2022年藥品質量信息管理制度

1、第PAGE14頁共NUMPAGES14頁2022年藥品質量信息管理制度為了確保藥品經營過程中的質量信息反饋順暢，依據藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則，特制定本制度。1、根據藥品管理法和藥品經營質量管理規(guī)范的要求，為確保進、銷、調、存過程中的藥品質量信息反饋順暢。2、質量管理部門為質量管理信息中心，負責質量信息的傳遞、匯總、處理。3、質量信息應包括以下內容：(1)、國家和行業(yè)有關藥品質量管理的法律、法規(guī)、政策等。(2)、供貨單位的人員、設備、工藝、制度及生產質量保證能力情況。(3)、同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。(4)、企業(yè)內部經營環(huán)節(jié)中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等

2、(包括藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面)。(5)、藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)相關的質量信息。(6)、消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。4、質量信息分級：a類信息。指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。b類信息。指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領導或質量管理員協(xié)同處理的信息。c類信息。只涉及一個部門或崗位，需由部門領導協(xié)調處理的信息。5、質量信息的收集原則為。準確、及時、適用、經濟。6、質量信息的收集方法：(1)、內部信息a、通過統(tǒng)計報表定期反映各類與質量有關的信息。b、通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；c、

3、通過各部門填報的質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息傳遞；d、通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。(2)、外部信息a、通過藥品監(jiān)督管理部門的文件、網站收集信息；b、通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；c、通過現(xiàn)場觀察和咨詢了解相關信息；d、通過人際關系、網絡收集質量信息；e、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質量信息。7、質量信息的處理a類信息。由企業(yè)領導決策，質量管理負責人_傳遞并督促執(zhí)行。b類信息：由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理員_傳遞和反饋。c類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報質量管理員匯總。8、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，質量管理員按季度填寫“藥品質量信

4、息報表”，并傳遞至相關部門，對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式_小時內迅速向有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。9、各部門應相互協(xié)調、配合，將質量信息報質量管理部，再由質量管理員分析后報企業(yè)負責人審閱，然后將處理意見，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字資料由質量管理部備份，存檔。10、如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋的，應予以處罰。2022年藥品質量信息管理制度（二）1。做好藥品質量信息的反饋工作，重視患者對藥品質量評價，設立質量信息反饋表，搞好意見反饋和處理。定期匯總分析，報告院藥事委員會。2。要深入實際，收集或征詢藥品質量情況，并匯總整理，填寫藥

5、品質量信息反饋報告表，報藥品監(jiān)督管理部門。3。按“藥品管理法”規(guī)定，有發(fā)現(xiàn)假劣藥，應立案查處，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。4：應認真對待質量問題的查詢處理，認真查明原因，及時處理解決，存檔備查，重大問題及時向藥品監(jiān)督管理部門報告報告。5：對發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應情況及時上報院藥事委員會。藥劑科2022年藥品質量信息管理制度（三）1、做好藥品質量信息的反饋工作，重視患者對藥品質量評價，設立質量信息反饋表，搞好意見反饋和處理。定期匯總分析，報告藥品監(jiān)督管理部門報告。2、要深入實際，收集或征詢藥品質量情況，并匯總整理，填寫藥品質量信息反饋報告表，報藥品監(jiān)督管理部門。3、按“藥品管理法”規(guī)定，有發(fā)現(xiàn)假劣

6、藥，應立案查處，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。4、應認真對待質量問題的查詢處理，認真查明原因，及時處理解決，存檔備查，重大問題及時向藥品監(jiān)督管理部門報告報告。5、對發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應情況及時上報藥品監(jiān)督管理部門。(1)根據藥品管理法和藥品經營質量管理規(guī)范，特制定本制度。(2)藥房為質量信息管理中心，負責質量信息的傳遞、匯總、處理。(3)質量信息應包括以下內容：國家和行業(yè)有關藥品質量管理的法律、法規(guī)、政策等。供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，(包括藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面)。藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關的質

