2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度

1、第 PAGE5 頁(yè) 共 NUMPAGES5 頁(yè)2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、質(zhì)量是否良好，直接關(guān)系到患者生命和醫(yī)院的利益，其使用應(yīng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，購(gòu)置應(yīng)依據(jù)病員的客觀實(shí)際需要，在臨床科室經(jīng)討論確認(rèn)后，由手術(shù)醫(yī)師提出申請(qǐng)并填寫高值耗材、植入性材料使用申請(qǐng)表，進(jìn)行相應(yīng)的審批后使用。一嚴(yán)格執(zhí)行高值耗材、植入性材料院內(nèi)審批制度。在治療過(guò)程中需使用高值耗材、植入性材料，需手術(shù)醫(yī)師初步審核使用，然后由藥械科審核入帳，臨床科室于使用后記帳(萬(wàn)元以上的高值耗材、植入性材料由藥械科和醫(yī)務(wù)科初步審核，交主管院長(zhǎng)審批后方可使用)。二簽署知情同意書。臨

2、床科室應(yīng)建立高值耗材、植入性材料病員告知制度，包括知情權(quán)、同意權(quán)。主管醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)向患者及家屬說(shuō)明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，如實(shí)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，解答咨詢，并簽署一次性醫(yī)用高值耗材及植入物使用知情同意書。產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險(xiǎn)方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將制度保證條款以適當(dāng)形式告知病人。三對(duì)于高值耗材、植入性材料，臨床使用科室手術(shù)后應(yīng)及時(shí)填寫高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表一式兩份，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)，可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)的條碼或統(tǒng)一編號(hào)、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話，是否醫(yī)保等內(nèi)容，一份同病歷一同保存，一份交由設(shè)備

3、科存檔備查。四有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，如_參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的_紀(jì)錄。五建立高值耗材驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗(yàn)收應(yīng)由藥械科負(fù)責(zé)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。六采購(gòu)辦對(duì)高值耗材采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后_年以上。七臨床科室在使用過(guò)程中或術(shù)后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥械科，由藥械科上報(bào)到縣食品藥品

4、監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(adr)。2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度（二）成縣中醫(yī)醫(yī)院衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑使用管理制度修訂為加強(qiáng)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的采購(gòu)使用管理，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)和_加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作_(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函_號(hào))等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實(shí)際，制定本制度。一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、

5、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑由所需科室提交申請(qǐng)計(jì)劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)由藥械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)。二、采購(gòu)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：1.供貨方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、_機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書等相關(guān)材料；2.植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證。3.供貨公司銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署(簽名)，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的_復(fù)印件，并加蓋委托企業(yè)印章。

6、4.需冷藏運(yùn)輸?shù)幕?yàn)試劑必須嚴(yán)格按照冷鏈運(yùn)輸管理要求進(jìn)行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院購(gòu)進(jìn)時(shí)，應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件，核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、有效期，認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺(tái)賬，各科室要做好請(qǐng)領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過(guò)期和浪費(fèi)，如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即處理。四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品，使用記錄(病歷)應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、注冊(cè)賬號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿足全過(guò)程追蹤監(jiān)測(cè)。五、化驗(yàn)試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管。需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在冷庫(kù)或冰箱內(nèi)，并每天記

7、錄溫度；_藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險(xiǎn)箱內(nèi)，并有使用記錄及雙簽名；易燃、_品要遠(yuǎn)離水源、火源，存放于安全的地方；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨(dú)妥善保存。六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：1、術(shù)前或使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字；2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中；3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在_日內(nèi)填好使用記錄表，并上報(bào)藥械科存查核對(duì)；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；4、使用科室應(yīng)及時(shí)了解患者使用植入性醫(yī)療器

8、械及耗材使用情況，通過(guò)電話、門診方式進(jìn)行回訪，及時(shí)對(duì)醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表，做好隨訪報(bào)告工作；5、取出非可吸收植入物處理。手術(shù)后_年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒，暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗(yàn)試劑不良反應(yīng)報(bào)告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報(bào)藥械科，不得瞞報(bào)和虛報(bào)，藥械科在線填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)表上報(bào)。八、處罰辦法若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu)，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)過(guò)期、已淘汰或無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，一經(jīng)查實(shí)：1.當(dāng)事人處以材料原值的_%的經(jīng)濟(jì)處罰，并在全院予以通報(bào)批評(píng)，院長(zhǎng)進(jìn)行誡勉談