GMP的認知考試題庫

1、項目一GMP的認知任務一GMP的產生進程一、單項選擇題1.世界第部GMP產生與（）。A.1961年B.1962年C.1963年D.1964年2.世界上第部GMP的產生源于（）。A.反映停事件B.非拉西丁事件C.三苯乙醇事件D.孕激素事件3.我國最新版GMP是哪年公布的（）。A.1998年B.2006年C.2020年D.2021年4.我國第部具有法律效勞的GMP是（）年公布的。A.1963年B.1982年C.1888年D.1992年5.GMP中文全稱是（）A.藥品生產質量治理標準B.藥品經營質量治理標準C.中藥材種植質量治理標準D.藥物非臨床平安治理標準二、多項選擇題1.我國現(xiàn)行GMP與98版G

2、MP有（）轉變。A.人員與組織要求B.硬件要求C.軟件治理D.現(xiàn)場治理要求三、填空題現(xiàn)有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在前達到藥品生產質量治理標準（2020年修訂）要求，其他類別藥品現(xiàn)有藥品GMP證書有效期延續(xù)至。新版GMP第一次提出的概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。四、判定題1.（）2020版GMP的執(zhí)行日期為2020年3月1日。五、簡答題1.“磺胺酏劑”和“反映?！笔录?，給自己帶來哪些啟發(fā)？答案：1）是藥三分毒，切忌對藥物，專門是化學藥物的隨意濫用；一1分2）藥品是關系到人體軀體健康的特殊物質，必需保證其平安、有效；1分3）必需制定一些具體要求來標準

3、藥品生產；一1分4）藥品的不良反映是復雜的，既有藥品因素，也有人體因素。一1分制藥企業(yè)緊密關注不良反映，如有新不良反映，應及時采取方法，幸免藥害事件的發(fā)生。一1分任務二GMP的實施要求一、單項選擇題現(xiàn)今世界上GMP分為（）類型。A2種B3種C4種D5種GMP所提倡質量治理理念是（）隸屬于生產治理B.查驗質量治理C.全面質量治理D.工藝質量治理以下說法正確的選項是（）。藥品的質量能夠通過嚴格的查驗取得保證藥品的質量只有通過設計和生產全進程的治理才能取得保證經查驗合格的藥品必然可不能有質量問題只有把好查驗關，藥品質量就有保證一、多項選擇題1.我國現(xiàn)行GMP的特點是（）強制性B.基礎性C.原那么性D

4、.時效二、填空題TOC o 1-5 h z新版GMP全文共章，條。新版GMP第一次提也的概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。實施GMP的三大要素是、。實施GMP的五大要素是_、_、_、_。藥品應具有、_、_、的特性。實施GMP旨在最大限度降低藥品生產進程中_及、和、等風險，確維持續(xù)穩(wěn)固地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。藥品的質量是和中形成的，而不是查驗出來的。三、判定題（）1.藥品質量是查驗出來的，而不是生產出來的。（）2.軟件是實施GMP的保障。()3.硬件是實施GMP的核心。()4.人員是實施GMP的基礎。四、簡答題2020版GMP的要緊內容包括哪些方面？答案：新版GMP共

5、14章313條。一1分內容包括：總那么、質量治理、機構與人員、1分廠房與設施、設備、物料與產品、一1分確認與驗證、文件治理、生產治理、質量操縱與質量保證、一1分委托生產與委托查驗、產品發(fā)運與召回、自檢、附那么。一1分中美GMP不同有哪些？答案：1)內容偏重點不同，中國重硬件輕軟件；美國輕硬件重軟件，注重人的素養(yǎng)；一1分指導文件的詳細程度不同；一1分實施的靈活性不同；一1分認證方式不同，我國GMP認證只是藥品生產許可的GMP認證，不包括產品注冊認證；一1分取樣和查驗要求不同。一1分簡述實施GMP的意義？答案：1)有利于企業(yè)提高治理水平；一1分有利于標準化治理；一1分有利于藥品生產質量治理與國際接

