(duì)各干凈消費(fèi)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)展管理、監(jiān)測(cè)與堅(jiān)持相關(guān)記錄。2確認(rèn)能否按規(guī)定開(kāi)展產(chǎn)品滅菌、能否按檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，能否繼續(xù)堅(jiān)持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過(guò)程控

27、制文件，滅菌記錄能否可追溯。假設(shè)是環(huán)氧乙烷滅菌，氣體存放能否有控制規(guī)定及實(shí)施措施。3一次性運(yùn)用輸液器通常需求清潔處置的零配件主要有不銹鋼針管，需進(jìn)展末道精洗，在精洗車(chē)間超聲波清洗、烘干。現(xiàn)場(chǎng)查看處置過(guò)程，確認(rèn)符合相關(guān)規(guī)定。4確認(rèn)能否對(duì)檢驗(yàn)形狀標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看消費(fèi)過(guò)程中的檢驗(yàn)形狀標(biāo)識(shí)能否符合文件規(guī)定。6質(zhì)量控制1能否具備無(wú)菌、微生物限制和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)才干和條件。2能否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行同意要求。3能否根據(jù)強(qiáng)迫性規(guī)范以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和廢品檢驗(yàn)工程原那么上不得進(jìn)展委托檢驗(yàn)。1現(xiàn)場(chǎng)查看能否具備無(wú)

28、菌、微生物限制和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)才干和條件微生物檢測(cè)應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的部分百級(jí)進(jìn)展操作。能否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員超凈任務(wù)臺(tái)、恒溫培育箱、生化培育箱、生物平安柜、滅菌器等。2確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查產(chǎn)品放行記錄。3根據(jù)相關(guān)強(qiáng)迫性規(guī)范和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、廢品檢驗(yàn)規(guī)程。查看檢驗(yàn)規(guī)程能否涵蓋強(qiáng)迫性規(guī)范以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能目的。抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)能否按照規(guī)程進(jìn)展檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)工程的檢驗(yàn)儀器及運(yùn)用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)可以證明產(chǎn)品符合要求。廢品檢驗(yàn)工程：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、微粒污染、復(fù)原物質(zhì)、酸堿度、浸提液紫外吸光度、熱原細(xì)菌內(nèi)毒素、泄露、拉

29、伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過(guò)濾器、維護(hù)套等。假設(shè)用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量目的。主要檢驗(yàn)儀器有：超凈任務(wù)臺(tái)、恒溫培育箱、生物平安柜、滅菌器、蠕動(dòng)泵、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、酸度計(jì)、恒溫水浴鍋、流量測(cè)試儀、微粒檢測(cè)儀、電子天平、錐頭綜合測(cè)試儀等。一次性運(yùn)用輸液器重要性能目的的控制滴管滴液體積準(zhǔn)確性GB 8368-2005第6.8項(xiàng)。與構(gòu)造設(shè)計(jì)和模具有關(guān)。1檢查設(shè)計(jì)圖紙能否按照國(guó)標(biāo)要求設(shè)計(jì)滴管的構(gòu)造。2消費(fèi)過(guò)程中出現(xiàn)滴管處毛刺或殘缺的，立刻停機(jī)維修模具。新模具驗(yàn)收或模具維修后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)驗(yàn)證。檢查模具驗(yàn)收驗(yàn)證記錄。輸液流速。藥液過(guò)濾器的濾除率GB 8368-2005第6.7

30、、6.10項(xiàng)。原資料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每批藥液過(guò)濾膜進(jìn)展檢測(cè)。1檢查原資料檢驗(yàn)規(guī)定文件。2查過(guò)濾膜檢驗(yàn)記錄。空氣過(guò)濾膜的進(jìn)氣流量GB 8368-2005第6.5項(xiàng)。原資料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每批空氣過(guò)濾膜進(jìn)展單位面積流量和流量降低檢測(cè)。1檢查原資料控制規(guī)定文件。2查空氣過(guò)濾膜檢測(cè)記錄。輸液器各組裝點(diǎn)無(wú)走漏GB 8368-2005第6.2項(xiàng)。消費(fèi)過(guò)程中經(jīng)過(guò)測(cè)漏安裝進(jìn)展檢驗(yàn)。1檢查消費(fèi)管理過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)定文件。2查組裝過(guò)程消費(fèi)記錄。3查消費(fèi)過(guò)程測(cè)走漏記錄。流量調(diào)理器液流調(diào)理GB 8368-2005第6.9項(xiàng)。流量調(diào)理器應(yīng)能調(diào)理液流從零至最大。1檢查流量調(diào)理器工藝驗(yàn)證記錄。2查消費(fèi)記錄，過(guò)程檢驗(yàn)記錄。6%魯爾圓錐接頭的通用要

