臨床PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立及持續(xù)改進(jìn)－王長印 山東省臨床檢驗(yàn)中心

1、2018-5-14臨床PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立及持續(xù)改進(jìn)0102基因擴(kuò)增檢驗(yàn)概況質(zhì)量體系文件的建立03技術(shù)審核過程中常見問題山東省立醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部山東省臨床檢驗(yàn)中心王長印15:2915:29四項(xiàng)準(zhǔn)入 機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)備 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號）等機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入。 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、執(zhí)業(yè)護(hù)士管理?xiàng)l例 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法 等人員準(zhǔn)入。 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范（衛(wèi)檢字20028號） 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 制定技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，建立技術(shù)準(zhǔn)入管理體系如；

2、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)、HIV檢驗(yàn)、器官移植（肝、腎、肺、心臟、骨髓、干細(xì)胞）等技術(shù)準(zhǔn) 2010年醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號入。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日起施行。食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知 (食藥監(jiān)辦械監(jiān)201555號 ) 2015.4.7 制定質(zhì)量評估和醫(yī)院綜合評價標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量評價體系等設(shè)備準(zhǔn)入。15:2915:29醫(yī)療技術(shù)分類醫(yī)療技術(shù)分類 探索

3、性醫(yī)療技術(shù) 限制使用技術(shù) 一般診療技術(shù) 探索性醫(yī)療技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的、在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)（含設(shè)備）。15:2915:2912018-5-14醫(yī)療技術(shù)分類醫(yī)療技術(shù)分類 限制使用技術(shù)（高難、高新技術(shù)），其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，需要在限定范圍和具備一定條件方可使用，這類技術(shù)包括顱腦外科、心臟外科、大器官移植（肝、腎、肺、心臟、骨髓、干細(xì)胞）、介入治療和超聲、激光治療、輔助生殖技術(shù)以及PCR技術(shù)、HIV抗體檢測等. 高通量基因測序 一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用技術(shù)項(xiàng)目。15:2915:29PCR技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入PCR項(xiàng)目準(zhǔn)入的依據(jù) 經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使PCR實(shí)驗(yàn)室

4、泛濫，嚴(yán)重擾亂正常醫(yī)療秩序，引起一系列社會問題。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則 PCR技術(shù)內(nèi)在要求 山東省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核辦法 污染假陽性 處理不當(dāng) 假陰性15:2915:29具備條件才能技術(shù)準(zhǔn)入人員要求 設(shè)施要求 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 人員配備 設(shè)備要求 技術(shù)人員要求 管理制度 上崗證培訓(xùn)第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。 繼續(xù)教育15:2915:2922018-5-14技術(shù)人員要求管理制度應(yīng)包括不限于： 掌握實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)制度 掌握必要的專業(yè)理論知識

5、 掌握技術(shù)操作實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度實(shí)驗(yàn)室的人員配置及管理制度生物防護(hù)與安全制度實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度實(shí)驗(yàn)室清潔消毒制度儀器設(shè)備的管理制度儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度臨床標(biāo)本的管理制度實(shí)驗(yàn)室記錄的管理制度質(zhì)量控制工作管理制度結(jié)果報告管理制度 掌握質(zhì)量控制知識 掌握實(shí)驗(yàn)室安全知識崗位責(zé)任制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處理制度15:2915:29質(zhì)量體系文件 質(zhì)量手冊：闡明一個實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。包括：目錄、批準(zhǔn)頁、前言、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、人員職責(zé)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、溯源性、檢驗(yàn)方法、標(biāo)本管理記錄、報告等。一級質(zhì)量手冊（Quality Manual） 程序文件：對通用于整個實(shí)驗(yàn)室的某

6、些方面工作的文件化描述。包括：實(shí)驗(yàn)室文件和檔案管理、人員培訓(xùn)、投訴處理、保密、計算機(jī)安全、新項(xiàng)目開展、量值溯源、試劑儀器及實(shí)驗(yàn)用品的購買、標(biāo)本管理、廢物處理等。程序文件（Quality Procedure）二級三級四級 標(biāo)準(zhǔn)操作程序：是用來指導(dǎo)某一獨(dú)立過程或活動運(yùn)行時所需步驟方法等細(xì)節(jié)性描述的可操作性文件?？煞譃楣芾硇院图夹g(shù)性兩方面。關(guān)鍵：具體、可操作性。標(biāo)準(zhǔn)操作程序（StandardOperation Procedure） 記錄：對操作過程及相關(guān)內(nèi)容的記錄。表格/記錄（Table/Record）15:2915:29編寫質(zhì)量體系文件的依據(jù)質(zhì)量體系文件的建立 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法制定編寫計