6、軌；一1分有利于提高產品的競爭力；一1分有利于愛惜消費者的利益。一1分項目二組織和人員治理任務一機構的成立與關鍵人員的職責分派一、單項選擇題制藥企業(yè)主管藥品生產和質量治理的負責人和藥品生產治理部門和質量治理部門負責人均應具有()專業(yè)本科以上學歷。治理B.藥學或相關C.化學D.生物GMP要求從事藥品生產各級人員應參加()的培訓和考核。AGMPBGSPC.技術D.消耗藥品生產治理人員應該有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每一年至少體檢()次。一B.二C.三D.四關于職責分派說法錯誤的選項是()。幸免不同職位職責重疊交叉的職責應當明確規(guī)定職位職責不得遺漏每一個人應盡可能多地承擔職責，以降低企業(yè)勞動力

7、本錢二、多項選擇題以下哪些是職責是質量治理負責人()。確保在產品放行前完成對批記錄的審核確保完成自檢確保完成必要的查驗確保廠房和設備的保護保養(yǎng)，以維持其良好的運行狀態(tài)以下哪些職責屬于生產治理負責人（）。確保藥品依照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各類操作規(guī)程評估和批準供給商D.確保廠房和設備的保護保養(yǎng)，以維持其良好的運行狀態(tài)3.人員資質一樣包括哪些含義（）。A.智商B.學歷C.工作體會D.培訓三、填空題1.關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括、和。生產治理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產和

8、質量治理的實踐體會，其中至少有年的藥品生產治理體會，同意過與所生產產品相關的專業(yè)知識。質量治理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產和質量治理的實踐體會，其中至少年的藥品質量治理體會，同意過與所生產產品相關的專業(yè)知識。質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產和質量治理的實踐體會，從事過藥品生產進程操縱和質量查驗工作。質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并通過與有關的培訓，方能獨立履行其職責。企業(yè)應當設立獨立的部門，履行和的職責。生產治理負責人與質量治理負責人，質量受權人和質量

9、治理負責人。職責通常_委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有的指定人員。四、判定題（）1.制藥企業(yè)應當做立與藥品生產相適應的治理機構，并有組織機構圖。（）2.制藥企業(yè)應設置獨立的質量治理部門。（）3.制藥企業(yè)組織機構設置有固定的模式，企業(yè)必需依照其固定的模式設定。五、簡答題生產治理負責人和質量治理負責人一起的職責有哪些？答案：1）審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；1分2）確保關鍵設備通過確認；1分3）確保完成生產工藝驗證；1分4）確保企業(yè)所有相關人員都已通過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并依如實際需要調整培訓內容；1分5）批準并監(jiān)督委托生產；1分什么是關鍵人員，關鍵人員的資歷要求有哪

10、些？答案：關鍵人員：企業(yè)負責人、生產治理負責人、質量治理負責人、質量受權人。1分資質要求：包括學歷、實踐體會和培訓。一1分1）生產治理負責人：應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量治理的實踐體會，其中至少有一年的藥品生產治理體會，同意過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。一1分2）質量治理負責人：應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量治理的實踐體會，其中至少一年的藥品質量治理體會，同意過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。一1分3）質量受權人：應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學

11、歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量治理的實踐體會，從事過藥品生產進程操縱和質量查驗工作。質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并通過與產品放行有關的培訓。一1分制定職位職責應注意些什么？答案：1）職位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定，幸免不同職位間職責重疊。一1分2）每一個人所承擔的職責不該過量，幸免因為職責太多造成不能充分履行職責,進而致使質量風險。一1分3）職責描述應采納書面形式，表述應清楚明確，便于員工準確明白得。一1分4）職責應依照企業(yè)的實際進展情形按期調整和更新。一1分5）職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人

12、員。一1分任務二人員培訓及人員衛(wèi)生治理一、單項選擇題干凈區(qū)僅限什么樣的人進入（）。科研人員B.任何人員C.經批準的人員D.參觀人員依照GMP要求，藥品生產企業(yè)應該對哪些人員提出衛(wèi)生要求（）生產人員B.查驗人員C.治理人員D.與藥品生產相關的人員二、多項選擇題以下哪些人員不能夠從事直接接觸藥品職位工作的（）體表有傷口B.傳染病C.皮膚病D.高血壓對工作服和防護服的要求中，以下哪些是正確的（）質地應滑膩不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物必需選用棉用材料能被方便地清洗、滅菌、消毒培訓方案需要哪些人員進行審核和批準（）。A.人力資源負責人B.質量治理負責人C.生產治理負責人D.企業(yè)負責人以下（）高風險作業(yè)

