2022年醫(yī)療器械管理制度

1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年醫(yī)療器械管理制度1、目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。2、依據(jù)本制度依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、內(nèi)容4.1應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法

2、的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供

3、需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。2022年醫(yī)療器械管理制度（二）第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例、護士條例、醫(yī)療事故處理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)院感染管理辦法、消毒管理辦法等規(guī)定制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)

4、險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。第二章臨床準(zhǔn)入與評價管理第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進(jìn)入臨床

5、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。2022年醫(yī)療器械管理制度（三）為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度：1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;4、操作完畢，立即清洗，按龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存

6、;6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。2022年醫(yī)療器械管理制度（四）1、嚴(yán)格履行醫(yī)療廢物管理條例，加強醫(yī)療廢物的安全管理、防止疾病傳播保障人身健康。2、嚴(yán)格遵照院感辦要求放置危險廢物警示標(biāo)志。3、工作人員必須經(jīng)過院感辦培訓(xùn)考核后上崗。4、按照本單位確定的運輸路線、時間將醫(yī)療廢物收集并運送至指定的醫(yī)療廢物貯存站。5、轉(zhuǎn)運時必須使用黃色帶標(biāo)識的專用醫(yī)療廢物專用箱、桶、車。6、每日清運后對運輸車輛、地面、墻面及貯存空間內(nèi)外清洗并消毒。用1000ppm有效氯進(jìn)行消毒。并作好記錄。7、明確工作環(huán)境及工作內(nèi)容，作業(yè)前做好防護，做好封閉措施，要求包裝完好無泄漏，防雨淋，避免陽光直射，安全操作。8、認(rèn)真做好與有資質(zhì)的轉(zhuǎn)運公司的醫(yī)療廢物交接記錄并保存三年。9、認(rèn)真做好與科室、病區(qū)醫(yī)療廢物交接記錄并保存三年。10、嚴(yán)禁在室外堆放醫(yī)療廢物、嚴(yán)禁醫(yī)療廢物與生活垃圾混放。11、醫(yī)療廢物存放時間不得超過兩天。不得將破損的醫(yī)療廢物包裝容器作為普通生活垃圾處置。12、工作人員不得轉(zhuǎn)讓買賣醫(yī)療廢物，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)肅處理。13、暫存處工作人員應(yīng)按時對醫(yī)療廢物