藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 中國(guó)人類(lèi)遺傳資源際合作科學(xué)研究審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南

1、中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于對(duì)利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究的規(guī)范和管理。為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作活動(dòng)，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、項(xiàng)目信息（一）項(xiàng)目名稱(chēng)：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批。（二）審批類(lèi)別：行政許可。（三）項(xiàng)目編號(hào)：待定。三、辦理依據(jù)1.中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例國(guó)令第 717 號(hào)（2019 年 5 月）。2.中華人民共和國(guó)行政許可法主席令第 7 號(hào)（2003 年 8月）。四、受理機(jī)構(gòu)科技部五、決定機(jī)

2、構(gòu)科技部1六、數(shù)量限制無(wú)數(shù)量限制七、辦事條件（一）申請(qǐng)人條件1.具有法人資格的中方單位、外方單位。2.港澳臺(tái)組織及港澳臺(tái)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)參照外方單位進(jìn)行管理。（二）審批條件1.申請(qǐng)利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究應(yīng)具備或符合如下條件：（1）對(duì)中國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；（2）合作雙方具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；（3）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；（4）合作研究方案合理；（5）擬使用的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法，種類(lèi)、數(shù)量與研究?jī)?nèi)容相符；（6）通過(guò)合作雙方各自所在國(guó)（地區(qū)）的倫理審查；（7）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。申請(qǐng)利用中國(guó)人

3、類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)由中國(guó)境內(nèi)依法成立的法人單位辦理報(bào)批手續(xù)。同一國(guó)際合作科學(xué)研究，涉及兩個(gè)以上中國(guó)境內(nèi)法人單位的，應(yīng)當(dāng)合并辦理報(bào)批手續(xù)，不得拆分報(bào)批。2利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作，雙方均應(yīng)通過(guò)各自所在國(guó)（地區(qū)）的倫理審查。對(duì)于開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（組長(zhǎng)單位）通過(guò)倫理審查即可辦理報(bào)批手續(xù)；參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在組長(zhǎng)單位取得行政許可后，將本單位倫理審查認(rèn)可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書(shū)提交至科學(xué)技術(shù)部，即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)。對(duì)于已獲得許可利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項(xiàng)開(kāi)展研究，變更的事項(xiàng)應(yīng)在獲得同意變更審批決定后方

4、可開(kāi)展。2.利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，確需將中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)符合中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例第二十七條規(guī)定的條件，并可以在國(guó)際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃，一并提出申請(qǐng)。3.禁止性要求：申請(qǐng)利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，不符合 1 所列條件的，不予批準(zhǔn)。八、申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)材料清單原件/復(fù)序號(hào) 提交材料名稱(chēng)份數(shù)紙質(zhì)/電子要求印件網(wǎng)上申報(bào)填寫(xiě)后，紙質(zhì)蓋章提交。12申請(qǐng)書(shū)原件1紙質(zhì)和電子法人資格材料包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)等。法人資格材料 復(fù)印件1紙質(zhì)和電子3醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅上傳組長(zhǎng)單位的材料。多中

5、心臨床試驗(yàn)的參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查認(rèn)可或同意的批件可以與組長(zhǎng)單位紙質(zhì)和電子 同時(shí)提交，也可以在項(xiàng)目獲批后提交。34倫理審查批件 復(fù)印件11外文倫理審查批件應(yīng)提供對(duì)應(yīng)中文翻譯文本。知情同意書(shū)文復(fù)印件紙質(zhì)和電子無(wú)無(wú)本56研究方案復(fù)印件復(fù)印件11紙質(zhì)和電子紙質(zhì)和電子國(guó)際合作協(xié)議文本外文協(xié)議文本應(yīng)提供對(duì)應(yīng)中文翻譯文本。涉及人類(lèi)遺傳資源的采集、78轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)、 復(fù)印件銷(xiāo)毀等協(xié)議文本11紙質(zhì)和電子紙質(zhì)和電子如涉及，應(yīng)提供。臨床試驗(yàn)批以上市為目的的臨床試驗(yàn)，應(yīng)提供。件、通知書(shū)或 復(fù)印件備案公布材料紙質(zhì)蓋章。參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)9承諾書(shū)原件11紙質(zhì)和電子 提供，與倫理審查批件、知情同意文本一并提交。法律法規(guī)要求的材料1