13、區(qū)工作人員，需要通過專門的培訓。咼活性B.咼毒性C.高致敏性D.傳染性三、填空題進入干凈生產區(qū)的人員不得和。操作人員應當幸免裸手直接接觸、和。企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓治理工作，應當有經或審核或批準的培訓方案或打算，培訓記錄應當予以保留。、物料的生產區(qū)的工作人員應當同意專門的培訓。四、判定題（）1.制藥企業(yè)操作工人要勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲等。這對藥品生產與質量相當重要。（）2.直接接觸藥品的生產人員應每兩年至少體檢1次。五、簡答題GMP培訓的原那么是什么？答案：1）戰(zhàn)略原那么：企業(yè)應該有戰(zhàn)略的目光從久遠進展考慮，在培訓方面投入足夠的人力、物力、財力。一1分2）層次原那么：藥品生產企業(yè)進

14、行GMP有效運作，需要不同層次的人員組成團隊。一1分盲目地追求人員的高素養(yǎng)是空談，也是資源的浪費。造就高效團隊，是通過量層次分級培訓來實現(xiàn)的。一1分3）有效原那么：企業(yè)需要什么，員工需要什么，有針對性進行培訓，基層員工從實際操作開始培訓。一1分4）全員原那么：GMP實施是全員全方位的，因此要全員進行培訓。一1分項目三廠房設施治理任務一廠址選址與廠區(qū)布局及裝修一、單項選擇題制藥企業(yè)生產廠址適宜選擇的地址有（）。A.化工區(qū)B.市區(qū)C.農村D.經濟技術開發(fā)區(qū)二、多項選擇題地面宜采納整體性好、滑膩、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電，易除塵清洗。一樣采納（）。A.木質地板B.大理石地面C.環(huán)氧樹脂地面D.PV

15、C塑膠地板廠房的設計應符合以下哪幾項要求（）。符合生產工藝流向要求符合容器放置的要求符合干凈區(qū)要求符合參觀要求以下關于表達正確的選項是（）。干凈區(qū)內物料傳送線路盡肯能縮短，減少返折；中間品寄存盡可能靠近與其利用的生產區(qū)域，減少運輸進程中的混雜和污染。；同一操作間內能夠放置數(shù)臺相同設備，而不用采取隔離方法；生產廠房內，人流、物流應嚴格分開。關于制藥企業(yè)干凈區(qū)室內裝修，以下表達正確的選項是（）。干凈室內墻壁和頂棚交接處和墻壁與墻壁交壤處，應平整、光潔、無裂痕、接口周密并耐清洗，墻面與地面交壤處宜形成弧形；地面宜采納整體性好、滑膩、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電，易除塵清洗；干凈廠房夾層的墻面、頂棚應平

16、整、滑膩；干凈區(qū)的門宜朝干凈度高的房間開啟。干凈區(qū)平安應急系統(tǒng)設計時應注意（）。每一生產干凈區(qū)應至少設置2個平安出口；人流凈化入口不該做疏散出口；平安出口的平安錘應避免平安區(qū)域上鎖治理；D干凈區(qū)內應設置事故應急廣播。不該設置地漏的干凈區(qū)有（）A.A級區(qū)域B.B級區(qū)域C.C級區(qū)域D.D級區(qū)域三、填空題各類管道、照明設施、風口和其他共用設施的設計和安裝應當幸免顯現(xiàn)，應當盡可能在進行保護。當人體表面有、患有或可能污染藥品的疾病時，要求生產人員及時報告，幸免污染藥品。四、判定題（）1.制藥企業(yè)不該該種植花。（）2.制藥企業(yè)能夠在生產廠區(qū)外修建防火通道。（）3.三廢處置、鍋爐房等嚴峻污染的區(qū)域，應置于全

17、年最大頻率風向上風測。（）4.干凈區(qū)在設置門、窗是不該設置門坎和窗臺。（）5.主體結構宜采納單層大跨度的柱網結構，不該采納內墻繁重。五、簡答題生產干凈區(qū)地漏應符合哪些條件？答案：1）耐侵蝕、不生銹；一1分2）保證與地面結合周密且流水通暢；1分3）具有避免溢流功能；一1分4）具有避免倒灌功能；一1分5）便于清潔和消毒。一1分制藥企業(yè)在廠址選址應考慮哪些因素？答案：1）藥品生產企業(yè)選擇空氣條件良好，含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境良好；1分。2）交通運輸；1分3）生產時水、電、汽的供給；1分4）環(huán)境愛惜及平安生產因素；1分5）久遠進展。一1分廠區(qū)整體布局原那么有哪些？答案：1）廠區(qū)按行政、生產、輔