31、求、鎖定要求GB/T 1962.22001第4.3、4.7、5.7。消費(fèi)過(guò)程檢驗(yàn)，經(jīng)過(guò)測(cè)漏安裝檢驗(yàn)6:100配合能否漏液。驗(yàn)收新模具或模具維修后經(jīng)過(guò)6%魯爾圓錐接頭性能測(cè)試儀進(jìn)展檢測(cè)。1檢查消費(fèi)過(guò)程檢驗(yàn)記錄、測(cè)漏記錄。2查圓錐接頭性能測(cè)試記錄。靜脈針的銜接結(jié)實(shí)度GB 18671-2021第6.3項(xiàng)。消費(fèi)過(guò)程運(yùn)用拉力計(jì)對(duì)各組件間的銜接強(qiáng)度進(jìn)展抽測(cè)。1查消費(fèi)管理文件、消費(fèi)記錄。2查消費(fèi)過(guò)程銜接強(qiáng)度檢測(cè)記錄。一次性運(yùn)用精細(xì)過(guò)濾輸液器根據(jù)YY 0286.1-2007第6.2項(xiàng)：精細(xì)藥液過(guò)濾器的輸液流速和濾除率。原資料檢驗(yàn)對(duì)每批藥液過(guò)濾膜進(jìn)展輸液流速和濾除率檢測(cè)。1檢查原資料質(zhì)量控制文件。2檢查藥液過(guò)濾

32、膜流速、濾除率檢測(cè)記錄。一次性運(yùn)用避光輸液器：輸液器的避光性和脫色GB 18458.3-2005第6.2項(xiàng)、6.3項(xiàng)。原資料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)展透光率檢測(cè)。1檢查原資料質(zhì)量控制文件。2檢查透光率、脫色檢測(cè)記錄。一次性運(yùn)用微調(diào)式精細(xì)過(guò)濾輸液器：流量示值根本誤差和控制穩(wěn)定性根據(jù)YY 0286.6-2021第6.2.4.1、6.2.4.2。原資料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)展流量示值根本誤差和流量控制穩(wěn)定性檢測(cè)。1檢查原資料質(zhì)量控制文件。2檢查流量示值根本誤差、流量控制穩(wěn)定性檢測(cè)記錄。一次性運(yùn)用吊瓶式輸液器：吊瓶的印刷刻度根據(jù)YY 0286.5-2021第6.2.3項(xiàng)。嚴(yán)厲按照工藝規(guī)程操作。消費(fèi)過(guò)程按照?qǐng)D紙要求對(duì)

33、印刷刻度進(jìn)展檢驗(yàn)。1檢查工藝文件和消費(fèi)記錄。2檢查過(guò)程檢驗(yàn)記錄。一次性運(yùn)用袋式輸液器根據(jù)YY 0286.5-2021第6.2.3項(xiàng)，第6.2.5項(xiàng)：液袋的印刷刻度和厚度。消費(fèi)過(guò)程按照?qǐng)D紙要求對(duì)印刷刻度和厚度進(jìn)展檢驗(yàn)。1檢查消費(fèi)管理文件。2查消費(fèi)過(guò)程對(duì)印刷刻度和厚度的檢驗(yàn)記錄。7不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改良能否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；能否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣由，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并繼續(xù)堅(jiān)持相關(guān)記錄。2企業(yè)能否建立

34、糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣由，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。三、一次性運(yùn)用靜脈留置針消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員能否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與才干的消費(fèi)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專(zhuān)職檢驗(yàn)員。1能否對(duì)消費(fèi)技術(shù)人員、過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn)人員進(jìn)展培訓(xùn)、考核，關(guān)鍵工序和特殊崗位(如普通留置針注塑、組裝、初包裝、滅菌的人員能否能勝任本職任務(wù)。2檢驗(yàn)人員能否具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和廢品檢驗(yàn)工程檢測(cè)的才干，(如針管的剛性、韌性、耐腐蝕性，留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管的配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力檢測(cè)，延伸管與導(dǎo)管座及輸注接口的銜接強(qiáng)度，走漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評(píng)價(jià)、回血實(shí)驗(yàn)方法、無(wú)