7、劃發(fā)布 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO15189） 臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫要求（WST 227-2002）提出修改計劃15:2915:2932018-5-14實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立寫你所應(yīng)做的 寫你所應(yīng)做的 做你所寫的 將在實(shí)驗(yàn)室檢測中要做的事情，按照所依據(jù)的管理標(biāo)準(zhǔn)以文件化的形式表述出來，形成一個實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理文件。通常包括：質(zhì)量手冊、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）等。 記錄你所做的 分析你已做的15:2915:29做你所寫的記錄你所做的 嚴(yán)格按照所寫的去做 嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度 關(guān)鍵：觀念和意識

8、將常規(guī)工作中所做的記錄下來。 患者信息 標(biāo)本 設(shè)備、試劑、耗材質(zhì)檢等 質(zhì)控結(jié)果及分析 清潔、消毒 廢棄物處理15:2915:29分析你已做的質(zhì)量體系文件的特性 對室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 法規(guī)性：文件一旦制定完成并批準(zhǔn)實(shí)施，必須認(rèn)真執(zhí)行，不能隨意修改。 對患者測定結(jié)果分析后再報告，即對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。 唯一性： 一個實(shí)驗(yàn)室只能有一個質(zhì)量體系文件系統(tǒng) 一個檢驗(yàn)項(xiàng)目只能有唯一的操作程序 一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解 只能使用文件的現(xiàn)行有效版本，無效版本在實(shí)驗(yàn)室任何地方都不能使用 適用性：無統(tǒng)一格式，質(zhì)量體系文件要切合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，具有可操作性。發(fā)現(xiàn)不合適情況，立即按規(guī)定程序進(jìn)行修改。15:2915:294

9、2018-5-14質(zhì)量體系文件的編寫原則質(zhì)量體系文件的編寫要點(diǎn) 系統(tǒng)性：滿足檢查表要求的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地編制成各項(xiàng)制度和程序。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量方針：主要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)及患者和醫(yī)生的期望和要求 組織結(jié)構(gòu)：各部門之間的關(guān)系 人員職責(zé)：所有與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)都要有相應(yīng)的部門或人員來承擔(dān)，職責(zé)分明 協(xié)調(diào)性：文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，具有一致性。 唯一性：質(zhì)量體系文件對一個實(shí)驗(yàn)室來說是唯一的。 適用性：實(shí)事求是，以最佳和最符合實(shí)際工作的方式編寫，確保文件的規(guī)定在實(shí)際工作中能完全做到。 文件的編寫要求準(zhǔn)確、精煉通順 可操作性：所有的操作應(yīng)有明確的規(guī)定15:2915:29質(zhì)量體系文件的編

10、寫要點(diǎn)質(zhì)量體系文件的編寫要點(diǎn) 程序文件 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 要求詳盡、具體 目的明確 最佳和最符合實(shí)際原則 5W+1H原則 適用范圍清楚Why 為什么做，要達(dá)到什么目的Who 規(guī)定哪些人為程序的執(zhí)行者What 做什么事，主要內(nèi)容When 規(guī)定程序的執(zhí)行時間或時間順序Where 規(guī)定程序的執(zhí)行地點(diǎn)或空間順序 確定責(zé)任人 修改 如有必要，按程序進(jìn)行修改，再確認(rèn)How 規(guī)定程序的具體執(zhí)行過程怎么做、依據(jù)什么、用什么方法15:2915:29標(biāo)準(zhǔn)操作程序需要寫哪些SOP 方法類 設(shè)備類 樣本類 數(shù)據(jù)類 人 ：人員檔案、培訓(xùn)、考核、授權(quán) 機(jī)：設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、操作、校準(zhǔn)、性能驗(yàn)證 料：試劑、耗材的選擇、訂購、驗(yàn)收