18、助、生活等劃區(qū)散布，人流貨流不穿越或少穿越的地址；一1分2）三廢處置、鍋爐房等嚴峻污染的區(qū)域，應置于全年最大頻率風向下風測；1分3）動物房的設置應符合實驗動物環(huán)境及設施的有關規(guī)定；1分4）廠區(qū)內道途徑直短截，宜設置環(huán)形消防車道，或沿廠房的兩個長邊設置消防車道；1分5）廠房周圍應綠化，宜減少露土面積，道路選用牢固不起塵的材料，如瀝青、混凝土，不該該種植花粉或對藥品生產產生不良阻礙，1分任務二空調凈化系統(tǒng)的治理一、單項選擇題1.單向流的干凈原理為（）。A.稀釋原理B.擠壓原理C.加熱原理D.冷卻原理2亂流的干凈原理為（）。A.稀釋原理B.擠壓原理C.加熱原理D.冷卻原理3.無特殊要求時，干凈區(qū)（室

19、）的溫濕度應操縱在（）溫度操縱在溫度18-24C，相對濕度50%-70%溫度操縱在溫度20-24C，相對濕度40%-60%溫度操縱在溫度18-26C，相對濕度45%-65%溫度操縱在溫度18-28C，相對濕度45%-75%干凈室的塵埃粒子數(shù)和微生物應由（）部門組織常規(guī)監(jiān)測。設備治理B.生產治理C.質量治理D.物料治理干凈區(qū)的以下檢測項目中，（）通常不能天天監(jiān)測。塵埃粒子數(shù)B.溫度C.相對濕度D.壓差空氣干凈度不同的相鄰干凈房間的靜壓差應大于（）。A10PaB5PaC15PaD20PaGMP2020版修訂關于制藥企業(yè)生產干凈區(qū)的劃分表達正確的選項是（）。分為A、B、C、D級分為百級、萬級、十萬級

20、、三十萬級分為操作區(qū)域和輔助區(qū)域分為無菌區(qū)和非無菌區(qū)GMP2020版修訂關于只要企業(yè)生產干凈區(qū)A級區(qū)的標準靜態(tài)檢測三的塵埃粒子最大許諾數(shù)/皿3為（）。A20B3520C520D3500GMP2020版修訂關于只要企業(yè)生產干凈區(qū)B級區(qū)的標準靜態(tài)檢測浮游菌限度cfu/m3為（）。A10B1C20D100GMP2020版修訂關于只要企業(yè)生產干凈區(qū)B級區(qū)的標準靜態(tài)檢測沉降菌限度cfu/m偽（）。10B.1C.20D.5二、多項選擇題GMP規(guī)定無菌藥品按生產工藝，分為（）。最終滅菌產品B.非最終滅菌產品C.無菌分裝產品D.非無菌分裝產品TOC o 1-5 h z應設置壓差指示裝置的是（）。不同干凈度品級

21、的房間之間B.干凈與非干凈的房間之間C.需要維持必然相對負壓的房間D.物料凈化的氣閘室三、填空題我國標準將空氣過濾器按高低分為、。干凈空氣氣流狀態(tài)分為和。單向流的氣流速度一樣是的勻速流過整個空間。干凈區(qū)內部狀態(tài)分為、。,要緊用于首道過濾考慮，截留大微粒，主若是5um以上的懸浮性微粒和10um以下的沉降性微粒和各類異物。，要緊截留1-10um的懸浮性微粒，它的效率為1um為準。，要緊截留1um以下的亞微米級的微粒，其效率以過濾為準。，它是干凈室的結尾過濾器，以實現(xiàn)的各干凈度級別為目的，效率以為準。，假設以實現(xiàn)的干凈度級別為目的，那么效率為為準。四、判定題（7）1.生產注射劑的燈檢工序，照度應不低