35、菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè))。3查閱相關(guān)人員的相關(guān)培訓(xùn)記錄，確認(rèn)能否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與才干的專(zhuān)職檢驗(yàn)員承當(dāng)干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等任務(wù)。4能否認(rèn)期開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)：如干凈室任務(wù)的人員定期進(jìn)展衛(wèi)生以及微生物學(xué)根底知識(shí)、干凈作業(yè)培訓(xùn)。包裝任務(wù)人員定期進(jìn)展包裝根底作業(yè)培訓(xùn)，滅菌室任務(wù)的人員定期進(jìn)展滅菌根底作業(yè)、滅菌作業(yè)培訓(xùn)等。2廠(chǎng)房與設(shè)備1消費(fèi)環(huán)境、廠(chǎng)房設(shè)備能否與其消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。2檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備配備能否與其與消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。企1能否按無(wú)菌附錄要求設(shè)置消費(fèi)干凈室區(qū)，企業(yè)干凈室區(qū)面積應(yīng)與干凈室區(qū)內(nèi)的人數(shù)、消費(fèi)工序、消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)。2、2查看企業(yè)干凈室區(qū)空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確

36、認(rèn)報(bào)告和再確認(rèn)報(bào)告能否符合無(wú)菌醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。3查閱企業(yè)干凈室區(qū)浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監(jiān)控等記錄能否與驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容能否一致。4查閱消費(fèi)工藝流程，確定留置針注塑、清洗、組裝、初包裝過(guò)程空氣干凈度級(jí)別、壓差梯度設(shè)置能否合理。3設(shè)備1能否配備與消費(fèi)產(chǎn)品相匹配的消費(fèi)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。2能否配備了純化水和/或注射用水消費(fèi)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備。普通消費(fèi)設(shè)備能否與其消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。1查看留置針消費(fèi)設(shè)備、工藝配備和工位器具潔、干凈環(huán)境控制能否滿(mǎn)足環(huán)境控制和工藝文件要求.2查閱文件、記錄與現(xiàn)場(chǎng)勘察相結(jié)合，確認(rèn)留置針注塑、裝配、包裝、滅菌等消費(fèi)設(shè)備種類(lèi)、

37、類(lèi)型、運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)與作業(yè)指點(diǎn)書(shū)中的規(guī)定能否一致，查看作業(yè)指點(diǎn)書(shū)中定義的操作參數(shù)與驗(yàn)證文件中確認(rèn)的參數(shù)能否一致。確認(rèn)企業(yè)的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品消費(fèi)質(zhì)量控制的需求。3查看企業(yè)工藝用水設(shè)備，環(huán)境控制等設(shè)備、器具, 消費(fèi)設(shè)備臺(tái)帳、檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)管理文件及相關(guān)記錄能否能滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求。4查看檢驗(yàn)設(shè)備及器具能否滿(mǎn)足產(chǎn)質(zhì)量量控制的要求。包括原資料檢驗(yàn)鋼針的剛性、韌性、耐腐蝕性，導(dǎo)管的外觀(guān)、斷裂力、抗彎曲性等、過(guò)程檢驗(yàn)(光滑劑的涂抹)、廢品檢驗(yàn)如留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力，延伸管與導(dǎo)管座及輸注接口的銜接強(qiáng)度，走漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評(píng)價(jià)、回血實(shí)驗(yàn)方法、無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)

38、氧乙烷殘留量。4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出能否滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、消費(fèi)和效力所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出該當(dāng)?shù)玫酵?，?jiān)持相關(guān)記錄。2消費(fèi)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝方法和參數(shù)和無(wú)菌保證程度SAL，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。1查看靜脈留置針設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件，查看設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)能否符合強(qiáng)迫性規(guī)范及產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)能否對(duì)消費(fèi)的特殊過(guò)程進(jìn)展確認(rèn)并保管記錄(包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容)。2查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件，一次性運(yùn)用靜脈留置針注塑、組裝、導(dǎo)管和針管涂光滑劑的涂抹、初包裝、滅菌等過(guò)程應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)進(jìn)展確認(rèn)、驗(yàn)證。查看作業(yè)指點(diǎn)書(shū)、操作流程卡及消費(fèi)記錄與設(shè)計(jì)和