6、0復(fù)印件紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章。注：申請(qǐng)書(shū)模版詳見(jiàn)附件 1。4九、申請(qǐng)接收（一）接收方式電子版申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)接收，紙質(zhì)版申請(qǐng)材料可通過(guò)窗口或郵寄方式接收：1.網(wǎng)上平臺(tái)：；2.窗口或郵寄接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話(huà)。（二）辦公時(shí)間工作日：8:3011:30，13:3017:00。5十、辦理流程辦理流程示意圖：填報(bào)單位向科技部申請(qǐng)賬號(hào)和密碼登錄網(wǎng)上平臺(tái)在線(xiàn)填報(bào)申請(qǐng)材料生成并提交申請(qǐng)材料網(wǎng)上預(yù)受理材料不齊全或不符合規(guī)定形式一次性告知填報(bào)單位補(bǔ)正全部材料出具不予受理

7、通知書(shū)不屬于該許可受理范圍材料齊全，符合規(guī)定形式填報(bào)單位打印紙質(zhì)申請(qǐng)書(shū)合作方審核同意未經(jīng)本單位審核同意退回紙質(zhì)申請(qǐng)材料受理填報(bào)單位紙質(zhì)材料與網(wǎng)上材料不一致材料符合要求出具行政審批事項(xiàng)受理單組織專(zhuān)家技術(shù)評(píng)審科技部作出審批決定審批結(jié)果網(wǎng)上公布審批結(jié)果送達(dá)6十一、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書(shū)送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)顖?bào)單位通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料。（二）網(wǎng)上預(yù)受理科技部收到填報(bào)單位在線(xiàn)提交的電子版申請(qǐng)材料后，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成預(yù)審查。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的，通過(guò)預(yù)審查，填報(bào)單位可打印紙質(zhì)材料；申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，不通過(guò)預(yù)審查，通過(guò)

8、網(wǎng)上平臺(tái)一次性告知填報(bào)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）紙質(zhì)申請(qǐng)材料遞交填報(bào)單位將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請(qǐng)材料采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁(yè)單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請(qǐng)書(shū)之后，經(jīng)單位審查同意后向科技部遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。（四）紙質(zhì)材料審查與受理科技部收到填報(bào)單位遞交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料后，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的申請(qǐng)，予以正式受理并出具受理單。申請(qǐng)材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回填報(bào)單位。（五）技術(shù)評(píng)審7科技部組織專(zhuān)家對(duì)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)。（六）審批決定科技部作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（七）結(jié)果公布科技部將審批結(jié)果

9、在科技部網(wǎng)站公布。不予批準(zhǔn)的，予以說(shuō)明理由。（八）文書(shū)送達(dá)科技部在 10 個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)郵寄方式將審批決定書(shū)送達(dá)省級(jí)科技行政主管部門(mén)，并在網(wǎng)上公布郵寄詳情，填報(bào)單位憑受理單前往省級(jí)科技行政主管部門(mén)領(lǐng)取審批決定書(shū)。十二、行政許可證件中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書(shū)（樣式見(jiàn)附件 3）。十三、審批時(shí)限科技部在正式受理后 20 個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 個(gè)工作日。十四、審批收費(fèi)本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。十五、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和8國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例規(guī)定,申請(qǐng)人依法享有

10、如下權(quán)利：1.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起 60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起 6 個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例規(guī)定,申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷(xiāo)已作出的審批決定，書(shū)面通知其主管部門(mén)，并視情節(jié)根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)行

11、政處罰法和中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例追究其責(zé)任。十六、咨詢(xún)途徑（一）窗口咨詢(xún)：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）網(wǎng)上咨詢(xún)：/gzwd/gzwd.htm9（三）信函咨詢(xún)：科技部社會(huì)發(fā)展科技司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙 15 號(hào)，科技部社會(huì)發(fā)展科技司，郵編 100862）；（四）電子郵件咨詢(xún)：ycb;（五）電話(huà)咨詢(xún)十七、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道（一）窗口投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街 1 號(hào)北京友誼賓館 5 號(hào)樓）；（二）電話(huà)投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信

