基于GS1標準的唯一器械標識（UDI）編制規(guī)范實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯

1、基于GS1標準的唯一器械標識（UDI）編制規(guī)范實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯UDIUnique Device Identification唯一器械標識唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。國際形勢國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對UDI實施原則的協(xié)調(diào)，提出了醫(yī)療器械UDI

2、系統(tǒng)指導(dǎo)性最終文件，推動UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（Eucomed）在此框架下進一步制定了基于風(fēng)險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標識要求。美國等先進國家也積極制定UDI政策法規(guī)，推動UDI在本國的規(guī)范管理與應(yīng)用實施。專家寄語張成海中國物品編碼中心主任作為全球通用的物品編碼標識技術(shù)，商品條碼已成功應(yīng)用于食品飲料、日用百貨、服裝、建材等眾多領(lǐng)域，并服務(wù)于供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)。希望在不久的將來，商品條碼能夠更好地用于器械的唯一標識，服務(wù)政府監(jiān)管，提升醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信息化、自動化管理水平，保障患者安全！Vice-Preside

3、nt Healthcare, GS1 Global OceGS1 全球辦公室 醫(yī)療保健副主席Ulrike KreysaThe GS1 System of standards enables all stakeholders to eciently and eectively meet UDIrequirements by ensuring interoperability and compatibility within an organization, betweenorganizations and across borders.A singe global standard ultima

4、tely accelerates implementation and increases compliance to theUDI regulations.GS1標準體系通過確保組織內(nèi)、組織間及跨國界的互操作性和兼容性，使得所有利益相關(guān)方可以快速有效地滿足UDI的規(guī)范要求。統(tǒng)一的全球標準最終將加快UDI法規(guī)的實施，提高各國UDI法規(guī)的一致性。上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易協(xié)會會長/上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（IMDRF）唯一器械標識（UDI）專家小組成員中國直接采用國際協(xié)調(diào)標準的結(jié)果，能使得中國在醫(yī)療器械安全監(jiān)管上直接融入國際監(jiān)管環(huán)境，這對患者有利，對中國有利；是中國今后實施UDI

5、上市后監(jiān)管，投入更經(jīng)濟，時間更短，更符合市場經(jīng)濟條件下實施監(jiān)管規(guī)則的捷徑，符合中國政府監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的可持續(xù)性要求。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會管理專業(yè)委員會常務(wù)副主任委員蔡 葵衛(wèi)計委北京醫(yī)院器材處處長國際化進程的加劇，必將對整個供應(yīng)鏈中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的共享、傳遞提出更高的要求。面對目前我國醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的分散、滯后等問題，一個全球統(tǒng)一的國際標準是維護政府、患者、企業(yè)相關(guān)權(quán)益的必要前提，同時，也可為中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更廣闊的國際合作空間。UDI代碼結(jié)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險等級及追溯要求，唯一器械標識的組成如右圖所示DIPIUDI器械標識靜態(tài)信息生產(chǎn)標識動態(tài)信息唯一器械標識可選項UDIDIPI

6、Unique Device IdenticationDevice IdentierProducation IdentierAI (Application Identier)GTIN (Global Trade Item Number)基于GS1標準的UDI編制結(jié)構(gòu)應(yīng)用標識符根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險等級進行選取，如有效期、批號、序列號、生產(chǎn)日期等。全球貿(mào)易項目代碼可選項(01)06901234567892(17)121201(21)ABC001包裝指示符廠商識別代碼商品項目代碼 校驗碼 應(yīng)用標識符有效期應(yīng)用標識符序列號GTINAI廠商識別代碼由710位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責(zé)分配和管理。廠商

7、識別代碼的前3位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標準自行分配；校驗碼由標準算法得出。UDI編制方法由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯一標識也將隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。標識到規(guī)格型號標識到批次標識到單品U DI由DI表示,例如“6901234000054”是標識并追溯到規(guī)格型號的某一器械唯一編碼，用一維條碼表示如下：UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)。例如：（“ 01）26901234567896（17）1301

8、31（10）1234”是標識并追溯到批次的某一器械唯一編碼，用一維條碼表示如下：UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)。例如：“（01）06901234567892（17）130131（21）1302011475”是標識并可追溯到單品的某一器械唯一編碼，用一維條碼表示如下：心臟起搏器6901234000054(01)26901234567896(17)130131(10)1234(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475(01)26901234567896(17)130131(10)1234(01)06901234567892(17)13

9、0131(21)13020114756901234000054有效期 批號序列號完美醫(yī)療供應(yīng)鏈1(01)46901234567890(17)130131(10)1234(01)06901234567892創(chuàng)建GTIN,管理數(shù)據(jù)收貨A 公司為每個產(chǎn)品和包裝級別創(chuàng)建GTIN，創(chuàng)建并管理產(chǎn)品數(shù)據(jù)分配、管理GLN(全球參與方位置代碼),收集存儲客戶GLN(01)46901234567890(17)130131(10)1234(01)26901234567896(17)130131(10)12342B 物流中心收貨時通過GTIN核對，確保配送準確通過條碼中的產(chǎn)品信息，可以實現(xiàn)庫存流轉(zhuǎn)和質(zhì)量控制在物流中心

