醫(yī)療器械GMP文件QA-WI-005 rev 01 塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程_第1頁(yè)
醫(yī)療器械GMP文件QA-WI-005 rev 01 塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程_第2頁(yè)
醫(yī)療器械GMP文件QA-WI-005 rev 01 塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程_第3頁(yè)
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程文件編號(hào):QA-WI-005版本01生效日期2020年02月01日頁(yè)碼第 頁(yè)批準(zhǔn)/日期王湘江2020-02-01受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍1目的為加強(qiáng)質(zhì)量控制，規(guī)范指導(dǎo)檢驗(yàn)過(guò)程，制定本規(guī)程。2適用范圍適用于初包裝的質(zhì)量檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)其質(zhì)量水平。3職責(zé)質(zhì)量部4要求4.1外觀無(wú)肉眼可見(jiàn)污漬，破損。4.2尺寸長(zhǎng)為（XX-XX）cm，寬為（XX-XX）cm。4.3密封強(qiáng)度應(yīng)小于1.2N/15mm。4.4微生物限度細(xì)菌菌落總數(shù)200cfu/g；真菌菌落總數(shù)100cfu/g，大腸群菌，致病性化膿菌不得檢出。5檢驗(yàn)方法5.1外觀目視觀察，應(yīng)符合

2、要求。5.2尺寸取通用量具測(cè)量，應(yīng)符合要求。5.3密封強(qiáng)度按YY/T 0681.2-2010中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合要求。5.4微生物限度按照GB 15979-2002中附錄B規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合要求。6檢驗(yàn)類型和抽樣水平6.1檢驗(yàn)分為型式檢驗(yàn)和入廠檢驗(yàn)。6.2型式檢驗(yàn)所有項(xiàng)目均應(yīng)檢驗(yàn)，必要時(shí)，根據(jù)有關(guān)生物學(xué)評(píng)價(jià)要求進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。6.3入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為4.1、4.2和4.4。入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為破壞性試驗(yàn)，考慮生產(chǎn)成本，應(yīng)將抽樣樣品放入潔凈室后取樣，取樣完成后封口剩余樣品，待檢測(cè)合格后繼續(xù)用于生產(chǎn)。6.4抽樣水平6.4.1型式檢驗(yàn)選擇一次性抽樣，判別水平為I，4.1/4.2RQL為20,4.3RQL為6.5,4.4必須全部合格。6.4.2入廠檢驗(yàn)選擇一次性抽樣，抽樣水平為I, 4.1、4.2AQL為6.5，4.4必須全部合格。7包裝、儲(chǔ)存要求7.1X

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論