12、建設(shè)（三）網(wǎng)上投訴：/jdts/；（四）電子郵件投訴：jdpgyc；（五）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街 1 號(hào)北京友誼賓館 5 號(hào)樓；郵編：100873）。十八、辦公時(shí)間和地址辦公時(shí)間：工作日 8:30-11:30，13:30-17:00。地址 1：中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心（北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層）。乘車(chē)路線(xiàn)：從地鐵 1 號(hào)線(xiàn)五棵松站 B 口出，乘坐 627、634或 568 路公交車(chē)至公交金溝河站。地址 2：科技部社會(huì)發(fā)展科技司（北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙 15號(hào)科學(xué)技術(shù)部）。10乘車(chē)路線(xiàn)：從地鐵 1 號(hào)線(xiàn)

13、軍事博物館站出，沿復(fù)興路向西走50 米至復(fù)興路和柳林館路交叉路口，沿柳林館路向北 50 米路西。十九、公開(kāi)查詢(xún)自受理之日起，可通過(guò)電話(huà)方式或網(wǎng)上平臺(tái)查詢(xún)審批狀態(tài)。自 受 理 之 日 起 20 個(gè) 工 作 日 后 ， 可 通 過(guò) 電 話(huà) 方 式或科技部官網(wǎng)查詢(xún)結(jié)果。11附件 1申報(bào)編號(hào)：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書(shū)項(xiàng)目名稱(chēng)：合作方：填報(bào)單位：項(xiàng)目聯(lián)系人：聯(lián)系人電話(huà)：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址：年 月 日中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部制12填寫(xiě)說(shuō)明1. 合作方是指參與合作的所有中方單位、外方單位。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的

14、臨床試驗(yàn)合作方包括臨床試驗(yàn)申辦方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（組長(zhǎng)單位）、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室等。2. 填報(bào)單位應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)依法成立的法人單位。臨床試驗(yàn)的填報(bào)單位應(yīng)為臨床試驗(yàn)申辦方或醫(yī)療機(jī)構(gòu)（組長(zhǎng)單位）。3. 合作方應(yīng)認(rèn)真閱讀中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例及行政許可服務(wù)指南，所申報(bào)的項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容應(yīng)符合申報(bào)要求。4. 參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查批件及承諾書(shū)在受理時(shí)可以與組長(zhǎng)單位同時(shí)提交，也可以在項(xiàng)目獲批后提交。5. 申請(qǐng)書(shū)的內(nèi)容將作為評(píng)審的重要依據(jù)，申請(qǐng)書(shū)各項(xiàng)申報(bào)內(nèi)容須實(shí)事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。合作方須對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。6. 填報(bào)單位按照系統(tǒng)提示在線(xiàn)填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)。申請(qǐng)書(shū)正文部

15、分統(tǒng)一用仿宋小四號(hào)字填寫(xiě)，行間距 1.5 倍。凡不填寫(xiě)的內(nèi)容，請(qǐng)用“無(wú)”表示。外來(lái)語(yǔ)要同時(shí)用原文和中文表達(dá)，外文縮寫(xiě)首次出現(xiàn)時(shí)，須注明全稱(chēng)。7. 通過(guò)網(wǎng)上預(yù)受理審核的申報(bào)材料在線(xiàn)打?。ㄒ笠?A4 紙張雙面打印、封面和簽字蓋章頁(yè)單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請(qǐng)書(shū)之后）簽章后，報(bào)送科技部行政許可受理窗口，地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào) 1 層樓，郵編：100039。13一、 項(xiàng)目基本信息表項(xiàng)目名稱(chēng)臨床試驗(yàn)批件號(hào)/通知書(shū)號(hào)/備案號(hào)起止時(shí)間_年_月起至_年_月止期期期生物等效性試驗(yàn)（BE）器械上市臨床試驗(yàn)類(lèi)型研究活動(dòng)類(lèi)型基礎(chǔ)研究期其他（請(qǐng)說(shuō)明）_篩選_例入組_例_例

16、涉及的受試者數(shù)量涉及的個(gè)體數(shù)量腫瘤腦血管心血管呼吸系統(tǒng)消化系統(tǒng)內(nèi)分泌、代謝及免疫系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)神經(jīng)系統(tǒng)精神系統(tǒng)血液及造血系統(tǒng)感染性疾病五官皮膚婦科兒科環(huán)境與健康遺傳性疾病其他（請(qǐng)說(shuō)明）_研究涉及的疾病類(lèi)型研究涉及的藥物類(lèi)型化學(xué)藥生物藥中藥、天然藥物治療類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)其他（請(qǐng)說(shuō)明）_類(lèi)預(yù)防類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)_類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)_類(lèi)其他（請(qǐng)說(shuō)明）_人類(lèi)遺傳資源材料是 是否出境否是否是否是否涉及基因檢測(cè)是否涉及生物標(biāo)志物檢測(cè)人類(lèi)遺傳資源來(lái)源臨床研究樣本臨床診斷或治療后剩余樣本保藏樣本審批決定書(shū)文號(hào)：_ 其他（請(qǐng)說(shuō)明）_（500 字內(nèi)）項(xiàng)目摘要14二、國(guó)際合作事項(xiàng)基本信息表統(tǒng)一社會(huì)信用代碼名稱(chēng)證件類(lèi)型法定代表人證