11、、質(zhì)檢；樣本采集、保存、運(yùn)輸、處理 法：方法的選擇、操作、檢測、結(jié)果分析、報告、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評 環(huán)：清潔、整理、消毒 記錄表格15:2915:2952018-5-14標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件（SOP）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室清潔生物安全防護(hù) 持續(xù)改進(jìn)是實(shí)驗(yàn)室為達(dá)到其質(zhì)量方針和目標(biāo)，致力于不斷提高其有效性和效率的一個過程。包括儀器設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)儀器設(shè)備的操作臨床標(biāo)本的采集、運(yùn)送、接收和保存試劑和消耗品的質(zhì)檢檢測項(xiàng)目、結(jié)果判斷、解釋和報告實(shí)驗(yàn)記錄及其管理室內(nèi)質(zhì)量控制 對已識別的改進(jìn)項(xiàng)目確定新目標(biāo) 調(diào)查可能的原因，通過數(shù)據(jù)分析找出關(guān)鍵的原因 為實(shí)現(xiàn)已確定的改進(jìn)目標(biāo)，研究、評價、確定改進(jìn)的方案 實(shí)施

12、所確定的改進(jìn)方案 對改進(jìn)的結(jié)果進(jìn)行檢查、驗(yàn)證和分析，證實(shí)并確認(rèn)改進(jìn)后的效果室間質(zhì)量評價投訴處理記錄表格的設(shè)計 將經(jīng)證實(shí)有效的改進(jìn)措施納入相關(guān)文件，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)15:2915:29SOP的編寫PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家戴明博士提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動的全部過程，就是質(zhì)量計劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過程，這個過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。 Why 為什么做，要達(dá)到什么目的 Who 規(guī)定哪些人為程序的執(zhí)行者 What 做什么事，主要內(nèi)容 When 規(guī)定程序的執(zhí)行時間或時間順序 Where 規(guī)定程序的執(zhí)行地點(diǎn)或空間順序 How

13、 規(guī)定程序的具體執(zhí)行過程怎么做、依據(jù)什么、用什么方法15:2915:29Dr. W. Edwards Deming（1900 1993）可移動紫外燈的操作SOP與樣本有關(guān)的SOP及記錄 Why 消除或減少實(shí)驗(yàn)室核酸或擴(kuò)增產(chǎn)物的污染。（目的）臨床樣本的采集、運(yùn)送、接收和保存 Who 具體的實(shí)驗(yàn)人員。（責(zé)任人） What 操作可移動紫外燈，用于實(shí)驗(yàn)臺面、空間或儀器照射表面。（適用范圍）采集、運(yùn)送、接收保存 When 每次試驗(yàn)后。 （適用范圍） Where PCR實(shí)驗(yàn)室每區(qū)內(nèi)。 （適用范圍） How 如何打開可移動紫外燈、調(diào)節(jié)到距被照射物的距離（60-90CM）、照射多長時間等。（操作步驟）接收：地

14、點(diǎn)、送檢者、接受者。采集：樣本種類、容器、采集者、采集步驟、采集量檢測前、檢測后：保存條件、時間、安全措施、保存后的處理運(yùn)送：包裝、時間限制、運(yùn)送條件樣本合格的標(biāo)準(zhǔn)、拒收標(biāo)準(zhǔn)樣本的接收記錄，對于外來樣本應(yīng)有運(yùn)送條件是否達(dá)到要求的記錄記錄：標(biāo)本來源、病人相關(guān)信息、樣本種類樣本的處置記錄接收記錄、拒收記錄、樣本的唯一標(biāo)識樣本轉(zhuǎn)移時必須貫徹樣本的唯一標(biāo)號15:2915:2962018-5-14PCR試劑盒的質(zhì)檢耗材的質(zhì)檢 外包裝：廠家名稱、檢測項(xiàng)目、批準(zhǔn)文號、批號和有效期等。 離心管的質(zhì)檢 密封性、完整性、核酸抑制物。 內(nèi)包裝：試劑瓶是否漏液、真空包裝是否破損、試劑是否齊全以及是否有使用說明書等。

15、吸頭的質(zhì)檢密封性 含1%2%甘油的有色溶液進(jìn)行質(zhì)檢核酸抑制物 試劑性能的質(zhì)檢 試劑的抗干擾能力，定量試驗(yàn)的重復(fù)性、線性范圍等，定性試驗(yàn)的靈敏度15:2915:29實(shí)驗(yàn)室清潔生物安全防護(hù)沒有指定實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人。 沒有規(guī)定具體的責(zé)任人。實(shí)驗(yàn)室的操作臺面、地面和儀器設(shè)備可能是由不同的人員負(fù)責(zé)，應(yīng)明確責(zé)任人，并在實(shí)際工作中，對有關(guān)責(zé)任人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理方面的培訓(xùn)。對實(shí)驗(yàn)室工作人員在處理有潛在生物傳染危險性物品時，個人防護(hù)設(shè)備的使用規(guī)定不具體，通常只是簡單的敘述：要穿隔離衣、戴手套和口罩等。至于穿什么樣的隔離衣（前開還是后開？如何與通常的工作服區(qū)分等）、戴什么樣的手套（乳膠還是塑料？）和口罩（紗布、