7、量信息。消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等(4)質量信息的收集原則為準確、及時、適用、經濟。(5)質量信息的收集方法：內部信息a、通過統(tǒng)計報定期反映各類與質量相關的信息；b、通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；c、通過各科填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息傳遞；d、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。外部消息a、通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息b、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關信息；c、通過人際關系網絡收集質量信息；d、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質量信息。(6)質量信息的處理由企業(yè)領導決策，質管組負責_傳遞并督促執(zhí)行。(7)建立完善的質量信

8、息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式_小時內迅速向院領導反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。(8)員工應相互協(xié)調、配合，將質量信息報質量管理部，再由質量管理部分析匯總報報院領導審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至職工，此過程文字資料由質量管理部備份，存檔。(9)如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質量考核中處罰。2022年藥品質量信息管理制度（四）(一)藥品的質量驗收、陳列儲存、養(yǎng)護制度1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數量，查對有效期，進行外觀驗收。2、藥品應按劑型、類別、性質、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，

9、酶制劑存放冰箱(溫度維持在2-8)不得隨意挪動位置。3、每日上午和下午對室內溫濕度、冰箱溫度進行檢查調控，并同時登記。(二)效期藥品的管理1、效期藥品按國家有關規(guī)定進行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。4、零發(fā)藥品做到“先進先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入近效期藥品登記表，對于有效期在半年內的藥品，各部門之間調劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對有效期在_個月內的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。7、一季一大查，_月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品

10、過期失效。(三)不合格藥品的管理制度1、驗收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。2、在調配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。3、護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現(xiàn)象時應聯(lián)系藥房，藥房予以更換。4、將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。(四)退回藥品管理1、發(fā)至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內包裝，并核對生產批號、有效期、生產廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進行登記；不一致不予退回。2、院內自制制劑、拆零

11、藥品、已損壞內外包裝的藥品不予退回。3、生物制劑不得退回。4、對于退回藥品屬于質量問題的應通知庫房聯(lián)系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。(五)衛(wèi)生管理1、藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網。2、每天對藥房進行一次清掃，保持調劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。3、藥品調配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。4、調劑人員應著裝整潔，保持個人衛(wèi)生，每年進行健康檢查。5、設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質量得到有效保證。(六)貴重藥品管理制度1、根據臨床應用的實際情況，對

12、于價格在_元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。2、對于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時查找原因。3、分區(qū)域進行管理，責任落實到個人。4、嚴格處方查對制度，應計價準確，調配無誤，錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。5、如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯(lián)系公司退換。(七)劑量器具管理1、調配中草藥使用的戥子應定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。2022年藥品質量信息管理制度（五）為了保證藥房質量工作方針目標的實現(xiàn)，推行全面質量管理，建立藥品質量保證體系，使各項制度落到實效，保證人民用藥

13、安全、有效，特制定二級質量檢查制度。一、建立定期檢查制度，每位營業(yè)員認真做好分管柜臺和分管藥品質量自查工作。二、藥房負責人、質量員定期進行檢查抽查藥品質量。三、檢查內容：1.藥品管理法及國家有關法律法規(guī)的執(zhí)行情況；2.上級布置的各項檢查，各項活動的執(zhí)行情況；3.藥房有關質量的各項規(guī)章制度的執(zhí)行情況；_臺帳的登記和效期藥品管理情況。四、檢查要求：做好記錄與獎罰掛鉤，責任落實到人。五、獎罰規(guī)定：1.凡查到一件不合格藥品，扣有關責任人人民幣_元。2.凡查到未執(zhí)行藥品管理法及國家有關法律法規(guī)和未執(zhí)行上級布置的有關檢查的項目，扣有關責任人人民幣_元。3.凡查到未執(zhí)行藥房質量規(guī)章制度，未做好各項資料、臺帳