17、件號(hào)碼是否為填報(bào) 是單位否主管部門(mén)單位所在地通訊地址?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）郵編中方合作單位（可加行）科研機(jī)構(gòu)高等學(xué)校醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)其他臨床試驗(yàn)申辦方單位類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)（組長(zhǎng)單位）合同研究組織第三方實(shí)驗(yàn)室其他證件類(lèi)型項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話(huà)證件號(hào)碼E-mail統(tǒng)一社會(huì)信用代碼中文英文名稱(chēng)證件類(lèi)型法定代表人地址證件號(hào)碼外方合作單位（可加行）中文英文科研機(jī)構(gòu)高等學(xué)校醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)其他單位類(lèi)別臨床試驗(yàn)申辦方合同研究組織15第三方實(shí)驗(yàn)室其他證件類(lèi)型證件號(hào)碼項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話(huà)E-mail統(tǒng)一社會(huì)信用代碼中文英文名稱(chēng)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)（附件：1.承諾書(shū)2.倫理審查批件證件類(lèi)型法定代表人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人證件號(hào)碼證件號(hào)碼3.知情同意書(shū)文

18、本）證件類(lèi)型16三、工作目的及必要性對(duì)擬開(kāi)展的利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作科學(xué)研究的目的、重要性及必要性進(jìn)行闡述，包括工作目標(biāo)、工作任務(wù)的來(lái)源及主要內(nèi)容、預(yù)期成果等。1.工作目標(biāo)2.工作任務(wù)的來(lái)源及主要內(nèi)容3.預(yù)期成果17四、工作基礎(chǔ)和條件（一）合作各方工作基礎(chǔ)和條件1. 前期工作基礎(chǔ)（1）相關(guān)項(xiàng)目的內(nèi)容（2）相關(guān)項(xiàng)目中涉及的人類(lèi)遺傳資源情況（3）相關(guān)項(xiàng)目已取得的成果2. 擬開(kāi)展利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作科學(xué)研究的人員及配套場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備（1）人員配備及水平（從事管理、實(shí)驗(yàn)操作、技術(shù)保障等的人員配備情況。）（2）環(huán)境設(shè)施（3）設(shè)備配置3. 相關(guān)管理制度及經(jīng)費(fèi)保障（介紹合作各方制定的、與

19、擬開(kāi)展利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作科學(xué)研究相關(guān)的管理制度，如實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、操作、事故處置等方面的管理文件、手冊(cè)、程序文件等；介紹經(jīng)費(fèi)的來(lái)源、數(shù)額等）（1）合作單位制定的人類(lèi)遺傳資源管理制度（文件清單及內(nèi)容簡(jiǎn)介）（2）合作經(jīng)費(fèi)（二）外方合作單位的研究開(kāi)發(fā)實(shí)力和優(yōu)勢(shì)（介紹外方單位擁有的與擬開(kāi)展項(xiàng)目相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)、設(shè)備、成果、理論或樣本資源，重點(diǎn)說(shuō)明與外方開(kāi)展合作的必要性和理由）1.外方合作單位的實(shí)力2.與外方開(kāi)展合作的必要性18五、工作方案（一）國(guó)際合作方案1A.合作中涉及的中國(guó)人類(lèi)遺傳資源的基本情況（按照研究方案填寫(xiě)下表）人類(lèi)遺傳資源材料基本情況：篩選_例材料類(lèi)型單例數(shù)量合計(jì)數(shù)量單位/規(guī)格檢測(cè)單位

