2020年第26號(hào) 關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告

1、關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告（2020年第26號(hào)）2020-12-29 16:30根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年 第106號(hào)），2021年1月1日將全面啟動(dòng)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。按照國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號(hào)）有關(guān)要求，對(duì)于列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄（見附件）中的醫(yī)療器械，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，申請(qǐng)人或注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱UDI

2、-DI）?，F(xiàn)將UDI-DI提交的有關(guān)事宜通告如下：一、2021年1月1日起，對(duì)于列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人或注冊(cè)人在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更事項(xiàng)的申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)按照頁面提供的模板填寫并上傳UDI-DI相關(guān)信息。二、2021年1月1日起，對(duì)列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，未按照上述要求在申請(qǐng)表中填寫UDI-DI的，申請(qǐng)表無法提交，注冊(cè)申報(bào)資料不予簽收。三、UDI-DI不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，由申請(qǐng)人或注冊(cè)人按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則創(chuàng)建。四、申請(qǐng)表其他附件的提交要求保持不變。特此通告。附件：第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的

3、產(chǎn)品目錄（ HYPERLINK /directory/web/WS01/images/uL28qO6tdrSu8X6yrXKqdK9wcbG99C1zqjSu7Hqyra1xLL6xrfEv8K8LmRvYw=.doc t _self 下載）器審中心2020年12月29日附件第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄列出以下品種：一、01有源手術(shù)器械一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別管理類別05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件02冷凍消融針及導(dǎo)管III二、02無源手術(shù)器械一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別管理類別13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料06可吸收縫合線III三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)

4、品類別管理類別13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械01造影導(dǎo)管III02導(dǎo)引導(dǎo)管III03中心靜脈導(dǎo)管III05灌注導(dǎo)管III06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管III07切割球囊III13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械08造影球囊III09封堵球囊III10血栓抽吸導(dǎo)管III11套針外周導(dǎo)管III16導(dǎo)絲III20心臟封堵器裝載器III21心臟封堵器輸送線纜III22血管內(nèi)回收裝置III四、06醫(yī)用成像器械一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別管理類別14醫(yī)用內(nèi)窺鏡04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)III五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別管理類別04血液凈化及腹膜透析器具01血液透析器具III06心肺流轉(zhuǎn)器

5、具01氧合器III03微栓過濾器III六、12有源植入器械一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別管理類別01心臟節(jié)律管理設(shè)備01植入式心臟起搏器III02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器III03臨時(shí)起搏器III04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線III05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線III06臨時(shí)起搏電極導(dǎo)線III07植入式心臟事件監(jiān)測(cè)設(shè)備III02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備01植入式神經(jīng)刺激器III02植入式神經(jīng)刺激電極III04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備III03輔助位聽覺設(shè)備01植入式位聽覺設(shè)備III04其他03植入式藥物輸注設(shè)備III七、13無源植入器械一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別管理類別01骨結(jié)合植入物02單/多部件可吸收骨固定器械III03脊柱植入

6、物02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)III04關(guān)節(jié)置換植入物01髖關(guān)節(jié)假體III02膝關(guān)節(jié)假體III03肩關(guān)節(jié)假體III04肘關(guān)節(jié)假體III05指關(guān)節(jié)假體III06腕關(guān)節(jié)假體III07踝關(guān)節(jié)假體III08顳下頜關(guān)節(jié)假體III06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物04硬腦（脊）膜補(bǔ)片III06顱內(nèi)支架系統(tǒng)III07顱內(nèi)栓塞器械III08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)III09人工顱骨III10腦積水分流器及組件III11顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置III07心血管植入物01血管內(nèi)假體III02血管支架III03腔靜脈濾器III04人工血管III05心血管補(bǔ)片III06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械III07心臟封堵器III08心血管栓塞器械III08耳鼻喉植入物02耳內(nèi)假體III09整形及普通外科植入物01整形填充材料III02整形用注射填充物III03乳房植入物III04外科補(bǔ)片/外科修補(bǔ)網(wǎng)III06非血管支架III07支氣管內(nèi)活瓣III09陰莖假體III八、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別管理類別02血管內(nèi)輸液器械10植入