39、開(kāi)發(fā)輸出文件能否一致。 3確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求能否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。能否開(kāi)展周期性再確認(rèn)或工藝變卦確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。滅菌殘留物處置、監(jiān)測(cè)、放行記錄與相關(guān)規(guī)定能否一致。5采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原輔資料能否與注冊(cè)同意的原資料繼續(xù)堅(jiān)持一致。1建議按照適用內(nèi)容進(jìn)展檢查。2查閱企業(yè)采購(gòu)程序，確認(rèn)企業(yè)能否根據(jù)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度對(duì)原資料進(jìn)展分級(jí)控制，查看留置針重要的原輔資料如初包裝資料、導(dǎo)管、鋼針、高分子粒料、光滑劑等確實(shí)認(rèn)報(bào)告能否等同或高于現(xiàn)有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)迫性規(guī)范要求，能否按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)展周期性再確認(rèn)。3查閱企業(yè)采購(gòu)程序文件、采購(gòu)檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔資料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)

40、果相關(guān)參數(shù)能否一致。6消費(fèi)管理1企業(yè)能否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)定組織消費(fèi)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)迫性規(guī)范和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2企業(yè)能否對(duì)消費(fèi)的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)展確認(rèn)，并保管記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。1查閱導(dǎo)管與針外表光滑劑涂敷及磨尖工序作業(yè)指點(diǎn)書(shū)、操作流程卡及消費(fèi)記錄，確認(rèn)能否與相關(guān)技術(shù)文件內(nèi)容一致。2查閱作業(yè)指點(diǎn)書(shū)、操作流程卡、消費(fèi)記錄，確認(rèn)留置針導(dǎo)管尺寸與規(guī)定色標(biāo)的一致性。3查閱各組件組裝技術(shù)文件、作業(yè)指點(diǎn)書(shū)、操作流程卡能否與技術(shù)文件一致。查閱消費(fèi)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證及檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)各組件組裝銜接消費(fèi)過(guò)程能否保證組件裝配的銜接強(qiáng)度和密

41、封性。4查看包裝作業(yè)指點(diǎn)書(shū)、操作流程卡、消費(fèi)記錄，查看注塑、組裝/銜接、包裝等消費(fèi)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)與技術(shù)文件要求能否一致，能否符合規(guī)定要求。5確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求能否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。能否開(kāi)展周期性再確認(rèn)或工藝變卦確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。滅菌殘留物處置、監(jiān)測(cè)、放行相關(guān)規(guī)定能否與記錄一致。7質(zhì)量控制企業(yè)能否按照規(guī)定建立產(chǎn)品放行制度，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)迫性規(guī)范和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。1查閱產(chǎn)品放行的程序文件，查驗(yàn)每批產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、廢品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告能否符合相關(guān)規(guī)范和技術(shù)文件放行要求如留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力，延伸管與導(dǎo)管座及輸注接口的銜接強(qiáng)度，

42、走漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評(píng)價(jià)、回血實(shí)驗(yàn)方法、無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)等記錄,能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀(guān)證據(jù)。2確認(rèn)檢測(cè)設(shè)備清單能否包括廢品放行相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備。查看檢查檢驗(yàn)設(shè)備的校驗(yàn)報(bào)告、維護(hù)保養(yǎng)記錄及運(yùn)用記錄，相關(guān)檢測(cè)人員的資質(zhì)證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)等，確認(rèn)具備按規(guī)定進(jìn)展廢品放行的才干。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改良能否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；能否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣由，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并繼續(xù)堅(jiān)持相關(guān)記錄

43、。2企業(yè)能否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣由，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。四、一次性運(yùn)用真空采血系統(tǒng)采血管消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)1序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員能否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與才干的消費(fèi)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專(zhuān)職檢驗(yàn)員。1能否對(duì)消費(fèi)技術(shù)人員進(jìn)展培訓(xùn)、考核。關(guān)鍵工序和特殊崗位人員能否能勝任本職任務(wù)(如注塑，添加劑溶液配制、噴涂、烘干，膠塞光滑、安裝，抽真空等。 2專(zhuān)職檢驗(yàn)人員能否具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和廢品檢驗(yàn)工程檢測(cè)的才干，能否熟練進(jìn)展真空采血管抽吸體積實(shí)驗(yàn)、塞子走漏實(shí)驗(yàn)、強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)、添加劑濃度等工程檢測(cè)或驗(yàn)證。3確認(rèn)企業(yè)能否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與才干的專(zhuān)職檢驗(yàn)員