20、序號(hào)例數(shù)檢測(cè)內(nèi)容備注123入組_例材料類(lèi)型單例數(shù)量合計(jì)數(shù)量單位/規(guī)格檢測(cè)單位序號(hào)例數(shù)檢測(cè)內(nèi)容備注123人類(lèi)遺傳資源信息基本情況：篩選_例單位/規(guī)格序號(hào)信息類(lèi)型合計(jì)數(shù)量檢測(cè)單位123入組_例單位/規(guī)格序號(hào)信息類(lèi)型合計(jì)數(shù)量檢測(cè)單位12193注：1.材料類(lèi)型分為：人類(lèi)遺傳資源類(lèi)型指全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細(xì)胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片、其他樣本（請(qǐng)說(shuō)明）和數(shù)據(jù)信息。2.信息類(lèi)型分為：臨床數(shù)據(jù)，如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線(xiàn)等；生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生

21、物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線(xiàn)粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA 測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、small RNA 測(cè)序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)。3.涉及資源的單例數(shù)量和單位/規(guī)格按下列格式填寫(xiě)：(1) 全血：管，規(guī)格： ml/管(2) 血清：管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿：管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液：管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便：管，規(guī)格： g/管(6) 血細(xì)胞：管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液：管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓：管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片：

22、片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片：片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(11) 組織切片：片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 m 厚/片(12) 其他樣本：，規(guī)格：(13) 數(shù)據(jù)信息：?jiǎn)挝?規(guī)格：MB/例,合計(jì)數(shù)量：MB。生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)信息情況：篩選_例生物標(biāo)志物數(shù)序號(hào)生物標(biāo)志物名稱(chēng)合計(jì)數(shù)量單位/規(guī)格檢測(cè)單位據(jù)類(lèi)別123入組_例合計(jì)數(shù)量 單位/規(guī)格生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)類(lèi)別序號(hào)生物標(biāo)志物名稱(chēng)檢測(cè)單位12203注：1.生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；2

23、.單位/規(guī)格：MB/例,合計(jì)數(shù)量：MB。基因數(shù)據(jù)信息情況篩選_例測(cè)序平臺(tái)序號(hào)測(cè)序類(lèi)型測(cè)序深度測(cè)序單位（設(shè)備型號(hào)）123入組_例測(cè)序平臺(tái)序號(hào)測(cè)序類(lèi)型測(cè)序深度測(cè)序單位（設(shè)備型號(hào)）123注：1.測(cè)序類(lèi)型：全基因組測(cè)序；外顯子組測(cè)序；目標(biāo)區(qū)域測(cè)序；人線(xiàn)粒體測(cè)序；全基因組甲基化測(cè)序；lncRNA 測(cè)序；轉(zhuǎn)錄組測(cè)序；單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序；small RNA 測(cè)序；其他（請(qǐng)說(shuō)明）；2.測(cè)序深度：測(cè)序得到的堿基總量（bp）與基因組大?。℅enome）的比值；3.檢測(cè)平臺(tái)列出設(shè)備型號(hào)。1B.合作中涉及的中國(guó)人類(lèi)遺傳資源的基本情況（按照研究方案填寫(xiě)下表）人類(lèi)遺傳資源材料基本情況：?jiǎn)卫龜?shù)量單位/規(guī)格合計(jì)數(shù)量實(shí)驗(yàn)內(nèi)容實(shí)驗(yàn)

24、單位序號(hào)材料類(lèi)型合計(jì)數(shù)量123人類(lèi)遺傳資源信息基本情況：21序號(hào)信息類(lèi)型合計(jì)數(shù)量單位/規(guī)格檢測(cè)單位123注：1.材料類(lèi)型分為：人類(lèi)遺傳資源類(lèi)型指全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細(xì)胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片、其他樣本（請(qǐng)說(shuō)明）和數(shù)據(jù)信息；2.信息類(lèi)型分為：臨床數(shù)據(jù)，如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線(xiàn)等；生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線(xiàn)粒體測(cè)

25、序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA 測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、small RNA 測(cè)序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)。3.涉及資源的單例數(shù)量和單位/規(guī)格按下列格式填寫(xiě)：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細(xì)胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(11