14、管理的每項扣有關責任人人民幣_元。4.凡被新聞媒體曝光，影響較大成故意經銷假冒、偽劣藥品，經查屬實，從重處理。5.每年終，對質量管理工作進行總結，對各項制度執(zhí)行搞況較好，每次順利通過檢查回訪及為藥品質量信譽作出顯著成績的人員，由醫(yī)院進行獎勵。2022年藥品質量信息管理制度（六）_年第三季度為了解我院各科室急救藥品、備用藥品的管理及使用情況；各存放麻、精藥品庫區(qū)對麻、精藥品的管理和使用情況；各藥房、藥庫的日常工作質量情況，藥劑科于_年_月_日對上述部門的實際情況進行了檢查和考核。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向藥劑科和各部門進行反饋，并提出相應整改措施，確保了我院藥品質量的安全，保證藥品的供應，避免藥品

15、質量問題的發(fā)生。具體情況如下：一、各科室急救和備用藥品管理和使用情況：大部分科室急救藥品嚴格按照我院藥品質量管理的要求由專人管理，統(tǒng)一存放在急救車，擺放整齊，藥品名稱標識明顯，實際數量與理論數量相符，外觀質量合格，并嚴格按效期存放，交接班記錄完整。但功能檢查科磷酸地塞米松注射液超過其有效期；放射科缺少磷酸地塞米松注射液。在備用藥品方面各科室均未發(fā)現(xiàn)問題，冷藏藥品存放合理，冰箱溫度在48之間，藥品無結露，外觀完好。二、麻、精藥品管理和使用情況：各部門嚴格按照我院麻、精藥品管理制度的要求，專人管理，專柜存放，藥品出入專賬記錄。對藥品的保存條件及藥品使用情況專人記錄，且雙人復核，每天記錄完整。麻、精

16、藥品的儲量與理論數量相符，廠地和準字符合規(guī)定，且均在有效期內，嚴格按藥品印簽卡購進。使用記錄完整，可追宿患者基本情況，認真做到麻、精藥品安全管理，杜絕流入社會，危害社會。三、；各藥房、藥庫的日常工作質量情況：各藥房、藥庫工作人員均嚴格按照工作質量細則認真工作，且工作記錄完整。中藥房中藥飲片管理符合規(guī)定，沒有出現(xiàn)飲片蟲蛀、泛油、竄斗等。四、針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出以下整改措施：針對功能科磷酸地塞米松注射液過期和發(fā)射科缺少磷酸地塞米松注射液的問題，要求科室負責人到藥劑科辦理相關手續(xù)，及時更換和補充該藥，藥劑科應及時跟蹤處理情況，確保藥品的安全和供應。各科室應加大對科室備用和急救藥品的日常檢查力度，

17、杜絕此類問題在此發(fā)生。藥劑科_年_月_日2022年藥品質量信息管理制度（七）1、為使藥品質量管理制度切實有效執(zhí)行，根據江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范特制定本制度。2、質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度由藥劑科監(jiān)督實施。3、對制度的執(zhí)行情況采取以科室自查、質量管理部門檢查為主，藥劑科督查為輔的檢查與考核方式。4、對制度的執(zhí)行情況須做到各科室每月進行一次自查，質量管理部門每季度進行一次檢查，藥劑科每半年組織一次督查。具體時間由藥劑科統(tǒng)一布置，檢查結果作為業(yè)效考核的依據。5、藥劑科確定各科室檢查與考核內容和評分標準等檢查與考核指標。6、各科室、質量管理部門應依據檢查與考核內容和評分標準在藥劑科

18、規(guī)定的時間內進行認真的自查、檢查，并對自查、檢查的過程和結果進行記錄，對自查、檢查中出現(xiàn)的問題應確定責任人、檢查整改措施和時限要求，對整改措施的實施結果應進行必要的追蹤。7、各科室應將自查結果及時上報質量管理部門、質量管理部門應將檢查結果及時上報藥劑科。8、對于不按藥劑科規(guī)定的時間和要求認真進行自查的部門，根據其情節(jié)輕重、影響的大小、存在問題嚴重程度酌情扣發(fā)該科室的獎金，對于存在問題嚴重、不能嚴格按制度要求執(zhí)行而給單位帶來損失的要采取撤職和經濟處罰等方法追究該科室負責人的責任。第四篇：藥品質量檢查_.1良莊礦業(yè)醫(yī)院藥品質量管理現(xiàn)場檢查匯總報告一、藥房藥品質量管理現(xiàn)場門診西藥房。符合藥品質量管理