44、承當(dāng)干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等任務(wù)。2廠(chǎng)房與設(shè)備1消費(fèi)環(huán)境設(shè)置能否與其消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。2檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備配備能否與其與消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。1廠(chǎng)房與設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、工藝流程及規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)干凈室區(qū)面積應(yīng)與干凈室區(qū)內(nèi)的人數(shù)、消費(fèi)工序、消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)。2對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品，查看企業(yè)干凈室區(qū)空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認(rèn)報(bào)告和再確認(rèn)報(bào)告能否符合無(wú)菌附錄的要求。3查閱企業(yè)干凈室區(qū)浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監(jiān)控等記錄與確認(rèn)報(bào)告能否一致。4查閱消費(fèi)工藝流程，確定采血管注塑、添加劑溶液配制、噴涂、烘干，膠塞光滑，組裝，抽真空，初包裝過(guò)程空氣干

45、凈度級(jí)別、壓差梯度設(shè)置能否合理。5假設(shè)為非無(wú)菌產(chǎn)品，真空采血管能否在受控的環(huán)境下消費(fèi)。6能否分別為無(wú)菌或非無(wú)菌產(chǎn)品配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)環(huán)境，如陽(yáng)性對(duì)照室、微生物限制室等。 3設(shè)備1能否配備與消費(fèi)產(chǎn)品相匹配的消費(fèi)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。2能否配備純化水消費(fèi)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備。3能否配備了與消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備1確認(rèn)采血管消費(fèi)設(shè)備、工藝配備和工位器具、凈化環(huán)境控制設(shè)備能否滿(mǎn)足環(huán)境控制和工藝文件要求。2查閱文件、記錄并與現(xiàn)場(chǎng)勘察相結(jié)合，確認(rèn)采血管注塑，添加劑溶液配制、噴涂、烘干、膠塞光滑、組裝、抽真空、初包裝等過(guò)程消費(fèi)設(shè)備種類(lèi)、類(lèi)型、運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)與作業(yè)指點(diǎn)書(shū)中規(guī)定參數(shù)能否一致，查看作業(yè)指點(diǎn)書(shū)中定義的操作參

46、數(shù)與驗(yàn)證文件中確認(rèn)的參數(shù)能否一致。確認(rèn)企業(yè)的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品消費(fèi)質(zhì)量控制的需求。3查看企業(yè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備能否滿(mǎn)足產(chǎn)質(zhì)量量控制的要求(如真空采血管抽吸體積實(shí)驗(yàn)、塞子走漏實(shí)驗(yàn)、強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)等)。4查看企業(yè)工藝用水設(shè)備/設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)管理文件及相關(guān)記錄能否能滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求。5查檢驗(yàn)設(shè)備清單并實(shí)地核實(shí)，確認(rèn)配備的檢驗(yàn)設(shè)備能否與其原資料、過(guò)程檢驗(yàn)、廢品檢驗(yàn)、工藝用水控制、環(huán)境控制等要求相匹配。4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出能否包括采購(gòu)、消費(fèi)和效力所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。實(shí)踐消費(fèi)作業(yè)指點(diǎn)文件內(nèi)容能否與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出相關(guān)內(nèi)容一致。查看采血管設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出相關(guān)資料和記錄，確認(rèn)

47、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出包括采購(gòu)、消費(fèi)和效力所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。真空采血管的注塑過(guò)程，添加劑溶液配制，添加劑配置、噴涂，點(diǎn)膠，抽真空和組裝過(guò)程質(zhì)量控制,采血管滅菌等過(guò)程已進(jìn)展了驗(yàn)證/確認(rèn)。確認(rèn)曾經(jīng)滅菌方式對(duì)含添加劑的采血管的質(zhì)量影響進(jìn)展了確認(rèn)。滅菌工藝控制與放行要求能否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。確認(rèn)能否采取模擬實(shí)驗(yàn)或等效方式對(duì)抗凝/促凝劑滿(mǎn)足預(yù)期用途進(jìn)展再確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果符合相關(guān)要求或已采取必要的糾正預(yù)防措施保證產(chǎn)品符合相關(guān)要求。5采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原資料能否與注冊(cè)同意的原資料核準(zhǔn)文件堅(jiān)持一致。1建議按照適用內(nèi)容進(jìn)展檢查。2企業(yè)的采購(gòu)程序文件能否根據(jù)原資料對(duì)最終產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)影響而進(jìn)展分級(jí)控制