26、) 組織切片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 m 厚/片(12) 其他樣本： ，規(guī)格：(13) 數(shù)據(jù)信息： 例，規(guī)格： MB/例生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)信息情況：生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)類(lèi)別序號(hào)生物標(biāo)志物名稱(chēng)合計(jì)數(shù)量單位/規(guī)格檢測(cè)單位123注：1.生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；2.單位/規(guī)格：MB/例,合計(jì)數(shù)量：例?；驍?shù)據(jù)信息情況22測(cè)序平臺(tái)序號(hào)測(cè)序類(lèi)型測(cè)序深度測(cè)序單位（設(shè)備型號(hào)）123注：1.測(cè)序類(lèi)型：全基因組測(cè)序；外顯子組測(cè)序；目標(biāo)區(qū)域測(cè)序；人線(xiàn)粒體測(cè)序；全基因組甲基化測(cè)序；lncR

27、NA 測(cè)序；轉(zhuǎn)錄組測(cè)序；單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序；small RNA 測(cè)序；其他（請(qǐng)說(shuō)明）；2.測(cè)序深度：測(cè)序得到的堿基總量（bp）與基因組大?。℅enome）的比值。2.研究目的：3.剩余遺傳資源的處置方案不銷(xiāo)毀情況人類(lèi)遺傳 單例資源類(lèi)型 數(shù)量合計(jì)數(shù)量單位/規(guī)格不銷(xiāo)毀原因序號(hào)例數(shù)保存方式返樣至捐贈(zèng)剩余樣本至保藏（審批書(shū)號(hào)：）上傳數(shù)據(jù)信息至國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)且不公開(kāi)1其他（請(qǐng)說(shuō)明：）23（同上）（同上）注：涉及資源的單例數(shù)量和單位/規(guī)格按下列格式填寫(xiě)：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便：

28、管，規(guī)格： g/管(6) 血細(xì)胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(11) 組織切片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 m 厚/片23(12) 其他樣本： ，規(guī)格：(13) 數(shù)據(jù)信息： 例，規(guī)格： MB/例銷(xiāo)毀情況人類(lèi)遺傳資源類(lèi)型銷(xiāo)毀單位銷(xiāo)毀時(shí)間單例數(shù)量合計(jì)數(shù)量單位/規(guī)格序號(hào)例數(shù)123注：涉及資源的單例數(shù)量和單位/規(guī)格按下列格式填寫(xiě)：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管

29、(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細(xì)胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(11) 組織切片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 m 厚/片(12) 其他樣本： ，規(guī)格：(13) 數(shù)據(jù)信息： 例，規(guī)格： MB/例4.具體合作方案（闡述擬開(kāi)展的國(guó)際合作研究的主要內(nèi)容、分工及預(yù)期目標(biāo)等，重點(diǎn)說(shuō)明通過(guò)國(guó)際合作如何提升中方的科研能力和水

30、平，如加強(qiáng)人才培養(yǎng)、引進(jìn)先進(jìn)裝備、技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、提高科研組織管理水平等，并填寫(xiě)下表）主要內(nèi)容中方工作任務(wù)外方工作任務(wù)預(yù)期成果（二）材料出境方案（涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)）241. 擬出境的人類(lèi)遺傳資源材料的基本情況（按照研究方案填寫(xiě)下表）人類(lèi)遺傳 檢測(cè)/實(shí)驗(yàn) 檢測(cè)/實(shí)驗(yàn)資源類(lèi)型 內(nèi)容 地點(diǎn)單例數(shù)量合計(jì)數(shù)量單位/規(guī)格序號(hào)例數(shù)123注：涉及資源的單例數(shù)量和單位/規(guī)格按下列格式填寫(xiě)：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細(xì)胞： 管，規(guī)格： ml

31、/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(11) 組織切片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 m 厚/片(12) 其他樣本： ，規(guī)格：2. 具體出境方案（闡述擬出境的人類(lèi)遺傳資源材料的具體用途、境外接收和保藏的地點(diǎn)及方式、聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)、境外使用和保藏期限、剩余樣本的處置方式等，并填寫(xiě)下表）境外存放期限_年_月起至_年_月止具體用途境外接收和保藏地址聯(lián)系人（境外）聯(lián)系電話(huà)（境外）剩余樣本處置方案（重點(diǎn)說(shuō)明是否銷(xiāo)毀和銷(xiāo)毀流程）25

