2022年藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1、第PAGE17頁(yè)共NUMPAGES17頁(yè)2022年藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2.本公司指定質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)我公司生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。3.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，并填寫藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，每季度集中向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起_天內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。4.每年還需以藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表的形式進(jìn)行年度匯總后，向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次。6.對(duì)新藥監(jiān)

2、測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每_年匯總報(bào)告一次。7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向安徽省(食品)藥品監(jiān)督管理局，安徽省衛(wèi)生廳及安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。_公司應(yīng)嚴(yán)格服從國(guó)家食品藥品監(jiān)督局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果提出的處理措施并執(zhí)行。_公司由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部會(huì)同相關(guān)部門對(duì)本公司藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。10.本制度的編制依據(jù)為藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法。2022年藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度（二）一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：1、上市_年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)檢測(cè)的藥品、

3、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件2、上市_年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并按規(guī)定報(bào)告。四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例，最遲不得超過(guò)_個(gè)工作日。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。六、患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，

4、經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。七、藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無(wú)藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，必須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測(cè)中心報(bào)告。2022年藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度（三）1.目的：預(yù)防藥害事件發(fā)生，促進(jìn)人體合理用藥.2.范圍。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告處理。3.責(zé)任人：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師4.內(nèi)容4.1藥品不良反應(yīng)(adr)是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)4.2藥

5、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍是1)對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)2)對(duì)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)4.3質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作4.4藥房應(yīng)注意收集由本院售出藥品的不良反應(yīng)4.5收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)記錄并填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，詳細(xì)載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報(bào)質(zhì)量管理員4.6質(zhì)量管理員

6、應(yīng)對(duì)顧客用藥后產(chǎn)生的反應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的分析，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認(rèn)為監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局4.7對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)隱瞞不按規(guī)定上報(bào)者，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。2022年藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度（四）一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。二、依據(jù)：1、中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例。2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法三、職責(zé)：1、藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報(bào)及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況。四、主要內(nèi)容：1、藥房配合醫(yī)院成立不

7、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)。發(fā)現(xiàn)用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級(jí)上報(bào)。3、藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表_小時(shí)內(nèi)上報(bào)4、積極配合協(xié)助上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。5、對(duì)于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。6、對(duì)于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時(shí)上報(bào)，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。7

8、、逐步開展電子報(bào)表，對(duì)于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時(shí)向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以提高安全用藥。8、對(duì)于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。2022年藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度（五）、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。、依據(jù)。中華人民共和國(guó)藥品管理法。、范圍。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。、職責(zé)。質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)(英文簡(jiǎn)稱adr)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過(guò)敏

9、反應(yīng)等。各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。、相關(guān)文件及記錄：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表2022年藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度（六）1、目的。規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。2、依據(jù)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)(adverserdrugreaction簡(jiǎn)稱adr)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。4、職責(zé)。業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。5、程序：adr的處理原則a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫用戶投訴記錄，組織相關(guān)部

10、門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時(shí)處理。b、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語(yǔ)氣要委婉，意見要明確。c、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見(退貨或換貨)，總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門(質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等)，必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面

11、禁止該藥品流入市場(chǎng)，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。adr的處理程序a、不良反應(yīng)(adr)的反饋及登記a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在_個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：、藥品名稱、規(guī)格(包裝規(guī)格和藥品規(guī)格)、批號(hào)。、用藥醫(yī)院(經(jīng)營(yíng)單位)，應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。、adr的臨床表現(xiàn)與過(guò)程。、病人的用藥情況。b、質(zhì)量管理部在_小時(shí)內(nèi)完成對(duì)adr的確認(rèn)及登記。b、不良反應(yīng)(adr)的初步調(diào)查，填寫藥品不良反應(yīng)調(diào)查表。a、由業(yè)務(wù)部在_個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)用戶意見的初步答復(fù)。b、業(yè)務(wù)部在_個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)adr的初步