48、，確定采血管的重要原輔資料如高分子粒料、添加劑聚酯凝膠、EDTA粉末、氫氧化鉀、氟化物、草酸鹽、肝素、光滑劑等按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)展周期性再確認(rèn)的報(bào)告能否等同或高于法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)迫性規(guī)范要求。3查閱企業(yè)采購(gòu)程序文件、采購(gòu)檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔資料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)能否一致。6消費(fèi)管理能否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)定組織消費(fèi)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)迫性規(guī)范和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。1查看企業(yè)能否建立一次性運(yùn)用真空采血管的注塑過(guò)程護(hù)帽注塑、管子注塑，如適用、添加劑溶液配制、添加劑噴涂、點(diǎn)膠、抽真空和組裝過(guò)程質(zhì)量控制、采血管滅菌等過(guò)程驗(yàn)證程序性文件。能否按規(guī)定進(jìn)展驗(yàn)證并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定

49、相關(guān)作業(yè)指點(diǎn)文件。2查閱文件、記錄并與現(xiàn)場(chǎng)勘察相結(jié)合，查看模具和注塑產(chǎn)品的尺寸能否滿(mǎn)足企業(yè)的圖紙接受要求，一切功能能否滿(mǎn)足規(guī)定的需求。3查看企業(yè)注塑機(jī)、抽真空安裝、添加劑噴涂安裝的消費(fèi)作業(yè)指點(diǎn)書(shū)，一切設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)置參數(shù)必需與驗(yàn)證過(guò)的參數(shù)窗口和作業(yè)指點(diǎn)書(shū)中規(guī)定的參數(shù)窗口一致。4添加劑溶液配制的驗(yàn)證過(guò)程遵照企業(yè)的過(guò)程驗(yàn)證程序，配液能否進(jìn)展溶液有效期的驗(yàn)證以及配液工具和容器的清潔確認(rèn)。5查看作業(yè)指點(diǎn)書(shū)，操作流程卡、消費(fèi)記錄，確認(rèn)企業(yè)在添加劑噴涂過(guò)程、點(diǎn)膠過(guò)程、抽真空和組裝過(guò)程中質(zhì)量能否受控，相關(guān)參數(shù)能否與相關(guān)規(guī)范及技術(shù)文件一致。7質(zhì)量控制1能否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理輸出和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出等建立了系統(tǒng)的、相互支撐的、

50、有效控制原資料/半廢品/廢質(zhì)量量的進(jìn)貨、過(guò)程和出廠(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)程。檢驗(yàn)規(guī)程具備為產(chǎn)品符合強(qiáng)迫性規(guī)范/經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范/產(chǎn)品技術(shù)要求提供檢驗(yàn)證據(jù)的才干。2能否按規(guī)定開(kāi)展進(jìn)貨、過(guò)程或出廠(chǎng)檢驗(yàn)并繼續(xù)堅(jiān)持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。1查看進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、廢品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告能否符合相關(guān)規(guī)程，相關(guān)規(guī)范和技術(shù)文件要求。確認(rèn)放行產(chǎn)品能否符合放行同意要求關(guān)注真空采血管抽吸體積實(shí)驗(yàn)、塞子走漏實(shí)驗(yàn)、強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)、添加劑濃度檢測(cè)等記錄。2確認(rèn)企業(yè)可以提供相關(guān)質(zhì)量控制記錄證明產(chǎn)品繼續(xù)符合強(qiáng)迫性規(guī)范或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。3確認(rèn)企業(yè)繼續(xù)按規(guī)定開(kāi)展進(jìn)貨、過(guò)程或出廠(chǎng)檢驗(yàn)并堅(jiān)持相關(guān)記錄，能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀(guān)證據(jù)

51、。4查看相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)繼續(xù)堅(jiān)持檢驗(yàn)設(shè)備處于良好形狀。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改良能否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；能否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣由，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并繼續(xù)堅(jiān)持相關(guān)記錄。2企業(yè)能否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣由，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。一次性運(yùn)用真空采血系統(tǒng)靜脈采血針消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)2序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)能否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與才干的消費(fèi)技術(shù)人員和

