清潔驗(yàn)證GMP摘錄（科室內(nèi)）試題及答案

1、清潔驗(yàn)證GMP摘錄（科室內(nèi)）基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_員工編號(hào):_1、清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)（）。（） 單選題 *A、1次B、2次C、3次 【正確答案】D、4次2、在清潔驗(yàn)證中，不能采用反復(fù)清洗至清潔的方法。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)3、為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定（）、（）和（）。（） *A、活性物質(zhì)殘留 【正確答案】B、清潔劑 【正確答案】C、微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn) 【正確答案】4、當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮階段性生產(chǎn)的（）和（），以作為清潔驗(yàn)證的評(píng)價(jià)依據(jù)。

2、（） *A、最長時(shí)間 【正確答案】B、最短時(shí)間C、最大批次數(shù)量 【正確答案】D、最小批次數(shù)量5、應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗(yàn)證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時(shí)，進(jìn)行（）或（）。（） *A、確認(rèn)B、再確認(rèn) 【正確答案】C、驗(yàn)證D、再驗(yàn)證 【正確答案】非無菌制造部現(xiàn)場問題分享（科室內(nèi)）1、下列車間屬于非無菌制造部的是（）。（） *A、固體制劑2號(hào)車間 【正確答案】B、口服液制劑1號(hào)車間 【正確答案】C、抗腫瘤固體制劑1號(hào)車間 【正確答案】D、頭孢固體制劑1號(hào)車間 【正確答案】2、“消毒劑配制間時(shí)發(fā)現(xiàn)水池上有清潔驗(yàn)證用的100ml量瓶沒有及時(shí)

3、處理，物品隨意亂放”屬于哪類問題（）。（） 單選題 *A、人員操作 【正確答案】B、數(shù)據(jù)完整性C、硬件故障D、清場不徹底3、“藥片雙面檢驗(yàn)機(jī)設(shè)備使用日志從2018.01.26至發(fā)現(xiàn)時(shí)所有復(fù)核人處均未簽字”屬于哪類問題（）。（） 單選題 *A、人員操作B、數(shù)據(jù)完整性 【正確答案】C、硬件故障D、清場不徹底4、“潔凈區(qū)已清潔消毒的數(shù)粒線內(nèi)包間內(nèi)，設(shè)備上殘留干燥劑未清潔干凈”屬于哪類問題（）。（） 單選題 *A、人員操作B、數(shù)據(jù)完整性C、硬件故障D、清場不徹底 【正確答案】5、“潔凈區(qū)檢驗(yàn)室內(nèi)水池下方柜子內(nèi)存在較多雜物且有一軟管，未有定置和狀態(tài)標(biāo)識(shí)”屬于哪類問題（）。（） 單選題 *A、人員操作B、

4、數(shù)據(jù)完整性C、定置問題 【正確答案】D、清場不徹底服務(wù)類供應(yīng)商管理規(guī)程分享（科室內(nèi)）1.服務(wù)類供應(yīng)商類型包括:除了包括蟲獸控制、藥品運(yùn)輸、校準(zhǔn)、計(jì)量、菌種鑒別、消毒劑效力驗(yàn)證、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、委托審計(jì)等，還包括以下哪個(gè)方面（ ）（） 單選題 *A.輻照滅菌; 【正確答案】B.非無菌制劑原料藥供應(yīng)商;C.無菌制劑直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料供應(yīng)商;D.非無菌制劑輔料供應(yīng)商。2. 第一、第二化驗(yàn)室職責(zé):除了參與輻照滅菌、校準(zhǔn)、計(jì)量、菌種鑒別、消毒劑效力驗(yàn)證、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等服務(wù)商的前期篩選、資質(zhì)材料收集、評(píng)估等工作外，還包括（ ）（） 單選題 *A.供應(yīng)商評(píng)估;B.供應(yīng)商審計(jì)（必要時(shí)）; 【正確答案】C.資質(zhì)維護(hù)

5、;D.調(diào)研供應(yīng)商。3.與服務(wù)商對(duì)接部門包括（ ）（） *A.SHE; 【正確答案】B.技術(shù)部; 【正確答案】C.物流部; 【正確答案】D.質(zhì)量管理部、分公司質(zhì)管部QA等。 【正確答案】4. 服務(wù)類供應(yīng)商管理，使用部門:根據(jù)需求填寫Y-SOP-QS-Q-036-R02( )，寫明調(diào)研原因，該表格流轉(zhuǎn)至與服務(wù)類供應(yīng)商對(duì)接部門（以下簡稱對(duì)接部門），經(jīng)過對(duì)接部門的調(diào)研，填寫調(diào)研結(jié)果，使用部門對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)該服務(wù)商是否滿足我公司的使用要求、是否能夠滿足我公司要求、我公司是否開展試用等信息。（） 單選題 *A.服務(wù)類供應(yīng)商前期篩選表M 【正確答案】B.供應(yīng)商前期篩選表MC.供應(yīng)商基礎(chǔ)信息調(diào)查表M

6、D.供應(yīng)商書面審計(jì)調(diào)查表5. 審計(jì)報(bào)告最終由（ ）進(jìn)行材料閉環(huán)情況的確認(rèn)（） 單選題 *A.供應(yīng)商管理員; 【正確答案】B.物料管理員;C.對(duì)接部門;D.使用部門。輔助物料管理規(guī)程分享（科室內(nèi)）1.Y-SOP-MA-G-023-R01輔助物料合格供應(yīng)商清單M由供應(yīng)商管理員（ ）更新一次。（） 單選題 *A.每月B.每季度 【正確答案】C.每半年D.每年2. 硅膠管的更換周期（ ）（） *A.每3個(gè)月 【正確答案】B.每6個(gè)月C.滅菌60次進(jìn)行更換 【正確答案】D.滅菌80次進(jìn)行更換3.需開展試用的物料包括以下（ ）（） *A.卷狀吸管 【正確答案】B.乳膠手套 【正確答案】C.醫(yī)用包裝用Tyvek/聚乙烯潔凈袋 【正確答案】D.洗衣液 【正確答案】4. 輔助物料SAP主數(shù)據(jù)需（ ）創(chuàng)建質(zhì)量管理視圖，供應(yīng)商管理員維護(hù)SAP質(zhì)量信息，對(duì)物料進(jìn)行采購管控。（） 單選題 *A.供應(yīng)商管理員;B.信息中心;C.標(biāo)準(zhǔn)管理員; 【正確答案】D.物料放行員5. 物流部的輔助物料驗(yàn)