16、紙的還是N-95？）則沒有規(guī)定，顯然不具備可操作性。 清潔只是對實(shí)驗(yàn)室臺面和地面，儀器設(shè)備要么只有加樣器、離心機(jī)等一到兩種，要么根本就沒有涉及。 清潔操作步驟過于原則，不具體。如清毒劑的消毒沒有規(guī)定時間，清潔的各步驟之間沒有連慣性，紫外照射沒有時間等。沒有制定銳器的使用規(guī)則。對出現(xiàn)意外情況下的處理措施不徹底，比如，實(shí)驗(yàn)中手的意外劃破，處理方法通常只是敘述：先擠壓，再用碘酒和75%酒精消毒。血清濺入眼內(nèi)，也只是簡單的用生理鹽水沖洗。至于，是否要確認(rèn)所接觸標(biāo)本的傳染性，如何確認(rèn)，及進(jìn)一步措施的采取，如向誰咨詢、疫苗免疫、藥物阻斷等，則沒有說明。 沒有規(guī)定工作人員清潔時的工作流向。 沒有規(guī)定清潔各實(shí)

17、驗(yàn)區(qū)域必須使用其專用的清潔用具。 沒有考慮有潛在生物傳染危險性材料濺出時的消毒清潔。沒有規(guī)定有潛在生物傳染危險性的廢棄物（包括廢棄臨床標(biāo)本）拿出實(shí)驗(yàn)室前的消毒方法，或是方法不具體，如是高壓消毒，還是化學(xué)滅活。15:2915:29記錄實(shí)驗(yàn)前消毒防護(hù)記錄溫濕度記錄實(shí)驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)結(jié)果原始記錄儀器維護(hù)、校準(zhǔn)和使用記錄實(shí)驗(yàn)后消毒防護(hù)記錄投訴及采取的措施質(zhì)量改進(jìn)記錄儀器維護(hù)和校準(zhǔn)記錄偶發(fā)事件/意外事故記錄及采取的措施室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)記錄人員培訓(xùn)記錄標(biāo)本接收、結(jié)果記錄、結(jié)果發(fā)放記錄基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室試劑耗材領(lǐng)取記錄基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室試劑耗材質(zhì)檢記錄基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室耗材高壓消毒記錄基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室試劑耗材消耗記錄基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)

18、室不合格標(biāo)本記錄室間質(zhì)評記錄失控分析報告15:2915:2972018-5-14為什么進(jìn)行人員培訓(xùn)結(jié)果的解釋與臨床的溝通患者或醫(yī)生投訴檢測程序、儀器有問題？質(zhì)控問題？分析出現(xiàn)的問題日常工作的需要儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)基本實(shí)驗(yàn)技能的培訓(xùn)知識的更新工作程序不到位？人員操作問題？質(zhì)控方法問題？15:2915:29人員培訓(xùn)的內(nèi)容人員培訓(xùn)程序 理論 Why（目的）：提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)技能，總結(jié)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問題，避免再出現(xiàn)類似的誤差，提高檢驗(yàn)質(zhì)量專業(yè)方法的原理、試劑質(zhì)量控制方法相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù) Who（職責(zé)）：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 When（何時）：按照年度計劃確定培訓(xùn)時間 Where（何地）：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)

19、或某會議室 What（做什么）：對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)理論和實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)其他相關(guān)法律法規(guī)質(zhì)量管理體系新理念和新進(jìn)展 操作儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)操作技能 How（如何做）：培訓(xùn)的教材、文件；如何對培訓(xùn)進(jìn)行控制和管理；需要達(dá)到什么效果，如何驗(yàn)證，如何記錄等15:2915:29人員培訓(xùn)如何進(jìn)行培訓(xùn) 培訓(xùn)計劃：年初制定年度培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)方式 培訓(xùn)記錄：每次培訓(xùn)進(jìn)行相應(yīng)的記錄講座外出學(xué)習(xí)自學(xué)練習(xí)討論咨詢15:2915:2982018-5-14培訓(xùn)效果評估驗(yàn)收過程中的常見問題15:2915:29設(shè)施與環(huán)境實(shí)驗(yàn)室設(shè)置與設(shè)備存在問題整改措施存在問題整改措施溫、濕度超出實(shí)驗(yàn)規(guī)定范圍，未見糾正措施 安裝獨(dú)立