52、足夠數(shù)量的專(zhuān)職檢驗(yàn)員。1能否對(duì)消費(fèi)技術(shù)人員進(jìn)展培訓(xùn)、考核。關(guān)鍵工序和特殊崗位任務(wù)人員能否能勝任本職任務(wù)(如注塑、裝配、包裝、滅菌。2企業(yè)檢驗(yàn)人員能否具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和廢品檢驗(yàn)工程檢測(cè)的才干，特別是采血針尺寸、外觀(guān)、密合性、銜接結(jié)實(shí)度、采血器無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量廢品出廠(chǎng)檢測(cè)工程的檢測(cè)。3確認(rèn)企業(yè)能否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與才干的專(zhuān)職檢驗(yàn)員承當(dāng)干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等任務(wù)。2廠(chǎng)房與設(shè)備1消費(fèi)環(huán)境配備能否與其消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。2檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備配備能否與其與消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。1企業(yè)能否按無(wú)菌附錄要求設(shè)置消費(fèi)干凈室區(qū)，干凈室區(qū)面積應(yīng)與干凈室區(qū)內(nèi)的人數(shù)、消費(fèi)工序、消費(fèi)規(guī)模相順

53、應(yīng)2查看企業(yè)干凈室區(qū)空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認(rèn)報(bào)告和再確認(rèn)報(bào)告能否符合無(wú)菌附錄的要求。3查閱企業(yè)干凈室區(qū)浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監(jiān)控等記錄與確認(rèn)報(bào)告能否一致。4查閱消費(fèi)工藝流程，確定注塑、裝配、包裝、滅菌初包裝過(guò)程空氣干凈度級(jí)別、不同功能間壓差梯度設(shè)置能否合理。5能否按照無(wú)菌附錄要求為無(wú)菌產(chǎn)品和工藝用水管理等設(shè)置了相應(yīng)的干凈檢驗(yàn)室。3設(shè)備1消費(fèi)環(huán)境配備能否與其消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。2檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備配備能否與其與消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。1確認(rèn)一次性運(yùn)用靜脈采血針消費(fèi)設(shè)備、工藝配備和工位器具、干凈環(huán)境控制能否滿(mǎn)足環(huán)境控制和工藝文件要求。2查閱文件、記錄并與現(xiàn)場(chǎng)勘察相結(jié)合，確

54、認(rèn)注塑、裝配、包裝、滅菌等消費(fèi)設(shè)備種類(lèi)、類(lèi)型、運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)與作業(yè)指點(diǎn)書(shū)中規(guī)定參數(shù)能否一致。查看作業(yè)指點(diǎn)書(shū)中定義的操作參數(shù)與驗(yàn)證文件中確認(rèn)的參數(shù)能否一致。確認(rèn)消費(fèi)設(shè)備的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品消費(fèi)質(zhì)量控制的需求。3查看企業(yè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備能否滿(mǎn)足產(chǎn)質(zhì)量量控制的要求(采血針尺寸、外觀(guān)、密合性、銜接結(jié)實(shí)度、采血器無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量等)。4查看企業(yè)工藝用水設(shè)備、設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)管理文件及相關(guān)記錄能否能滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝和技術(shù)要求。4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出能否符合行業(yè)規(guī)范或企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范或產(chǎn)品技術(shù)要求。2消費(fèi)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝方法和參數(shù)和無(wú)菌保證程度SAL，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告

55、。1查看采血針設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件，看設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)能否符合行業(yè)規(guī)范或企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范或產(chǎn)品技術(shù)要求。2確認(rèn)膠塞穿刺針管外表光滑劑涂敷參數(shù)能否與作業(yè)指點(diǎn)書(shū)、操作流程卡及消費(fèi)記錄與技術(shù)文件一致。3確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求能否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。滅菌殘留物處置、監(jiān)測(cè)、放行相關(guān)規(guī)定能否與記錄一致。5采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原輔資料能否與注冊(cè)同意的原資料繼續(xù)堅(jiān)持一致。1建議按照適用內(nèi)容進(jìn)展檢查。2企業(yè)的采購(gòu)程序能否根據(jù)原資料對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響而進(jìn)展分級(jí)控制，確定企業(yè)的重要原輔資料種類(lèi)采血針重要的原輔資料通常為初包裝資料、乳膠護(hù)套、鋼針、高分子粒料、光滑劑等。按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)重要原資料進(jìn)展周期性再確認(rèn)

56、報(bào)告能否等同或高于有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)迫性規(guī)范要求。3查閱企業(yè)采購(gòu)程序文件、采購(gòu)檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔資料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)能否一致。6消費(fèi)管理能否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)范組織消費(fèi)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)迫性規(guī)范和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。1查看企業(yè)注塑機(jī)、擠塑、裝配、包裝安裝的消費(fèi)作業(yè)指點(diǎn)書(shū)、控制方案、過(guò)程失效方式分析以及維護(hù)保養(yǎng)方案能否受控，能否根據(jù)過(guò)程驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)文件進(jìn)展更新，一切驗(yàn)證過(guò)的參數(shù)窗口必需和作業(yè)指點(diǎn)書(shū)中規(guī)定的參數(shù)窗口一致，并且在消費(fèi)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)一切的關(guān)鍵參數(shù)必需滿(mǎn)足驗(yàn)證和作業(yè)指點(diǎn)書(shū)的要求。2經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看企業(yè)能否能保證導(dǎo)管在消費(fèi)過(guò)程中的微粒污染和熱

