產(chǎn)品有效期驗證報告

1、醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品有效期驗證報告編制/日期:審核/日期:批準/日期: TOC o 1-5 h z 一、目的3二、適用范圍3三、依據(jù)3四、驗證活動3五、驗證報告4產(chǎn)品有效期驗證報告一、目的本次驗證是為了確認*產(chǎn)品、產(chǎn)品的包裝無菌完整性和包裝材料的物理特性所受到經(jīng)歷的 時間和環(huán)境的影響，用以支持醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品包裝給出的有效期。二、適用范圍本報告適用于*產(chǎn)品。三、依據(jù)有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原那么（征求意見稿）ASTMF 1980-16ASTMF 1929-15DIN 58953-6:2010ASTM D3078-02（2013）ISO 11737-2:2009四、驗證活動我公司*產(chǎn)品滅菌狀態(tài)交

2、付，采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平（SAL）到達IO。 *滅菌交付狀態(tài)產(chǎn)品的有效期為叁年。本產(chǎn)品由*組成。電氣局部由*組 成。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品適用于*。根據(jù)我司申報的產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及產(chǎn)品性能， 結(jié)合有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原那么（征求意見稿），影響到產(chǎn)品的有效期的規(guī)定 因素有關(guān)鍵部件、使用頻率和強度、運輸、儲存及使用環(huán)境、產(chǎn)品包裝及已上市同類產(chǎn)品經(jīng)驗 數(shù)據(jù)。我司對以上因素進行了如下驗證活動：1、關(guān)鍵部件驗證結(jié)合*產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及工作原理，*屬于產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，影響到產(chǎn)品的使用壽命，電池的 電池量隨著時間的推移會影響到產(chǎn)品的使用期限，我公司采用*電池，其提供的電池期限為 5年。詳見附件

3、一：供應(yīng)商資質(zhì)及電池檢測報告和電池產(chǎn)品規(guī)格書。故在電池有效期5年內(nèi)， 不會影響到電池的性能。從而不會影響到我司*產(chǎn)品的使用壽命。2：使用頻率和強度驗證*產(chǎn)品適用于*。產(chǎn)品一次性使用，且使用時間要求較短。我司已對*送檢，對產(chǎn) 品性能進行了檢測，檢測結(jié)論合格。詳見附件二：產(chǎn)品檢測報告（報告編號：*衿。3：運輸、儲存及使用環(huán)境驗證依據(jù)ASTMD4169-16標準要求，我司委托*檢測技術(shù)對*產(chǎn)品進行了模擬運 輸測試，測試結(jié)果符合要求。詳見附件三：模擬運輸檢測報告（報告編號：*）o同時對 *產(chǎn)品儲存和使用環(huán)境在產(chǎn)品使用說明書進行了說明，在正常使用情況下，不會對產(chǎn)品 的使用壽命產(chǎn)生影響。4：滅菌包裝老化試驗我司*產(chǎn)品初包裝采用*,中包裝采用白卡紙盒包裝，外包采用五層瓦楞紙箱包裝。 我公司對無菌包裝產(chǎn)品的初包裝形式（吸塑盒）進行了2年老化、3年老化、4年老化的加速老 化試驗，該試驗在*醫(yī)學(xué)檢測公司完成。且對加速老化前后的包裝樣品進行了密封強度試驗、 染料滲漏試驗、真空泄露試驗和微生物屏障試驗、無菌試驗、瓊脂接觸攻擊試驗。詳見附件四:加速老化試驗報告，（報告編號：*）。試驗結(jié)果證明該包裝可以到達4年的有效期。5：經(jīng)驗數(shù)據(jù)目前國內(nèi)已上市臨床同類產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用，如*、*、*等國內(nèi)品牌產(chǎn)品均已上市 多年，同查詢其產(chǎn)品使用說明書可分析出其產(chǎn)品的使用有效期均是叁年。詳見附件五：同類已