中成藥滅菌器驗(yàn)證方案

1、14/14中成藥滅菌器考據(jù)方案1.目的檢查并確認(rèn)中成藥滅菌器的設(shè)計(jì)、造型、安裝吻合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。檢查并確認(rèn)中成藥滅菌器的運(yùn)轉(zhuǎn)性能，掌握空、載情況下中成藥滅菌器各個部件的運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負(fù)載情況下，中成藥滅菌器的滅菌性能可否吻合生產(chǎn)要求、可否吻合設(shè)備的實(shí)質(zhì)操作，并確認(rèn)滅菌室內(nèi)不同樣地址的熱分布情況?？紦?jù)中成藥滅菌器滅菌出來的物料可否吻合生產(chǎn)的要求，并確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序，可否保證滅菌腔內(nèi)冷點(diǎn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)滅菌值的要求。1.3適用范圍：適用于我公司用于滅菌崗位的中成藥滅菌器的考據(jù)。1.4偏差解析要求依照設(shè)備考據(jù)方案對中成藥滅菌器進(jìn)行安裝及運(yùn)轉(zhuǎn)考據(jù)，在考據(jù)的過程中若出現(xiàn)不吻合設(shè)計(jì)

2、要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進(jìn)行解析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能夠投入使用。、安裝確認(rèn)2.1資料檔案資料名稱存放地址考據(jù)方法使用說明書設(shè)備檔案柜檔案盤問裝箱單設(shè)備檔案柜檔案盤問產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案盤問備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案盤問2.2安裝情況檢查設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地址考據(jù)方法動力系統(tǒng)圖設(shè)備檔案柜檔案盤問儀器、儀表安裝及校驗(yàn)要點(diǎn)性儀表進(jìn)行核對并登記，并列出蒸汽滅菌器所有儀器、儀表清單，如溫度記錄儀，壓力表等確定校正周期。(見下表)。儀表編號儀器名稱型號規(guī)格校正周期校正情況校正書編號S225b內(nèi)室壓力表Y-100半年S222b內(nèi)室壓力表Y-100半年S223

3、b壓力表Y-100半年S224b壓力表Y-100半年S232b安全閥A27H-101年溫度記錄儀設(shè)備材質(zhì)、焊接、維修、干凈等要求部位要求考據(jù)方法滅菌柜腔室內(nèi)壁不銹鋼,內(nèi)壁拋光目測滅菌柜外壁無零散性目測托盆、托盆架不銹鋼,表面拋光目測公用工程配套項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求考據(jù)方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠?，F(xiàn)場檢查蒸汽系統(tǒng)具備優(yōu)異的保溫措施，蒸汽閥控制進(jìn)汽，現(xiàn)場檢查壓力表顯示進(jìn)汽壓力冷卻水管經(jīng)：40，水壓吻合要求現(xiàn)場檢查安裝及線、管路標(biāo)示項(xiàng)目要求考據(jù)方法基礎(chǔ)要求水磨石地基，平展現(xiàn)場檢查安裝地址及形式水平放置及水安全裝現(xiàn)場檢查蒸汽、冷卻水管名稱及標(biāo)向明顯現(xiàn)場檢查環(huán)境情況及安全檢查環(huán)境情況

4、項(xiàng)目要求考據(jù)方法濕度4565%按有關(guān)資料盤問滅菌前室非干凈區(qū)按有關(guān)資料盤問滅菌后室30萬級干凈度按有關(guān)資料盤問操作室耐腐化、易沖刷、無零散物按有關(guān)資料盤問安全檢查項(xiàng)目要求考據(jù)方法機(jī)腳平穩(wěn),槳葉轉(zhuǎn)動軸水平現(xiàn)場檢查蒸汽開關(guān)方便操作，無泄露現(xiàn)場檢查保溫措施蒸汽管路保溫優(yōu)異手觸摸無燙手感就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求便于現(xiàn)場檢查生產(chǎn)操作、干凈和保護(hù)保養(yǎng)。2.4偏差情況及評估：安裝確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的偏差采用措施評估建議、運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)3.1目的確認(rèn)各部分功能可否正常，吻合設(shè)計(jì)要求。檢查在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水有無泄露。檢查門的鎖合可否安全可靠。，蒸汽、冷卻用水可否達(dá)到設(shè)定的要求。滅菌可否按起初設(shè)定的

5、程序進(jìn)行。檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，吻合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽滅菌器按起初設(shè)定的程序正常運(yùn)轉(zhuǎn)，吻合操作說明書的描述。3.2運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)所需文件文件名稱存放地址考據(jù)方法中成藥滅菌器使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜檔案盤問中成藥滅菌器維涵保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜檔案盤問中成藥滅菌器運(yùn)轉(zhuǎn)記錄設(shè)備檔案柜檔案盤問中成藥滅菌器維修記錄設(shè)備檔案柜檔案盤問中成藥滅菌器潤滑記錄設(shè)備檔案柜檔案盤問3.3運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)(無)3.4功能測試項(xiàng)目考據(jù)方法標(biāo)準(zhǔn)要求滅菌柜門關(guān)閉滅菌柜門，保持設(shè)開閉方便，滅菌柜門無明顯泄露定蒸汽壓力蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進(jìn)汽閥開關(guān)