57、原的控制。3根據(jù)消費(fèi)工藝流程，查閱相關(guān)作業(yè)指點(diǎn)書(shū)，查看操作人員實(shí)踐操作過(guò)程與作業(yè)指點(diǎn)書(shū)能否一致，作業(yè)指點(diǎn)書(shū)與技術(shù)文件規(guī)定能否一致。7質(zhì)量控制1企業(yè)該當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)展質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)迫性規(guī)范和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2檢驗(yàn)設(shè)備的形狀能否滿(mǎn)足質(zhì)量控制要求。1確認(rèn)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、廢品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告能否符合相關(guān)規(guī)程、規(guī)范和技術(shù)文件要求。放行產(chǎn)品能否符合放行同意要求。確認(rèn)過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定了產(chǎn)品外觀(guān)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)注要求。廢品檢驗(yàn)規(guī)程中能否對(duì)產(chǎn)品的尺寸、不銹鋼針管和針尖的剛性、韌性和穿刺力、各部件之間的銜接結(jié)實(shí)度等工程進(jìn)展檢驗(yàn)。廢品檢驗(yàn)規(guī)程中，能否規(guī)定對(duì)丁基等護(hù)帽穿刺后的

58、密合性的檢驗(yàn)方法，并對(duì)相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)展規(guī)定。2查看相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)能否繼續(xù)堅(jiān)持檢驗(yàn)設(shè)備/器具處于良好形狀。8銷(xiāo)售和售后效力能否經(jīng)過(guò)企業(yè)代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保管醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以滿(mǎn)足追溯要求。確認(rèn)企業(yè)追溯管理相關(guān)規(guī)定能否覆蓋代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保管醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄的相關(guān)規(guī)定。確認(rèn)企業(yè)能否按規(guī)定實(shí)施銷(xiāo)售追溯管理。9不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改良能否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，該當(dāng)建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣由，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并繼續(xù)堅(jiān)

59、持相關(guān)記錄。2企業(yè)能否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣由，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。五、骨接合植入物金屬接骨板、金屬接骨螺釘消費(fèi)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員能否配備與消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)的專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。1骨接合植入物金屬接骨板、金屬接骨螺釘相關(guān)強(qiáng)迫性規(guī)范要求企業(yè)具備植入物原資料化學(xué)成分和顯微組織、機(jī)械性能、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度接骨板、最大扭矩和最大斷裂改動(dòng)角接骨螺釘、重要部位尺寸、外表缺陷、外表粗糙度等工程檢測(cè)才干。確認(rèn)企業(yè)能否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與才干、足夠數(shù)量的專(zhuān)職檢驗(yàn)員從事相關(guān)質(zhì)量控制任務(wù)。特別需關(guān)注從事金屬原資料成分和顯微組織工程的驗(yàn)驗(yàn)員配備情

60、況。既使是符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)，也需確認(rèn)相關(guān)人員可以正確解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容。2假設(shè)骨接合植入物金屬接骨板、金屬接骨螺釘最終產(chǎn)品為無(wú)菌包裝，確認(rèn)企業(yè)能否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與才干的專(zhuān)職檢驗(yàn)員承當(dāng)干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水檢驗(yàn)等相關(guān)質(zhì)量控制任務(wù)。2廠(chǎng)房與設(shè)備1消費(fèi)環(huán)境配備能否與其消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。2檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備配備能否與其與消費(fèi)產(chǎn)品相順應(yīng)。假設(shè)骨接合植入物金屬接骨板、金屬接骨螺釘最終產(chǎn)品為無(wú)菌包裝，那么末道清洗與初包裝工序應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)完成，以保證產(chǎn)品初始污染堅(jiān)持穩(wěn)定的控制程度。企業(yè)干凈室區(qū)面積應(yīng)與干凈室區(qū)內(nèi)的人數(shù)、消費(fèi)工序、消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)。企業(yè)同時(shí)還應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，如無(wú)菌檢驗(yàn)