10、和C集團的各醫(yī)療機構(gòu)中使用GLN，可確保配送和定價的準確率(01)06901234567892掃描GTIN,跟蹤產(chǎn)品A 公司（工廠）(01)46901234567890(17)130131(10)1234通過ERP系統(tǒng)獲知包含GTIN的訂單信息在產(chǎn)品上打印GTIN和產(chǎn)品數(shù)據(jù)（批號、有效期等）通過GTIN實現(xiàn)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品追蹤(00)069012345678900000369135796924572E6925703579GA 公司(物流中心)3487 6592使用GTIN和ASN（預(yù)先發(fā)貨通知advancedshipping notice）作為入庫憑證GTIN也提高了揀貨準確率創(chuàng)建帶有GTIN

11、和產(chǎn)品信息的物流單元，并進行追溯通過SSCC標識物流單元中包含的產(chǎn)品信息ASN包含了GTIN，SSCC和客戶的GLN實現(xiàn)自動揀貨及追溯(01)46901234567890(17)130131(10)123445(01)46901234567890(17)130131(10)1234(01)06901234567892貨檢驗與質(zhì)量控制確認收貨C 醫(yī)院-收貨收到B物流中心的ASN后，可直接采用GTIN確認產(chǎn)品和數(shù)量以便對供應(yīng)鏈進行自動化管理(01)46901234567890(17)130131(10)1234(01)46901234567890(17)130131(10)123412345676

12、7醫(yī)療器械產(chǎn)品追蹤產(chǎn)品、患者信息記錄與產(chǎn)品召回692579691457A613572B6024579023457C692572D4579(01)46901234567890(17)130131(10)1234C 醫(yī)院-病房692579690024579A693579B691579915C134897 65692D3579掃描患者腕帶，確認患者身份和位置掃描GTIN的同時對以下信息進行記錄，如產(chǎn)品消耗、庫存減少、患者計費、成本核算。69156913579E692579F691502G69257H57912903465782691358269279A0259GD691579025A69179612

13、90346587925796913579A6913579BE6914579FH69157969245C69182DG6914582785692692579692568A691357GD6913582458A690134293579C 醫(yī)院-庫房通過掃描GTIN在MMIS系統(tǒng)（物資管理信息系統(tǒng)MaterialsManagement Information System）中快速查找產(chǎn)品使用GTIN采購，追蹤醫(yī)療器械在整個醫(yī)療系統(tǒng)中，通過掃描GTIN，為各部門進行配貨用GTIN進行補貨預(yù)警UDI數(shù)據(jù)載體UDI的數(shù)據(jù)載體主要有三種形式：一維條碼、二維條碼和射頻標簽（RFID）。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存

14、儲量和識讀方式的不同，無論載體采用什么形式，UDI的結(jié)構(gòu)與編制方法不變。一 維 條 碼二 維 條 碼射 頻 標 簽用GS1-128條碼表示的UDI結(jié)構(gòu)示例如下：直接貼于產(chǎn)品上的UDI示例(01)06901234567892非骨水泥全髖置換系統(tǒng)2SL-PLUS Cementless Total Hip Replacement SyetemBICON-PLUS 標準臼杯BICON-PLUS Titanium ShellSTERILER46純鈦已輻射滅菌REF 14208LOT 1234Qty1non-cemented2013/012產(chǎn)品標準號：YZB/SWI 2004-2009產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)

15、械（進）字2010第 (更)銷售包裝上的UDI示例生產(chǎn)場所地址：售后服務(wù)機構(gòu)：辦公地址：滅菌有效期7年生產(chǎn)者地址：30(01)26901234567896(17)130131(10)1234非骨水泥全髖置換系統(tǒng)2SL-PLUS Cementless Total Hip Replacement SyetemBICON-PLUS 標準臼杯BICON-PLUS Titanium ShellSTERILER46純鈦已輻射滅菌REF 14208LOT 1234Qty1non-cemented2013/012產(chǎn)品標準號：YZB/SWI 2004-2009產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2010第 (更)箱包

16、裝上的UDI示例生產(chǎn)場所地址：售后服務(wù)機構(gòu)：辦公地址：滅菌有效期7年生產(chǎn)者地址：120(4X30)產(chǎn)品、患者信息記錄與產(chǎn)品召回(01)06901234567892(01)46901234567890(17)130131(10)1234C 醫(yī)院-手術(shù)室GTIN 全球貿(mào)易項目代碼 Global Trade Item NumberGTIN數(shù)據(jù)可實現(xiàn)從下訂單到患者使用整個環(huán)節(jié)的追蹤未來，某個基于GTIN的召回通知可以向公司管理者自動報告潛在問題為全球貿(mào)易項目提供全球唯一標識代碼。GLN 全球參與方位置代碼 Global Location Number為物理實體、功能實體或法律實體提供全球唯一標識代碼。SSCC 系列貨運包裝箱代碼 Serial Shipping Container Code為物流單元（運輸和/或儲藏）提供臨時的全球唯一標識代碼。中國物品編碼中心中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術(shù)的專門機構(gòu)，隸屬于國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，1988年成立，1991年4月代表我國加入國際物品編碼協(xié)會（GS1），負責(zé)推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標識系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標準，