32、六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排闡述預(yù)期能夠獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于著作、專(zhuān)利、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、軟件、產(chǎn)品等）的類(lèi)型、數(shù)量及其分配、歸屬、使用方式及糾紛解決方式。知識(shí)產(chǎn)權(quán)分配和歸屬的描述要明確、具體，應(yīng)與合作各方的貢獻(xiàn)相符并充分保護(hù)各方的利益，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與合作各方的協(xié)議文本相關(guān)條款一致，并填寫(xiě)下表。糾紛解決類(lèi)型數(shù)量歸屬分享簡(jiǎn)述方式專(zhuān)利著作數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工藝流程軟件產(chǎn)品商標(biāo)其他成果26七、人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作、出境計(jì)劃匯總表合計(jì)單位/規(guī)格活動(dòng)類(lèi)型序號(hào)人類(lèi)遺傳資源類(lèi)型數(shù)量123注：1.人類(lèi)遺傳資源類(lèi)型指全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細(xì)胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片、其他樣本（請(qǐng)說(shuō)明

33、）和數(shù)據(jù)信息；2.活動(dòng)類(lèi)型指國(guó)際合作、出境；3.涉及資源的合計(jì)數(shù)量、單位/規(guī)格按下列格式填寫(xiě)：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細(xì)胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(11) 組織切片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 m 厚/片(12) 其他樣本： ，

34、規(guī)格：(13) 數(shù)據(jù)信息： 例，規(guī)格： MB/例27八、研究團(tuán)隊(duì)基本情況表填表說(shuō)明：1.專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)類(lèi)別：A、正高級(jí) B、副高級(jí) C、中級(jí) D、初級(jí) E、其他；2.在項(xiàng)目中的角色：A、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 B、參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 C、直接負(fù)責(zé)的主管人員 D、其他；3.工作單位：填寫(xiě)單位全稱(chēng)；4.參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)只填寫(xiě)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息。序工作任務(wù)姓名性別證件類(lèi)型證件號(hào)碼 專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)職務(wù)在項(xiàng)目中的角色工作單位號(hào)12328九、合作單位簽章合作單位意見(jiàn)：本單位就項(xiàng)目名稱(chēng)（申報(bào)編號(hào)）按照人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作行政許可服務(wù)指南流程規(guī)定，并在認(rèn)真閱讀理解行政許可申報(bào)相關(guān)文件和有關(guān)規(guī)章制度基礎(chǔ)上，嚴(yán)格履行法人負(fù)責(zé)制，提交

35、行政許可申請(qǐng)書(shū)。在此鄭重承諾：一、本單位已就所申報(bào)材料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性以及數(shù)據(jù)信息準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，不存在虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)行為；二、申報(bào)材料符合中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定;三、嚴(yán)格按照申報(bào)內(nèi)容開(kāi)展中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究。法定代表人簽字：（必須有簽字）單位公章：（必須有蓋章）年 月 日（系統(tǒng)自動(dòng)生成）備注：1.參與合作的所有中方單位、外方單位均須簽字并蓋章；2.境外機(jī)構(gòu)無(wú)章可僅簽字；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅需組長(zhǎng)單位簽章即可，沒(méi)有組長(zhǎng)單位的，所有參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需簽章。29附件清單序號(hào)1附件法人資格材料2承諾書(shū)（參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供）研究方案34

36、倫理審查批件5倫理審查批件6知情同意書(shū)文本7知情同意書(shū)文本8國(guó)際合作協(xié)議文本9涉及人類(lèi)遺傳資源的采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)、銷(xiāo)毀等協(xié)議文本臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或備案公布材料法律法規(guī)要求的材料1011注：國(guó)際合作協(xié)議文本指各合作方之間的所有合作協(xié)議文本。30承諾書(shū)本單位鄭重承諾：一、作為參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加項(xiàng)目名稱(chēng)（申報(bào)編號(hào)）；二、具有法人資格并具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；三、切實(shí)履行科研誠(chéng)信的主體責(zé)任；四、嚴(yán)格按照中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究的行政許可決定開(kāi)展相關(guān)工作。本單位知曉并充分理解上述承諾內(nèi)容，若承諾不實(shí)或違背承諾，愿意承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。法定代表人簽字：（必須有簽字）單位公章：（必須有蓋章）年