6、動作順暢、蒸汽無泄露，5分鐘內(nèi)鍋內(nèi)蒸汽壓力可達(dá)到0.1Mpa。滅菌系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作溫度記錄儀功能正常，記錄正確整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)空載情況運(yùn)1002h運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、可靠滅菌室排汽裝置有效使用操作規(guī)程的正確，可操作性強(qiáng)。可操作性3.6規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目考據(jù)要求考據(jù)方法可否適合整系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)、具備優(yōu)異的可操文件記錄作性和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作人員及對整個運(yùn)轉(zhuǎn)文件的掌握、記錄的填寫了管理人員培訓(xùn)解清楚并能獨(dú)力操作現(xiàn)場檢查3.7偏差情況及評估：運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的偏差采用措施評估建議、性能確認(rèn)4.1目的議論中成藥滅菌器對干燥滅菌程序的適用性。中成藥滅菌器的性能議論包括：空載熱分布測試、負(fù)載熱穿透

7、試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)連續(xù)三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。以證明中成藥滅菌器的滅菌性能可否吻合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。4.2性能確認(rèn)所需文件文件名稱存放處考據(jù)方法中成藥滅菌器干凈消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中成藥滅菌器干凈、滅菌記錄執(zhí)行人設(shè)備檔案柜設(shè)備檔案柜日期文件檢索文件檢索4.3生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對真空干燥箱的性能要求4.4性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家檢定情況留點(diǎn)溫度計(jì)10合格4.5相應(yīng)SOP、BPR和管理制度文件名稱存放處考據(jù)方法滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)車間文件盤問滅菌崗位生產(chǎn)記錄生產(chǎn)車間文件盤問4.6性能確認(rèn)的過程空載熱分布測試：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅

8、菌腔內(nèi)不同樣地址的溫差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不高出1。準(zhǔn)備階段按中成藥滅菌器干凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對滅菌柜內(nèi)壁、托盤、托盤架進(jìn)行沖刷并干燥。裝載方式：4.6.1.3測試方法：選擇10個留點(diǎn)溫度計(jì)，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同樣地址，在可能的高溫點(diǎn)(蒸汽入口處)、低溫點(diǎn)、(冷凝水排放口)、溫度記錄探頭處周邊均應(yīng)布置留點(diǎn)溫度計(jì)，其余溫度計(jì)平均分布于滅菌室內(nèi)。注意圓頭的尖端不能夠與滅菌腔的金屬表面接觸。用密封帶和硅膠密封在滅菌室內(nèi)，記錄溫度計(jì)地址。4.6.1.4.空載熱分布溫度探頭分布見圖1。圖1：空載熱分布溫度探頭分布圖溫度探頭分布地址表1探頭編號探頭位置推行情況號

9、號號號號號號號號號按起初設(shè)定的滅菌程序進(jìn)行滅菌?？蛰d熱分布測試應(yīng)最少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件2。對試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行解析。確認(rèn)：進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值，即FO8。滅菌腔的冷點(diǎn)：最冷點(diǎn)與滅菌室平均溫度間的差值，若高出1,應(yīng)進(jìn)行檢查。裝載熱穿透試驗(yàn)：按中成藥滅菌器干凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對滅菌柜內(nèi)壁、托盤、托盤架進(jìn)行沖刷并干燥。留點(diǎn)溫度計(jì)校正：留點(diǎn)溫度計(jì)使用前后均應(yīng)在冰點(diǎn)槽和油浴中進(jìn)行校正。結(jié)果見下表：探頭編號冰點(diǎn)槽油浴號號號號號號號號號號測試方法：進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定

10、負(fù)載裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值。裝載確定：最大負(fù)載。滅菌程序：100，5分鐘。溫度探頭安裝：(見以下列圖)留點(diǎn)溫度計(jì)應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有留點(diǎn)溫度計(jì)的產(chǎn)品應(yīng)放在以下地址：經(jīng)熱分布測試確定的冷點(diǎn)地址(放置2個探頭)；經(jīng)熱分布測試確定的高溫點(diǎn)地址；滅菌器溫度控制探頭周邊。試驗(yàn)運(yùn)轉(zhuǎn)次數(shù)：3次。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件。溫度探頭分布地址表2探頭編號探頭位置推行情況1號2號3號4號5號6號7號8號9號號4.7、偏差解析依照設(shè)備考據(jù)方案對中成藥滅菌器進(jìn)行性能考據(jù)，在考據(jù)的過程中若出現(xiàn)不吻合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進(jìn)行解析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能夠投入使用。、考據(jù)結(jié)論議論議論人：日期：、時間進(jìn)度表考據(jù)工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)性能確認(rèn)完成考據(jù)報(bào)告與產(chǎn)品考據(jù)同步完成性能考據(jù)后3個工作日內(nèi)完成附件蒸汽滅菌器空載熱分布試驗(yàn)記錄蒸汽滅菌器裝載熱穿透試驗(yàn)記錄蒸汽滅菌器空載熱分布試驗(yàn)記錄設(shè)備