22、于1000勒克斯。五、簡答題畫出空氣凈化系統(tǒng)空氣處置流程圖？任務三GMP對生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量操縱區(qū)及輔助區(qū)的治理一、單項選擇題空氣干凈度級別相同的區(qū)域，產塵量大的操作室應維持（）。相對負壓B.相對正壓C.正壓D.負壓某一藥品標簽上貯存條件為冷暗處，那么該藥品貯存溫度為（）。30C以下B.2-8CC.0-20CD.25C以下二、多項選擇題生產以下（）藥物，需要設置獨立廠房。青霉素等高致敏性藥品B.B-內酰胺類藥品C.生物制品D.性激素類避孕藥以下要求中，（）屬于GMP對青霉素等高致敏性藥物生產的要求。A.獨立的廠房設施B.分裝室維持相對負壓C.排至室外空氣應經凈化處置D.專業(yè)的空調系統(tǒng)GMP對

23、證量操縱室的要求，表達正確的選項是（）。留樣觀看室：其面積足夠容納企業(yè)的所有留樣，而且留樣觀看室的留樣條件與該產品的貯存條件一致；必需設置中藥標本室。周密儀器室應裝有空調和抽廢氣裝置，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾生物制品；實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定,并設有獨立的空氣處置設施和動物的專用通道；三、填空題藥品貨位之間的輔助通道距離不小于厘米。藥品與墻的間距不小于厘米。藥品與屋頂（房梁）間距不小于厘米。藥品貨位之間的要緊通道距離不小于_厘米藥品與地面的間距不小于_厘米。四、判定題（）1.干凈區(qū)中間站應盡可能靠近生產區(qū)，以減少物料的傳

24、輸距離。（）2.干凈走廊應當采取專門方法，避免粉塵擴散，幸免交叉污染。（）3.A、B級別區(qū)，容器具清洗室應設置在本區(qū)域內。（）4.C、D級別區(qū)，工作服洗滌、干燥、整理、寄存、必要時的滅菌等活動能夠放在本區(qū)域內。（）5.藥品生產區(qū)與質量操縱實驗室通常應當與生產區(qū)分開。（）6.抗生素效價檢測室、微生物限度檢查室應設置在同一區(qū)域。五、簡答題GMP對證量操縱區(qū)的治理要求有哪些？答案：1）藥品生產區(qū)與質量操縱實驗室通常應當與生產區(qū)分開；1分2）生物檢定、微生物限度檢查室彼此分開；1分3）無菌檢查室和微生物限度檢查室、抗生素效價檢測室、陽性對照室應彼此分開；1分4）實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開；1分5

25、）應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)固性考察樣品的寄存。1分項目四設備治理任務一設備的安裝與保護一、單項選擇題制藥設備所用的潤滑劑、冷卻劑應當是（）。無毒無害B.不得對藥品或設備造成污染C.藥用規(guī)格D.以上均是二、多項選擇題設備的設計和選型經知足（）要求。A.應知足美觀要求B.設備應知足保護方便的要求C.設備應知足干凈要求D.應知足生產活動的要求與藥品直接接觸的設備表面應當（）。A.光潔平整B.概選用不銹鋼材料C.耐侵蝕D.不吸附藥品輸送物料的設備管道材質最好是選用（）。A.316型不銹鋼B.306型不銹鋼C.316L型不銹鋼D.306L型不銹鋼三、填空題為避免藥液或物料在設備管道內滯留，

26、造成微生物滋長，管道內壁應、。連接管道盲管的長度應不大于其直徑的倍。四、判定題（）1.應制定要緊生產設備的維修保養(yǎng)規(guī)程、保養(yǎng)打算。（）2.按期對設備進行檢查，保養(yǎng)、校正、改換、維修和評判，以保證設備平安運行。五、簡答題GMP對設備的安裝有哪些要求？答案：1）有利于生產工藝進行；1分設備的安裝布局要與生產工藝流程、人流、物流方向、生產區(qū)域的空氣干凈級別相適應。1分2）有利于操作和保護；1分3）有利于設備的清潔；1分4）有利于人員嚴格依照規(guī)定的程序進行安裝操作。1分設備檔案包括哪些內容？答案:1）設備合格證及詳細說明書；1分2）設備結構圖和易損件圖；1分3）設備裝箱清單及開箱查驗記錄；1分4）設備

27、購買合同（副本）；1分5）設備利用操作規(guī)程及保護檢修規(guī)程。1分任務二設備的利用與校準一、單項選擇題直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水是（）。A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑是（）。飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水對設備清潔要求不妥的是（）。制定設備干凈規(guī)程成立并做好設備的清洗記錄已清潔的設備應無菌設備的清潔內容一樣為清潔、消毒、滅菌、干燥等生物制品生產利用的管道系統(tǒng)、閥門、和通氣過濾器應利用（）滅菌。A.蒸汽B.75%乙醇C.0.1%苯扎溴銨溶液D.以上都可二、多項選擇題已清潔的生產設備應當在（）條件下寄