37、 月 日31附件 2申報(bào)編號(hào)：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批變更申請(qǐng)書(shū)項(xiàng)目名稱(chēng)：填報(bào)單位：項(xiàng)目聯(lián)系人：聯(lián)系人電話(huà)：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址：年 月 日中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部制32填寫(xiě)說(shuō)明1. 合作方應(yīng)認(rèn)真閱讀中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例及行政許可服務(wù)指南，所申報(bào)的項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容應(yīng)符合申報(bào)要求。2. 申請(qǐng)書(shū)的內(nèi)容將作為項(xiàng)目評(píng)審的重要依據(jù)，申請(qǐng)書(shū)各項(xiàng)申報(bào)內(nèi)容須實(shí)事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。合作方須對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。3. 填報(bào)單位通過(guò)中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批系統(tǒng)按照提示在線(xiàn)填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)。申請(qǐng)書(shū)正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號(hào)字填寫(xiě)，行間距 1.5 倍。凡不

38、填寫(xiě)的內(nèi)容，請(qǐng)用“無(wú)”表示。外來(lái)語(yǔ)要同時(shí)用原文和中文表達(dá)，外文縮寫(xiě)首次出現(xiàn)時(shí)，須注明全稱(chēng)。4. 通過(guò)網(wǎng)上預(yù)受理審核的申報(bào)材料在線(xiàn)打?。ㄒ笠?A4 紙張雙面打印、封面和簽字蓋章頁(yè)單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請(qǐng)書(shū)之后）簽章后，報(bào)送科技部行政許可受理窗口，地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓，郵編：100039。33一、變更申請(qǐng)信息表項(xiàng)目名稱(chēng)審批決定書(shū)文號(hào)審批決定書(shū)文號(hào)既往已取得變更行政審批決定次數(shù)國(guó)科遺審字_號(hào)_次A.合作方B.研究目的C.合作期限D(zhuǎn).出境計(jì)劃E.研究?jī)?nèi)容或方案F.其他（請(qǐng)說(shuō)明）_變更類(lèi)別變更概況A.合作方變更原計(jì)劃:新 增 合 作 方 _變更原因

39、：_。現(xiàn)計(jì)劃:家。新增參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)_家。B.研究目的變更原計(jì)劃:變更原因：_?，F(xiàn)計(jì)劃:現(xiàn)計(jì)劃:現(xiàn)計(jì)劃:/C.合作期限變更原計(jì)劃:變更原因：_。延 長(zhǎng) 期 限 _月。D.出境計(jì)劃變更原計(jì)劃:新增出境_種人 變更原因：類(lèi)遺傳資源材料樣 _本_份。_。E.研究?jī)?nèi)容或方案變更34新增_種人類(lèi)遺傳 資 源 材 料 樣 本_份，涉及個(gè)體 變更原因：原計(jì)劃:F.其他現(xiàn)計(jì)劃:_例。_新增臨床檢測(cè)項(xiàng)目/ _。實(shí) 驗(yàn) 內(nèi) 容 _項(xiàng)。原計(jì)劃:變更原因：現(xiàn)計(jì)劃:_。（可新增。_。加行）_。35二、合作單位簽章合作單位意見(jiàn)：本單位就項(xiàng)目名稱(chēng)（申報(bào)編號(hào)）按照人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作行政許可服務(wù)指南流程規(guī)定，并在認(rèn)真閱讀理解行

40、政許可申報(bào)相關(guān)文件和有關(guān)規(guī)章制度基礎(chǔ)上，嚴(yán)格履行法人負(fù)責(zé)制，提交行政許可變更申請(qǐng)書(shū)。在此鄭重承諾：一、本單位已就所申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性以及數(shù)據(jù)信息準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，不存在虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)行為；二、申報(bào)材料符合中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定;三、嚴(yán)格按照申報(bào)內(nèi)容開(kāi)展中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究。法定代表人簽字：（必須有簽字）單位公章：（必須有蓋章）年 月 日備注：1.參與合作的所有中方單位、外方單位均須簽字并蓋章；2.境外機(jī)構(gòu)無(wú)章可僅簽字；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅需組長(zhǎng)單位簽章即可，沒(méi)有組長(zhǎng)單位的，所有參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需簽章。36承諾書(shū)本單位鄭重承諾：一、作為參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加項(xiàng)目名稱(chēng)（申報(bào)編號(hào)）；二、具有法人資格并具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；三、切實(shí)履行科研誠(chéng)信的主體責(zé)任；四、嚴(yán)格按照中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究的行政許可決定開(kāi)展相關(guān)工作。本單位知曉并充分理解上述承諾內(nèi)容，若承諾不實(shí)或違背承諾，愿意承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。法定代表人簽字：（必須有簽字）單位公章：（必須有蓋章）年 月 日注：新增的合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提交承諾書(shū)。3