12、臨床調(diào)查：、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣(必要時(shí)封樣)。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏；、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；、倉(cāng)庫(kù)條件符合該藥品貯存條件、購(gòu)進(jìn)量、庫(kù)存量，藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；、患者。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過(guò)敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。c、不良反應(yīng)(adr)的評(píng)估、分類、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，

13、進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在_個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。d、不良反應(yīng)(adr)處理方案(措施)的制定、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部(必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生)參加的專題會(huì)，進(jìn)行分析研究，提出處理方案(措施)；、各部門根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會(huì)的討論結(jié)果在_個(gè)工作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案(措施)；、各部門將處理方案(措施)提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)(審核批準(zhǔn)應(yīng)在_個(gè)工作日內(nèi)完成)；e、處理方案(措施)的執(zhí)行、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案(措施)按時(shí)間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理；、質(zhì)量管理

14、部負(fù)責(zé)對(duì)各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；、時(shí)間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在_個(gè)工作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在_個(gè)工作日內(nèi)完成；緊急回收決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司售出藥品退(換)貨程序，不得延誤(在_個(gè)工作日內(nèi)完成)；、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在_個(gè)工作日內(nèi)完成；f、記錄(內(nèi)容同質(zhì)量查詢、投訴管理程序)g、不良反應(yīng)(adr)樣品及資料的歸檔、處理、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫質(zhì)量查詢、投訴記錄，編號(hào)歸檔。adr的監(jiān)測(cè)及報(bào)告a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品

15、的所有可疑不良反應(yīng)；b、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報(bào)告；d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表表格編號(hào)：lek-jl.08-21-_序號(hào)：查詢單位(蓋章)：貴單位在經(jīng)營(yíng)或購(gòu)買本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說(shuō)明書所載明的不良反應(yīng)：嚴(yán)重一般未發(fā)生說(shuō)明書未載明的不良反應(yīng)：嚴(yán)重一般未發(fā)生如發(fā)生說(shuō)明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說(shuō)明書未載明的不良反應(yīng)，請(qǐng)繼續(xù)填寫以下內(nèi)容：藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期患者情況處

16、理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日請(qǐng)貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作。2022年藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度（七）為加強(qiáng)藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，依據(jù)_藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告。責(zé)任人：臨床醫(yī)師、護(hù)士?jī)?nèi)容：一、報(bào)告制度1.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法(_部_號(hào)_年_月_日施行)，積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報(bào)告工作。2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并及時(shí)收集

17、、匯總按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法所規(guī)定的時(shí)限上報(bào)。3.應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。4.在上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)下，積極參加或_醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)。5.所有藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/事件的處理流程。二、藥品不良反應(yīng)定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。三、報(bào)告程序：1.臨床醫(yī)師和護(hù)士在臨床診斷過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任或護(hù)士長(zhǎng)，科主任或護(hù)士長(zhǎng)及時(shí)通知藥品不良反應(yīng)信息員。2.藥品不良反應(yīng)信息員接到報(bào)告后，立即到科室對(duì)患者病情及用藥情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填報(bào)藥

18、品不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥庫(kù)主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時(shí)對(duì)癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對(duì)原因的考慮之列，再次詳細(xì)詢問既往史，并避免使用過(guò)敏發(fā)生率高的藥物。2.對(duì)本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會(huì)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3.同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員的進(jìn)一步處理。4.一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，內(nèi)容盡量詳盡。對(duì)患者及其家屬進(jìn)行相關(guān)的解釋。2022年藥品不良反應(yīng)

19、報(bào)告管理制度（八）1.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或報(bào)告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時(shí)(至少報(bào)告的當(dāng)日)前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按規(guī)定程序上報(bào)。3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。4.臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤/隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)療主管部門(科)。5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類

20、事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度一、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)專(兼)職人員對(duì)所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，調(diào)劑員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并立即報(bào)告有關(guān)部門。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，_部門報(bào)告。五、發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)