20、空調(diào)空氣流向控制缺陷對送排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行改造檢測前、后標(biāo)本放置同一冰箱，未見標(biāo)識加 標(biāo)本分區(qū)放置，并用標(biāo)識加以區(qū)分以區(qū)分緩沖間得不到有效控制，失去緩沖 實(shí)驗(yàn)過程中，緩沖間內(nèi)外門禁止同作用時開啟，或加聯(lián)鎖裝置進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域未見相應(yīng)措施加以 安裝門禁或貼標(biāo)識加以限制和控制，非限制和控制，科研人員進(jìn)出管理混亂 檢測人員進(jìn)出登記未安裝沖眼器安裝移動紫外車缺或已壞未及時更換不同工作區(qū)域內(nèi)物品混用（移液器、手套、 各區(qū)物品貼區(qū)域標(biāo)識加以區(qū)分記錄未按要求分區(qū)放置）清潔用具混用或共用各區(qū)專用清潔用具15:2915:29質(zhì)量體系文件儀器、試劑和方法存在問題整改措施存在問題整改措施內(nèi)容不詳細(xì)，缺可操作性（方法

21、學(xué)驗(yàn)證、耗材試劑質(zhì)檢、室內(nèi)質(zhì)控、分析前措施、設(shè)備校準(zhǔn)參數(shù)及判斷標(biāo)準(zhǔn)等），文件不全檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程應(yīng)參照臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求（WS/T227-2002和說明書編寫冰箱溫度缺允許范圍根據(jù)試劑說明書要求規(guī)定試劑儲存要求，每日實(shí)施監(jiān)控并有記錄冰箱溫度非檢測日不記錄冰箱溫度計缺或壞，仍在記錄操作規(guī)程不是現(xiàn)行有效檢測、科研儀器無標(biāo)識加以區(qū)分 每件設(shè)備均應(yīng)有唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其他識別方式，有明顯的標(biāo)識表明儀器的狀態(tài)實(shí)驗(yàn)室各區(qū)未放置相關(guān)SOP試劑重要參數(shù)修改后SOP未及時更新檢驗(yàn)過程發(fā)生變化時，及時對操作程序進(jìn)行更新儀器設(shè)備檔案內(nèi)容不全檔案內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識、型號、序號或其它唯一性識別、到貨日期和投入運(yùn)

22、行日期、目前放置地點(diǎn)、接收時的狀態(tài)、儀器使用說明書或其存放處、證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備驗(yàn)證報告、校準(zhǔn)和/或檢定報告、維護(hù)、損壞、故障或維修的記錄內(nèi)部校準(zhǔn)、無EQA的室間比對缺SOPSOP為操作指導(dǎo)性文件，應(yīng)具可操作性標(biāo)本運(yùn)送、保存、處理與SOP規(guī)定不一致寫、做、記一致15:2915:2992018-5-14存在問題整改措施存在問題整改措施未對不同批號試劑和耗材 對每一批試劑（定性、定量）質(zhì)檢抑制物質(zhì)檢進(jìn)行質(zhì)檢儀器投入使用前未進(jìn)行校準(zhǔn)校準(zhǔn)SOP中制定儀器校準(zhǔn)參數(shù)、判斷標(biāo)準(zhǔn)（除非標(biāo)明不含抑制物）部分儀器未定期校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢測人員提出校準(zhǔn)要求校準(zhǔn)未覆蓋檢測常用量程（移液器、恒溫金屬浴）校準(zhǔn)報告不規(guī)范，缺

