境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序新舊版對(duì)比

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序新舊版對(duì)比2022版2015版Comments HYPERLINK /s?_biz=MzI1MzY0MDM1Mw=&mid=2247513002&idx=2&sn=56125829eb3c00129f50632df35253dc&chksm=e9d39864dea41172fcbdf225f5b776ac5e2de3aebb152ec332f97e9a567bcd04c24428bf251f&scene=21 l wechat_redirect t _blank 個(gè)人會(huì)員介紹第一條 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（

2、國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。第一條為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第二條 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。第二條本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

3、工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局器械審評(píng)中心）必要時(shí)參與核查。第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)必要時(shí)參與核查。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第四條 國(guó)家局器械審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)，將注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通知、注冊(cè)質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊(cè)申請(qǐng)表電子版發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊(cè)申請(qǐng)人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。國(guó)家局器械審評(píng)中心參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見(jiàn)附件

4、1）。涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開(kāi)展或委托開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以支持配合。第四條總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料起30個(gè)工作日內(nèi)，通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見(jiàn)附件1）。按照47號(hào)令的要求將30個(gè)工作日改為10個(gè)工作日。細(xì)化CMDE要給省局什么資料，資料中包括15版法規(guī)中應(yīng)該由企業(yè)提交給省局的體系資料。明確委托生產(chǎn)的應(yīng)該由注冊(cè)人所在地的藥

5、監(jiān)部門開(kāi)展體考，但是生產(chǎn)地址所在地的藥監(jiān)部門在接到聯(lián)合檢查申請(qǐng)時(shí)應(yīng)予以配合。從規(guī)定上看作為企業(yè)不需要自己聯(lián)系省局體考，但實(shí)際操作各省規(guī)定各有細(xì)節(jié)上的特色。NA第五條注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料（見(jiàn)附件2）。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。體考資料已經(jīng)在注冊(cè)時(shí)提交了所以刪除了15版的企業(yè)提交體系資料這一條。第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用

6、產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。增加了關(guān)于自檢的檢查要求，關(guān)于這點(diǎn)我有思考，從47號(hào)令開(kāi)始實(shí)施以后的

7、注冊(cè)遞交實(shí)際經(jīng)驗(yàn)看，目前只要是提交檢測(cè)報(bào)告都被要求起碼加自檢的封皮，作為自檢報(bào)告提供，但是實(shí)際報(bào)告是由省局檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照技術(shù)要求做的全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，不存在真正的自檢行為。這種情況在體系考核中是否也會(huì)按照126號(hào)文作為自檢或者自檢中的委托檢測(cè)來(lái)進(jìn)行考核？還是只看省局檢測(cè)中心的承檢范圍？且看實(shí)操。第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的

8、真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄

9、等。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。 對(duì)于國(guó)家局器械審評(píng)中心參與核查的項(xiàng)目，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查5個(gè)工作日前書面通知國(guó)家局器械審評(píng)中心。第八條對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊(cè)申請(qǐng)人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開(kāi)展的，所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。對(duì)于總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查的項(xiàng)目，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展現(xiàn)

10、場(chǎng)檢查5個(gè)工作日前書面通知總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。刪除注冊(cè)人沒(méi)提交體考資料的情況，因?yàn)椴唤惑w系文件壓根不能受理。第八條 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于提交自檢報(bào)告的，檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。第九條檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查

11、方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。第十條現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以

12、及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第十一條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄。第十二條檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)

13、檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第十二條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十三條在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)

14、人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明。紅色部分是新增，很合理，誰(shuí)提出誰(shuí)舉證。第十四條 檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。第十五條檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后

15、復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)核查”三種情況。對(duì)于需要整改后復(fù)查的，由核查部門自作出意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知申請(qǐng)人。第十六條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)核查”三種情況。明確了給結(jié)論的時(shí)間以及給整改意見(jiàn)的最長(zhǎng)時(shí)間。這樣能做到各省之間的時(shí)間統(tǒng)一，有利于注冊(cè)人做計(jì)劃。第十六條 整

16、改后復(fù)查的，注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見(jiàn)之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。整改后通過(guò)核查的，核查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。第十七條整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。整

17、改后通過(guò)核查的，核查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第十七條 申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”。無(wú)不讓看就直接不過(guò)，所以注冊(cè)人要是真的時(shí)間不合適，回復(fù)的時(shí)候一定注意措辭，不是不讓查，而是給出明確的時(shí)間。第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在做出“通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”的結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知（格式見(jiàn)附件2）發(fā)送國(guó)家局器械審評(píng)中心。第十八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出“通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”的結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)

18、果通知（格式見(jiàn)附件3）原件寄送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。10個(gè)工作日改5個(gè)工作日。第十九條 未通過(guò)核查的，國(guó)家局器械審評(píng)中心提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出不予注冊(cè)的決定。第十九條未通過(guò)核查的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。實(shí)際意思沒(méi)有變化。第二十條 質(zhì)量管理體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。無(wú)保密原則和廉政要求第二十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，對(duì)于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未能按照時(shí)限要求完成相應(yīng)工作的，責(zé)令其整改；對(duì)無(wú)正當(dāng)理由多次未能按照時(shí)限要求完成相應(yīng)工作的，予以通報(bào)，并視情況按規(guī)定約談相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。無(wú)給“老賴”明確一下如何處理，一直賴局媽就找你家長(zhǎng)。第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作程序。無(wú)統(tǒng)一尺度，