28、存。A.清潔B.潮濕C.干燥D.無菌生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，以下（）屬于設備的狀態(tài)標識。A.設備運行B.設備故障C.設備已清潔D.設備未清潔生產設備清潔規(guī)程的內容包括（）A.清潔方式B.清潔劑的名稱和配置方式C.清潔人員健康狀況D.已清潔設備最長的保留期限對無菌藥品生產中過濾器材要求是（）。禁止利用含有石棉的過濾器材不能吸附藥液組分能濾除活的微生物及其尸身不能釋放異物純化水可用于（）制備注射用水的水源滴眼劑等的溶劑和稀釋劑注射劑的稀釋非無菌藥品直接接觸藥品設備的最后一次洗滌用水純化水的制備方式包括（）A.機械過濾法B.離子互換法C.反滲透法D.電滲析法三、填空題生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，

29、標明設備的和，沒有內容物應TOC o 1-5 h z標明。純化水、注射用水的制備、貯存和分派應當能夠避免微生物的滋長。純化水米納，注射用水米納。無菌藥品直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級干凈區(qū)內消毒劑和清潔劑配制的用水應利用。4衡器、量具、儀表、用于記錄和操縱的設備和儀器應當有明顯白，標明其校準。四、判定題（）1.制藥用水應當適合其用途，制藥用水至少應當米納純化水。（）2.設備管道應采納紫外線滅菌。（）3.生產和查驗用衡器、量具、儀表的校準量程范圍應當涵蓋實際生產和查驗的利用范圍。五、簡答題設備的利用要求有哪些？答案：1）設備的利用實行定人定機制度；1分2）設備人員在上機前要進行

30、技術培訓；1分3）設備利用前，第一要檢查該設備的狀態(tài)情形；1分4）生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備的編號和內容物，沒有內容物應標明清潔狀態(tài)；1分5）用于藥品生產和查驗的設備應當有利用日記。1分項目五文件治理任務一文件系統(tǒng)的成立一、單項選擇題為保證系統(tǒng)有效運行，企業(yè)必需成立質量保證系統(tǒng)，同時成立完整的（）。文件體系B.組織機構C.質量操縱系統(tǒng)D.質量治理體系2.批記錄應當經（A.生產治理部門C.物料治理部門）審核和保管。質量治理部門3.文件的內容應當與（）等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情企業(yè)治理部門形。A.藥品生產許可B.藥品注冊藥品標準D.A+B工藝規(guī)程原那么上每（）由主管生產

31、技術負責人組織討論并修訂。A.1年B.2年C.4年D.5年二、多項選擇題以下關于文件編碼說法正確的選項是（）。文件編碼均由字母、數(shù)字組成進行編碼，便于文件識別、查找和利用文件與編碼必需做到對應某文件終止利用，此文件編碼可給其他文件利用藥品企業(yè)應當長期保留的重要文件和記錄有（）。A.質量標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄D.工藝規(guī)程文件編碼應具有哪些原那么（）。A.系統(tǒng)性B.穩(wěn)固性C.準確性D.可追溯性關于文件治理說法正確的選項是（）。文件編寫先由利用人起草，然后交主管部門審核、修改文件的審核只需要對內容進行審核文件經審查需要修改，那么通知起草人進行修改，修改后無需再進行審核GMP所有文件均由質量治理部門復制，復制時應操縱文件的印制份數(shù)藥品生產質量治理標準（2020年修訂）所指的文件包括（）等。A.操作規(guī)程B.質量標準C.報告D.記錄三、填空題GMP文件一樣分為、。GMP明確要求，批記錄應至少保留至藥品有效期后。四、判定題（）1.制定新文件經質量受權人或企業(yè)負責人批準后，應當即執(zhí)行。（）2.文件在執(zhí)行后必需通過培訓。（）3.文件成立后，不該進行修訂。五、簡答題1文件的編寫原那么是什么？答案：企業(yè)應依照GMP要求，結合實際生產操作來編寫文件。一1分1）系統(tǒng)性原那么，文件內容應當與藥品生產許可