23、原始記錄使用上一次的擴(kuò)增曲線判 每次擴(kuò)增應(yīng)都做標(biāo)準(zhǔn)曲線斷結(jié)果實(shí)驗(yàn)室審核校準(zhǔn)報告內(nèi)部比對記錄信息最少應(yīng)包括：比對設(shè)備編號、用于比對設(shè)備的校準(zhǔn)信息（校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)有效期、校準(zhǔn)單位）、比對時間、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備實(shí)測數(shù)據(jù)、比對設(shè)備實(shí)測數(shù)據(jù)、判斷標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)論、比對人、比對日期、科室負(fù)責(zé)人校準(zhǔn)報告中校準(zhǔn)數(shù)據(jù)錯誤未發(fā)現(xiàn)更換儀器只做部分項(xiàng)目的驗(yàn)證驗(yàn)證參數(shù)不全、標(biāo)本數(shù)量不足參比方法選擇有缺陷，無法比較標(biāo)本類型更換未做驗(yàn)證不是實(shí)驗(yàn)室獨(dú)自完成，很難反應(yīng)實(shí)際情況如未對試劑或方法進(jìn)行重要修改，應(yīng)對所采用的校準(zhǔn)不符合要求的設(shè)備仍在使用（移液器、高速試劑或方法進(jìn)行性能驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)自完成驗(yàn)證試驗(yàn)冷凍離心機(jī)）內(nèi)部校準(zhǔn)存在問題：用于校

24、準(zhǔn)恒溫金屬浴的溫度計未校準(zhǔn)；且最小刻度為1，不適用于金屬浴校準(zhǔn)；內(nèi)部比對（溫度計）無記錄或記錄信息不全定量：精密度、準(zhǔn)確度、檢測下限、線性范圍定性：精密度、符合率15:2915:29標(biāo)本管理質(zhì)量控制存在問題整改措施存在問題整改措施未對標(biāo)本運(yùn)送過程進(jìn)行監(jiān)控，HCVRNA標(biāo)本送達(dá)時間過長實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控標(biāo)本運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室的過程，標(biāo)本運(yùn)送應(yīng)符合時間、溫度、生物安全的要求缺乏質(zhì)控措施或質(zhì)控規(guī)則不明確室內(nèi)質(zhì)控未監(jiān)控核酸提取、擴(kuò)增整 應(yīng)監(jiān)控核酸提取、擴(kuò)增、產(chǎn)物分析個過程等標(biāo)本檢測全過程接收標(biāo)本時標(biāo)本狀態(tài)信息記錄不完 應(yīng)記錄收到標(biāo)本的日期和時間，同時善應(yīng)記錄標(biāo)本接收時的詳細(xì)狀態(tài)擴(kuò)增條件相同的不同檢測項(xiàng)目只做 應(yīng)分

25、別做室內(nèi)質(zhì)控其中一個項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控缺乏拒收標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)和記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定標(biāo)本是否符合檢測要求,拒收標(biāo)本原因要明確內(nèi)標(biāo)未出現(xiàn)，陰性結(jié)果仍發(fā)出內(nèi)標(biāo)應(yīng)符合要求實(shí)驗(yàn)室對標(biāo)本拒收原因缺定期分析 定期評估，制定切實(shí)可行的整改措施，及整改措施提高工作效率標(biāo)本保存與其它標(biāo)本混放標(biāo)本保存時間太短標(biāo)本廢棄處理15:29標(biāo)本應(yīng)單獨(dú)存放，檢前和檢后標(biāo)本分開存放，標(biāo)本應(yīng)結(jié)合報告復(fù)核的提示時間保存，廢棄標(biāo)本按規(guī)定處理15:29報告存在問題整改措施擴(kuò)增漏做室內(nèi)質(zhì)控每次擴(kuò)增都應(yīng)做室內(nèi)質(zhì)控存在問題整改措施實(shí)驗(yàn)室未根據(jù)統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控方法建立 定量項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室自身檢測項(xiàng)目的控制限方法建立檢測項(xiàng)目的控制限報告信息不全：采集時間、接收 每份報告信息完整、準(zhǔn)確時間、檢測時間、報告時間不完定性項(xiàng)目：根據(jù)試劑說明書要求判斷整；關(guān)注檢測方法的局限性失控未見原因分析，或分析滯后， 失控及時查找原因，采取糾正措施，或原因分析缺乏針對性，失控時未 填寫失控分析報告；應(yīng)對已測標(biāo)本進(jìn)檢測人、審核人與實(shí)際不符；缺少對客戶必要的提示評估對檢測結(jié)果的影響行抽樣檢測進(jìn)行質(zhì)量偏差評估對暫無室間質(zhì)評的項(xiàng)目缺驗(yàn)證其結(jié) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量控制文件，編寫對果可靠性的措施或規(guī)定暫無室間質(zhì)評的項(xiàng)目驗(yàn)證其結(jié)果可靠性的措施或規(guī)定的SOP室間質(zhì)評樣品特殊對待，無法反應(yīng) 應(yīng)與臨床標(biāo)本同等對待實(shí)際情況室間質(zhì)評結(jié)果