19、規(guī)范。門診中藥房：藥品擺放混亂，無分類擺放，無防霉、防潮措施。住院藥房：藥房面積小，擺放藥品分類不明確。藥庫：藥庫面積小，藥品存放無分類，無實行色標管理，無藥品冷藏設備，無溫度調節(jié)設備，藥品庫中的藥品無養(yǎng)護記錄。整改措施建議：1中藥房增加藥品柜，對藥品分類擺放。2住院藥房擴大藥房面積，對藥品分類擺放。3藥庫需增加面積，藥品分類擺放；藥品倉庫均應實行色標管理：待驗區(qū)(黃)、退貨區(qū)(黃)、合格區(qū)(綠)、不合格區(qū)(紅)；配備藥品冷藏設備及藥品貯存溫度調節(jié)設備;經常對藥品進行養(yǎng)護，并有養(yǎng)護記錄。二、麻醉藥品質量管理現(xiàn)場住院藥品。麻醉藥品實行“五專”管理，使用登記內容準確。手術室周專柜。實行“五?！惫芾?/p>

20、，使用登記內容準確，與藥房麻醉藥品批次相符。三、臨床科室備用藥品及搶救藥品質量管理現(xiàn)場急診科。無溫濕度登記記錄，近效期藥品登記無統(tǒng)一格式，苯巴比妥無藥品外包裝，有效期有涂改現(xiàn)象存在。小兒科。無溫濕度登記記錄，近效期藥品登記無統(tǒng)一格式，備用藥品無上報統(tǒng)一格式，沒有配備搶救藥品。婦產科。無溫濕度登記記錄，近效期藥品登記無統(tǒng)一格式。外科。無溫濕度登記記錄，近效期藥品登記無統(tǒng)一格式，備用藥品擺放亂，外科搶救車擺放不符合藥品。手術室。無溫濕度登記記錄，近效期藥品登記無統(tǒng)一格式，備用藥品無登記，無醫(yī)院下發(fā)統(tǒng)一格式，甘露醇有結晶現(xiàn)象。內一科。無溫濕度登記記錄，近效期藥品登記無統(tǒng)一格式，備用藥品擺放混亂，搶救

21、藥品與上報藥品目錄不符。內二科：無溫濕度登記記錄，近效期藥品登記無統(tǒng)一格式，備用藥品混亂。整改措施建議：1配備干濕溫度計，并記錄。2統(tǒng)一全院近效期藥品登記格式及申領表。3對藥品進行定期養(yǎng)護，并記錄。4加強藥品質量的管理，備用藥品擺放整齊。5小兒科及時配備搶救藥品，并上報藥劑科與醫(yī)務科備案。6對于更改藥品目錄時，及時上報藥劑科與醫(yī)務科備案2022年藥品質量信息管理制度（八）(一)藥品的質量驗收、陳列儲存、養(yǎng)護制度1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數量，查對有效期，進行外觀驗收。2、藥品應按劑型、類別、性質、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱(溫度維持在2-8)不得隨意

22、挪動位置。3、每日上午和下午對室內溫濕度、冰箱溫度進行檢查調控，并同時登記。(二)效期藥品的管理1、效期藥品按國家有關規(guī)定進行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。4、零發(fā)藥品做到“先進先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入近效期藥品登記表，對于有效期在半年內的藥品，各部門之間調劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對有效期在_個月內的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。7、一季一大查，一月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。(三)不合格藥品的管理制度1、驗收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。2、在調配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現(xiàn)