21、現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。六、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，不良反應(yīng)專(兼)職人員應(yīng)立即通知保管員、調(diào)劑員，停止該批號(hào)藥品銷售，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。七、對(duì)已調(diào)配出去的部分藥品由不良反應(yīng)專(兼)職人員發(fā)文要求顧客退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)份，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)原重復(fù)發(fā)生。藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管制度一、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、選擇購(gòu)進(jìn)”的原則。藥品質(zhì)管員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、調(diào)配員應(yīng)明確職責(zé)，合理分工，使藥品的進(jìn)出、保管等各個(gè)

22、環(huán)節(jié)都有人具體負(fù)責(zé)，并履行各自的職責(zé)。二、藥品必須從有合法經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)，并索取其合法經(jīng)營(yíng)證件，留存?zhèn)洳?。?yán)禁私自從外面進(jìn)貨。確定首經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定資格，認(rèn)真檢驗(yàn)是否具有藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)許可證、gsp或gmp證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，同時(shí)查驗(yàn)其證照內(nèi)容是否一致與履行合同的能力。認(rèn)真_首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)，對(duì)藥品的企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察評(píng)價(jià)或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。由采購(gòu)員向供貨單位索要該品種有關(guān)個(gè)種批件和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告。三、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)向購(gòu)進(jìn)單位索取該品種的口岸檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)證復(fù)印件，要求藥品說(shuō)明書必須有中文標(biāo)識(shí)。購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有合格標(biāo)志，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)

23、文號(hào)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的拒收。四、把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真作好來(lái)貨驗(yàn)收工作。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。驗(yàn)收人員對(duì)來(lái)貨應(yīng)隨到隨驗(yàn)收，認(rèn)真檢查核對(duì)兩號(hào)一標(biāo)和外觀等。驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清楚、資料不全、質(zhì)量有疑問和不合格藥品等有權(quán)拒收或提出拒收意見。凡不合格的藥品和未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收的藥品一律不予入庫(kù)銷售。五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定保持備查。六、保管員應(yīng)按藥品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存。貨架布局應(yīng)集中有序，方便存取，分類存放藥品，做到一目了然。要求藥房藥庫(kù)的藥品擺放有序，近期在前，遠(yuǎn)期在后，常用在、藥在前

24、，非常用藥在后，并采用醒目的標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽。七、藥品應(yīng)按劑型或用途等分類存放。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味的藥品、中藥飲片及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分開存放。八、_品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒_品、放射_品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。九、藥品堆積整齊合理、牢固、無(wú)倒置。不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。十、專職養(yǎng)護(hù)員定期對(duì)庫(kù)存藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥品質(zhì)量管理員，提出處理意見。中藥飲片必須定期采用養(yǎng)護(hù)措施，每月檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。十一、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，庫(kù)存

25、藥品做到賬物相符。近效期、不及格藥品管理制度一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。二、及時(shí)對(duì)近效期藥品進(jìn)行監(jiān)控，距有效期不到六個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)：距有效期不到三個(gè)月的藥品，每月應(yīng)填報(bào)近效期藥催售表。三、對(duì)近效期不足三個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催售，對(duì)有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及使用控制。四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、記錄銷毀。五、不及格藥品是指藥品劑量不及格、外觀不及格、包裝不及格、過(guò)期失效的藥品，以及不符合國(guó)家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。六、在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不及格的藥品，不得陳列銷售，應(yīng)予以絕收并做記錄：在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不及格的藥品，應(yīng)撤離貨架，停止銷售，保質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并做記錄。凡被確認(rèn)為不及格的藥品必須立即停止銷售，將其轉(zhuǎn)入不及格品區(qū)。七、不及格的藥品必須單獨(dú)存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別，專賬管理，定期盤點(diǎn)。八、及時(shí)處理過(guò)期失效藥品。不及格藥品的銷售經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有管理員在場(chǎng)監(jiān)毀；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。九、如發(fā)現(xiàn)不合格品帳貨不符，保管人員必須立即向有關(guān)部門或負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格藥品流向社會(huì)。事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1.目的為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作，確?；颊哂盟幇踩?。2.標(biāo)準(zhǔn)2.1